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Ottimizzazione del supporto nutrizionale precoce nell'ictus grave-2

16 marzo 2026 aggiornato da: Wen Jiang-3

Alimentazione enterale trofica combinata con il trattamento nutrizionale parenterale supplementare nei pazienti con ictus grave (OPENS-2): uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con endpoint

La polmonite post-ictus (PSP) è una delle comuni complicanze precoci dell'ictus. Le infezioni post-ictus, in generale, sono associate a esiti neurologici meno favorevoli. L'aspirazione è una delle complicanze più temute della nutrizione enterale e può portare all'insorgenza di polmonite. I pazienti con ictus grave sono ad alto rischio di aspirazione a causa di alcuni fattori come il ridotto livello di coscienza, l'incapacità di proteggere le vie aeree e così via. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la strategia di supporto nutrizionale ideale per i pazienti con ictus acuto grave per aiutare a ridurre l'incidenza di PSP e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come una delle complicanze più comuni dell'ictus, alcuni studi hanno dimostrato che la polmonite post-ictus (PSP) nei pazienti con ictus che richiedono terapia intensiva è associata a un aumento della durata della degenza in terapia intensiva e della mortalità ospedaliera e a esiti funzionali peggiori nei sopravvissuti. Il periodo di picco della PSP è entro la prima settimana dopo l'ictus. L'aspirazione e il cattivo stato nutrizionale sono fattori importanti che portano alla polmonite nei pazienti con ictus. Rispetto alla nutrizione enterale completa (NE), l'alimentazione enterale trofica iniziale era associata a una minore intolleranza gastrointestinale e poteva ridurre il tasso di rigurgito. Tuttavia, l'alimentazione enterale trofica non potrebbe soddisfare il fabbisogno calorico giornaliero e la nutrizione enterale ipocalorica potrebbe essere associata ad un aumento della mortalità. Questo studio è progettato per esplorare se la nutrizione enterale trofica iniziale combinata con la nutrizione parenterale supplementare (SPN) può aiutare a ridurre l'incidenza di PSP e migliorare la prognosi nei pazienti gravi con ictus.

Questo studio arruolerà 546 pazienti con ictus grave che soddisfano i criteri di inclusione. Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 in gruppi di alimentazione enterale completa (controllata) e alimentazione enterale trofica combinata con alimentazione parenterale supplementare (sperimentata) per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xuan Wang, MD
  • Numero di telefono: 86-029-84773664
  • Email: 786369892@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404100
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Contatto:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Changsha City
        • Contatto:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contatto:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contatto:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Contatto:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Contatto:
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contatto:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Contatto:
      • Yulin, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yulin No.1 Hospital
        • Contatto:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yulin No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contatto:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The PLA 960 Hospital
        • Contatto:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. Diagnosi definitiva di ictus acuto (GCS ≤12 o NIHSS≥11)
  3. Il trattamento nutrizionale randomizzato potrebbe essere iniziato fino a 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  4. Eventuali casi dei profili da 3 a 5 nel test di deglutizione dell'acqua o con disturbo della coscienza.
  5. Pianifica di ricevere un trattamento di supporto nutrizionale per almeno 7 giorni.
  6. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere supporto nutrizionale parenterale
  2. Controindicazioni della nutrizione enterale
  3. Complicato con la malattia che ha solo un'aspettativa di vita <7 giorni
  4. Ricovero con segni di infezione
  5. Demenza o disabilità grave (mRS>4) prima dell'ictus
  6. Gli antibiotici sono stati utilizzati nei 7 giorni precedenti
  7. Emorragia subaracnoidea, malformazione artero-venosa cerebrale
  8. Presenza di condizioni mediche coesistenti che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati e/o il follow-up (a. cancro avanzato; B. grave disfunzione polmonare [volume espiratorio forzato in 1 secondo <50% o/e danno polmonare acuto da moderato a grave (PaO2/FiO2)<200 mmHg]; C. insufficienza cardiaca (classe NYHA > I; anomalie cardiache strutturali e/o funzionali come FE<50%, dilatazione anomala della camera cardiaca, ipertrofia ventricolare moderata/grave o stenosi valvolare moderata/grave); D. Grave insufficienza epatica [punteggio Child-Pugh≥7]; e. Grave insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare ≤30 ml/min o creatinina sierica ≥4 mg/dL]
  9. Attualmente partecipa ad altri studi clinici
  10. Gestante
  11. Paziente considerato altamente probabile che non aderisca al trattamento in studio o al protocollo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione enterale completa
I pazienti riceveranno un'alimentazione enterale completa attraverso un sondino nasogastrico o un sondino nasointestinale.
Procedura: Alimentazione enterale completa
L'obiettivo calorico del primo giorno è un terzo del fabbisogno calorico, il secondo giorno è la metà del fabbisogno calorico, il terzo giorno è del 70-100% e sostenuto per 1 settimana. Il fabbisogno proteico è calcolato tra 1,2 e 1,5 g per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La nutrizione enterale viene somministrata tramite sondino nasogastrico o sondino nasointestinale.
Sperimentale: Alimentazione enterale trofica combinata con nutrizione parenterale supplementare
I pazienti riceveranno alimentazione enterale trofica combinata con alimentazione parenterale supplementare.
Procedura: Alimentazione enterale trofica combinata con nutrizione parenterale supplementare
L'obiettivo calorico del primo giorno è un terzo del fabbisogno calorico, il secondo giorno è la metà del fabbisogno calorico, il terzo giorno è del 70-100% e sostenuto per 1 settimana. I pazienti riceveranno l'alimentazione enterale trofica con un obiettivo calorico di 500kcal/d (20-35ml/h), e le restanti calorie saranno integrate dalla nutrizione parenterale. Il fabbisogno proteico è calcolato tra 1,2 e 1,5 g per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite post-ictus
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dalla randomizzazione all'insorgenza della polmonite post-ictus
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Consegna calorica giornaliera
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Consegna giornaliera di proteine
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
L'incidenza delle complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Vomito, diarrea, ritenzione gastrica, sanguinamento gastrointestinale
fino a 7 giorni
L'uso di agenti procinetici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il tasso di utilizzo degli agenti procinetici
fino a 7 giorni
Il verificarsi di infezioni
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
Il tasso e il tempo di insorgenza delle infezioni dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
Mortalità
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause durante la degenza in terapia intensiva.
1 giorno di dimissione dall'ICU
Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
dalla randomizzazione a morte per tutte le cause a 28 giorni
28 giorni dopo l'iscrizione
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
L'incidenza di insufficienza cardiaca dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
Tracheotomia
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
L'incidenza della tracheotomia dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
L'incidenza della ventilazione meccanica dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
Terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
L'incidenza della terapia sostitutiva renale continua dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
L'uso di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
Il tasso di utilizzo degli agenti vasoattivi dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
L'incidenza della trombosi venosa profonda dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
1 giorno di dimissione dall'ICU
Il punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
Per valutare la compromissione causata da un ictus è stata utilizzata la scala dell'ictus del National Institute of Health, con punteggi compresi tra 0 (funzione normale) e 42 (danno funzionale).
1 giorno di dimissione dall'ICU
Scala del coma di Glasgow alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
La scala del coma di Glasgow, con punteggi compresi tra 3 (nessuna risposta) e 15 (risposta normale), è stata utilizzata per classificare lo stato cosciente.
1 giorno di dimissione dall'ICU
scala Rankin modificata alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ICU
Il punteggio modificato della scala Rankin, con un punteggio compreso tra 0 (normale) e 6 (morte), è stato utilizzato per valutare gli esiti funzionali dopo l'ictus.
1 giorno di dimissione dall'ICU
Utilizzo dell'insulina
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Utilizzo dell'insulina durante i primi 7 giorni post-randomizzazione
fino a 7 giorni
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento
Il punteggio della scala Rankin modificata, con punteggio che va da 0 (normale) a 6 (decesso), è stato utilizzato per valutare gli esiti funzionali dopo un ictus, inclusi mRS ordinale, esito eccellente (mRS 0-1) e indipendenza funzionale (mRS 0-2).
90 giorni dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause e polmonite post-ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint composito gerarchico di mortalità per tutte le cause e polmonite post-ictus entro 90 giorni
90 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause e polmonite post-ictus
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint composito gerarchico di mortalità per tutte le cause e polmonite post-ictus entro 7 giorni
7 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al primo evento di morte per qualsiasi causa o polmonite post-ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa o polmonite post-ictus entro 90 giorni
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen Jiang-3

Collaboratori

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY-20222214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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