Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6letý klinický výkon prefabrikovaných a kompozitních dýh (Comoneer)

16. srpna 2023 aktualizováno: Sebnem Turkun, Ege University

Klinické srovnání prefabrikovaných pryskyřičných kompozitních fazet a přímých pryskyřičných kompozitních fazet za více než 6 let

Cílem této studie je porovnat klinickou výkonnost kompozitních fazet prováděných dvěma různými způsoby, nepřímou a přímou metodou, po dobu 6 let.

30 dobrovolných pacientů bez systémových onemocnění, kteří požádali na Ege University School of Dentistry o estetickou obnovu jejich předního diastema (mezery), bylo vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Uzavření diastema 102 bylo náhodně provedeno s prefabrikovanými kompozitními pryskyřičnými fazetami (n=15; nepřímá metoda – Componeer, Coltène, Altstätten, Švýcarsko) nebo přímými kompozitními pryskyřičnými fazetami (n=15; přímá metoda – Essentia, GC, Japonsko). Tyto výplně byly klinicky hodnoceny na začátku, 1-2-6 let dvěma zkušenými a slepými vyšetřujícími podle modifikovaných Ryge kritérií (kritéria USPHS). Pro tento účel byla hodnocena barevná shoda, okrajová změna barvy, anatomický tvar, okrajová adaptace, sekundární kaz, drsnost povrchu, retence a leštění. Statistická analýza byla provedena pomocí McNemarova a Chí-kvadrát testu (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinickou výkonnost kompozitních fazet prováděných dvěma různými způsoby, nepřímými (Componeer) a přímými metodami (Essentia) po dobu 6 let.

Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity Ege, Izmir, Turecko (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 pacientů bez systémových onemocnění (10 mužů, 20 žen, průměrný věk: 34) a s estetickými potížemi na předních zubech bylo ošetřeno 102 náhradami (48 Componeer a 54 Essentia).

Ve skupině 1; 48 zubů (15 pacientů) bylo restaurováno pomocí prefabrikovaných fazet Componeer (Coltène, Altstätten, Švýcarsko) v kombinaci s nanohybridním pryskyřičným kompozitem Synergy D6 (Coltène) a adhezivním systémem One Coat Bond (Coltène). Ve skupině 2; 54 zubů (15 pacientů) bylo obnoveno mikrohybridním pryskyřičným kompozitem Essentia (GC, Japonsko) v kombinaci s adhezivním systémem G-Premio Bond (GC).

Parodontální ošetření, výplně a bělení byly provedeny, pokud to bylo nutné, před jakýmkoli ošetřením fazety. Pro záznamy o předúpravě; Od každého pacienta byly pořízeny 3 fotografie (úsměv, přední okluze a horní přední zuby samostatně). Obě skupiny používaly pro výběr barev techniku ​​„Button Try“. Pro výběr velikosti ve skupině 1 byl použit průvodce velikosti komponetu. Poté byly zuby vyčištěny nefluoridovou pemzou (Cleanic; Kerr Dental, ABD) za použití leštícího kartáčku. Izolace zubů a stažení rtů bylo dosaženo kofferdamem (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko). Prefabrikované fazety byly připraveny pro cementační proces ve skupině 1. Poté byly labiální plochy leptány pomocí 36% kyseliny fosforečné po dobu 30 s. Naleptané povrchy byly oplachovány po dobu 30 s a vysušeny. Adhezivní systém One Coat Bond (Coltene) byl aplikován na labiální plochy zubů v souladu s pokyny pro uživatele v obou skupinách. Ve skupině 1; Nano hybridní pryskyřičný kompozit Synergy D6 byl umístěn na vnitřní povrchy prefabrikovaných fazet před aplikací na příslušné zuby. Poté byly náhrady vytvrzeny světlem po dobu 40 s z každého povrchu (D-Light Pro, GC) a vyleštěny leštící pastou (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) a plstěným kotoučem.

Ve skupině 2; Mikrohybridní pryskyřičný kompozit Essentia (GC) s barvou dentinu byl umístěn na labiální plochy zubů a vytvrzen světlem (D-Light Pro, GC). Po této vrstvě byly na labiální povrch zubu umístěny odstíny skloviny Essentia a vytvrzeny světlem po dobu 20 s z každého povrchu. Bylo provedeno konturování diamantovou frézou a byly použity leštící kotouče (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Pro účely leštění byla použita leštící pasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) a plstěný kotouč.

Ve skupině 1; gingivální okraje byly upraveny pomocí konturovacích a leštících disků (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Poté byly proximální povrchy vyleštěny pomocí proximálních proužků brusného papíru. Okluze byla zkontrolována na předčasný kontakt. Hodnocení provedli dva kalibrovaní pozorovatelé, kteří byli zaslepeni k cíli této studie. Barevná shoda, okrajová adaptace, okrajové zbarvení, anatomická forma, retence, sekundární kaz a zachování lesku byly vlastnosti hodnocené pro výplně na začátku, 1-2-6 let pomocí Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Statistická analýza byla provedena pomocí McNemarova a Chí-kvadrát testu (p<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý bez jakýchkoli chronických onemocnění
  • Diastema v předních zubech bez kazu
  • Bez okluzní anomálie, jako je bruxismus nebo přední zkřížený skus
  • Mít dobrou ústní hygienu
  • Souhlasíte s tím, že budete pravidelně chodit na svolávací akce po dobu 6 let
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Mít nekontrolovanou parafunkci, jako je bruxismus nebo přední hluboký skus
  • Nedostatečná ústní hygiena
  • Být těhotná
  • Mít systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Comoneer Prefabrikované dýhy
Pacientům byly náhodně aplikovány fazety z kompozitu (zařízení 1). Zuby byly hodnoceny z hlediska shody barvy a velikosti, aby se vybraly správné fazety. Pro výběr velikosti byl použit průvodce velikostí komponetu. Prefabrikované fazety byly přizpůsobeny povrchu zubů. Poté byly vnitřní povrchy prefabrikovaných dýh zdrsněny, aby se dosáhlo lepší mechanické retence. Poté byly labiální povrchy zubů vyleptány pomocí 36% kyseliny fosforečné. Naleptané povrchy byly opláchnuty a vysušeny. Na zuby byl aplikován adhezivní systém. Vnitřní povrchy prefabrikovaných fazet byly očištěny alkoholem a bylo aplikováno dentální lepidlo One Coat. Nanohybridní pryskyřičný kompozit Synergy D6 byl umístěn na vnitřní plochy fazet a přenesen na zuby. Výhrady byly vytvrzeny světlem po dobu 40 s. Gingivální okraje byly upraveny konturovacími a leštícími disky (intervence 1).
Postup: Comoneer prefabrikované dýhy
Individuální randomizovaná klinická studie
Aktivní komparátor: Kompozitní lišty Essentia z pryskyřice
Přímé pryskyřičné kompozitní výplně byly pacientům náhodně aplikovány. Pro výběr barvy byl použit průvodce odstínů pryskyřičného kompozitu Essentia (zařízení 2). Po preparaci byly labiální plochy zubů naleptány pomocí 36% kyseliny fosforečné. Naleptané povrchy byly poté opláchnuty a vysušeny. Na zuby byl aplikován adhezivní systém G-Premio Bond. Poté byl mikrohybridní pryskyřičný kompozit Essentia s dentinovým odstínem umístěn na labiální plochy zubů a byl vytvrzen světlem. Poté byl na zub umístěn odstín skloviny. Poté byla pryskyřičná kompozitní fazeta vytvrzena světlem po dobu 20 s z každého povrchu. Proximální povrchy byly leštěny pomocí proximálních proužků brusného papíru (intervence 2).
Postup: Pryskyřičné kompozitní dýhy Essentia
Individuální randomizovaná klinická studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové zbarvení
Časové okno: 6 let

Okrajové zbarvení prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních fazet Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkající se okrajového zbarvení 2 nezávislými hodnotiteli Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcadlem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit.

Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem.

Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru.
6 let
Okrajová adaptace
Časové okno: 6 let

Marginální adaptace prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních fazet Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkající se marginální adaptace 2 nezávislými hodnotiteli Marginální zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit.

Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem.

Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru.
6 let
Míra retence
Časové okno: 6 let

Míra retence prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních fazet Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkající se míry retence 2 nezávislými hodnotiteli Zbarvení okrajů bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit.

Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem.

Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru.
6 let
Anatomická forma
Časové okno: 6 let

Anatomická forma prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních fazet Hodnocení různých možností fazet na předních zubech s kritérii United State Public Health Service týkající se anatomické formy 2 nezávislými hodnotiteli Zbarvení okrajů bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcadlem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit.

Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem.

Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru.
6 let
Shoda barev
Časové okno: 6 let

Barevné změny prefabrikovaných a pryskyřičných kompozitních fazet Kritéria zdravotní péče týkající se barevných změn 2 nezávislými hodnotiteli Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit.

Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem.

Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2.1/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit