重度の脳卒中-2 における早期の栄養サポートを最適化する
2026年3月16日 更新者：Wen Jiang-3
重症脳卒中患者における栄養補助経腸栄養療法と非経口栄養補助療法の併用（OPENS-2）：多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験
脳卒中後肺炎 (PSP) は、脳卒中の一般的な初期合併症の 1 つです。
一般に、脳卒中後の感染症は、あまり好ましくない神経学的転帰と関連しています。
誤嚥は経腸栄養において最も懸念される合併症の 1 つであり、肺炎の発生につながる可能性があります。
重度の脳卒中患者は、意識レベルの低下や気道を保護できないなどの要因により、誤嚥のリスクが高くなります。
この研究の目的は、PSP の発生率を低下させ、予後を改善するために、急性重度脳卒中患者に対する理想的な栄養サポート戦略を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の最も一般的な合併症の 1 つとして、集中治療を必要とする脳卒中患者の脳卒中後肺炎 (PSP) は、ICU 滞在期間および病院死亡率の増加、および生存者の機能的転帰の低下と関連していることがいくつかの研究で示されています。 PSP のピークは脳卒中後最初の 1 週間以内です。 誤嚥や栄養状態の悪化は、脳卒中患者の肺炎を引き起こす重要な要因です。 完全経腸栄養（EN）と比較して、最初の栄養経腸栄養は胃腸不耐性が少なく、逆流率を減らすことができました。 しかし、栄養経腸栄養では毎日のカロリー需要を満たすことができず、低カロリー経腸栄養は死亡率の増加に関連している可能性があります。 この研究は、初期の栄養性経腸栄養と非経口栄養補給（SPN）を組み合わせることにより、PSPの発生率を低下させ、重症脳卒中患者の予後を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
この研究には、対象基準を満たす重症脳卒中患者 546 人が登録されます。 ICU への入院時に、患者は 1:1 の比率で、7 日間完全経腸栄養（管理）と栄養補助経腸栄養と非経口栄養補給（実験）を組み合わせたグループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
546
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Jiang, Ph.D
- 電話番号：86-029-84771319
- メール：jiangwen@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuan Wang, MD
- 電話番号：86-029-84773664
- メール：786369892@qq.com
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404100
- 募集
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
コンタクト：
- Shengli Chen
- 電話番号：86-13896226960
- メール：csl2271487396@163.com
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
コンタクト：
- Meng Zhang
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincal Central Hospital
-
コンタクト：
- Rong Yin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Lixin Wang
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Suyue Pan
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト：
- Mingyao You
- 電話番号：86-13639091084
- メール：553542599@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Wenjing Deng
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Furong Wang
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Changsha City
-
コンタクト：
- Hong Tan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Wei Huang
- 電話番号：86-13677080198
- メール：563095625@qq.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
コンタクト：
- Xueping Zhang
- 電話番号：86-13639503586
- メール：1257204074@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Kang Huo
- 電話番号：86-15202971941
- メール：huokang8204@xjtu.edu.cn
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
コンタクト：
- Bei Zhang
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xi'an No.3 Hospital
-
コンタクト：
- Mingze Chang
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- まだ募集していません
- Tangdu Hospital
-
コンタクト：
- Jun Guo, PhD
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- まだ募集していません
- Xi'an Central Hospital
-
コンタクト：
- Zhengli Di, PhD
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Department of Neurology, Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Wen Jiang, Ph.D
- 電話番号：86-029-84771319
- メール：jiangwen@fmmu.edu.cn
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- Shannxi Provincal People's Hospital
-
コンタクト：
- Hua Lv
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
コンタクト：
- Yi Jia
- 電話番号：+86 13891996727
- メール：13891996727@163.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Shaanxi Second Provincal People's Hospital
-
コンタクト：
- Dong Huang
- 電話番号：86-13759902540
- メール：421136173@qq.com
-
Xianyang、Shaanxi、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Xianyang
-
コンタクト：
- Liping Yu
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- 募集
- Xianyang Hospital, Yan'an University
-
コンタクト：
- Wen Liu
- 電話番号：86-18740505535
- メール：174461442@qq.com
-
Yulin、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- Yulin No.1 Hospital
-
コンタクト：
- Yongfeng Huang
-
Yulin、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- Yulin No.2 Hospital
-
コンタクト：
- Xue Li
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The Second Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Wei Shang
-
Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
コンタクト：
- Qinzhou Wang
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The PLA 960 Hospital
-
コンタクト：
- Huaiqiang Hu
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- 募集
- Liaocheng People's Hospital
-
コンタクト：
- Xinyuan Shang
- 電話番号：86-15098430653
- メール：xinyuanshang@126.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
コンタクト：
- Hui Dang
- 電話番号：86-13899978881
- メール：64286542@qq.com
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
コンタクト：
- Xiaobei Wang
- 電話番号：86-17699055500
- メール：694624699@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 急性脳卒中の確定診断（GCS ≤12 または NIHSS ≥ 11）
- ランダム化された栄養療法は、症状発現後 72 時間以内に開始できます。
- 水嚥下検査のプロファイル #3 ～ 5 の場合、または意識障害を伴う場合。
- 少なくとも7日間の栄養サポート治療を受ける計画を立ててください。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 中心静脈栄養サポートを受ける
- 経腸栄養の禁忌
- 余命7日未満の病気を合併している
- 感染の兆候のある入場
- 脳卒中前の認知症または重度障害（mRS>4）
- 過去 7 日以内に抗生物質を使用した
- くも膜下出血、脳動静脈奇形
- 転帰の評価および/または追跡調査を妨げる可能性のある併存する病状の存在 (a. 進行がん。 b.重度の肺機能不全[1秒間の努力呼気量が50%未満、または/および中等度から重度の急性肺損傷(PaO2/FiO2)が200mmHg未満]; c.心不全（NYHAクラス> I; EF<50%、異常な心室拡大、中等度/重度の心室肥大、または中等度/重度の弁狭窄などの心臓の構造的および/または機能的異常）。 d. 重度の肝不全 [Child-Pugh スコア ≥7]。 e.重度の腎不全 [糸球体濾過速度 ≤30mL/min または血清クレアチニン ≥4mg/dL]
- 現在他の臨床試験に参加中
- 妊婦
- 研究治療またはフォローアッププロトコルを遵守しない可能性が高いと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：完全経腸栄養
患者は経鼻胃チューブまたは経鼻腸チューブを介して完全経腸栄養を受けます。
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初日のカロリー目標は必要カロリーの 3 分の 1、2 日目は必要カロリーの半分、3 日目は 70 ～ 100% を 1 週間継続します。
タンパク質の必要量は、1日あたり体重1kgあたり1.2〜1.5gと計算されます。
経腸栄養は、経鼻胃チューブまたは経鼻腸チューブを介して投与されます。
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実験的：栄養補助経腸栄養と非経口栄養補給を組み合わせた栄養補給
患者は栄養補助経腸栄養と非経口栄養補給を組み合わせて投与されます。
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初日のカロリー目標は必要カロリーの 3 分の 1、2 日目は必要カロリーの半分、3 日目は 70 ～ 100% を 1 週間継続します。
患者は、500kcal/日（20～35ml/h）のカロリー目標で栄養経腸栄養を受け、残りのカロリーは非経口栄養によって補われます。
タンパク質の必要量は、1日あたり体重1kgあたり1.2〜1.5gと計算されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳卒中後肺炎の発生率
時間枠：7日間まで
|
7日間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランダム化から脳卒中後肺炎の発症までの時間
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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|
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毎日のカロリー配信
時間枠：7日間まで
|
7日間まで
|
|
|
毎日のプロテイン摂取
時間枠：7日間まで
|
7日間まで
|
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胃腸合併症の発生率
時間枠：7日間まで
|
嘔吐、下痢、胃貯留、消化管出血
|
7日間まで
|
|
運動促進剤の使用
時間枠：7日間まで
|
運動促進剤使用率
|
7日間まで
|
|
感染症の発生
時間枠：ICU退院後1日
|
ランダム化からICU退室までの感染率と発症時間
|
ICU退院後1日
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ICU退院後1日
|
ICU退院後1日
|
|
|
死亡
時間枠：ICU退院後1日
|
無作為化からICU滞在中の全原因死亡まで。
|
ICU退院後1日
|
|
全死因死亡率
時間枠：登録から28日後
|
無作為化から全原因で28日以内に死亡
|
登録から28日後
|
|
心不全
時間枠：ICU退院後1日
|
ランダム化からICU退室までの心不全の発生率
|
ICU退院後1日
|
|
気管切開
時間枠：ICU退院後1日
|
ランダム化からICU退室までの気管切開の発生率
|
ICU退院後1日
|
|
機械換気
時間枠：ICU退院後1日
|
ランダム化からICU退院までの人工呼吸器の発生率
|
ICU退院後1日
|
|
継続的な腎代替療法
時間枠：ICU退院後1日
|
ランダム化からICU退院までの継続的な腎代替療法の発生率
|
ICU退院後1日
|
|
血管作動薬の使用
時間枠：ICU退院後1日
|
ランダム化からICU退室までの血管作動薬の使用率
|
ICU退院後1日
|
|
深部静脈血栓症
時間枠：ICU退院後1日
|
ランダム化からICU退室までの深部静脈血栓症の発生率
|
ICU退院後1日
|
|
ICU退院時の国立衛生研究所の脳卒中スケールのスコア
時間枠：ICU退院後1日
|
脳卒中によって引き起こされる障害を評価するために、0 (正常な機能) から 42 (機能障害) の範囲のスコアを持つ国立衛生研究所の脳卒中スケールが使用されました。
|
ICU退院後1日
|
|
ICU退院時のグラスゴー昏睡スケール
時間枠：ICU退院後1日
|
グラスゴー昏睡スケールは、3 (反応なし) から 15 (正常な反応) までのスコアで、意識状態を等級付けするために使用されました。
|
ICU退院後1日
|
|
ICU退院時の修正ランキンスケール
時間枠：ICU退院後1日
|
0 (正常) から 6 (死亡) までの範囲のスコアを持つ修正ランキン スケール スコアを使用して、脳卒中後の機能的転帰を評価しました。
|
ICU退院後1日
|
|
インスリン利用
時間枠：最大7日間
|
無作為化後最初の7日間におけるインスリン使用
|
最大7日間
|
|
修正Rankinスケール
時間枠：登録後90日
|
修正Rankinスケールスコア（スコアは0（正常）から6（死亡）まで）は、脳卒中後の機能的転帰を評価するために使用され、順序尺度のmRS、良好な転帰（mRS 0-1）、および機能的独立性（mRS 0-2）を含みます。
|
登録後90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡および脳卒中後肺炎の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後90日
|
90日以内の全死因死亡率および脳卒中後肺炎の階層的複合エンドポイント
|
無作為化後90日
|
|
全死亡および脳卒中後肺炎の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後7日
|
7日以内の全死因死亡率および脳卒中後肺炎の階層的複合エンドポイント
|
無作為化後7日
|
|
無作為化から全死因死亡または脳卒中後肺炎のいずれかが最初に発生するまでの時間
時間枠：無作為化後90日
|
無作為化から90日以内の全死亡原因または脳卒中後肺炎の最初の発生までの時間
|
無作為化後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJLL-KY-20222214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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