6-летняя клиническая эффективность сборных и композитных виниров (Componeer)
Клиническое сравнение готовых виниров из полимерного композита и прямых композитных виниров за 6 лет
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности композитных виниров, выполненных двумя разными способами, непрямым и прямым методами, в течение 6 лет.
В соответствии с критериями включения и исключения были отобраны 30 пациентов-добровольцев без системных заболеваний, которые обратились в Школу стоматологии Эгейского университета для эстетической реставрации передней диастемы (щели). Закрытие диастемы 102 было выполнено случайным образом с помощью готовых композитных виниров (n=15; непрямой метод – Componeer, Coltène, Altstätten, Швейцария) или прямых композитных виниров (n=15; прямой метод – Essentia, GC, Япония). Эти реставрации были клинически оценены на исходном уровне, через 1-2-6 лет двумя опытными и слепыми исследователями в соответствии с модифицированными критериями Ryge (критерии USPHS). Для этой цели оценивали соответствие цвета, изменение цвета краев, анатомическую форму, адаптацию краев, вторичный кариес, шероховатость поверхности, ретенцию и ретенцию при полировании. Статистический анализ проводили с помощью тестов Макнемара и Хи-квадрат (p<0,05).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик композитных виниров, выполненных двумя разными способами, непрямым (Componeer) и прямым методом (Essentia) в течение 6 лет.
Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Эгейского университета, Измир, Турция (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 пациентов без каких-либо системных заболеваний (10 мужчин, 20 женщин, средний возраст: 34 года) и с эстетическими жалобами на передние зубы были пролечены 102 реставрациями (48 Componeer и 54 Essentia).
В группе 1; 48 зубов (15 пациентов) были восстановлены сборными винирами Componeer (Coltène, Альтштеттен, Швейцария) в сочетании с композитом наногибридной смолы Synergy D6 (Coltène) и адгезивной системой One Coat Bond (Coltène). В группе 2; 54 зуба (15 пациентов) реставрированы микрогибридным полимерным композитом Essentia (GC, Япония) в сочетании с адгезивной системой G-Premio Bond (GC).
Лечение пародонта, пломбирование и отбеливание выполнялись, при необходимости, перед любой обработкой винирами. Для записей о предварительной обработке; У каждого пациента было сделано по 3 фотографии (улыбка, передняя окклюзия и только верхние передние зубы). Обе группы использовали технику «Попробовать кнопку» для выбора цвета. Для выбора размера в группе 1 использовали шкалу размеров Componeer. Затем зубы очищали не содержащей фтора пемзой (Cleanic; Kerr Dental, ABD) с использованием полировальной щетки. Изоляция зубов и ретракция губ были достигнуты с помощью коффердама (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн). Предварительно изготовленные виниры были подготовлены для процесса цементирования в группе 1. Затем вестибулярные поверхности были протравлены 36% фосфорной кислотой в течение 30 с. Протравленные поверхности промывали в течение 30 с и сушили. Одна адгезивная система Coat Bond (Coltene) была нанесена на лабиальные поверхности зубов в соответствии с инструкциями пользователя в обеих группах. В группе 1; Композит наногибридной смолы Synergy D6 был помещен на внутреннюю поверхность готовых виниров перед установкой на соответствующие зубы. Затем реставрации полимеризовали светом в течение 40 с с каждой поверхности (D-Light Pro, GC) и полировали полировочной пастой (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) и войлочным кругом.
В группе 2; Микрогибридный полимерный композит цвета дентина Essentia (GC) был помещен на вестибулярные поверхности зубов и полимеризован (D-Light Pro, GC). После этого слоя на вестибулярную поверхность зуба наносили эмалевые оттенки Essentia и полимеризовали светом в течение 20 с с каждой поверхности. Было выполнено контурирование алмазным бором и использованы полировальные диски (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Для полировки использовали полировальную пасту (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) и войлочный круг.
В группе 1; десневые края были адаптированы с помощью контурных и полирующих дисков (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Затем проксимальные поверхности шлифовали полосками наждачной бумаги. Окклюзия была проверена на наличие преждевременных контактов. Оценку проводили два квалифицированных наблюдателя, которые не знали цели этого исследования. Совпадение цвета, краевая адаптация, краевое изменение цвета, анатомическая форма, ретенция, вторичный кариес и сохранение блеска были свойствами, которые оценивались для реставраций на исходном уровне через 1-2-6 лет с использованием модифицированных критериев Райге (USPHS Criteria). Статистический анализ проводили с помощью тестов Макнемара и Хи-квадрат (p<0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровым без каких-либо хронических заболеваний
- Наличие диастемы передних зубов без кариеса
- Отсутствие окклюзионных аномалий, таких как бруксизм или передний перекрестный прикус
- Хорошая гигиена полости рта
- Согласие регулярно приходить на повторные сессии в течение 6 лет
- Быть старше 18 лет
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемой парафункции, такой как бруксизм или передний глубокий прикус
- Недостаточная гигиена полости рта
- Беременность
- Наличие системного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сборные виниры Componeer
Виниры Componeer (устройство 1) накладывались пациентам случайным образом.
Зубы были оценены с точки зрения соответствия цвета и размера, чтобы выбрать правильные виниры.
Для выбора размера использовалась таблица размеров Componeer.
Готовые виниры были адаптированы к поверхности зубов.
Затем внутренним поверхностям готовых виниров придали шероховатость для лучшей механической ретенции.
Затем губные поверхности зубов протравливали 36% фосфорной кислотой.
Протравленные поверхности промывали и сушили.
На зубы наносили адгезивную систему.
Внутренние поверхности готовых виниров очищали спиртом и наносили стоматологический адгезив One Coat.
Композит наногибридной смолы Synergy D6 был помещен на внутреннюю поверхность виниров и перенесен на зубы.
Реставрации полимеризовали светом в течение 40 с. Десневые края были адаптированы с помощью контурных и полировальных дисков (вмешательство 1).
|
Индивидуальное рандомизированное клиническое исследование
|
|
Активный компаратор: Композитные виниры из смолы Essentia
Прямые реставрации из полимерного композита накладывались на пациентов случайным образом.
Для выбора цвета использовали шкалу оттенков композита на основе смолы Essentia (устройство 2).
После препарирования вестибулярные поверхности зубов были протравлены 36% фосфорной кислотой.
Затем протравленные поверхности промывали и сушили.
На зубы наносили адгезивную систему G-Premio Bond.
Затем микрогибридный полимерный композит Essentia с оттенком дентина наносили на лабиальные поверхности зубов и отверждали светом.
Затем на зуб нанесли оттенок эмали.
После этого полимерный композитный винир полимеризовали в течение 20 с с каждой поверхности.
Проксимальные поверхности были отполированы с использованием проксимальных полосок наждачной бумаги (вмешательство 2).
|
Индивидуальное рандомизированное клиническое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: 6 лет
|
Краевое изменение цвета готовых виниров и виниров из полимерного композита. Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого изменения цвета двумя независимыми оценщиками. Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых клиницистов. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы. |
6 лет
|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 6 лет
|
Краевая адаптация готовых виниров и виниров из полимерного композита Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении краевой адаптации двумя независимыми оценщиками Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых клиницистов. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы. |
6 лет
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 лет
|
Показатели ретенции готовых виниров и виниров из полимерного композита Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении коэффициентов ретенции двумя независимыми оценщиками Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых клиницистов. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы. |
6 лет
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: 6 лет
|
Анатомическая форма готовых виниров и виниров из полимерного композита Оценка различных вариантов виниров на передних зубах в соответствии с критериями Службы общественного здравоохранения США в отношении анатомической формы двумя независимыми оценщиками Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых клиницистов. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы. |
6 лет
|
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: 6 лет
|
Изменение цвета готовых виниров и виниров из полимерного композита. Критерии Службы здравоохранения в отношении изменения цвета, проведенные двумя независимыми оценщиками. Граничное изменение цвета оценивалось двумя независимыми клиницистами. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Чарли: изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы. |
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2.1/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .