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预制和复合单板的 6 年临床表现(Componeer)

2023年8月16日 更新者:Sebnem Turkun、Ege University

预制树脂复合贴面与直接树脂复合贴面6年临床比较

本研究的目的是比较 6 年期间以两种不同方式(间接法和直接法)进行复合贴面的临床表现。

根据纳入和排除标准,选择30名无全身性疾病、向埃格大学牙科学院申请前牙间隙(间隙)美学修复的志愿者患者30例。 随机使用预制复合树脂贴面(n = 15;间接法 - Componeer,Coltène,Altstätten,瑞士)或直接复合树脂贴面(n = 15;直接法 - Essentia,GC,日本)封闭 102 例牙裂。 这些修复体由两名经验丰富的盲人检查员根据修改后的 Ryge 标准(USPHS 标准)在基线、1-2-6 年进行临床评估。 为此目的,评估了颜色匹配、边缘变色、解剖形状、边缘适应、继发龋、表面粗糙度、保持力和抛光保持力。 通过 McNemar 和卡方检验进行统计分析(p<0.05)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较在 6 年时间内以两种不同方式(间接法(Componeer)和直接法(Essentia))进行复合贴面的临床表现。

该研究方案得到了土耳其伊兹密尔埃格大学伦理委员会的批准(16-2.1/8; 2016 年 4 月 1 日)。 30 名没有任何全身性疾病的患者(10 名男性,20 名女性,平均年龄:34 岁)且有前牙美观问题,接受了 102 颗修复体(48 颗 Componeer 和 54 颗 Essentia)修复体。

在第 1 组; 48 颗牙齿(15 名患者)使用 Componeer 预制贴面(瑞士 Altstätten 的 Coltène)结合 Synergy D6 纳米混合树脂复合材料 (Coltène) 和 One Coat Bond (Coltène) 粘合系统进行修复。 第 2 组; 54 颗牙齿(15 名患者)采用 Essentia(GC,日本)微混合树脂复合材料结合 G-Premio Bond(GC)粘合系统进行修复。

如有必要,在任何贴面治疗之前进行牙周治疗、填充和漂白治疗。 用于预处理记录;为每位患者拍摄 3 张照片(微笑、前牙咬合和仅上前牙)。 两组都使用“按钮尝试”技术来选择颜色。 第 1 组使用 Componeer 尺寸指南进行尺寸选择。然后使用抛光刷用不含氟化物的浮石(Cleanic;Kerr Dental,ABD)清洁牙齿。 使用橡皮障(OptraDam,Ivoclar Vivadent,列支敦士登)实现牙齿的隔离和嘴唇的回缩。 第 1 组中为粘接过程准备了预制单板。然后使用 36% 磷酸酸蚀唇面 30 秒。 将蚀刻表面冲洗30秒并干燥。 根据两组的用户说明,将 One Coat Bond (Coltene) 粘合剂系统涂在牙齿的唇表面上。 在第 1 组; Synergy D6 纳米混合树脂复合材料被放置在预制贴面的内表面上,然后应用于适当的牙齿上。 然后将修复体的每个表面光固化 40 秒(D-Light Pro,GC),并用抛光膏(Prisma Gloss Extra Fine,Dentsply,NY,ABD)和毛毡轮进行抛光。

第 2 组;将具有牙本质颜色的 Essentia (GC) 微混合树脂复合材料放置在牙齿的唇表面并进行光固化 (D-Light Pro, GC)。 涂完该层后,将 Essentia 牙釉质色调放置在牙齿的唇表面上,并从每个表面光固化 20 秒。 进行金刚石车针轮廓加工并使用抛光盘(Super-Snap Rainbow Technique Kit,SHOFU)。 为了抛光目的,使用了抛光膏(Prisma Gloss Extra Fine,Dentsply,NY,ABD)和毛毡轮。

第 1 组;牙龈边缘采用轮廓磨光盘(Super-Snap Rainbow Technique Kit,SHOFU)进行调整。 然后使用近端砂纸条抛光近端表面。 检查咬合是否有过早接触。 两名对本研究目标不知情的校准观察员进行了评估。 颜色匹配、边缘适应、边缘变色、解剖形状、固位、继发龋和保光性是使用修改的 Ryge 标准(USPHS 标准)在基线、1-2-6 年评估修复体的特性。 通过 McNemar 和卡方检验进行统计分析(p<0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bornova
      • İzmir、Bornova、火鸡、35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 身体健康,无任何慢性病
  • 前牙有纵裂,无龋齿
  • 没有咬合异常,例如磨牙症或前牙反咬合
  • 保持良好的口腔卫生
  • 同意在 6 年内定期参加召回会议
  • 年满 18 岁

排除标准:

排除标准:

  • 具有不受控制的功能障碍,例如磨牙症或前牙深咬合
  • 口腔卫生不够
  • 怀孕了
  • 患有全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Componeer预制单板
Componeer 贴面(装置 1)被随机应用于患者。 根据颜色和尺寸匹配对牙齿进行评估,以选择正确的贴面。 Componeer 尺寸指南用于尺寸选择。 预制贴面适合牙齿表面。 然后,预制单板的内表面被粗糙化以获得更好的机械保持力。 然后使用36%磷酸蚀刻牙齿的唇面。 冲洗并干燥蚀刻的表面。 将粘合系统应用于牙齿。 用酒精清洁预制贴面的内表面,并涂上一层牙科粘合剂。 Synergy D6 纳米混合树脂复合材料被放置在贴面的内表面上并转移到牙齿上。 将修复体光固化 40 秒,使用轮廓修整盘和抛光盘调整牙龈边缘(干预措施 1)。
个体随机临床试验
有源比较器:Essentia 树脂复合材料片
直接树脂复合修复体被随机应用于患者。 使用 Essentia 树脂复合材料(装置 2)比色板进行颜色选择。 预备后,使用36%磷酸对牙齿的唇面进行蚀刻。 然后冲洗并干燥蚀刻的表面。 将粘合系统 G-Premio Bond 应用到牙齿上。 然后将带有牙本质色的 Essentia 微混合树脂复合材料放置在牙齿的唇面上并进行光固化。 然后将牙釉质阴影放在牙齿上。 之后,树脂复合单板从每个表面光固化20秒。 使用近端砂纸条抛光近端表面(干预2)。
个体随机临床试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘变色
大体时间:6年

预制和树脂复合贴面的边缘变色 由 2 名独立评估员根据美国公共卫生服务关于边缘变色的标准评估前牙的不同贴面选项 边缘变色由 2 名独立临床医生进行评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。

Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。

Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。

6年
边际适应
大体时间:6年

预制和树脂复合贴面的边缘适应 由 2 名独立评估员根据美国公共卫生服务关于边缘适应的标准评估前牙的不同贴面选择 边缘变色由 2 名独立临床医生评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。

Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。

Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。

6年
保留率
大体时间:6年

预制和树脂复合贴面的保留率 由 2 名独立评估员根据美国公共卫生服务标准关于保留率评估前牙的不同贴面选项 边缘变色由 2 名独立临床医生进行评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。

Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。

Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。

6年
解剖形态
大体时间:6年

预制和树脂复合贴面的解剖形式 由 2 名独立评估员根据美国公共卫生服务关于解剖形式的标准评估前牙的不同贴面选项 边缘变色由 2 名独立临床医生进行评估。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。

Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。

Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透。

6年
色彩搭配
大体时间:6年

预制和树脂复合贴面的颜色变化 由 2 位独立评估员制定的关于颜色变化的健康服务标准 由 2 位独立临床医生评估边缘变色。 用18英寸的镜子进行目视检查。 A分表示临床可接受性较高,C分表示修复体失败,需要更换。

Alpha:修复体和相邻牙齿之间边缘的任何地方都没有变色。 Bravo:修复体和相邻牙齿之间的边缘轻微变色。

Charlie:变色沿着修复材料的边缘向牙髓方向渗透

6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sebnem L Turkun, DDS,PhD、Ege university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-2.1/8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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