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6-jährige klinische Leistung von vorgefertigten Veneers und Verbundfurnieren (Componeer)

16. August 2023 aktualisiert von: Sebnem Turkun, Ege University

Klinischer Vergleich von vorgefertigten Veneers aus Kunstharzverbundwerkstoffen und direkten Furnieren aus Kunstharzkompositen über einen Zeitraum von 6 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Verbundveneers zu vergleichen, die auf zwei verschiedene Arten, indirekte und direkte Methoden, über einen Zeitraum von 6 Jahren durchgeführt wurden.

30 freiwillige Patienten ohne systemische Erkrankungen, die sich an der Ege University School of Dentistry für die ästhetische Wiederherstellung ihres vorderen Diastemas (Lücke) beworben hatten, wurden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Der Verschluss von 102 Diastemen wurde nach dem Zufallsprinzip mit vorgefertigten Komposit-Veneers (n=15; indirekte Methode – Componeer, Coltène, Altstätten, Schweiz) oder direkten Komposit-Veneers (n=15; direkte Methode – Essentia, GC, Japan) durchgeführt. Diese Restaurationen wurden zu Studienbeginn, nach 1-2-6 Jahren, von zwei erfahrenen und blinden Prüfern nach modifizierten Ryge-Kriterien (USPHS-Kriterien) klinisch bewertet. Zu diesem Zweck wurden Farbübereinstimmung, Randverfärbung, anatomische Form, Randanpassung, Sekundärkaries, Oberflächenrauheit, Retention und Polierretention bewertet. Die statistische Analyse wurde mit McNemar- und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt (p<0,05).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Kompositveneers zu vergleichen, die auf zwei verschiedene Arten, indirekte (Componeer) und direkte Methoden (Essentia), über einen Zeitraum von 6 Jahren durchgeführt wurden.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Ege-Universität, Izmir, Türkei, genehmigt (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 Patienten ohne systemische Erkrankungen (10 Männer, 20 Frauen, mittleres Alter: 34 Jahre) und mit ästhetischen Beschwerden an den Frontzähnen wurden mit 102 Restaurationen (48 Componeer und 54 Essentia) versorgt.

In Gruppe 1; 48 Zähne (15 Patienten) wurden mit vorgefertigten Componeer-Veneers (Coltène, Altstätten, Schweiz) in Kombination mit dem Nanohybridharzkomposit Synergy D6 (Coltène) und dem Adhäsivsystem One Coat Bond (Coltène) restauriert. In Gruppe 2; 54 Zähne (15 Patienten) wurden mit dem Mikrohybridharzkomposit Essentia (GC, Japan) in Kombination mit dem Adhäsivsystem G-Premio Bond (GC) restauriert.

Vor jeder Veneer-Behandlung wurden bei Bedarf parodontale Behandlungen, Füllungen und Bleichbehandlungen durchgeführt. Für die Vorbehandlungsunterlagen; Von jedem Patienten wurden 3 Fotos (Lächeln, vordere Okklusion und nur die oberen Frontzähne) gemacht. Beide Gruppen verwendeten zur Farbauswahl die „Button Try“-Technik. Für die Größenauswahl in Gruppe 1 wurde der Componeer-Größenleitfaden verwendet. Anschließend wurden die Zähne mit fluoridfreiem Bimsstein (Cleanic; Kerr Dental, ABD) und einer Polierbürste gereinigt. Die Isolierung der Zähne und die Retraktion der Lippen wurden mit Kofferdam (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) erreicht. In Gruppe 1 wurden vorgefertigte Veneers für den Zementierungsprozess vorbereitet. Anschließend wurden die Labialflächen 30 Sekunden lang mit 36 ​​%iger Phosphorsäure geätzt. Die geätzten Oberflächen wurden 30 s lang gespült und getrocknet. In beiden Gruppen wurde ein One Coat Bond (Coltene)-Klebstoffsystem gemäß den Benutzeranweisungen auf die labialen Oberflächen der Zähne aufgetragen. In Gruppe 1; Auf die Innenflächen der vorgefertigten Veneers wurde Synergy D6 Nano-Hybridharzkomposit aufgetragen, bevor es auf die entsprechenden Zähne aufgetragen wurde. Anschließend wurden die Restaurationen von jeder Oberfläche aus 40 Sekunden lang lichtgehärtet (D-Light Pro, GC) und mit einer Polierpaste (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) und einer Filzscheibe poliert.

In Gruppe 2; Das Mikrohybridharzkomposit Essentia (GC) mit Dentinfarbe wurde auf die Labialflächen der Zähne aufgetragen und lichtgehärtet (D-Light Pro, GC). Nach dieser Schicht wurden Essentia-Schmelzfarben auf die labiale Oberfläche des Zahns aufgetragen und von jeder Oberfläche aus 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Die Konturierung mit Diamantbohrern wurde durchgeführt und Polierscheiben (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) wurden verwendet. Zum Polieren wurden eine Polierpaste (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) und ein Filzrad verwendet.

In Gruppe 1; Die Zahnfleischränder wurden mit Konturierungs- und Polierscheiben (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) angepasst. Anschließend wurden die proximalen Oberflächen mit proximalen Schleifpapierstreifen poliert. Die Okklusion wurde auf vorzeitige Kontakte überprüft. Zwei kalibrierte Beobachter, die für das Ziel dieser Studie blind waren, führten die Auswertungen durch. Farbübereinstimmung, Randanpassung, Randverfärbung, anatomische Form, Retention, Sekundärkaries und Glanzretention waren die Eigenschaften, die für die Restaurationen zu Studienbeginn, 1-2-6 Jahre, anhand der modifizierten Ryge-Kriterien (USPHS-Kriterien) bewertet wurden. Die statistische Analyse wurde mit McNemar- und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt (p<0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund sein ohne chronische Krankheiten
  • Diastema an den Frontzähnen ohne Karies
  • Keine okklusale Anomalie wie Bruxismus oder vorderer Kreuzbiss
  • Eine gute Mundhygiene haben
  • Ich stimme zu, 6 Jahre lang regelmäßig an den Recall-Sitzungen teilzunehmen
  • Über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Parafunktion wie Bruxismus oder vorderer Tiefbiss
  • Mangelnde Mundhygiene
  • Schwanger sein
  • Eine systemische Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorgefertigte Componeer-Furniere
Componeer-Veneers (Gerät 1) wurden nach dem Zufallsprinzip bei Patienten angebracht. Um die richtigen Veneers auszuwählen, wurden die Zähne hinsichtlich Farbe und Größenübereinstimmung beurteilt. Für die Größenauswahl wurde der Componeer-Größenleitfaden verwendet. Vorgefertigte Veneers wurden an die Zahnoberflächen angepasst. Anschließend wurden die Innenflächen der vorgefertigten Veneers aufgeraut, um einen besseren mechanischen Halt zu erreichen. Anschließend wurden die Labialflächen der Zähne mit 36 ​​%iger Phosphorsäure geätzt. Die geätzten Oberflächen wurden gespült und getrocknet. Auf die Zähne wurde ein Adhäsivsystem aufgetragen. Die Innenflächen vorgefertigter Veneers wurden mit Alkohol gereinigt und One Coat Dentalkleber aufgetragen. Auf die Innenflächen der Veneers wurde Synergy D6 Nanohybrid-Harzkomposit aufgetragen und auf die Zähne übertragen. Die Restaurationen wurden 40 s lang lichtgehärtet. Die Gingivaränder wurden mit Kontur- und Polierscheiben angepasst (Eingriff 1).
Verfahren: Vorgefertigte Componeer-Furniere
Individuelle randomisierte klinische Studie
Aktiver Komparator: Venner aus Essentia-Harzkomposit
Bei Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Direktrestaurationen aus Kunstharzkomposit durchgeführt. Für die Farbauswahl wurde der Farbschlüssel Essentia Resin Composite (Gerät 2) verwendet. Nach der Präparation wurden die Labialflächen der Zähne mit 36 ​​%iger Phosphorsäure geätzt. Anschließend wurden die geätzten Oberflächen gespült und getrocknet. Auf die Zähne wurde ein Adhäsivsystem G-Premio Bond aufgetragen. Dann wurde Essentia Mikro-Hybrid-Harzkomposit mit Dentinfarbe auf die labialen Zahnflächen aufgetragen und lichtgehärtet. Anschließend wurde die Schmelzfarbe auf den Zahn aufgetragen. Danach wurde das Verbundfurnier von jeder Oberfläche 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Die proximalen Oberflächen wurden mit proximalen Schleifpapierstreifen poliert (Intervention 2).
Verfahren: Essentia-Verbundfurniere aus Kunstharz
Individuelle randomisierte klinische Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randverfärbung
Zeitfenster: 6 Jahre

Randverfärbung von vorgefertigten Veneers und Veneers aus Kunstharzkomposit. Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich Randverfärbungen durch 2 unabhängige Gutachter. Randverfärbungen wurden von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss.

Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn.

Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein.
6 Jahre
Randanpassung
Zeitfenster: 6 Jahre

Randanpassung von vorgefertigten Veneers und Veneers aus Kunstharzkomposit. Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Randanpassung durch 2 unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss.

Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn.

Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein.
6 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Jahre

Retentionsraten von vorgefertigten Veneers und Veneers aus Kunstharzkomposit. Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Retentionsraten durch 2 unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss.

Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn.

Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein.
6 Jahre
Anatomische Form
Zeitfenster: 6 Jahre

Anatomische Form von vorgefertigten Furnieren und Veneers aus Kunstharzkomposit. Bewertung unterschiedlicher Veneer-Optionen an Frontzähnen anhand der Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes hinsichtlich der anatomischen Form durch zwei unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von zwei unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss.

Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn.

Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein.
6 Jahre
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 6 Jahre

Farbveränderungen von vorgefertigten Furnieren und Furnieren aus Kunstharzverbundwerkstoffen. Kriterien des Gesundheitsdienstes in Bezug auf Farbveränderungen durch 2 unabhängige Gutachter. Die Randverfärbung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss.

Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn.

Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Studienleiter: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2.1/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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