Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wczesnego wsparcia żywieniowego w ciężkim udarze mózgu-2

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Wen Jiang-3

Troficzne żywienie dojelitowe połączone z uzupełniającym żywieniem pozajelitowym u pacjentów z ciężkim udarem mózgu (OPENS-2): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą końcową

Poudarowe zapalenie płuc (PSP) jest jednym z najczęstszych wczesnych powikłań udaru mózgu. Infekcje poudarowe na ogół wiążą się z mniej korzystnymi wynikami neurologicznymi. Aspiracja jest jednym z najbardziej przerażających powikłań żywienia dojelitowego i może prowadzić do wystąpienia zapalenia płuc. Pacjenci z ciężkim udarem są narażeni na wysokie ryzyko zachłyśnięcia z powodu pewnych czynników, takich jak obniżony poziom świadomości, niezdolność do ochrony dróg oddechowych i tak dalej. Celem tego badania jest zbadanie idealnej strategii wsparcia żywieniowego dla pacjenta z ostrym, ciężkim udarem, aby pomóc zmniejszyć częstość występowania PSP i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako jedno z najczęstszych powikłań udaru, niektóre badania wykazały, że poudarowe zapalenie płuc (PSP) u pacjentów po udarze mózgu wymagających intensywnej opieki wiąże się ze wzrostem długości pobytu na OIOM i śmiertelnością szpitalną oraz gorszymi wynikami funkcjonalnymi u osób, które przeżyły. Szczytowy okres PSP przypada na pierwszy tydzień po udarze. Aspiracja i zły stan odżywienia są ważnymi czynnikami prowadzącymi do zapalenia płuc u pacjentów z udarem mózgu. W porównaniu z pełnym żywieniem dojelitowym (EN), początkowe troficzne żywienie dojelitowe wiązało się z mniejszą nietolerancją żołądkowo-jelitową i mogło zmniejszyć częstość zarzucania pokarmu. Jednak troficzne żywienie dojelitowe nie mogło zaspokoić dziennego zapotrzebowania kalorycznego, a hipokaloryczne żywienie dojelitowe może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Badanie to ma na celu zbadanie, czy początkowe troficzne żywienie dojelitowe w połączeniu z uzupełniającym żywieniem pozajelitowym (SPN) może pomóc zmniejszyć częstość występowania PSP i poprawić rokowanie u pacjentów z ciężkim udarem mózgu.

Do tego badania zostanie włączonych 546 pacjentów z ciężkim udarem mózgu, którzy spełniają kryteria włączenia. Po przyjęciu na OIT pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup pełnego żywienia dojelitowego (kontrolowane) i troficznego żywienia dojelitowego połączonego z uzupełniającym żywieniem pozajelitowym (eksperymentalne) przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Suyue Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lixin Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Changsha City
        • Kontakt:
          • Hong Tan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Jia
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
          • Liping Yu
      • Yulin, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yulin No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yulin No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The PLA 960 Hospital
        • Kontakt:
          • Huaiqiang Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pewne rozpoznanie ostrego udaru mózgu (GCS ≤12 lub NIHSS≥11)
  3. Randomizowane leczenie żywieniowe można rozpocząć do 72 godzin po wystąpieniu objawów.
  4. Wszelkie przypadki profili od 3 do 5 w teście połykania wody lub z zaburzeniami świadomości.
  5. Zaplanuj leczenie wspomagające odżywianie przez co najmniej 7 dni.
  6. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie wsparcia w zakresie żywienia pozajelitowego
  2. Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  3. Skomplikowane z chorobą, która ma tylko oczekiwaną długość życia < 7 dni
  4. Przyjęcie z objawami infekcji
  5. Otępienie lub ciężka niepełnosprawność (mRS>4) przed udarem
  6. W ciągu ostatnich 7 dni stosowano antybiotyki
  7. Krwotok podpajęczynówkowy, malformacja tętniczo-żylna mózgu
  8. Obecność współistniejących schorzeń, które mogą zakłócać ocenę wyniku i/lub obserwację (a. zaawansowany rak; B. ciężka dysfunkcja płuc [natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 50% i/lub umiarkowane do ciężkiego ostre uszkodzenie płuc (PaO2/FiO2) <200 mmHg]; C. niewydolność serca (klasa NYHA > I; nieprawidłowości strukturalne i/lub czynnościowe serca, takie jak EF < 50%, nieprawidłowe powiększenie komory serca, umiarkowany/ciężki przerost komór lub umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki); D. ciężka niewydolność wątroby [≥7 punktów w skali Childa-Pugha]; mi. Ciężka niewydolność nerek [przesączanie kłębuszkowe ≤30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥4 mg/dl]
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  10. Kobieta w ciąży
  11. Pacjent, u którego istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie zastosuje się do badanego leczenia lub protokołu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełne żywienie dojelitowe
Pacjenci będą otrzymywać pełne żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową lub sondę nosowo-jelitową.
Procedura: Pełne żywienie dojelitowe
Cel kaloryczny pierwszego dnia to jedna trzecia zapotrzebowania kalorycznego, drugiego dnia połowa zapotrzebowania kalorycznego, trzeciego dnia 70-100% i utrzymywany przez 1 tydzień. Zapotrzebowanie na białko oblicza się na 1,2 do 1,5 g na kilogram masy ciała dziennie. Żywienie dojelitowe podaje się przez sondę nosowo-żołądkową lub sondę nosowo-jelitową.
Eksperymentalny: Troficzne żywienie dojelitowe połączone z uzupełniającym żywieniem pozajelitowym
Pacjenci otrzymają troficzne żywienie dojelitowe połączone z uzupełniającym żywieniem pozajelitowym.
Procedura: Troficzne żywienie dojelitowe połączone z uzupełniającym żywieniem pozajelitowym
Cel kaloryczny pierwszego dnia to jedna trzecia zapotrzebowania kalorycznego, drugiego dnia połowa zapotrzebowania kalorycznego, trzeciego dnia 70-100% i utrzymywany przez 1 tydzień. Pacjenci otrzymają troficzne żywienie dojelitowe z docelową kalorycznością 500kcal/d (20-35ml/h), a pozostałe kalorie będą uzupełniane żywieniem pozajelitowym. Zapotrzebowanie na białko oblicza się na 1,2 do 1,5 g na kilogram masy ciała dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poudarowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wystąpienia poudarowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Dzienna dostawa kalorii
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Codzienna dostawa białka
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Częstość powikłań żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: do 7 dni
Wymioty, biegunka, zatrzymanie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego
do 7 dni
Stosowanie środków prokinetycznych
Ramy czasowe: do 7 dni
Wskaźnik zużycia środków prokinetycznych
do 7 dni
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Częstość i czas wystąpienia zakażeń od randomizacji do wypisu z OIT
1 dzień wypisu z OIOM
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
1 dzień wypisu z OIOM
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu na OIT.
1 dzień wypisu z OIOM
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
od randomizacji do zgonu ze wszystkich przyczyn po 28 dniach
28 dni po rejestracji
Zawał serca
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Częstość występowania niewydolności serca od randomizacji do wypisu z OIT
1 dzień wypisu z OIOM
Tracheotomia
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Częstość tracheotomii od randomizacji do wypisu z OIT
1 dzień wypisu z OIOM
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Częstość wentylacji mechanicznej od randomizacji do wypisu z OIT
1 dzień wypisu z OIOM
Ciągła terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Częstość ciągłej terapii nerkozastępczej od randomizacji do wypisu z OIT
1 dzień wypisu z OIOM
Stosowanie środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Wskaźnik zużycia środków wazoaktywnych od randomizacji do wypisu z OIT
1 dzień wypisu z OIOM
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich od randomizacji do wypisu z OIT
1 dzień wypisu z OIOM
Wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Do oceny upośledzenia spowodowanego udarem zastosowano skalę udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, z punktacją w zakresie od 0 (funkcja normalna) do 42 (upośledzenie czynnościowe).
1 dzień wypisu z OIOM
Glasgow Coma Scale przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Do oceny stanu świadomości zastosowano skalę Glasgow Coma Scale, z punktacją od 3 (brak odpowiedzi) do 15 (prawidłowa odpowiedź).
1 dzień wypisu z OIOM
zmodyfikowana skala Rankina przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z OIOM
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina, z wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 6 (śmierć), zastosowano do oceny wyników funkcjonalnych po udarze.
1 dzień wypisu z OIOM
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina, z wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 6 (śmierć), zastosowano do oceny wyników funkcjonalnych po udarze.
90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen Jiang-3

Współpracownicy

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL-KY-20222214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj