6-års klinisk ytelse av prefabrikkerte og komposittfiner ( Componeer)
Klinisk sammenligning av prefabrikkerte harpikskomposittfiner og direkte harpikskomposittfiner over 6 år
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til komposittfiner utført på to forskjellige måter, indirekte og direkte metoder over en periode på 6 år.
30 frivillige pasienter uten systemiske sykdommer og som søkte Ege University School of Dentistry for estetisk restaurering av deres fremre diastema (gap) ble valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Lukkingen av 102 diastema ble tilfeldig utført med prefabrikkerte komposittharpiksfiner (n=15; indirekte metode- Componeer, Coltène, Altstätten, Sveits) eller direkte komposittharpiksfiner (n=15; direkte metode- Essentia, GC, Japan). Disse restaureringene ble klinisk evaluert ved baseline, 1-2-6 år av to erfarne og blinde undersøkere i henhold til modifiserte Ryge-kriterier (USPHS-kriterier). Fargematch, marginal misfarging, anatomisk form, marginal tilpasning, sekundær karies, overflateruhet, retensjon og poleringsretensjon ble evaluert for dette formålet. Statistisk analyse ble utført med McNemar og Chi-square tester (p<0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til komposittfiner utført på to forskjellige måter, indirekte (Componeer) og direkte metoder (Essentia) over en periode på 6 år.
Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Ege University, Izmir, Tyrkia (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 pasienter uten noen systemiske sykdommer (10 menn, 20 kvinner, gjennomsnittsalder: 34) og med estetiske plager på fremre tenner ble behandlet med 102 restaureringer (48 Componeer og 54 Essentia).
I gruppe 1; 48 tenner (15 pasienter) ble restaurert med Componeer prefabrikkerte finer (Coltène, Altstätten, Sveits) i kombinasjon med Synergy D6 nanohybrid harpikskompositt (Coltène) og One Coat Bond (Coltène) limsystem. I gruppe 2; 54 tenner (15 pasienter) ble restaurert med Essentia (GC, Japan) mikro-hybrid harpikskompositt i kombinasjon med G-Premio Bond (GC) limsystem.
Periodontale behandlinger, fyllinger og blekebehandlinger ble utført, om nødvendig, før eventuell finerbehandling. For forbehandlingsjournalene; 3 fotografier (smil, fremre okklusjon og øvre fremre tenner alene) ble tatt fra hver pasient. Begge gruppene brukte "Button Try"-teknikken for fargevalg. Componeer størrelsesguide ble brukt for størrelsesvalg i gruppe 1. Deretter ble tennene rengjort med ikke-fluorid pimpstein (Cleanic; Kerr Dental, ABD) ved hjelp av en poleringsbørste. Isolering av tennene og tilbaketrekking av leppene ble oppnådd med en gummidemning (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Prefabrikkerte finér ble preparert for sementeringsprosessen i gruppe 1. Deretter ble labialflatene etset med 36 % fosforsyre i 30 s. De etsede overflatene ble skylt i 30 s og tørket. One Coat Bond (Coltene) limsystem ble påført på labiale overflater av tennene i henhold til brukerinstruksjoner i begge grupper. I gruppe 1; Synergy D6 nano-hybridharpikskompositt ble plassert på de indre overflatene av de prefabrikkerte finérene før de ble påført på passende tenner. Deretter ble restaureringene lysherdet i 40 s fra hver overflate (D-Light Pro, GC) og polert med en poleringspasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) og et filthjul.
I gruppe 2; Essentia (GC) mikro-hybrid harpikskompositt med dentinfarge ble plassert på labiale overflater av tennene og lysherdet (D-Light Pro, GC). Etter det laget ble Essentia emaljefarger plassert over labialoverflaten av tannen og lysherdet i 20 s fra hver overflate. Diamantborkontureringen ble utført og poleringsskiver (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) ble brukt. Til poleringsformål ble det brukt en poleringspasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) og et filthjul.
I gruppe 1; gingivalkanter ble tilpasset med kontur- og poleringsskiver (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Deretter ble proksimale overflater polert ved bruk av proksimale sandpapirstrimler. Okklusjon ble sjekket for premature kontakter. To kalibrerte observatører som var blindet for formålet med denne studien utførte evalueringene. Fargetilpasning, marginal tilpasning, marginal misfarging, anatomisk form, retensjon, sekundær karies og glansretensjon var egenskapene som ble evaluert for restaureringene ved baseline, 1-2-6-år ved bruk av Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Statistisk analyse ble utført med McNemar og Chi-square tester (p<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frisk uten kronisk sykdom
- Har diastema i de fremre tennene uten karies
- Ikke å ha en okklusal anomali som bruksisme eller fremre kryssbitt
- Å ha en god munnhygiene
- Godtar å komme til tilbakekallingsøktene regelmessig i 6 år
- Å være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Å ha ukontrollert parafunksjon som bruksisme eller fremre dypt bitt
- Har utilstrekkelig munnhygiene
- Å være gravid
- Å ha en systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Componeer prefabrikkerte finér
Componeer finér (enhet 1) ble tilfeldig påført pasienter.
Tennene ble evaluert med tanke på farge- og størrelsesmatching for å velge riktig finér.
Componeer størrelsesguide ble brukt for størrelsesvalg.
Prefabrikkerte finérer ble tilpasset overflaten til tennene.
Deretter ble de indre overflatene til de prefabrikkerte finérene ruet for å oppnå bedre mekanisk retensjon.
Deretter ble labialflatene på tennene etset ved bruk av 36 % fosforsyre.
De etsede overflatene ble skylt og tørket.
Et limsystem ble påført tennene.
Innvendige overflater til prefabrikkerte finérer ble rengjort med alkohol, og One Coat tannlim ble påført.
Synergy D6 nanohybrid harpikskompositt ble plassert på de indre overflatene av finérene og overført til tennene.
Restaureringene ble lysherdet i 40 s. Gingival-kanter ble tilpasset med kontur- og poleringsskiver (intervensjon 1).
|
Individuell randomisert klinisk studie
|
|
Aktiv komparator: Essentia harpiks kompositt venner
Direkte harpikskomposittrestaureringer ble tilfeldig påført pasienter.
Essentia harpikskompositt (enhet 2) nyanseguide ble brukt for fargevalg.
Etter preparatet ble labiale overflater på tennene etset ved bruk av 36 % fosforsyre.
De etsede overflatene ble deretter skylt og tørket.
Et limsystem G-Premio Bond ble påført tennene.
Deretter ble Essentia mikro-hybrid harpikskompositt med dentinskygge plassert på labiale overflater av tenner og ble lysherdet.
Deretter ble det lagt emaljeskygge på tannen.
Etter det ble harpikskomposittfineren lysherdet i 20 s fra hver overflate.
Proksimale overflater ble polert med proksimale sandpapirstrimler (intervensjon 2).
|
Individuell randomisert klinisk studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 6 år
|
Marginal misfarging av prefabrikkerte og harpikskomposittfasetter. Evaluering av forskjellige fineralternativer på fremre tenner med United State Public Health Service-kriterier angående marginal misfarging av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
6 år
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 år
|
Marginal tilpasning av prefabrikkerte og harpikskomposittfiner Evaluering av forskjellige fineralternativer på fremre tenner med kriterier for marginal tilpasning av 2 uavhengige evaluatorer fra United State Public Health Service Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
6 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 år
|
Retensjonsrater for prefabrikkerte og harpikskomposittfasetter. Evaluering av forskjellige fineralternativer på fremre tenner med kriterier fra United State Public Health Service angående retensjonsrater av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
6 år
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 6 år
|
Anatomisk form for prefabrikkerte og harpikskomposittfiner Evaluering av forskjellige fineralternativer på fremre tenner med United State Public Health Service-kriterier angående anatomisk form av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
6 år
|
|
Fargematch
Tidsramme: 6 år
|
Fargeforandringer av prefabrikkerte og harpikskomposittfiner Helsetjenestens kriterier vedrørende fargeendringer av 2 uavhengige evaluatorer Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning |
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2.1/8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .