- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05998980
Prefabricated 및 Composite Veneer의 6년 임상 성능(Componeer)
6년에 걸친 Prefabricated Resin Composite Veneer와 Direct Resin Composite Veneer의 임상 비교
이 연구의 목적은 6년 동안 간접 및 직접 방법의 두 가지 다른 방법으로 수행된 합성 비니어의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
전신질환이 없고 전치부 이개(gap)의 심미적 수복을 위해 Ege University School of Dentistry에 지원한 30명의 자원 봉사 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 102 diastema의 폐쇄는 조립식 복합 수지 베니어판(n=15; 간접 방법-Componeer, Coltène, Altstätten, 스위스) 또는 직접 복합 수지 베니어판(n=15; 직접 방법-Essentia, GC, 일본)으로 무작위로 수행되었습니다. 이러한 수복물은 수정된 Ryge 기준(USPHS 기준)에 따라 2명의 숙련된 맹검 검사관에 의해 1-2-6년 기준선에서 임상적으로 평가되었습니다. 색상 일치, 변연 변색, 해부학적 형태, 변연 적응, 2차 우식, 표면 거칠기, 유지력 및 연마 유지력을 평가했습니다. 통계 분석은 McNemar 및 Chi-square 테스트로 수행되었습니다(p<0.05).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 6년 동안 간접(Componeer) 방법과 직접 방법(Essentia)의 두 가지 다른 방법으로 수행된 합성 비니어의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 프로토콜은 터키 이즈미르에 있는 Ege 대학 윤리 위원회(16-2.1/8; 01.04.2016). 전신질환이 없고(남성 10명, 여성 20명, 평균 연령: 34세) 전치부에 심미적 문제가 있는 30명의 환자가 102개의 수복물(Componeer 48명, Essentia 54명)로 치료를 받았습니다.
그룹 1에서; 48개 치아(15명의 환자)가 Synergy D6 나노하이브리드 레진 복합레진(Coltène) 및 One Coat Bond(Coltène) 접착 시스템과 함께 Componeer 조립식 베니어판(Coltène, Altstätten, 스위스)으로 수복되었습니다. 그룹 2에서; 54개 치아(15명의 환자)가 G-Premio Bond(GC) 접착 시스템과 함께 Essentia(GC, 일본) 마이크로 하이브리드 레진 복합레진으로 수복되었습니다.
필요한 경우 베니어 치료 전에 치주 치료, 충전 및 표백 치료를 수행했습니다. 전처리 기록을 위해; 각 환자로부터 3장의 사진(미소, 전치 교합, 상악 전치만)을 촬영했습니다. 두 그룹 모두 색상 선택을 위해 "버튼 시도" 기술을 사용했습니다. Componeer sizing guide는 그룹 1의 크기 선택에 사용되었습니다. 그런 다음 연마 브러시를 사용하여 비불소 경석(Cleanic; Kerr Dental, ABD)으로 치아를 청소했습니다. 러버댐(OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein)으로 치아를 격리하고 입술을 후퇴시켰습니다. Prefabricated veneer는 Group 1의 합착 과정을 위해 준비되었습니다. 그런 다음 입술 표면은 30초 동안 36% 인산을 사용하여 부식되었습니다. 에칭된 표면을 30초 동안 헹구고 건조시켰다. One Coat Bond(Coltene) 접착 시스템은 두 그룹의 사용자 지침에 따라 치아의 순면에 적용되었습니다. 그룹 1에서; Synergy D6 나노 하이브리드 레진 복합레진을 적절한 치아에 적용하기 전에 조립식 비니어의 내부 표면에 배치했습니다. 그런 다음 수복물을 각 표면(D-Light Pro, GC)에서 40초 동안 광중합하고 연마 페이스트(Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD)와 펠트 휠로 연마했습니다.
그룹 2에서; 상아질 색상의 Essentia(GC) 마이크로 하이브리드 레진 복합레진을 치아의 순면에 배치하고 광중합했습니다(D-Light Pro, GC). 그 층 후, Essentia 법랑질 쉐이드가 치아의 순측 표면 위에 배치되었고 각 표면에서 20초 동안 광중합되었습니다. 다이아몬드 버 컨투어링을 시행하였고 연마 디스크(Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU)를 사용하였다. 연마 목적으로 연마 페이스트(Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD)와 펠트 휠이 사용되었습니다.
그룹 1; 치은 경계는 컨투어링 및 폴리싱 디스크(Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU)로 조정되었습니다. 그런 다음 근위 사포 스트립을 사용하여 근위 표면을 연마했습니다. 조기 접촉에 대해 폐색을 확인했습니다. 이 연구의 목적을 알지 못하는 두 명의 보정된 관찰자가 평가를 수행했습니다. 색상 일치, 변연 적응, 변연 변색, 해부학적 형태, 유지, 이차 우식 및 광택 유지는 수정된 Ryge 기준(USPHS 기준)을 사용하여 기준선, 1-2-6년에서 수복물에 대해 평가된 속성입니다. 통계 분석은 McNemar 및 Chi-square 테스트로 수행되었습니다(p<0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, 칠면조, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성질환 없이 건강하게
- 우식증 없이 앞니에 이질이 있는 경우
- 이갈이 또는 전방 반대교합과 같은 교합 이상이 없는 경우
- 좋은 구강 위생
- 6년 동안 정기적으로 소환 회의에 참석하기로 합의
- 18세 이상
제외 기준:
제외 기준:
- 이갈이 또는 전방 깊은 교합과 같은 조절되지 않는 기능 장애가 있는 경우
- 구강 위생이 불충분한 경우
- 임신 중
- 전신 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Componeer 조립식 베니어판
Componeer 베니어판(장치 1)을 환자에게 무작위로 적용했습니다.
올바른 비니어를 선택하기 위해 치아의 색상 및 크기 일치 측면에서 평가되었습니다.
크기 선택에는 Componeer 크기 조정 가이드가 사용되었습니다.
조립식 베니어는 치아의 표면에 맞게 조정되었습니다.
그런 다음 조립식 베니어의 내부 표면을 거칠게 하여 더 나은 기계적 유지력을 얻었습니다.
그런 다음 치아의 순면을 36% 인산을 사용하여 에칭했습니다.
에칭된 표면을 헹구고 건조시켰다.
접착제 시스템이 치아에 적용되었습니다.
조립식 베니어판의 내부 표면을 알코올로 세척하고 One Coat 치과용 접착제를 도포했습니다.
Synergy D6 나노하이브리드 레진 복합레진을 비니어의 내면에 놓고 치아로 옮겼습니다.
수복물은 40초 동안 광중합되었습니다. 치은 경계는 컨투어링 및 연마 디스크로 조정되었습니다(개입 1).
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개별 무작위 임상 시험
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활성 비교기: Essentia 수지 합성 베너
직접 레진 복합 수복물을 환자에게 무작위로 적용했습니다.
색상 선택을 위해 Essentia 레진 복합재(장치 2) 쉐이드 가이드를 사용했습니다.
준비 후, 치아의 순측 표면은 36% 인산을 사용하여 에칭되었습니다.
그 후 에칭된 표면을 헹구고 건조시켰다.
접착제 시스템 G-Premio Bond가 치아에 적용되었습니다.
그런 다음 상아질 쉐이드가 있는 Essentia 마이크로 하이브리드 레진 복합레진을 치아의 순면에 놓고 광중합했습니다.
그런 다음 에나멜 쉐이드를 치아에 배치했습니다.
그 후, Resin Composite Veneer는 각 표면에서 20초 동안 광중합.
근위 표면은 근위 샌드페이퍼 스트립을 사용하여 연마되었습니다(개입 2).
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개별 무작위 임상 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장자리 변색
기간: 6 년
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조립식 및 레진 복합 베니어의 변연 변색 2명의 독립적인 평가자가 변연 변색에 대해 United State Public Health Service 기준으로 전치부에서 서로 다른 베니어 옵션 평가 변연 변색은 2명의 독립적인 임상의가 평가했습니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. 알파: 수복물과 인접 치아 사이의 여백을 따라 변색이 없습니다. 브라보: 수복물과 인접 치아 사이의 마진을 따라 약간의 변색. Charlie: 변색이 수복재의 가장자리를 따라 치수 방향으로 침투했습니다. |
6 년
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한계 적응
기간: 6 년
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조립식 및 레진 복합 베니어의 변연 적응 2명의 독립적인 평가자에 의한 변연 적응에 관한 United State Public Health Service 기준으로 전치부에서 서로 다른 베니어 옵션 평가 변연 변색은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. 알파: 수복물과 인접 치아 사이의 여백을 따라 변색이 없습니다. 브라보: 수복물과 인접 치아 사이의 마진을 따라 약간의 변색. Charlie: 변색이 수복재의 가장자리를 따라 치수 방향으로 침투했습니다. |
6 년
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보유율
기간: 6 년
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조립식 및 레진 복합 베니어의 유지율 2명의 독립적인 평가자가 유지율에 대해 United State Public Health Service 기준으로 전치부에서 서로 다른 베니어 옵션 평가 변연 변색은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. 알파: 수복물과 인접 치아 사이의 여백을 따라 변색이 없습니다. 브라보: 수복물과 인접 치아 사이의 마진을 따라 약간의 변색. Charlie: 변색이 수복재의 가장자리를 따라 치수 방향으로 침투했습니다. |
6 년
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해부학적 형태
기간: 6 년
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조립식 및 레진 복합 베니어의 해부학적 형태 2명의 독립적인 평가자가 해부학적 형태와 관련하여 United State Public Health Service 기준으로 전치부에서 서로 다른 베니어 옵션 평가 변연 변색은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. 알파: 수복물과 인접 치아 사이의 여백을 따라 변색이 없습니다. 브라보: 수복물과 인접 치아 사이의 마진을 따라 약간의 변색. Charlie: 변색이 수복재의 가장자리를 따라 치수 방향으로 침투했습니다. |
6 년
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색상 일치
기간: 6 년
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프리패브 및 레진 합성 베니어판의 색상 변화 2명의 독립적인 평가자에 의한 색상 변화에 관한 건강 서비스 기준 변연 변색은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 18인치에서 거울로 육안 검사를 수행했습니다. 점수는 임상적 수용 가능성이 높은 점수를 의미하고 C 점수는 수복물이 실패하여 교체해야 함을 의미합니다. 알파: 수복물과 인접 치아 사이의 여백을 따라 변색이 없습니다. 브라보: 수복물과 인접 치아 사이의 마진을 따라 약간의 변색. 찰리: 수복재의 가장자리를 따라 치수 방향으로 침투한 변색 |
6 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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