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Otimizando o Suporte Nutricional Precoce no AVC-2 Grave

16 de março de 2026 atualizado por: Wen Jiang-3

Alimentação enteral trófica combinada com tratamento de nutrição parenteral suplementar em pacientes com acidente vascular cerebral grave (OPENS-2): um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego

A pneumonia pós-AVC (PSP) é uma das complicações iniciais comuns do AVC. As infecções pós-AVC, em geral, estão associadas a desfechos neurológicos menos favoráveis. A aspiração é uma das complicações mais temidas da nutrição enteral e pode levar à ocorrência de pneumonia. Pacientes com AVC grave correm alto risco de aspiração devido a alguns fatores, como nível reduzido de consciência, incapacidade de proteger as vias aéreas e assim por diante. O objetivo deste estudo é explorar a estratégia de suporte nutricional ideal para pacientes com AVC grave agudo para ajudar a reduzir a incidência de PSP e melhorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como uma das complicações mais comuns do AVC, alguns estudos mostraram que a pneumonia pós-AVC (PSP) em pacientes com AVC que requerem cuidados intensivos está associada a um aumento do tempo de internação na UTI e mortalidade hospitalar e piores resultados funcionais em sobreviventes. O período de pico da PSP ocorre na primeira semana após o AVC. Aspiração e mau estado nutricional são fatores importantes que levam à pneumonia em pacientes com AVC. Em comparação com a nutrição enteral completa (NE), a alimentação enteral trófica inicial foi associada a menos intolerância gastrointestinal e pode reduzir a taxa de regurgitação. No entanto, a alimentação enteral trófica não pode atender às necessidades calóricas diárias e a nutrição enteral hipocalórica pode estar associada ao aumento da mortalidade. Este estudo é projetado para explorar se a nutrição enteral trófica inicial combinada com nutrição parenteral suplementar (SPN) pode ajudar a reduzir a incidência de PSP e melhorar o prognóstico em pacientes graves com acidente vascular cerebral.

Este estudo incluirá 546 pacientes com AVC grave que atendem aos critérios de inclusão. Após a admissão na UTI, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em grupos de alimentação enteral completa (controlada) e alimentação enteral trófica combinada com alimentação parenteral suplementar (experimentada) por 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

546

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xuan Wang, MD
  • Número de telefone: 86-029-84773664
  • E-mail: 786369892@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Recrutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contato:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Contato:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Changsha City
        • Contato:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contato:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contato:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Central Hospital
        • Contato:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Contato:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Contato:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contato:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Recrutamento
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Contato:
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yulin No.1 Hospital
        • Contato:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yulin No.2 Hospital
        • Contato:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contato:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The PLA 960 Hospital
        • Contato:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos
  2. Diagnóstico definitivo de AVC agudo (GCS ≤12 ou NIHSS≥11)
  3. O tratamento nutricional randomizado poderia ser iniciado até 72 horas após o início dos sintomas.
  4. Quaisquer casos de perfis #3 a 5 no Teste de Deglutição de Água ou com distúrbio de consciência.
  5. Planeje receber tratamento de suporte nutricional por pelo menos 7 dias.
  6. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Recebendo suporte nutricional parenteral
  2. Contra-indicações da nutrição enteral
  3. Complicado com a doença que só tem expectativa de vida < 7 dias
  4. Admissão com sinais de infecção
  5. Demência ou incapacidade grave (mRS>4) antes do AVC
  6. Antibióticos foram usados ​​nos últimos 7 dias
  7. Hemorragia subaracnóidea, malformação arteriovenosa cerebral
  8. Presença de condições médicas coexistentes que possam interferir na avaliação do resultado e/ou acompanhamento (a. câncer avançado; b. disfunção pulmonar grave [volume expiratório forçado em 1 segundo < 50% ou/e lesão pulmonar aguda moderada a grave (PaO2/FiO2) <200mmHg]; c. insuficiência cardíaca (classe NYHA > I; anormalidades estruturais e/ou funcionais cardíacas como FE < 50%, alargamento anormal das câmaras cardíacas, hipertrofia ventricular moderada/grave ou estenose valvular moderada/grave); d. Insuficiência hepática grave [escore de Child-Pugh≥7]; e. Insuficiência renal grave [taxa de filtração glomerular ≤30mL/min ou creatinina sérica ≥4mg/dL]
  9. Atualmente participando de outro ensaio clínico
  10. mulher gravida
  11. Paciente considerado altamente propenso a não aderir ao tratamento do estudo ou ao protocolo de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentação enteral completa
Os pacientes receberão alimentação enteral completa através de sonda nasogástrica ou sonda nasointestinal.
Procedimento: Alimentação enteral completa
A meta calórica do primeiro dia é um terço das necessidades calóricas, o segundo dia é metade das necessidades calóricas, o terceiro dia é 70-100% e sustentado por 1 semana. Os requisitos de proteína são calculados em 1,2 a 1,5 g por quilograma de peso corporal por dia. A nutrição enteral é administrada por sonda nasogástrica ou sonda nasointestinal.
Experimental: Alimentação enteral trófica combinada com nutrição parenteral suplementar
Os pacientes receberão alimentação enteral trófica combinada com alimentação parenteral suplementar.
Procedimento: Alimentação enteral trófica combinada com nutrição parenteral suplementar
A meta calórica do primeiro dia é um terço das necessidades calóricas, o segundo dia é metade das necessidades calóricas, o terceiro dia é 70-100% e sustentado por 1 semana. Os pacientes receberão alimentação enteral trófica com meta calórica de 500kcal/d (20-35ml/h), e as demais calorias serão suplementadas por nutrição parenteral. Os requisitos de proteína são calculados em 1,2 a 1,5 g por quilograma de peso corporal por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pneumonia pós-AVC
Prazo: até 7 dias
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo desde a randomização até o início da pneumonia pós-AVC
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Fornecimento diário de calorias
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Entrega diária de proteína
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
A incidência de complicações gastrointestinais
Prazo: até 7 dias
Vômito, diarreia, retenção gástrica, sangramento gastrointestinal
até 7 dias
O uso de agentes procinéticos
Prazo: até 7 dias
A taxa de uso de agentes procinéticos
até 7 dias
A ocorrência de infecções
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A taxa e o tempo de início das infecções desde a randomização até a alta da UTI
1 dia de alta da UTI
O tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 dia de alta da UTI
1 dia de alta da UTI
Mortalidade
Prazo: 1 dia de alta da UTI
desde a randomização até todas as causas de morte durante a internação na UTI.
1 dia de alta da UTI
A taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a inscrição
da randomização para todas as causas de morte em 28 dias
28 dias após a inscrição
Insuficiência cardíaca
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A incidência de insuficiência cardíaca desde a randomização até a alta da UTI
1 dia de alta da UTI
Traqueotomia
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A incidência de traqueostomia desde a randomização até a alta da UTI
1 dia de alta da UTI
Ventilação mecânica
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A incidência de ventilação mecânica desde a randomização até a alta da UTI
1 dia de alta da UTI
Terapia Renal Substitutiva Contínua
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A incidência de terapia renal substitutiva contínua desde a randomização até a alta da UTI
1 dia de alta da UTI
O uso de agentes vasoativos
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A taxa de uso de agentes vasoativos desde a randomização até a alta da UTI
1 dia de alta da UTI
Trombose venosa profunda
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A incidência de trombose venosa profunda desde a randomização até a alta da UTI
1 dia de alta da UTI
A pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde na alta da UTI
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A escala de acidente vascular cerebral do National Institute of Health, com pontuações variando de 0 (função normal) a 42 (comprometimento funcional), foi usada para avaliar o comprometimento causado por um acidente vascular cerebral.
1 dia de alta da UTI
Escala de Coma de Glasgow na alta da UTI
Prazo: 1 dia de alta da UTI
A Escala de Coma de Glasgow, com pontuação variando de 3 (sem resposta) a 15 (resposta normal), foi utilizada para graduar o estado de consciência.
1 dia de alta da UTI
Escala de Rankin modificada na alta da UTI
Prazo: 1 dia de alta da UTI
escala modificada de Rankin, com pontuação variando de 0 (normal) a 6 (óbito), foi utilizada para avaliar os resultados funcionais após o AVC.
1 dia de alta da UTI
Utilização de insulina
Prazo: até 7 dias
Utilização de insulina durante os primeiros 7 dias pós-aleatorização
até 7 dias
escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias após a inscrição
A escala de Rankin modificada, com pontuação de 0 (normal) a 6 (óbito), foi utilizada para avaliar os resultados funcionais após o acidente vascular cerebral, incluindo a mRS ordinal, o resultado excelente (mRS 0-1) e a independência funcional (mRS 0-2)
90 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho composto de mortalidade por todas as causas e pneumonia pós-AVC
Prazo: 90 dias após randomização
Endpoint composto hierárquico de mortalidade por todas as causas e pneumonia pós-AVC em 90 dias
90 dias após randomização
Ponto de extremidade composto de mortalidade por todas as causas e pneumonia pós-AVC
Prazo: 7 dias após a randomização
Endpoint composto hierárquico de mortalidade por todas as causas e pneumonia pós-AVC em 7 dias
7 dias após a randomização
Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de morte por qualquer causa ou pneumonia pós-AVC
Prazo: 90 dias após a randomização
Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de morte por qualquer causa ou pneumonia pós-AVC dentro de 90 dias
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wen Jiang-3

Colaboradores

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJLL-KY-20222214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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