Előregyártott és kompozit furnérok 6 éves klinikai teljesítménye (Comoneer)
Előregyártott gyanta kompozit furnérok és direkt gyanta kompozit furnérok klinikai összehasonlítása 6 éven keresztül
A tanulmány célja a kompozit héjak klinikai teljesítményének összehasonlítása két különböző módon, közvetett és direkt módszerekkel 6 éves időszak alatt.
30 önkéntes, szisztémás betegségben nem szenvedő beteget választottunk ki, akik az Egei Egyetem Fogorvostudományi Karán jelentkeztek az elülső diasztéma (rés) esztétikai helyreállítására. A 102 diasztéma zárását véletlenszerűen előre gyártott kompozit műgyanta furnérokkal (n=15; indirekt módszerrel - Componeer, Coltène, Altstätten, Svájc) vagy direkt kompozit gyanta furnérokkal (n=15; közvetlen módszerrel - Essentia, GC, Japán) végeztük. Ezeket a helyreállításokat a kiinduláskor, 1-2-6 év elteltével klinikailag értékelte két tapasztalt és vak vizsgáló a módosított Ryge-kritériumok (USPHS-kritériumok) szerint. E célból értékelték a színegyezést, a szélső elszíneződést, az anatómiai formát, a marginális adaptációt, a másodlagos szuvasodást, a felületi érdességet, a retenciót és a polírozás megtartását. A statisztikai elemzést McNemar és Chi-négyzet tesztekkel végeztük (p<0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a kompozit héjak klinikai teljesítményének összehasonlítása két különböző módon, közvetett (Componeer) és direkt módszerrel (Essentia) 6 éves időszak alatt.
A vizsgálati protokollt az Ege Egyetem Etikai Bizottsága (Izmir, Törökország) hagyta jóvá (16-2.1/8; 2016.04.01). 30 szisztémás betegségben nem szenvedő beteget (10 férfi, 20 nő, átlagéletkor: 34) és elülső fogakon esztétikai panaszokkal kezeltünk 102 pótlással (48 Componeer és 54 Essentia).
Az 1. csoportban; 48 fogat (15 beteg) restauráltak Componeer előregyártott héjakkal (Coltène, Altstätten, Svájc), Synergy D6 nanohibrid gyanta kompozit (Coltène) és One Coat Bond (Coltène) ragasztórendszerrel kombinálva. A 2. csoportban; 54 fogat (15 beteg) helyreállítottak Essentia (GC, Japán) mikrohibrid gyanta kompozittal, G-Premio Bond (GC) ragasztórendszerrel kombinálva.
Szükség esetén fogágykezelést, tömést, fehérítő kezelést végeztünk minden furnér kezelés előtt. Az előkezelési nyilvántartásokhoz; Minden páciensről 3 fénykép készült (mosolyról, elülső okklúzióról és csak felső elülső fogakról). Mindkét csoport a "Button Try" technikát használta a színválasztáshoz. Az 1. csoportban Componeer méretezési útmutatót használtunk a méretválasztáshoz. Ezután a fogakat nem-fluorid habkővel (Cleanic; Kerr Dental, ABD) polírozó kefével tisztítottuk. A fogak izolálása és az ajkak visszahúzása gumidámlással (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) történt. Az 1. csoportban előregyártott furnérokat készítettünk a cementálási folyamathoz. Ezután a labiális felületeket 36%-os foszforsavval 30 másodpercig marattuk. A maratott felületeket 30 másodpercig öblítettük és szárítottuk. A fogak labiális felületére One Coat Bond (Coltene) ragasztórendszert alkalmaztunk a felhasználói utasításoknak megfelelően mindkét csoportban. Az 1. csoportban; A Synergy D6 nano hibrid gyanta kompozitot az előregyártott héjak belső felületére helyezték, mielőtt a megfelelő fogakra felhordták volna. Ezután a restaurációkat minden felületről 40 másodpercig fénykeményítettük (D-Light Pro, GC), majd polírozópasztával (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) és filckoronggal políroztuk.
A 2. csoportban; Essentia (GC) dentin színű mikrohibrid gyanta kompozitot helyeztünk a fogak ajakfelszínére és fényre keményítettük (D-Light Pro, GC). Ezt a réteget követően Essentia zománcfestékeket helyeztek a fog labiális felületére, és minden felületről 20 másodpercig fényre térítettek. A gyémántfúró kontúrozást elvégeztük, és polírozó korongokat (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) használtunk. Polírozáshoz polírozó pasztát (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) és filckeréket használtak.
1. csoportban; Az ínyszegélyeket kontúrozó és polírozó korongokkal adaptáltuk (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Ezután a proximális felületeket proximális csiszolópapír csíkokkal políroztuk. Megvizsgálták az elzáródást korai érintkezések szempontjából. Két olyan kalibrált megfigyelő végezte el az értékelést, akik elvakultak e tanulmány célkitűzéseitől. Színegyeztetés, marginális adaptáció, széli elszíneződés, anatómiai forma, retenció, másodlagos fogszuvasodás és fényességmegtartás voltak azok a tulajdonságok, amelyeket az alapvonalon, 1-2-6 éven át a módosított Ryge-kritériumok (USPHS-kritériumok) alapján értékeltek a helyreállításoknál. A statisztikai elemzést McNemar és Chi-négyzet tesztekkel végeztük (p<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek lenni krónikus betegségek nélkül
- Diasztéma az elülső fogakban, szuvasodás nélkül
- Nincs okkluzális anomáliája, például bruxizmus vagy elülső keresztharapás
- Jó szájhigiénia
- Hozzájárul, hogy 6 éven keresztül rendszeresen eljön a visszahívási ülésekre
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen parafunkció, például bruxizmus vagy elülső mélyharapás
- Nem megfelelő szájhigiénia
- Terhesnek lenni
- Szisztémás betegségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Componeer előregyártott furnérok
Componeer héjakat (1. eszköz) véletlenszerűen alkalmaztunk a betegekre.
A megfelelő héjak kiválasztásához a fogakat szín- és méretegyeztetés alapján értékeltük.
A méretválasztáshoz Componeer méretezési útmutatót használtunk.
Az előregyártott héjakat a fogak felületéhez igazították.
Ezután az előregyártott furnérok belső felületét érdesítették a jobb mechanikai tartás érdekében.
Ezután a fogak labiális felületét 36%-os foszforsavval marattuk.
A maratott felületeket leöblítettük és megszárítottuk.
A fogakra ragasztórendszert alkalmaztak.
Az előregyártott héjak belső felületeit alkohollal megtisztították, és One Coat fogászati ragasztót alkalmaztak.
A Synergy D6 nanohibrid gyanta kompozitot a héjak belső felületére helyeztük és átvittük a fogakra.
A restaurációkat 40 mp-ig fénykezeltük. Az ínyszegélyeket kontúrozó és polírozó korongokkal adaptáltuk (1. beavatkozás).
|
Egyéni randomizált klinikai vizsgálat
|
|
Aktív összehasonlító: Essentia gyanta kompozit vennerek
A direkt gyanta kompozit pótlásokat véletlenszerűen alkalmazták a betegeken.
A színválasztáshoz Essentia gyanta kompozit (2. eszköz) árnyalatvezetőt használtunk.
Az előkészítés után a fogak labiális felületét 36%-os foszforsavval marattuk.
A maratott felületeket ezután leöblítettük és megszárítottuk.
A fogakra G-Premio Bond ragasztórendszer került.
Ezután dentin árnyalatú Essentia mikrohibrid gyanta kompozitot helyeztek a fogak ajakfelszínére és fényre térítették.
Ezután zománcfestéket helyeztek a fogra.
Ezt követően a műgyanta kompozit furnért minden felületről 20 másodpercig fénykeményítettük.
A proximális felületeket proximális csiszolópapír csíkokkal políroztuk (2. beavatkozás).
|
Egyéni randomizált klinikai vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegély elszíneződés
Időkeret: 6 év
|
Előregyártott és műgyanta kompozit héjak határelszíneződése Az elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat kritériumai alapján a szélső elszíneződésre vonatkozóan 2 független értékelő által A szélső elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
6 év
|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 6 év
|
Előregyártott és műgyanta kompozit héjak marginális adaptációja Elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat kritériumai alapján a marginális adaptációra vonatkozóan 2 független értékelő által A szélső elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
6 év
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 év
|
Előregyártott és műgyanta kompozit héjak retenciós aránya Az elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat kritériumai alapján a retenciós arányra vonatkozóan 2 független értékelő által A határelszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
6 év
|
|
Anatómiai forma
Időkeret: 6 év
|
Előregyártott és műgyanta kompozit héjak anatómiai formája Elülső fogak furnérozási lehetőségeinek eltérő értékelése az Egyesült Állami Közegészségügyi Szolgálat anatómiai formára vonatkozó kritériumai alapján 2 független értékelő által A szélső elszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be. |
6 év
|
|
Szín egyezés
Időkeret: 6 év
|
Előregyártott és műgyanta kompozit héjak színváltozásai Az Egészségügyi Szolgálat színváltozási kritériumai 2 független értékelő által A határelszíneződést 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk 18 hüvelykes tükörrel. A pontszám a klinikai elfogadhatóság magasabb pontszámát jelenti, míg a C pontszám azt jelenti, hogy a helyreállítás sikertelen volt, és ki kell cserélni. Alfa: Nincs elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Bravo: Enyhe elszíneződés a fogpótlás és a szomszédos fog közötti szegély mentén. Charlie: Az elszíneződés a helyreállító anyag széle mentén, pulpális irányban hatolt be |
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2.1/8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .