Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ravitsemustuen optimointi vaikeassa aivohalvauksessa-2

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wen Jiang-3

Troofinen enteraalinen ruokinta yhdistettynä parenteraaliseen täydentävään ravitsemushoitoon potilailla, joilla on vaikea aivohalvaus (OPENS-2): monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tutkimus

Aivohalvauksen jälkeinen keuhkokuume (PSP) on yksi aivohalvauksen yleisistä varhaisista komplikaatioista. Aivohalvauksen jälkeiset infektiot liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin neurologisiin tuloksiin. Aspiraatio on yksi enteraalisen ravitsemuksen pelätyimmistä komplikaatioista ja voi johtaa keuhkokuumeen. Vaikeat aivohalvauspotilaat ovat suuressa aspiraatioriskissä johtuen joistakin tekijöistä, kuten tajunnan heikkenemisestä, kyvyttömyydestä suojata hengitysteitä ja niin edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ihanteellinen ravitsemustukistrategia potilaalle, jolla on akuutti vakava aivohalvaus, auttaa vähentämään PSP:n ilmaantuvuutta ja parantamaan ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhtenä yleisimmistä aivohalvauksen komplikaatioista jotkin tutkimukset osoittivat, että aivohalvauksen jälkeinen keuhkokuume (PSP) tehohoitoa tarvitsevilla aivohalvauspotilailla liittyy tehohoitojakson pitenemiseen ja sairaalakuolleisuuteen sekä eloonjääneiden huonompiin toiminnallisiin tuloksiin. PSP:n huippujakso on ensimmäisen viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen. Aspiraatio ja huono ravitsemustila ovat tärkeitä tekijöitä, jotka johtavat aivohalvauspotilaiden keuhkokuumeeseen. Täyteen enteraaliseen ravitsemukseen (EN) verrattuna alkuvaiheessa troofinen enteraalinen ruokinta liittyi vähemmän maha-suolikanavan intoleranssiin ja saattoi vähentää regurgitaatiota. Troofinen enteraalinen ruokinta ei kuitenkaan pystynyt täyttämään päivittäistä kaloritarvetta ja hypokalorinen enteraalinen ravitsemus saattaa liittyä lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko ensimmäinen trofinen enteraalinen ravitsemus yhdistettynä täydentävään parenteraaliseen ravitsemukseen (SPN) auttaa vähentämään PSP:n ilmaantuvuutta ja parantamaan ennustetta vaikeissa aivohalvauspotilaissa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 546 vaikeaa aivohalvauspotilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Teho-osastolle saapuneet potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ryhmiin, joissa on täysi enteraalinen ruokinta (kontrolloitu) ja troofinen enteraalinen ruokinta yhdistettynä parenteraaliseen lisäruokintaan (kokeellinen) 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

546

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xuan Wang, MD
  • Puhelinnumero: 86-029-84773664
  • Sähköposti: 786369892@qq.com

Opiskelupaikat

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404100
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Changsha City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Rekrytointi
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yulin, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yulin No.1 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yulin No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The PLA 960 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Akuutin aivohalvauksen varma diagnoosi (GCS ≤12 tai NIHSS≥11)
  3. Satunnaistettu ravitsemushoito voidaan aloittaa jopa 72 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
  4. Kaikki veden nielemistestin profiilien 3–5 tapaukset tai tajunnanhäiriöt.
  5. Suunnittele ravitsemustukihoitoa vähintään 7 päivän ajan.
  6. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parenteraalisen ravitsemustuen saaminen
  2. Enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet
  3. Komplisoituu sairauteen, jonka elinajanodote on vain alle 7 päivää
  4. Sisäänpääsy infektion merkkejä
  5. Dementia tai vaikea vamma (mRS>4) ennen aivohalvausta
  6. Antibiootteja on käytetty viimeisen 7 päivän aikana
  7. Subarachnoidaalinen verenvuoto, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma
  8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tulosten arviointia ja/tai seurantaa (a. pitkälle edennyt syöpä; b. vaikea keuhkojen toimintahäiriö [pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 % tai/tai kohtalainen tai vaikea akuutti keuhkovaurio (PaO2/FiO2) <200 mmHg]; c. sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > I; sydämen rakenteelliset ja/tai toiminnalliset poikkeavuudet, kuten EF< 50%, epänormaali sydänkammion laajentuminen, kohtalainen/vaikea kammiohypertrofia tai kohtalainen/vaikea läppästenoosi); d. Vaikea maksan vajaatoiminta [Child-Pugh-pistemäärä ≥7]; e. Vaikea munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ 4 mg/dl]
  9. Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
  10. Raskaana oleva nainen
  11. Potilas, jonka katsotaan erittäin todennäköisesti noudattavan tutkimushoitoa tai seurantaprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täysi enteraalinen ruokinta
Potilaat saavat täyden enteraalisen ruokinnan nenämahaletkun tai nenä-suolikanavan kautta.
Ensimmäisen päivän kaloritavoite on kolmasosa kaloritarpeesta, toisena päivänä puolet kaloritarpeesta, kolmannen päivän kaloritavoite on 70-100 % ja sitä pidetään yllä viikon ajan. Proteiinitarpeeksi on laskettu 1,2–1,5 g painokiloa kohti päivässä. Enteraalinen ravinto annetaan nenämahaletkun tai nenä-suolikanavan kautta.
Kokeellinen: Troofinen enteraalinen ruokinta yhdistettynä parenteraaliseen lisäravintoon
Potilaat saavat trofista enteraalista ruokintaa yhdistettynä parenteraaliseen lisäruokitukseen.
Ensimmäisen päivän kaloritavoite on kolmasosa kaloritarpeesta, toisena päivänä puolet kaloritarpeesta, kolmannen päivän kaloritavoite on 70-100 % ja sitä pidetään yllä viikon ajan. Potilaat saavat troofista enteraalista ruokintaa kaloritavoitteella 500 kcal/d (20-35 ml/h), ja jäljellä olevia kaloreita täydennetään parenteraalisella ravinnolla. Proteiinitarpeeksi on laskettu 1,2–1,5 g painokiloa kohti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen jälkeisen keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta aivohalvauksen jälkeisen keuhkokuumeen puhkeamiseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Päivittäinen kalorien toimitus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Päivittäinen proteiinin toimitus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Oksentelu, ripuli, mahalaukun kertyminen, maha-suolikanavan verenvuoto
jopa 7 päivää
Prokineettisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Prokineettisten aineiden käyttöaste
jopa 7 päivää
Infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Infektioiden esiintymistiheys ja alkamisaika satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
satunnaistamisesta kaikkiin syihin kuolemaan teho-osaston aikana.
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
satunnaistamisesta kaikkiin aiheuttaviin kuolemiin 28 päivän kohdalla
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus satunnaistamisesta tehoosaston kotiutukseen
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Trakeotomia
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Henkitorven ilmaantuvuus satunnaistamisesta tehohoitoon
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Mekaanisen ventilaation esiintyvyys satunnaistamisesta tehoosaston purkamiseen
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Jatkuva munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Vasoaktiivisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Vasoaktiivisten aineiden käyttöaste satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon pistemäärä teho-osaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen arvioinnissa käytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikkoa, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali toiminta) 42:een (toiminnallinen vajaatoiminta).
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Glasgow Coma Scale teho-osaston purkamisessa
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Tajunnan tilan arvioimiseen käytettiin Glasgow'n kooma-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelivat 3:sta (ei vastetta) 15:een (normaali vaste).
1 päivä tehoosaston kotiutusta
muutettu Rankin-asteikko tehoosaston purkamisessa
Aikaikkuna: 1 päivä tehoosaston kotiutusta
Aivohalvauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten arvioimiseen käytettiin modifioitua Rankin-asteikon pistemäärää, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 6:een (kuolema).
1 päivä tehoosaston kotiutusta
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Insuliinin käyttö ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
jopa 7 päivää
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muokattua Rankin-asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0 (normaali) - 6 (kuolema), käytettiin arvioimaan funktionaalisia tuloksia aivohalvauksen jälkeen, mukaan lukien ordinaalinen mRS, erinomainen tulos (mRS 0-1) ja toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-2)
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittitapahtuma kaikkien kuolinsyiden ja aivohalvauksen jälkeisen keuhkokuumeen osalta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hierarkkinen komposiittipäätepiste kaikista kuolinsyistä ja aivoverenkierron jälkeisestä keuhkokuumeesta 90 päivän sisällä
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Komposiittitapahtuma kaikkiin kuolemiin ja aivohalvauksen jälkeiseen keuhkokuumeeseen liittyen
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen
Hierarkkinen komposiittitulosmittari kaikkien kuolinsyiden ja aivohalvauksen jälkeisen keuhkokuumeen osalta 7 päivän sisällä
7 päivää randomisoinnin jälkeen
Aika randomisoinnista ensimmäiseen tapahtumaan, joka on joko kuolema kaikista syistä tai keuhkokuume aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen joko kaikkiin kuolemansyihin tai aivohalvauksen jälkeiseen keuhkokuumeeseen 90 päivän sisällä
90 päivää randomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täysi enteraalinen ruokinta

Tilaa