Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tidlig ernæringsstøtte ved alvorlig hjerneslag-2

16. mars 2026 oppdatert av: Wen Jiang-3

Trofisk enteral fôring kombinert med supplerende parenteral ernæringsbehandling hos pasienter med alvorlig hjerneslag (OPENS-2): en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen undersøkelse med blindendepunkt

Pneumoni etter slag (PSP) er en av de vanlige tidlige komplikasjonene av hjerneslag. Infeksjoner etter hjerneslag er generelt assosiert med mindre gunstige nevrologiske utfall. Aspirasjon er en av de mest fryktede komplikasjonene ved enteral ernæring og kan føre til forekomst av lungebetennelse. Pasienter med alvorlig slag har høy risiko for aspirasjon på grunn av noen faktorer som redusert bevissthetsnivå, manglende evne til å beskytte luftveiene og så videre. Hensikten med denne studien er å utforske den ideelle ernæringsstøttestrategien for pasienter med akutt alvorlig hjerneslag for å redusere forekomsten av PSP og forbedre prognosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en av de vanligste komplikasjonene til hjerneslag, viste noen studier at lungebetennelse etter slag (PSP) hos slagpasienter som trenger intensivbehandling er assosiert med økt liggetid på intensivavdelingen og sykehusdødelighet og dårligere funksjonsutfall hos overlevende. Toppperioden for PSP er innen den første uken etter hjerneslag. Aspirasjon og dårlig ernæringsstatus er viktige faktorer som fører til lungebetennelse hos slagpasienter. Sammenlignet med full enteral ernæring (EN), var innledende trofisk enteral fôring assosiert med mindre gastrointestinal intoleranse og kunne redusere frekvensen av regurgitasjon. Trofisk enteral fôring kunne imidlertid ikke dekke det daglige kaloribehovet, og hypokalorisk enteral ernæring kan være assosiert med økt dødelighet. Denne studien er designet for å undersøke om innledende trofisk enteral ernæring kombinert med supplerende parenteral ernæring (SPN) kan bidra til å redusere forekomsten av PSP og forbedre prognosen hos alvorlige pasienter med hjerneslag.

Denne studien vil inkludere 546 alvorlige slagpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Ved innleggelse til intensivavdelingen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 i grupper med full enteral fôring (kontrollert) og trofisk enteral fôring kombinert med parenteral supplerende fôring (eksperimentert) i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Changsha City
        • Ta kontakt med:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Ta kontakt med:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Ta kontakt med:
      • Yulin, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yulin No.1 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yulin No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Ta kontakt med:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The PLA 960 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Sikker diagnose av akutt hjerneslag (GCS ≤12 eller NIHSS≥11)
  3. Den randomiserte ernæringsbehandlingen kunne igangsettes opptil 72 timer etter symptomdebut.
  4. Alle tilfeller av profiler #3 til 5 i vannsvelgetest eller med bevissthetsforstyrrelse.
  5. Planlegg å motta ernæringsstøttebehandling i minst 7 dager.
  6. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta parenteral ernæringsstøtte
  2. Kontraindikasjoner for enteral ernæring
  3. Komplisert med sykdommen som kun har forventet levealder < 7 dager
  4. Innleggelse med infeksjonstegn
  5. Demens eller alvorlig funksjonshemming (mRS>4) før hjerneslag
  6. Antibiotika ble brukt i løpet av de siste 7 dagene
  7. Subaraknoidal blødning, cerebral arteriovenøs misdannelse
  8. Tilstedeværelse av samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre resultatvurdering og/eller oppfølging (a. avansert kreft; b. alvorlig lungedysfunksjon [tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 50 % eller/og moderat til alvorlig akutt lungeskade (PaO2/FiO2)<200mmHg]; c. hjerteinsuffisiens (NYHA klasse > I; hjertestrukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter som EF< 50 %, unormal hjertekammerforstørrelse, moderat/alvorlig ventrikkelhypertrofi eller moderat/alvorlig valvulær stenose); d. Alvorlig leversvikt [Child-Pugh-score≥7]; e. Alvorlig nyresvikt [glomerulær filtrasjonshastighet ≤30mL/min eller serumkreatinin ≥4mg/dL]
  9. Deltar for tiden i andre kliniske studier
  10. Gravid kvinne
  11. Pasient som anses som høyst sannsynlig ikke å følge studiebehandlingen eller oppfølgingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full enteral fôring
Pasienter vil få full enteral ernæring gjennom nasogastrisk sonde eller nasointestinal sonde.
Fremgangsmåte: Full enteral fôring
Kalorimålet for den første dagen er en tredjedel av kaloribehovet, den andre dagen er halvparten av kaloribehovet, den tredje dagen er 70-100 % og varer i 1 uke. Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g per kilo kroppsvekt per dag. Enteral ernæring gis gjennom nasogastrisk sonde eller nasointestinal sonde.
Eksperimentell: Trofisk enteral fôring kombinert med supplerende parenteral ernæring
Pasienter vil motta trofisk enteral fôring kombinert med supplerende parenteral fôring.
Fremgangsmåte: Trofisk enteral fôring kombinert med supplerende parenteral ernæring
Kalorimålet for den første dagen er en tredjedel av kaloribehovet, den andre dagen er halvparten av kaloribehovet, den tredje dagen er 70-100 % og varer i 1 uke. Pasienter vil motta trofisk enteral fôring med et kalorimål på 500kcal/d (20-35ml/t), og de resterende kaloriene blir supplert med parenteral ernæring. Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g per kilo kroppsvekt per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lungebetennelse etter slag
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra randomisering til utbruddet av post-slagpneumonien
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Daglig kaloritilførsel
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Daglig proteinlevering
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Forekomsten av gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager
Oppkast, diaré, mageretensjon, gastrointestinal blødning
opptil 7 dager
Bruk av prokinetiske midler
Tidsramme: opptil 7 dager
Brukshastigheten til prokinetiske midler
opptil 7 dager
Forekomsten av infeksjoner
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Frekvens og utbruddstid for infeksjoner fra randomisering til intensivavdelingen
1 dag med ICU-utskrivning
Lengden på ICU-oppholdet
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
1 dag med ICU-utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
fra randomisering til alle årsak til død under intensivopphold.
1 dag med ICU-utskrivning
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
fra randomisering til all årsak død ved 28 dager
28 dager etter påmelding
Hjertesvikt
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Forekomsten av hjertesvikt fra randomisering til ICU-utskrivning
1 dag med ICU-utskrivning
Trakeotomi
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Forekomsten av trakeotomi fra randomisering til ICU-utskrivning
1 dag med ICU-utskrivning
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Forekomsten av mekanisk ventilasjon fra randomisering til ICU-utskrivning
1 dag med ICU-utskrivning
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Forekomsten av kontinuerlig nyreerstatningsterapi fra randomisering til ICU-utskrivning
1 dag med ICU-utskrivning
Bruk av vasoaktive midler
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Brukshastigheten av vasoaktive midler fra randomisering til intensivavdelingen
1 dag med ICU-utskrivning
Dyp venetrombose
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Forekomsten av dyp venetrombose fra randomisering til ICU-utskrivning
1 dag med ICU-utskrivning
Poengsummen til National Institute of Health slagskala ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
National Institute of Health slagskala, med skårer fra 0 (normal funksjon) til 42 (funksjonell svekkelse) ble brukt for å evaluere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
1 dag med ICU-utskrivning
Glasgow Coma Scale ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
Glasgow Coma Scale, med skårer fra 3 (ingen respons) til 15 (normal respons), ble brukt til å gradere bevissthetstilstanden.
1 dag med ICU-utskrivning
modifisert Rankin-skala ved ICU-utskrivning
Tidsramme: 1 dag med ICU-utskrivning
modifisert Rankin-skala-score, med poengsum fra 0 (normal) til 6 (død), ble brukt til å evaluere de funksjonelle resultatene etter hjerneslag.
1 dag med ICU-utskrivning
Insulinutnyttelse
Tidsramme: opptil 7 dager
Insulinforbruk i løpet av de første 7 dagene etter randomisering
opptil 7 dager
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Den modifiserte Rankin-skalaen, med skår fra 0 (normal) til 6 (død), ble brukt til å evaluere de funksjonelle resultatene etter hjerneslag, inkludert ordinær mRS, utmerket utfall (mRS 0-1) og funksjonell uavhengighet (mRS 0-2)
90 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for total mortalitet og pneumoni etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Hierarkisk sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker og post-stroke lungebetennelse innen 90 dager
90 dager etter randomisering
Sammensatt endepunkt for total dødelighet og lungebetennelse etter hjerneslag
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Hierarkisk sammensatt endepunkt for totaldødelighet og pneumoni etter hjerneslag innen 7 dager
7 dager etter randomisering
Tid fra randomisering til første forekomst av enten død av alle årsaker eller pneumoni etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Tid fra randomisering til første forekomst av enten død av alle årsaker eller lungebetennelse etter hjerneslag innen 90 dager
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen Jiang-3

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL-KY-20222214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Full enteral fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere