6-årig klinisk prestanda för prefabricerade och kompositfaner ( Componeer)
Klinisk jämförelse av prefabricerade hartskompositfaner och direkthartskompositfaner över 6 år
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos kompositfaner utförda på två olika sätt, indirekta och direkta metoder under en period av 6 år.
30 frivilliga patienter utan systemiska sjukdomar och som sökte till Ege University School of Dentistry för estetisk restaurering av deras främre diastema (gap) valdes ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Stängningen av 102 diastema utfördes slumpmässigt med prefabricerade komposithartsfaner (n=15; indirekt metod - Componeer, Coltène, Altstätten, Schweiz) eller direkta komposithartsfaner (n=15; direkt metod - Essentia, GC, Japan). Dessa restaureringar utvärderades kliniskt vid baslinjen, 1-2-6 år av två erfarna och blinda granskare enligt modifierade Ryge-kriterier (USPHS-kriterier). Färgmatchning, marginell missfärgning, anatomisk form, marginell anpassning, sekundär karies, ytråhet, retention och poleringsretention utvärderades för detta ändamål. Statistisk analys utfördes med McNemar och Chi-kvadrattest (p<0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos kompositfaner utförda på två olika sätt, indirekta (Componeer) och direkta metoder (Essentia) under en period av 6 år.
Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid Ege University, Izmir, Turkiet (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 patienter utan några systemiska sjukdomar (10 män, 20 kvinnor, medelålder: 34) och med estetiska besvär på framtänderna behandlades med 102 restaureringar (48 Componeer och 54 Essentia).
I grupp 1; 48 tänder (15 patienter) återställdes med Componeer prefabricerade fasader (Coltène, Altstätten, Schweiz) i kombination med Synergy D6 nanohybrid hartskomposit (Coltène) och One Coat Bond (Coltène) limsystem. I grupp 2; 54 tänder (15 patienter) återställdes med Essentia (GC, Japan) mikro-hybrid hartskomposit i kombination med G-Premio Bond (GC) limsystem.
Parodontala behandlingar, fyllningar och blekningsbehandlingar utfördes, vid behov, före någon fanerbehandling. För förbehandlingsjournalerna; 3 fotografier (leende, främre ocklusion och enbart övre främre tänder) togs från varje patient. Båda grupperna använde tekniken "Button Try" för färgval. Componeer storleksguide användes för storleksval i grupp 1. Därefter rengjordes tänderna med icke-fluorid pimpsten (Cleanic; Kerr Dental, ABD) med hjälp av en polerborste. Isolering av tänderna och indragning av läpparna uppnåddes med en gummidamm (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Prefabricerade faner förbereddes för cementeringsprocessen i grupp 1. Därefter etsades blygdläpparna med 36% fosforsyra i 30 s. De etsade ytorna sköljdes i 30 s och torkades. One Coat Bond (Coltene) adhesivsystem applicerades på labialytorna av tänderna i enlighet med användarinstruktionerna i båda grupperna. I grupp 1; Synergy D6 nanohybridhartskomposit placerades på de inre ytorna av de prefabricerade fasaderna innan de applicerades på lämpliga tänder. Därefter ljushärdades restaureringarna i 40 s från varje yta (D-Light Pro, GC) och polerades med en polerpasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) och ett filthjul.
I grupp 2; Essentia (GC) mikrohybridhartskomposit med dentinfärg placerades på labialytorna av tänderna och ljushärdades (D-Light Pro, GC). Efter det lagret placerades Essentia emaljfärger över tandens labialyta och ljushärdades i 20 s från varje yta. Diamantborrkontureringen utfördes och polerskivor (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) användes. För poleringsändamål användes en polerpasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) och ett filthjul.
I grupp 1; tandköttskanter anpassades med kontur- och poleringsskivor (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Därefter polerades proximala ytor med användning av proximala sandpappersremsor. Ocklusion kontrollerades för för tidiga kontakter. Två kalibrerade observatörer som var blinda för syftet med denna studie utförde utvärderingarna. Färgmatchning, marginell anpassning, marginell missfärgning, anatomisk form, retention, sekundär karies och glansretention var egenskaperna som utvärderades för restaureringarna vid baslinjen, 1-2-6 år med hjälp av Modifierade Ryge-kriterier (USPHS-kriterier). Statistisk analys utfördes med McNemar och Chi-kvadrattest (p<0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara frisk utan någon kronisk sjukdom
- Har diastema i framtänderna utan karies
- Att inte ha en ocklusal anomali som bruxism eller främre korsbett
- Att ha en bra munhygien
- Går med på att komma till återkallelsemötena regelbundet i 6 år
- Att vara över 18 år
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Att ha okontrollerad parafunktion som bruxism eller främre djupbett
- Att ha otillräcklig munhygien
- Att vara gravid
- Att ha en systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Componeer Prefabricerade faner
Componeer faner (enhet 1) applicerades slumpmässigt på patienter.
Tänderna utvärderades med avseende på färg- och storleksmatchning för att välja rätt faner.
Componeer storleksguide användes för storleksval.
Prefabricerade fasader anpassades till tändernas ytor.
Sedan ruggades de inre ytorna på de prefabricerade fanererna för att få bättre mekanisk retention.
Därefter etsades de labiala ytorna på tänderna med användning av 36 % fosforsyra.
De etsade ytorna sköljdes och torkades.
Ett adhesivsystem applicerades på tänderna.
Prefabricerade fanérs inre ytor rengjordes med alkohol och One Coat dentallim applicerades.
Synergy D6 nanohybrid hartskomposit placerades på de inre ytorna av faner och överfördes till tänderna.
Restaureringarna ljushärdades i 40 s. Gingivabårder anpassades med kontur- och polerskivor (intervention 1).
|
Individuell randomiserad klinisk prövning
|
|
Aktiv komparator: Essentia resin composite vänners
Direkta hartskompositrestaurationer applicerades slumpmässigt på patienter.
Essentia hartskomposit (enhet 2) nyansguide användes för färgval.
Efter beredningen etsades labialytorna på tänderna med användning av 36% fosforsyra.
De etsade ytorna sköljdes sedan och torkades.
Ett adhesivsystem G-Premio Bond applicerades på tänderna.
Därefter placerades Essentia mikrohybridhartskomposit med dentinskugga på labiala ytor av tänder och ljushärdades.
Sedan sattes emaljskugga på tanden.
Därefter ljushärdades hartskompositfaneren i 20 s från varje yta.
Proximala ytor polerades med användning av proximala sandpappersremsor (intervention 2).
|
Individuell randomiserad klinisk prövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: 6 år
|
Marginal missfärgning av prefabricerade och hartskompositfasader Utvärderar olika faneralternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende marginell missfärgning av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
6 år
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: 6 år
|
Marginal anpassning av prefabricerade och hartskompositfaner Utvärdering av olika faneralternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende marginell anpassning av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
6 år
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 år
|
Retentionshastigheter för prefabricerade och hartskompositfaner Utvärderar olika faneralternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende retentionsfrekvenser av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
6 år
|
|
Anatomisk form
Tidsram: 6 år
|
Anatomisk form av prefabricerade och hartskompositfasader Utvärderar olika faneralternativ på främre tänder med United State Public Health Service-kriterier avseende anatomisk form av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning. |
6 år
|
|
Färgmatchning
Tidsram: 6 år
|
Färgförändringar av prefabricerade och hartskompositfaner. Sjukvårdens kriterier för färgförändringar av 2 oberoende utvärderare Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare. Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes. En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas. Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden. Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand. Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning |
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2.1/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .