Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van vroege voedingsondersteuning bij ernstige beroerte-2

16 maart 2026 bijgewerkt door: Wen Jiang-3

Trofische enterale voeding gecombineerd met aanvullende parenterale voeding Behandeling bij patiënten met ernstige beroerte (OPENS-2): een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met geblindeerd eindpunt

Pneumonie na een beroerte (PSP) is een van de meest voorkomende vroege complicaties van een beroerte. Infecties na een beroerte worden over het algemeen geassocieerd met minder gunstige neurologische uitkomsten. Aspiratie is een van de meest gevreesde complicaties van enterale voeding en kan leiden tot het optreden van longontsteking. Patiënten met een ernstige beroerte lopen een hoog risico op aspiratie vanwege een aantal factoren, zoals het verminderde bewustzijnsniveau, het onvermogen om de luchtwegen te beschermen, enzovoort. Het doel van deze studie is om de ideale voedingsondersteuningsstrategie voor patiënten met een acute ernstige beroerte te onderzoeken om de incidentie van PSP te helpen verminderen en de prognose te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een van de meest voorkomende complicaties van een beroerte, toonden sommige onderzoeken aan dat pneumonie na een beroerte (PSP) bij patiënten met een beroerte die intensieve zorg nodig hebben, wordt geassocieerd met een langere verblijfsduur op de IC en ziekenhuissterfte en slechtere functionele resultaten bij overlevenden. De piekperiode van PSP is binnen de eerste week na een beroerte. Aspiratie en een slechte voedingstoestand zijn belangrijke factoren die leiden tot longontsteking bij patiënten met een beroerte. Vergeleken met volledige enterale voeding (EN), ging initiële trofische enterale voeding gepaard met minder gastro-intestinale intolerantie en zou de regurgitatiesnelheid kunnen verminderen. Trofische enterale voeding kon echter niet voldoen aan de dagelijkse caloriebehoefte en hypocalorische enterale voeding zou in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde mortaliteit. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of initiële trofische enterale voeding in combinatie met aanvullende parenterale voeding (SPN) kan helpen de incidentie van PSP te verminderen en de prognose bij ernstige patiënten met een beroerte te verbeteren.

Deze studie zal 546 patiënten met een ernstige beroerte inschrijven die voldoen aan de inclusiecriteria. Bij opname op de IC worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 in groepen van volledige enterale voeding (gecontroleerd) en trofische enterale voeding gecombineerd met aanvullende parenterale voeding (geëxperimenteerd) gedurende 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Werving
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contact:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Contact:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Changsha City
        • Contact:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xi'an NO.3 hospital
        • Contact:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an Central Hospital
        • Contact:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contact:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Contact:
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yulin No.1 Hospital
        • Contact:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yulin No.2 Hospital
        • Contact:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contact:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The PLA 960 Hospital
        • Contact:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng people's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar
  2. Definitieve diagnose van acute beroerte (GCS ≤12 of NIHSS≥11)
  3. De gerandomiseerde voedingsbehandeling kon tot 72 uur na het begin van de symptomen worden gestart.
  4. Alle gevallen van profielen #3 tot en met 5 in de watersliktest of met een bewustzijnsstoornis.
  5. Plan een voedingsondersteunende behandeling gedurende ten minste 7 dagen.
  6. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ondersteuning van parenterale voeding ontvangen
  2. Contra-indicaties van enterale voeding
  3. Gecompliceerd door de ziekte die slechts een levensverwachting van <7 dagen hebben
  4. Opname met infectieverschijnselen
  5. Dementie of ernstige invaliditeit (mRS>4) vóór een beroerte
  6. Antibiotica zijn gebruikt in de afgelopen 7 dagen
  7. Subarachnoïdale bloeding, cerebrale arterioveneuze malformatie
  8. Aanwezigheid van naast elkaar bestaande medische aandoeningen die de uitkomstbeoordeling en/of follow-up kunnen verstoren (a. gevorderde kanker; B. ernstige pulmonale disfunctie [geforceerd expiratoir volume in 1 seconde < 50% of/en matige tot ernstige acute longbeschadiging (PaO2/FiO2)<200 mmHg]; C. hartinsufficiëntie (NYHA-klasse > I; cardiale structurele en/of functionele afwijkingen zoals EF < 50%, abnormale vergroting van de hartkamer, matige/ernstige ventriculaire hypertrofie of matige/ernstige klepstenose); D. Ernstig leverfalen [Child-Pugh-score≥7]; e. Ernstig nierfalen [glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min of serumcreatinine ≥4 mg/dl]
  9. Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven
  10. Zwangere vrouw
  11. Patiënt waarvan wordt aangenomen dat het zeer waarschijnlijk is dat hij zich niet houdt aan de onderzoeksbehandeling of het follow-upprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige enterale voeding
Patiënten krijgen volledige enterale voeding via een neus-maagsonde of neus-intestinale sonde.
Procedure: Volledige enterale voeding
Het caloriedoel van de eerste dag is een derde van de caloriebehoefte, de tweede dag is de helft van de caloriebehoefte, de derde dag is 70-100% en wordt 1 week volgehouden. De eiwitbehoefte wordt berekend op 1,2 tot 1,5 g per kilogram lichaamsgewicht per dag. Enterale voeding wordt gegeven via een neussonde of neusdarmsonde.
Experimenteel: Trofische enterale voeding gecombineerd met aanvullende parenterale voeding
Patiënten krijgen trofische enterale voeding in combinatie met aanvullende parenterale voeding.
Procedure: Trofische enterale voeding gecombineerd met aanvullende parenterale voeding
Het caloriedoel van de eerste dag is een derde van de caloriebehoefte, de tweede dag is de helft van de caloriebehoefte, de derde dag is 70-100% en wordt 1 week volgehouden. Patiënten krijgen de trofische enterale voeding met een caloriedoel van 500 kcal/d (20-35 ml/u), en de resterende calorieën worden aangevuld met parenterale voeding. De eiwitbehoefte wordt berekend op 1,2 tot 1,5 g per kilogram lichaamsgewicht per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van longontsteking na een beroerte
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf randomisatie tot het begin van de longontsteking na een beroerte
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Dagelijkse levering van calorieën
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Dagelijkse levering van eiwitten
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
De incidentie van gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Braken, diarree, maagretentie, gastro-intestinale bloedingen
tot 7 dagen
Het gebruik van prokinetische middelen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De gebruikssnelheid van prokinetische middelen
tot 7 dagen
Het optreden van infecties
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De snelheid en aanvangstijd van infecties vanaf randomisatie tot ontslag op de IC
1 dag IC-ontslag
De duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
1 dag IC-ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken tijdens verblijf op de IC.
1 dag IC-ontslag
Het sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken na 28 dagen
28 dagen na inschrijving
Hartfalen
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De incidentie van hartfalen vanaf randomisatie tot ontslag op de IC
1 dag IC-ontslag
Tracheotomie
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De incidentie van tracheotomie vanaf randomisatie tot ontslag op de IC
1 dag IC-ontslag
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De incidentie van mechanische beademing vanaf randomisatie tot ontslag op de IC
1 dag IC-ontslag
Continue nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De incidentie van continue nierfunctievervangende therapie vanaf randomisatie tot IC-ontslag
1 dag IC-ontslag
Het gebruik van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De gebruikssnelheid van vasoactieve middelen vanaf randomisatie tot ontslag op de IC
1 dag IC-ontslag
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De incidentie van diepe veneuze trombose vanaf randomisatie tot ontslag op de IC
1 dag IC-ontslag
De score van de beroerteschaal van het National Institute of Health bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
De beroerteschaal van het National Institute of Health, met scores variërend van 0 (normale functie) tot 42 (functionele beperking), werd gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte beperking te evalueren.
1 dag IC-ontslag
Glasgow Coma Scale bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
Glasgow Coma Scale, met scores variërend van 3 (geen respons) tot 15 (normale respons), werd gebruikt om de bewustzijnstoestand te beoordelen.
1 dag IC-ontslag
gemodificeerde Rankin-schaal bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: 1 dag IC-ontslag
gemodificeerde Rankin-schaalscore, met een score variërend van 0 (normaal) tot 6 (dood), werd gebruikt om de functionele resultaten na een beroerte te evalueren.
1 dag IC-ontslag
Insulinegebruik
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Insulinegebruik tijdens de eerste 7 dagen na randomisatie
tot 7 dagen
gewijzigde Rankinschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
De gemodificeerde Rankin-schaal score, met scores variërend van 0 (normaal) tot 6 (overlijden), werd gebruikt om de functionele uitkomsten na een beroerte te evalueren, inclusief ordinale mRS, uitstekend resultaat (mRS 0-1) en functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2)
90 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken en post-stroke pneumonie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Hiërarchisch samengesteld eindpunt van alle-oorzaak mortaliteit en post-CVA pneumonie binnen 90 dagen
90 dagen na randomisatie
Composiet eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken en pneumonie na een beroerte
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Hiërarchisch samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en pneumonie na een beroerte binnen 7 dagen
7 dagen na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ofwel overlijden door alle oorzaken of post-stroke pneumonie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook of post-stroke pneumonie binnen 90 dagen
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen Jiang-3

Medewerkers

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJLL-KY-20222214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volledige enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren