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중증 뇌졸중-2에서 초기 영양 지원 최적화

2026년 3월 16일 업데이트: Wen Jiang-3

중증 뇌졸중(OPENS-2) 환자의 보충 비경구 영양 치료와 결합된 영양 장관 수유: 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험

뇌졸중 후 폐렴(PSP)은 뇌졸중의 흔한 초기 합병증 중 하나입니다. 일반적으로 뇌졸중 후 감염은 덜 호의적인 신경학적 결과와 관련이 있습니다. 흡인은 경장 영양의 가장 두려운 합병증 중 하나이며 폐렴의 발생으로 이어질 수 있습니다. 중증 뇌졸중 환자는 의식 저하, 기도 보호 불능 등의 요인으로 인해 흡인 위험이 높습니다. 이 연구의 목적은 PSP의 발생을 줄이고 예후를 개선하는 데 도움이 되는 급성 중증 뇌졸중 환자를 위한 이상적인 영양 지원 전략을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중의 가장 흔한 합병증 중 하나인 일부 연구에서는 집중 치료가 필요한 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 폐렴(PSP)이 생존자의 ICU 입원 기간 및 병원 사망률 증가 및 기능적 결과 저하와 관련이 있음을 보여주었습니다. PSP의 피크 기간은 뇌졸중 후 첫 주 이내입니다. 흡인과 불량한 영양 상태는 뇌졸중 환자에서 폐렴으로 이어지는 중요한 요인입니다. 완전 장영양(EN)과 비교하여 초기 영양 장 영양 공급은 위장관 불내성이 적고 역류율을 줄일 수 있습니다. 그러나 영양 장관 영양은 일일 칼로리 요구량을 충족할 수 없으며 저칼로리 장관 영양은 사망률 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구는 보충 비경구 영양(SPN)과 결합된 초기 영양 장관 영양이 PSP의 발생률을 줄이고 중증 뇌졸중 환자의 예후를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 알아보기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 포함 기준을 충족하는 546명의 중증 뇌졸중 환자를 등록합니다. ICU에 입원하면 환자는 1:1 비율로 7일 동안 완전 경장 영양(통제) 그룹과 보충 비경구 영양(실험)과 결합된 영양 장관 영양 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

546

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xuan Wang, MD
  • 전화번호: 86-029-84773664
  • 이메일: 786369892@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404100
        • 모병
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • 연락하다:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • 연락하다:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Changsha City
        • 연락하다:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • 연락하다:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Xi'an No.3 Hospital
        • 연락하다:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangdu Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'an Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • 연락하다:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • 연락하다:
      • Yulin, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yulin No.1 Hospital
        • 연락하다:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yulin No.2 Hospital
        • 연락하다:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • 연락하다:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The PLA 960 Hospital
        • 연락하다:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 모병
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 급성 뇌졸중의 확정 진단(GCS ≤12 또는 NIHSS≥11)
  3. 무작위 영양 치료는 증상 발현 후 최대 72시간까지 시작할 수 있습니다.
  4. 물 삼키기 검사에서 3번에서 5번 항목에 해당하거나 의식 장애가 있는 경우.
  5. 최소 7일 동안 영양 지원 치료를 받을 계획을 세우십시오.
  6. 동의.

제외 기준:

  1. 비경구 영양 지원 받기
  2. 경장 영양의 금기
  3. 기대 수명이 7일 미만인 질병으로 인한 합병증
  4. 감염 징후가 있는 입장
  5. 뇌졸중 전 치매 또는 중증 장애(mRS>4)
  6. 이전 7일 이내에 항생제를 사용한 경우
  7. 지주막하출혈, 뇌동정맥기형
  8. 결과 평가 및/또는 후속 조치를 방해할 수 있는 공존하는 의학적 상태의 존재(a. 진행성 암; 비. 중증 폐 기능 장애[1초 강제 호기량 < 50% 또는/및 중등도에서 중증 급성 폐 손상(PaO2/FiO2) <200mmHg]; 씨. 심부전(NYHA 등급 > I; EF< 50%, 비정상적 심실 확장, 중등도/중증 심실 비대 또는 중등도/중증 판막 협착증과 같은 심장의 구조적 및/또는 기능적 이상); 디. 중증 간부전[Child-Pugh score≥7]; 이자형. 중증 신부전[사구체 여과율 ≤30mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥4mg/dL]
  9. 현재 다른 임상시험 참여 중
  10. 임산부
  11. 연구 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높은 것으로 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전체 경장 영양
환자는 비위관 또는 비장관을 통해 완전한 장내 영양 공급을 받게 됩니다.
절차: 전체 경장 영양
첫째 날의 칼로리 목표는 칼로리 요구량의 1/3, 둘째 날은 칼로리 요구량의 절반, 셋째 날은 70-100%로 1주일 동안 유지합니다. 단백질 요구량은 하루에 체중 1kg당 1.2~1.5g으로 계산됩니다. 경장 영양은 비위관 또는 비위관을 통해 제공됩니다.
실험적: 보충 비경구 영양과 결합된 영양 장관 영양
환자는 보조적인 비경구 영양 공급과 함께 영양 장관 영양 공급을 받게 됩니다.
절차: 보충 비경구 영양과 결합된 영양 장관 영양
첫째 날의 칼로리 목표는 칼로리 요구량의 1/3, 둘째 날은 칼로리 요구량의 절반, 셋째 날은 70-100%로 1주일 동안 유지합니다. 환자는 500kcal/d(20-35ml/h)의 칼로리 목표로 영양 장관 영양식을 받고 나머지 칼로리는 비경구 영양으로 보충됩니다. 단백질 요구량은 하루에 체중 1kg당 1.2~1.5g으로 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌졸중 후 폐렴의 발병률
기간: 최대 7일
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 뇌졸중 후 폐렴 발병까지의 시간
기간: 최대 7일
최대 7일
일일 칼로리 전달
기간: 최대 7일
최대 7일
일일 단백질 전달
기간: 최대 7일
최대 7일
위장 합병증의 발병률
기간: 최대 7일
구토, 설사, 위저류, 위장출혈
최대 7일
운동 촉진제의 사용
기간: 최대 7일
운동 촉진제의 사용률
최대 7일
감염의 발생
기간: 중환자실 퇴원 1일
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지의 감염 비율 및 발병 시간
중환자실 퇴원 1일
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원 1일
중환자실 퇴원 1일
인류
기간: 중환자실 퇴원 1일
ICU 체류 중 무작위 배정에서 모든 원인 사망으로.
중환자실 퇴원 1일
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 등록 후 28일
무작위배정에서 28일째 모든 원인 사망으로
등록 후 28일
심부전
기간: 중환자실 퇴원 1일
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지의 심부전 발병률
중환자실 퇴원 1일
기관 절개술
기간: 중환자실 퇴원 1일
무작위배정에서 ICU 퇴원까지의 기관절개술 발생률
중환자실 퇴원 1일
기계적 환기
기간: 중환자실 퇴원 1일
무작위배정에서 ICU 퇴원까지 기계 환기 발생률
중환자실 퇴원 1일
지속적인 신대체 요법
기간: 중환자실 퇴원 1일
무작위배정에서 중환자실 퇴원까지 연속 신대체 요법의 발생률
중환자실 퇴원 1일
혈관작용제의 사용
기간: 중환자실 퇴원 1일
무작위배정에서 중환자실 퇴원까지의 혈관작용제 사용률
중환자실 퇴원 1일
심부 정맥 혈전증
기간: 중환자실 퇴원 1일
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지의 심부 정맥 혈전증 발생률
중환자실 퇴원 1일
중환자실 퇴원 시 국립보건원 뇌졸중 척도 점수
기간: 중환자실 퇴원 1일
National Institute of Health 뇌졸중 척도는 0(정상 기능)에서 42(기능 장애) 범위의 점수로 뇌졸중으로 인한 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
중환자실 퇴원 1일
ICU 퇴원시 Glasgow Coma Scale
기간: 중환자실 퇴원 1일
Glasgow Coma Scale은 3(무반응)에서 15(정상 반응) 범위의 점수를 사용하여 의식 상태의 등급을 매겼습니다.
중환자실 퇴원 1일
ICU 퇴원 시 수정된 Rankin 척도
기간: 중환자실 퇴원 1일
뇌졸중 후 기능적 결과를 평가하기 위해 0(정상)에서 6(사망) 범위의 점수를 갖는 수정된 Rankin 척도 점수를 사용했습니다.
중환자실 퇴원 1일
인슐린 활용
기간: 최대 7일
무작위 배정 후 첫 7일 동안의 인슐린 사용
최대 7일
수정된 Rankin 척도
기간: 등록 후 90일
수정된 랭킨 척도 점수(점수 범위: 0[정상]~6[사망])는 뇌졸중 후 기능적 결과를 평가하는 데 사용되었으며, 여기에는 순서형 mRS, 우수한 결과(mRS 0-1), 기능적 독립성(mRS 0-2)이 포함됩니다.
등록 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원 사망률 및 뇌졸중 후 폐렴의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 90일
90일 이내 전체 사망률 및 뇌졸중 후 폐렴의 계층적 복합 종점
무작위 배정 후 90일
전 원인 사망률 및 뇌졸중 후 폐렴의 복합 종료점
기간: 무작위 배정 후 7일
7일 이내 전체 사망률 및 뇌졸중 후 폐렴의 계층적 복합 종점
무작위 배정 후 7일
무작위 배정 시점부터 첫 번째 발생한 사망(모든 원인) 또는 뇌졸중 후 폐렴 중 하나가 발생한 시점까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일 이내에 발생하는 전인적 사망 또는 뇌졸중 후 폐렴 중 첫 번째 발생까지의 시간
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wen Jiang-3

협력자

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJLL-KY-20222214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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