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Optimierung der frühen Ernährungsunterstützung bei schwerem Schlaganfall-2

16. März 2026 aktualisiert von: Wen Jiang-3

Trophische enterale Ernährung kombiniert mit ergänzender parenteraler Ernährungsbehandlung bei Patienten mit schwerem Schlaganfall (OPENS-2): eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Endpunkten

Die Post-Stroke-Pneumonie (PSP) ist eine der häufigsten Frühkomplikationen eines Schlaganfalls. Infektionen nach einem Schlaganfall sind im Allgemeinen mit ungünstigeren neurologischen Ergebnissen verbunden. Aspiration ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen der enteralen Ernährung und kann zum Auftreten einer Lungenentzündung führen. Bei Patienten mit schwerem Schlaganfall besteht aufgrund einiger Faktoren wie eingeschränktem Bewusstsein, Unfähigkeit, die Atemwege usw. zu schützen, ein hohes Risiko für eine Aspiration. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ideale Ernährungsunterstützungsstrategie für Patienten mit akutem schweren Schlaganfall zu erkunden, um die Inzidenz von PSP zu reduzieren und die Prognose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als eine der häufigsten Komplikationen eines Schlaganfalls zeigten einige Studien, dass die Post-Schlaganfall-Pneumonie (PSP) bei Schlaganfallpatienten, die eine Intensivpflege benötigen, mit einer Verlängerung der Verweildauer auf der Intensivstation und der Krankenhaussterblichkeit sowie schlechteren funktionellen Ergebnissen bei Überlebenden verbunden ist. Der Höhepunkt der PSP liegt in der ersten Woche nach dem Schlaganfall. Aspiration und schlechter Ernährungszustand sind wichtige Faktoren, die bei Schlaganfallpatienten zu einer Lungenentzündung führen. Im Vergleich zur vollständigen enteralen Ernährung (EN) war die anfängliche trophische enterale Ernährung mit einer geringeren gastrointestinalen Unverträglichkeit verbunden und konnte die Regurgitationsrate verringern. Allerdings konnte eine trophische enterale Ernährung den täglichen Kalorienbedarf nicht decken und eine hypokalorische enterale Ernährung könnte mit einer erhöhten Mortalität verbunden sein. Diese Studie soll untersuchen, ob eine anfängliche trophische enterale Ernährung in Kombination mit einer ergänzenden parenteralen Ernährung (SPN) dazu beitragen kann, die Inzidenz von PSP zu reduzieren und die Prognose bei schweren Schlaganfallpatienten zu verbessern.

An dieser Studie werden 546 Patienten mit schwerem Schlaganfall teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Gruppen mit vollständiger enteraler Ernährung (kontrolliert) und trophischer enteraler Ernährung in Kombination mit zusätzlicher parenteraler Ernährung (experimentell) für 7 Tage eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Changsha City
        • Kontakt:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Kontakt:
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yulin No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yulin No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The PLA 960 Hospital
        • Kontakt:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre
  2. Eindeutige Diagnose eines akuten Schlaganfalls (GCS ≤12 oder NIHSS≥11)
  3. Die randomisierte Ernährungsbehandlung konnte bis zu 72 Stunden nach Symptombeginn begonnen werden.
  4. Alle Fälle der Profile Nr. 3 bis 5 im Wasserschlucktest oder mit Bewusstseinsstörungen.
  5. Planen Sie eine ernährungsunterstützende Behandlung für mindestens 7 Tage ein.
  6. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten Sie Unterstützung bei der parenteralen Ernährung
  2. Kontraindikationen der enteralen Ernährung
  3. Kompliziert mit der Krankheit, die nur eine Lebenserwartung von < 7 Tagen hat
  4. Einlass mit Infektionszeichen
  5. Demenz oder schwere Behinderung (mRS>4) vor dem Schlaganfall
  6. In den letzten 7 Tagen wurden Antibiotika eingenommen
  7. Subarachnoidalblutung, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung
  8. Vorliegen gleichzeitig bestehender Erkrankungen, die die Ergebnisbeurteilung und/oder Nachsorge beeinträchtigen könnten (a. fortgeschrittener Krebs; B. schwere Lungenfunktionsstörung [erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 50 % oder/und mittelschwere bis schwere akute Lungenschädigung (PaO2/FiO2) < 200 mmHg]; C. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse > I; kardiale strukturelle und/oder funktionelle Anomalien wie EF < 50 %, abnormale Vergrößerung der Herzkammer, mittelschwere/schwere ventrikuläre Hypertrophie oder mittelschwere/schwere Klappenstenose); D. Schweres Leberversagen [Child-Pugh-Score ≥7]; e. Schweres Nierenversagen [glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 4 mg/dl]
  9. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
  10. Schwangere Frau
  11. Patient, bei dem eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass er sich nicht an die Studienbehandlung oder das Nachsorgeprotokoll hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige enterale Ernährung
Die Patienten erhalten eine vollständige enterale Ernährung über eine Magensonde oder eine Naso-Darm-Sonde.
Verfahren: Vollständige enterale Ernährung
Das Kalorienziel des ersten Tages liegt bei einem Drittel des Kalorienbedarfs, am zweiten Tag bei der Hälfte des Kalorienbedarfs, am dritten Tag bei 70–100 % und wird 1 Woche lang aufrechterhalten. Der Proteinbedarf wird mit 1,2 bis 1,5 g pro Kilogramm Körpergewicht und Tag berechnet. Die enterale Ernährung erfolgt über eine Magensonde oder eine Naso-Darm-Sonde.
Experimental: Trophische enterale Ernährung kombiniert mit ergänzender parenteraler Ernährung
Die Patienten erhalten eine trophische enterale Ernährung in Kombination mit einer ergänzenden parenteralen Ernährung.
Verfahren: Trophische enterale Ernährung kombiniert mit ergänzender parenteraler Ernährung
Das Kalorienziel des ersten Tages liegt bei einem Drittel des Kalorienbedarfs, am zweiten Tag bei der Hälfte des Kalorienbedarfs, am dritten Tag bei 70–100 % und wird 1 Woche lang aufrechterhalten. Die Patienten erhalten die trophische enterale Ernährung mit einem Kalorienziel von 500 kcal/Tag (20–35 ml/h), und die restlichen Kalorien werden durch parenterale Ernährung ergänzt. Der Proteinbedarf wird mit 1,2 bis 1,5 g pro Kilogramm Körpergewicht und Tag berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Lungenentzündungen nach Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Ausbruch der Lungenentzündung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Tägliche Kalorienzufuhr
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Tägliche Proteinlieferung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Die Häufigkeit gastrointestinaler Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Erbrechen, Durchfall, Magenverhalt, Magen-Darm-Blutungen
bis zu 7 Tage
Der Einsatz prokinetischer Wirkstoffe
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Nutzungsrate prokinetischer Wirkstoffe
bis zu 7 Tage
Das Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Rate und der Beginn der Infektionen von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Mortalität
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Von der Randomisierung bis zum Tod aller Ursachen während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Von der Randomisierung bis zum Tod aller Todesursachen nach 28 Tagen
28 Tage nach der Einschreibung
Herzversagen
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Inzidenz von Herzversagen von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Tracheotomie
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Inzidenz von Tracheotomien von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Inzidenz mechanischer Beatmung von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Inzidenz einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Der Einsatz vasoaktiver Wirkstoffe
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Nutzungsrate vasoaktiver Wirkstoffe von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Die Inzidenz tiefer Venenthrombosen von der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Der Wert der Schlaganfallskala des National Institute of Health bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Zur Bewertung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung wurde die Schlaganfallskala des National Institute of Health mit Werten zwischen 0 (normale Funktion) und 42 (Funktionsbeeinträchtigung) verwendet.
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Glasgow-Koma-Skala bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Zur Einstufung des Bewusstseinszustands wurde die Glasgow-Koma-Skala mit Werten zwischen 3 (keine Reaktion) und 15 (normale Reaktion) verwendet.
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
modifizierte Rankin-Skala bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach einem Schlaganfall wurde ein modifizierter Rankin-Skala-Score mit einem Score von 0 (normal) bis 6 (Tod) verwendet.
1 Tag Entlassung aus der Intensivstation
Insulinnutzung
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Insulinverbrauch während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
bis zu 7 Tagen
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Der modifizierte Rankin-Skala-Score, mit Werten von 0 (normal) bis 6 (Tod), wurde verwendet, um die funktionellen Ergebnisse nach einem Schlaganfall zu bewerten, einschließlich ordinaler mRS, exzellentem Ergebnis (mRS 0-1) und funktioneller Unabhängigkeit (mRS 0-2)
90 Tage nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt aus Gesamtmortalität und Pneumonie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt für Gesamtmortalität und Post-Schlaganfall-Pneumonie innerhalb von 90 Tagen
90 Tage nach Randomisierung
Komposit-Endpunkt aus Gesamtmortalität und Post-Stroke-Pneumonie
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt für Gesamtmortalität und Pneumonie nach Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen
7 Tage nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten entweder von Tod aus allen Ursachen oder von Pneumonie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten entweder des Todes aus jeglicher Ursache oder der Pneumonie nach Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen Jiang-3

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY-20222214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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