Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace podpory včasné výživy při těžké mrtvici-2

16. března 2026 aktualizováno: Wen Jiang-3

Trofické enterální krmení v kombinaci s doplňkovou parenterální výživou u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou (OPENS-2): multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným koncovým bodem

Pneumonie po cévní mozkové příhodě (PSP) je jednou z běžných časných komplikací cévní mozkové příhody. Infekce po mrtvici jsou obecně spojeny s méně příznivými neurologickými výsledky. Aspirace je jednou z nejobávanějších komplikací enterální výživy a může vést ke vzniku zápalu plic. Pacienti s těžkou mozkovou příhodou jsou vystaveni vysokému riziku aspirace kvůli některým faktorům, jako je snížená úroveň vědomí, neschopnost chránit dýchací cesty a tak dále. Účelem této studie je prozkoumat ideální strategii nutriční podpory pro pacienty s akutní těžkou cévní mozkovou příhodou, která by pomohla snížit výskyt PSP a zlepšit prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako jedna z nejčastějších komplikací cévní mozkové příhody některé studie ukázaly, že pneumonie po cévní mozkové příhodě (PSP) u pacientů po cévní mozkové příhodě vyžadující intenzivní péči je spojena s prodloužením délky pobytu na JIP a úmrtností v nemocnici a horšími funkčními výsledky u přeživších. Vrchol PSP je během prvního týdne po mrtvici. Aspirace a špatný nutriční stav jsou důležitými faktory vedoucími k pneumonii u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Ve srovnání s plnou enterální výživou (EV) byla počáteční trofická enterální výživa spojena s menší gastrointestinální intolerancí a mohla snížit rychlost regurgitace. Trofická enterální výživa však nemohla pokrýt denní kalorickou potřebu a hypokalorická enterální výživa může být spojena se zvýšenou mortalitou. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda počáteční trofická enterální výživa kombinovaná s doplňkovou parenterální výživou (SPN) může pomoci snížit výskyt PSP a zlepšit prognózu u těžkých pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Do této studie bude zařazeno 546 pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení. Po přijetí na JIP budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin plné enterální výživy (kontrolované) a trofické enterální výživy kombinované s doplňkovou parenterální výživou (experimentované) po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

546

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuan Wang, MD
  • Telefonní číslo: 86-029-84773664
  • E-mail: 786369892@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404100
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Changsha City
        • Kontakt:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Kontakt:
      • Yulin, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yulin No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yulin No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The PLA 960 Hospital
        • Kontakt:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Jednoznačná diagnóza akutní cévní mozkové příhody (GCS ≤12 nebo NIHSS≥11)
  3. Randomizovaná nutriční léčba by mohla být zahájena až 72 hodin po nástupu příznaků.
  4. Jakékoli případy profilů #3 až 5 v testu polykání vody nebo s poruchou vědomí.
  5. Naplánujte si léčbu nutriční podpory po dobu alespoň 7 dnů.
  6. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání podpory parenterální výživy
  2. Kontraindikace enterální výživy
  3. Komplikované onemocněním, které má pouze průměrnou délku života < 7 dní
  4. Vstup s příznaky infekce
  5. Demence nebo těžké postižení (mRS>4) před mozkovou příhodou
  6. Antibiotika byla použita během předchozích 7 dnů
  7. Subarachnoidální krvácení, cerebrální arteriovenózní malformace
  8. Přítomnost souběžných zdravotních stavů, které by mohly narušovat hodnocení výsledku a/nebo sledování (a. pokročilá rakovina; b. těžká plicní dysfunkce [silný výdechový objem za 1 sekundu < 50 % nebo/a středně těžké až těžké akutní poškození plic (PaO2/FiO2) < 200 mmHg]; C. srdeční insuficience (NYHA třída > I; srdeční strukturální a/nebo funkční abnormality, jako je EF < 50 %, abnormální zvětšení srdeční komory, středně závažná/závažná ventrikulární hypertrofie nebo středně závažná/závažná stenóza chlopní); d. Těžké selhání jater [Child-Pughovo skóre≥7]; E. Těžké selhání ledvin [glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ 4 mg/dl]
  9. V současné době se účastní jiné klinické studie
  10. Těhotná žena
  11. Pacient, u kterého je vysoce pravděpodobné, že nebude dodržovat studijní léčbu nebo protokol sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plná enterální výživa
Pacienti dostanou plnou enterální výživu pomocí nazogastrické sondy nebo nasointestinální sondy.
Postup: Plná enterální výživa
Kalorický cíl prvního dne je jedna třetina kalorických požadavků, druhý den je polovina kalorických požadavků, třetí den je 70-100 % a vydrží 1 týden. Potřeba bílkovin se počítá na 1,2 až 1,5 g na kilogram tělesné hmotnosti a den. Enterální výživa se podává nazogastrickou sondou nebo nasointestinální sondou.
Experimentální: Trofická enterální výživa kombinovaná s doplňkovou parenterální výživou
Pacienti budou dostávat trofické enterální krmení kombinované s doplňkovým parenterálním krmením.
Postup: Trofická enterální výživa kombinovaná s doplňkovou parenterální výživou
Kalorický cíl prvního dne je jedna třetina kalorických požadavků, druhý den je polovina kalorických požadavků, třetí den je 70-100 % a vydrží 1 týden. Pacienti budou dostávat trofickou enterální výživu s kalorickým cílem 500 kcal/d (20-35 ml/h) a zbývající kalorie budou doplněny parenterální výživou. Potřeba bílkovin se počítá na 1,2 až 1,5 g na kilogram tělesné hmotnosti a den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pneumonie po mrtvici
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do nástupu pneumonie po cévní mozkové příhodě
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Denní dodávka kalorií
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Denní dodávka bílkovin
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Výskyt gastrointestinálních komplikací
Časové okno: až 7 dní
Zvracení, průjem, žaludeční retence, gastrointestinální krvácení
až 7 dní
Použití prokinetických látek
Časové okno: až 7 dní
Míra použití prokinetických látek
až 7 dní
Výskyt infekcí
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Rychlost a doba nástupu infekcí od randomizace do propuštění na JIP
1 den propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
1 den propuštění z JIP
Úmrtnost
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
od randomizace po všechny příčiny smrti během pobytu na JIP.
1 den propuštění z JIP
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po zápisu
od randomizace po všechny příčiny smrti po 28 dnech
28 dní po zápisu
Srdeční selhání
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Výskyt srdečního selhání od randomizace po propuštění z JIP
1 den propuštění z JIP
Tracheotomie
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Výskyt tracheotomie od randomizace po propuštění z JIP
1 den propuštění z JIP
Mechanická ventilace
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Výskyt mechanické ventilace od randomizace po propuštění na JIP
1 den propuštění z JIP
Kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Výskyt kontinuální renální substituční terapie od randomizace po propuštění na JIP
1 den propuštění z JIP
Použití vazoaktivních látek
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Míra použití vazoaktivních látek od randomizace po propuštění na JIP
1 den propuštění z JIP
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Výskyt hluboké žilní trombózy od randomizace po propuštění na JIP
1 den propuštění z JIP
Skóre stupnice mrtvice Národního ústavu zdraví při propuštění na JIP
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
K hodnocení poškození způsobeného mozkovou příhodou byla použita škála National Institute of Health iktus se skóre v rozmezí od 0 (normální funkce) do 42 (funkční poškození).
1 den propuštění z JIP
Glasgow Coma Scale při propuštění z JIP
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
Glasgow Coma Scale, se skóre v rozmezí od 3 (žádná odpověď) do 15 (normální odpověď), byla použita ke klasifikaci stavu vědomí.
1 den propuštění z JIP
upravená Rankinova stupnice při propuštění z JIP
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
modifikované skóre Rankinovy ​​škály se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 6 (smrt) bylo použito k hodnocení funkčních výsledků po mrtvici.
1 den propuštění z JIP
Využití inzulínu
Časové okno: až 7 dní
Využití inzulinu během prvních 7 dnů po randomizaci
až 7 dní
modifikovaná Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní po zápisu do studie
K hodnocení funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě byla použita modifikovaná Rankinova škála (mRS) s hodnocením od 0 (normální stav) do 6 (úmrtí), včetně ordinálního mRS, výborného výsledku (mRS 0-1) a funkční nezávislosti (mRS 0-2)
90 dní po zápisu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní endpoint celkové mortality a pneumonie po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Hierarchický kompozitní ukazatel celkové úmrtnosti a pneumonie po cévní mozkové příhodě do 90 dnů
90 dní po randomizaci
Kompozitní koncový bod celkové úmrtnosti a pneumonie po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Hierarchické složené koncové bodové hodnocení celkové mortality a pneumonie po mozkové příhodě do 7 dnů
7 dní po randomizaci
Čas od randomizace do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo pneumonie po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Čas od randomizace do prvního výskytu buď úmrtí z jakékoli příčiny, nebo pneumonie po cévní mozkové příhodě do 90 dnů
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen Jiang-3

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJLL-KY-20222214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit