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Optimización del apoyo nutricional temprano en accidentes cerebrovasculares severos-2

16 de marzo de 2026 actualizado por: Wen Jiang-3

Alimentación enteral trófica combinada con tratamiento de nutrición parenteral suplementaria en pacientes con accidente cerebrovascular grave (OPENS-2): un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con punto final cegado

La neumonía posterior al accidente cerebrovascular (PSP) es una de las complicaciones tempranas comunes del accidente cerebrovascular. Las infecciones posteriores al accidente cerebrovascular, en general, se asocian con resultados neurológicos menos favorables. La aspiración es una de las complicaciones más temidas de la nutrición enteral y puede conducir a la aparición de neumonía. Los pacientes con accidentes cerebrovasculares graves tienen un alto riesgo de aspiración debido a algunos factores, como la reducción del nivel de conciencia, la incapacidad para proteger las vías respiratorias, etc. El propósito de este estudio es explorar la estrategia ideal de soporte nutricional para pacientes con accidente cerebrovascular agudo severo para ayudar a reducir la incidencia de PSP y mejorar el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como una de las complicaciones más comunes del accidente cerebrovascular, algunos estudios mostraron que la neumonía posterior al accidente cerebrovascular (PSP) en pacientes con accidente cerebrovascular que requieren cuidados intensivos se asocia con un aumento de la duración de la estadía en la UCI y la mortalidad hospitalaria y peores resultados funcionales en los sobrevivientes. El período pico de PSP es dentro de la primera semana después del accidente cerebrovascular. La aspiración y el estado nutricional deficiente son factores importantes que conducen a la neumonía en pacientes con accidente cerebrovascular. En comparación con la nutrición enteral completa (NE), la alimentación enteral trófica inicial se asoció con menos intolerancia gastrointestinal y podría reducir la tasa de regurgitación. Sin embargo, la alimentación enteral trófica no pudo satisfacer las necesidades calóricas diarias y la nutrición enteral hipocalórica podría estar asociada con una mayor mortalidad. Este estudio está diseñado para explorar si la nutrición enteral trófica inicial combinada con nutrición parenteral suplementaria (SPN) puede ayudar a reducir la incidencia de PSP y mejorar el pronóstico en pacientes graves con accidente cerebrovascular.

Este estudio inscribirá a 546 pacientes con accidente cerebrovascular grave que cumplan con los criterios de inclusión. Al ingresar a la UCI, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 en grupos de alimentación enteral completa (controlada) y alimentación enteral trófica combinada con alimentación parenteral suplementaria (experimentada) durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

546

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Jiang, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-029-84771319
  • Correo electrónico: jiangwen@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuan Wang, MD
  • Número de teléfono: 86-029-84773664
  • Correo electrónico: 786369892@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404100
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contacto:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Contacto:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Mingyao You
          • Número de teléfono: 86-13639091084
          • Correo electrónico: 553542599@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Changsha City
        • Contacto:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Wei Huang
          • Número de teléfono: 86-13677080198
          • Correo electrónico: 563095625@qq.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
          • Xueping Zhang
          • Número de teléfono: 86-13639503586
          • Correo electrónico: 1257204074@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contacto:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contacto:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Xi'an Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Contacto:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Contacto:
          • Dong Huang
          • Número de teléfono: 86-13759902540
          • Correo electrónico: 421136173@qq.com
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contacto:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Contacto:
          • Wen Liu
          • Número de teléfono: 86-18740505535
          • Correo electrónico: 174461442@qq.com
      • Yulin, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yulin No.1 Hospital
        • Contacto:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yulin No.2 Hospital
        • Contacto:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contacto:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The PLA 960 Hospital
        • Contacto:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Hui Dang
          • Número de teléfono: 86-13899978881
          • Correo electrónico: 64286542@qq.com
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Xiaobei Wang
          • Número de teléfono: 86-17699055500
          • Correo electrónico: 694624699@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años
  2. Diagnóstico definitivo de accidente cerebrovascular agudo (GCS ≤12 o NIHSS≥11)
  3. El tratamiento nutricional aleatorizado podía iniciarse hasta 72 horas después del inicio de los síntomas.
  4. Cualquier caso de los perfiles #3 a 5 en la prueba de deglución de agua o con trastorno de la conciencia.
  5. Plan para recibir tratamiento de apoyo nutricional durante al menos 7 días.
  6. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir soporte de nutrición parenteral
  2. Contraindicaciones de la nutrición enteral
  3. Complicado con la enfermedad que solo tiene una esperanza de vida < 7 días.
  4. Ingreso con signos de infección
  5. Demencia o discapacidad grave (mRS>4) antes del ictus
  6. Se usaron antibióticos en los 7 días anteriores.
  7. Hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa cerebral
  8. Presencia de condiciones médicas coexistentes que podrían interferir con la evaluación del resultado y/o el seguimiento (a. cáncer avanzado; b. disfunción pulmonar grave [volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 50 % o/y lesión pulmonar aguda de moderada a grave (PaO2/FiO2) <200 mmHg]; C. insuficiencia cardíaca (clase NYHA > I; anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas como FE < 50 %, agrandamiento anormal de las cámaras cardíacas, hipertrofia ventricular moderada/grave o estenosis valvular moderada/grave); d. Insuficiencia hepática grave [puntuación de Child-Pugh ≥7]; mi. Insuficiencia renal grave [tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min o creatinina sérica ≥ 4 mg/dl]
  9. Actualmente participando en otro ensayo clínico
  10. Mujer embarazada
  11. Paciente que se considera muy probable que no se adhiera al tratamiento del estudio o al protocolo de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alimentación enteral completa
Los pacientes recibirán alimentación enteral completa a través de una sonda nasogástrica o una sonda nasointestinal.
Procedimiento: Alimentación enteral completa
La meta calórica del primer día es un tercio de los requerimientos calóricos, el segundo día es la mitad de los requerimientos calóricos, el tercer día es 70-100% y sostenido por 1 semana. Los requerimientos de proteínas se calculan en 1,2 a 1,5 g por kilogramo de peso corporal por día. La nutrición enteral se administra a través de una sonda nasogástrica o una sonda nasointestinal.
Experimental: Alimentación enteral trófica combinada con nutrición parenteral suplementaria
Los pacientes recibirán alimentación enteral trófica combinada con alimentación parenteral suplementaria.
Procedimiento: Alimentación enteral trófica combinada con nutrición parenteral suplementaria
La meta calórica del primer día es un tercio de los requerimientos calóricos, el segundo día es la mitad de los requerimientos calóricos, el tercer día es 70-100% y sostenido por 1 semana. Los pacientes recibirán alimentación enteral trófica con un objetivo calórico de 500kcal/d (20-35ml/h), y el resto de calorías se complementarán con nutrición parenteral. Los requerimientos de proteínas se calculan en 1,2 a 1,5 g por kilogramo de peso corporal por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía post ACV
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la neumonía posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Entrega diaria de calorías
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Entrega diaria de proteínas
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
La incidencia de complicaciones gastrointestinales.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Vómitos, diarrea, retención gástrica, sangrado gastrointestinal
hasta 7 días
El uso de agentes procinéticos.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
La tasa de uso de agentes procinéticos.
hasta 7 días
La aparición de infecciones
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
La tasa y el tiempo de aparición de las infecciones desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
1 día de alta de UCI
La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
1 día de alta de UCI
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
desde la asignación al azar hasta la muerte por todas las causas durante la estancia en la UCI.
1 día de alta de UCI
La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
desde la aleatorización hasta la muerte por todas las causas a los 28 días
28 días después de la inscripción
Falla cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
La incidencia de insuficiencia cardíaca desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
1 día de alta de UCI
Traqueotomía
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
La incidencia de traqueotomía desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
1 día de alta de UCI
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
La incidencia de la ventilación mecánica desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
1 día de alta de UCI
Terapia continua de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
La incidencia de la terapia de reemplazo renal continua desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
1 día de alta de UCI
El uso de agentes vasoactivos.
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
La tasa de uso de agentes vasoactivos desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
1 día de alta de UCI
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
La incidencia de trombosis venosa profunda desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
1 día de alta de UCI
La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
Se utilizó la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, con puntajes que van de 0 (función normal) a 42 (deterioro funcional) para evaluar el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
1 día de alta de UCI
Escala de coma de Glasgow al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
Se utilizó la escala de coma de Glasgow, con puntuaciones que van desde 3 (sin respuesta) hasta 15 (respuesta normal), para calificar el estado de conciencia.
1 día de alta de UCI
escala de Rankin modificada al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 día de alta de UCI
Se utilizó la puntuación de la escala de Rankin modificada, con una puntuación que va de 0 (normal) a 6 (muerte), para evaluar los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular.
1 día de alta de UCI
Utilización de insulina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Utilización de insulina durante los primeros 7 días después de la aleatorización
hasta 7 días
escala modificada de Rankin
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
La escala modificada de Rankin, con puntuaciones que van de 0 (normal) a 6 (muerte), se utilizó para evaluar los resultados funcionales tras un accidente cerebrovascular, incluyendo la mRS ordinal, el resultado excelente (mRS 0-1) y la independencia funcional (mRS 0-2).
90 días después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable compuesta de mortalidad por todas las causas y neumonía postictus
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Punto final compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas y neumonía postictal en 90 días
90 días después de la aleatorización
Punto final compuesto de mortalidad por cualquier causa y neumonía postictus
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas y neumonía postictus en 7 días
7 días después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa o neumonía postictus
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa o neumonía postictal dentro de los 90 días
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wen Jiang-3

Colaboradores

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJLL-KY-20222214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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