Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация поддержки раннего питания при тяжелом инсульте-2

16 марта 2026 г. обновлено: Wen Jiang-3

Трофическое энтеральное питание в сочетании с дополнительным парентеральным питанием у пациентов с тяжелым инсультом (OPENS-2): многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование со слепыми результатами

Постинсультная пневмония (ПСП) является одним из частых ранних осложнений инсульта. Постинсультные инфекции, как правило, связаны с менее благоприятными неврологическими исходами. Аспирация является одним из наиболее опасных осложнений энтерального питания и может привести к возникновению пневмонии. Пациенты с тяжелым инсультом подвержены высокому риску аспирации из-за некоторых факторов, таких как снижение уровня сознания, неспособность защитить дыхательные пути и так далее. Целью данного исследования является изучение идеальной стратегии нутритивной поддержки для пациентов с острым тяжелым инсультом, чтобы помочь снизить заболеваемость ПСП и улучшить прогноз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как одно из наиболее частых осложнений инсульта, некоторые исследования показали, что постинсультная пневмония (ПСП) у пациентов с инсультом, нуждающихся в интенсивной терапии, связана с увеличением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитальной летальности, а также с худшими функциональными результатами у выживших. Пиковый период ПСП приходится на первую неделю после инсульта. Аспирация и плохое питание являются важными факторами, приводящими к пневмонии у пациентов с инсультом. По сравнению с полным энтеральным питанием (ЭП) начальное трофическое энтеральное питание было связано с меньшей желудочно-кишечной непереносимостью и могло снизить частоту регургитации. Однако трофическое энтеральное питание не могло удовлетворить суточную потребность в калориях, а гипокалорийное энтеральное питание могло быть связано с повышенной смертностью. Это исследование предназначено для изучения того, может ли начальное трофическое энтеральное питание в сочетании с дополнительным парентеральным питанием (СПН) помочь снизить частоту ПНП и улучшить прогноз у тяжелых пациентов с инсультом.

В этом исследовании примут участие 546 пациентов с тяжелым инсультом, отвечающих критериям включения. При поступлении в ОИТ пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на группы полного энтерального питания (контролируемого) и трофического энтерального питания в сочетании с дополнительным парентеральным питанием (экспериментальное) в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Jiang, Ph.D
  • Номер телефона: 86-029-84771319
  • Электронная почта: jiangwen@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuan Wang, MD
  • Номер телефона: 86-029-84773664
  • Электронная почта: 786369892@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404100
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Контакт:
          • Shengli Chen
          • Номер телефона: 86-13896226960
          • Электронная почта: csl2271487396@163.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Контакт:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Контакт:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Mingyao You
          • Номер телефона: 86-13639091084
          • Электронная почта: 553542599@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Changsha City
        • Контакт:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Wei Huang
          • Номер телефона: 86-13677080198
          • Электронная почта: 563095625@qq.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Xueping Zhang
          • Номер телефона: 86-13639503586
          • Электронная почта: 1257204074@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Контакт:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an NO.3 hospital
        • Контакт:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • Xi'an Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Wen Jiang, Ph.D
          • Номер телефона: 86-029-84771319
          • Электронная почта: jiangwen@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Контакт:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Контакт:
          • Yi Jia
          • Номер телефона: +86 13891996727
          • Электронная почта: 13891996727@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Контакт:
          • Dong Huang
          • Номер телефона: 86-13759902540
          • Электронная почта: 421136173@qq.com
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Контакт:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Контакт:
          • Wen Liu
          • Номер телефона: 86-18740505535
          • Электронная почта: 174461442@qq.com
      • Yulin, Shaanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Yulin No.1 Hospital
        • Контакт:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Yulin No.2 Hospital
        • Контакт:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Контакт:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The PLA 960 Hospital
        • Контакт:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Xinyuan Shang
          • Номер телефона: 86-15098430653
          • Электронная почта: xinyuanshang@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Hui Dang
          • Номер телефона: 86-13899978881
          • Электронная почта: 64286542@qq.com
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Xiaobei Wang
          • Номер телефона: 86-17699055500
          • Электронная почта: 694624699@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. Точный диагноз острого инсульта (GCS ≤12 или NIHSS ≥11)
  3. Рандомизированное пищевое лечение может быть начато в течение 72 часов после появления симптомов.
  4. Любые случаи профилей с 3 по 5 в тесте на глотание воды или с расстройством сознания.
  5. Планируйте получать поддерживающее питание в течение не менее 7 дней.
  6. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получение поддержки парентерального питания
  2. Противопоказания к энтеральному питанию
  3. Осложняется заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 7 дней.
  4. Поступление с признаками инфекции
  5. Деменция или тяжелая инвалидность (mRS>4) до инсульта
  6. Антибиотики применялись в течение предыдущих 7 дней
  7. Субарахноидальное кровоизлияние, артериовенозная мальформация головного мозга
  8. Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут помешать оценке результатов и/или последующему наблюдению (a. запущенный рак; б. тяжелая легочная дисфункция [объем форсированного выдоха за 1 секунду < 50% и/или острое повреждение легких от умеренной до тяжелой степени (PaO2/FiO2) <200 мм рт.ст.]; в. сердечная недостаточность (класс NYHA > I; сердечные структурные и/или функциональные аномалии, такие как ФВ < 50%, аномальное увеличение камер сердца, умеренная/тяжелая гипертрофия желудочков или умеренный/тяжелый клапанный стеноз); д. Тяжелая печеночная недостаточность [оценка по шкале Чайлд-Пью ≥7]; е. Тяжелая почечная недостаточность [скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин или креатинин сыворотки ≥4 мг/дл]
  9. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  10. Беременная женщина
  11. Пациент, который, как считается, с высокой вероятностью не будет придерживаться исследуемого лечения или протокола последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полное энтеральное питание
Пациенты будут получать полноценное энтеральное питание через назогастральный зонд или назоинтестинальный зонд.
Процедура: Полное энтеральное питание
Калорийность первого дня составляет одну треть потребности в калориях, второго дня - половину потребности в калориях, третьего дня - 70-100% и поддерживается в течение 1 недели. Потребность в белке рассчитывается от 1,2 до 1,5 г на килограмм массы тела в день. Энтеральное питание осуществляется через назогастральный зонд или назоинтестинальный зонд.
Экспериментальный: Трофическое энтеральное питание в сочетании с дополнительным парентеральным питанием
Пациенты будут получать трофическое энтеральное питание в сочетании с дополнительным парентеральным питанием.
Процедура: Трофическое энтеральное питание в сочетании с дополнительным парентеральным питанием
Калорийность первого дня составляет одну треть потребности в калориях, второго дня - половину потребности в калориях, третьего дня - 70-100% и поддерживается в течение 1 недели. Пациенты будут получать трофическое энтеральное питание с целевой калорийностью 500 ккал/сут (20-35 мл/ч), а остальные калории дополняются парентеральным питанием. Потребность в белке рассчитывается от 1,2 до 1,5 г на килограмм массы тела в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость постинсультной пневмонией
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до начала постинсультной пневмонии
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Суточная норма калорий
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Ежедневная доставка белка
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Частота желудочно-кишечных осложнений
Временное ограничение: до 7 дней
Рвота, диарея, задержка желудочного сока, желудочно-кишечное кровотечение
до 7 дней
Применение прокинетиков
Временное ограничение: до 7 дней
Частота использования прокинетиков
до 7 дней
Возникновение инфекций
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Частота и время начала инфекций от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
1 день выписки из реанимации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
1 день выписки из реанимации
Смертность
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
от рандомизации до смерти от всех причин во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
1 день выписки из реанимации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
от рандомизации до смерти от всех причин через 28 дней
28 дней после регистрации
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Частота сердечной недостаточности от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
1 день выписки из реанимации
Трахеотомия
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Частота трахеотомии от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
1 день выписки из реанимации
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Частота применения ИВЛ от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
1 день выписки из реанимации
Непрерывная заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Частота непрерывной заместительной почечной терапии от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
1 день выписки из реанимации
Применение вазоактивных средств
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Частота использования вазоактивных препаратов от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
1 день выписки из реанимации
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Частота тромбоза глубоких вен от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
1 день выписки из реанимации
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Шкала инсульта Национального института здравоохранения с баллами от 0 (нормальная функция) до 42 (функциональные нарушения) использовалась для оценки нарушений, вызванных инсультом.
1 день выписки из реанимации
Шкала комы Глазго при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
Шкала комы Глазго с баллами от 3 (отсутствие ответа) до 15 (нормальный ответ) использовалась для оценки состояния сознания.
1 день выписки из реанимации
модифицированная шкала Рэнкина при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
для оценки функциональных исходов после инсульта использовали модифицированную шкалу Рэнкина с оценкой от 0 (норма) до 6 (смерть).
1 день выписки из реанимации
Использование инсулина
Временное ограничение: до 7 дней
Использование инсулина в течение первых 7 дней после рандомизации
до 7 дней
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
Для оценки функциональных исходов после инсульта использовалась модифицированная шкала Рэнкина с оценками от 0 (норма) до 6 (смерть), включая порядковую шкалу mRS, отличный исход (mRS 0-1) и функциональную независимость (mRS 0-2)
90 дней после включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка общей смертности и послеинсультной пневмонии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Иерархический композитный конечный показатель общей смертности и пост-инсультной пневмонии в течение 90 дней
90 дней после рандомизации
Составная конечная точка общей смертности и пневмонии после инсульта
Временное ограничение: через 7 дней после рандомизации
Иерархический составной конечный пункт: общая смертность и пневмония после инсульта в течение 7 дней
через 7 дней после рандомизации
Время от рандомизации до первого случая либо смерти от всех причин, либо пост-инсультной пневмонии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Время от рандомизации до первого случая смерти от всех причин или пост-инсультной пневмонии в течение 90 дней
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wen Jiang-3

Соавторы

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJLL-KY-20222214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полное энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться