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Prestazioni cliniche di 6 anni di faccette prefabbricate e composite (Componeer)

16 agosto 2023 aggiornato da: Sebnem Turkun, Ege University

Confronto clinico tra faccette prefabbricate in composito di resina e faccette dirette in composito di resina nell'arco di 6 anni

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di faccette in composito eseguite in due modi diversi, metodi indiretti e diretti per un periodo di 6 anni.

30 pazienti volontari senza malattie sistemiche e che si sono rivolti alla Ege University School of Dentistry per il restauro estetico del loro diastema anteriore (gap) sono stati selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione. La chiusura di 102 diastema è stata eseguita in modo casuale con faccette in resina composita prefabbricate (n=15; metodo indiretto- Componeer, Coltène, Altstätten, Svizzera) o faccette in resina composita dirette (n=15; metodo diretto- Essentia, GC, Giappone). Questi restauri sono stati valutati clinicamente al basale, 1-2-6 anni da due esaminatori esperti e ciechi secondo i criteri Ryge modificati (criteri USPHS). A tale scopo sono stati valutati la corrispondenza cromatica, lo scolorimento marginale, la forma anatomica, l'adattamento marginale, la carie secondaria, la rugosità superficiale, la ritenzione e la ritenzione di lucidatura. L'analisi statistica è stata eseguita con i test McNemar e Chi-quadrato (p<0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di faccette in composito eseguite in due modi diversi, metodo indiretto (Componeer) e metodo diretto (Essentia) per un periodo di 6 anni.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Ege, Izmir, Turchia (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 pazienti senza malattie sistemiche (10 maschi, 20 femmine, età media: 34) e con disturbi estetici sui denti anteriori sono stati trattati con 102 restauri (48 Componeer e 54 Essentia).

Nel gruppo 1; 48 denti (15 pazienti) sono stati restaurati con faccette prefabbricate Componeer (Coltène, Altstätten, Svizzera) in combinazione con il composito di resina nanoibrida Synergy D6 (Coltène) e il sistema adesivo One Coat Bond (Coltène). Nel gruppo 2; 54 denti (15 pazienti) sono stati restaurati con composito di resina microibrida Essentia (GC, Giappone) in combinazione con il sistema adesivo G-Premio Bond (GC).

Trattamenti parodontali, otturazioni e trattamenti sbiancanti sono stati eseguiti, se necessario, prima di qualsiasi trattamento di faccette. Per i record di pretrattamento; A ciascun paziente sono state scattate 3 fotografie (sorriso, occlusione anteriore e solo denti anteriori superiori). Entrambi i gruppi hanno utilizzato la tecnica "Button Try" per la selezione del colore. La guida alle dimensioni di Componeer è stata utilizzata per la selezione delle dimensioni nel gruppo 1. Quindi i denti sono stati puliti con pomice senza fluoro (Cleanic; Kerr Dental, ABD) utilizzando una spazzola per lucidatura. L'isolamento dei denti e la retrazione delle labbra sono stati ottenuti con una diga di gomma (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Le faccette prefabbricate sono state preparate per il processo di cementazione nel gruppo 1. Quindi le superfici labiali sono state mordenzate con acido fosforico al 36% per 30 s. Le superfici incise sono state risciacquate per 30 secondi e asciugate. Il sistema adesivo One Coat Bond (Coltene) è stato applicato sulle superfici labiali dei denti secondo le istruzioni per l'utente in entrambi i gruppi. Nel gruppo 1; Il composito di resina nanoibrida Synergy D6 è stato posizionato sulle superfici interne delle faccette prefabbricate prima di essere applicato sui denti appropriati. Quindi i restauri sono stati fotopolimerizzati per 40 s da ciascuna superficie (D-Light Pro, GC) e lucidati con una pasta lucidante (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) e una ruota di feltro.

Nel gruppo 2; Il composito di resina microibrida Essentia (GC) con colore dentinale è stato posizionato sulle superfici labiali dei denti e fotopolimerizzato (D-Light Pro, GC). Dopo tale strato, le tonalità di smalto Essentia sono state posizionate sulla superficie labiale del dente e fotopolimerizzate per 20 s da ciascuna superficie. È stata eseguita la fresatura diamantata e sono stati utilizzati dischi di lucidatura (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Per la lucidatura sono state utilizzate una pasta lucidante (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) e una ruota in feltro.

Nel gruppo 1; i bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Quindi le superfici prossimali sono state lucidate utilizzando strisce di carta vetrata prossimale. L'occlusione è stata controllata per contatti prematuri. Due osservatori calibrati che erano ciechi rispetto all'obiettivo di questo studio hanno eseguito le valutazioni. Corrispondenza cromatica, adattamento marginale, decolorazione marginale, forma anatomica, ritenzione, carie secondaria e ritenzione della brillantezza erano le proprietà valutate per i restauri al basale, 1-2-6 anni utilizzando i criteri Ryge modificati (criteri USPHS). L'analisi statistica è stata eseguita con i test McNemar e Chi-quadrato (p<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere sani senza alcuna malattia cronica
  • Avere diastema nei denti anteriori senza alcuna carie
  • Non avere un'anomalia occlusale come il bruxismo o il morso crociato anteriore
  • Avere una buona igiene orale
  • Accettare di partecipare regolarmente alle sessioni di richiamo per 6 anni
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Avere parafunzioni incontrollate come il bruxismo o il morso profondo anteriore
  • Avere un'igiene orale insufficiente
  • Essere incinta
  • Avere una malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impiallacciature prefabbricate Componeer
Le faccette di Componeer (dispositivo 1) sono state applicate in modo casuale ai pazienti. I denti sono stati valutati in termini di corrispondenza di colore e dimensione al fine di selezionare le faccette corrette. La guida alle taglie di Componeer è stata utilizzata per la selezione delle taglie. Le faccette prefabbricate sono state adattate alle superfici dei denti. Successivamente, le superfici interne delle faccette prefabbricate sono state irruvidite per ottenere una migliore ritenzione meccanica. Quindi le superfici labiali dei denti sono state mordenzate con acido fosforico al 36%. Le superfici incise sono state risciacquate e asciugate. Ai denti è stato applicato un sistema adesivo. Le superfici interne delle faccette prefabbricate sono state pulite con alcol ed è stato applicato l'adesivo dentale One Coat. Il composito di resina nanoibrida Synergy D6 è stato posizionato sulle superfici interne delle faccette e trasferito sui denti. I restauri sono stati fotopolimerizzati per 40 sec. I bordi gengivali sono stati adattati con dischi di modellatura e lucidatura (intervento 1).
Procedura: Impiallacciature prefabbricate Componeer
Studio clinico randomizzato individuale
Comparatore attivo: Veners compositi in resina Essentia
I restauri diretti in resina composita sono stati applicati in modo casuale ai pazienti. Per la selezione del colore è stata utilizzata la scala colori del composito di resina Essentia (dispositivo 2). Dopo la preparazione, le superfici labiali dei denti sono state mordenzate con acido fosforico al 36%. Le superfici incise sono state quindi risciacquate e asciugate. Ai denti è stato applicato un sistema adesivo G-Premio Bond. Quindi il composito di resina microibrida Essentia con colore dentina è stato posizionato sulle superfici labiali dei denti ed è stato fotopolimerizzato. Quindi è stata applicata la tonalità dello smalto sul dente. Successivamente, la faccetta in resina composita è stata fotopolimerizzata per 20 s da ciascuna superficie. Le superfici prossimali sono state lucidate utilizzando strisce di carta vetrata prossimali (intervento 2).
Procedura: Faccette in composito di resina Essentia
Studio clinico randomizzato individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 6 anni

Decolorazione marginale di faccette prefabbricate e in resina composita Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla decolorazione marginale da parte di 2 valutatori indipendenti La decolorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito.

Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
6 anni
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 6 anni

Adattamento marginale di faccette prefabbricate e in composito di resina Valutare diversamente le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito.

Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
6 anni
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 anni

Tassi di ritenzione di faccette prefabbricate e in resina composita Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi ai tassi di ritenzione da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito.

Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
6 anni
Forma anatomica
Lasso di tempo: 6 anni

Forma anatomica di faccette prefabbricate e in resina composita Valutare in modo diverso le opzioni di rivestimento sui denti anteriori con i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica da parte di 2 valutatori indipendenti La decolorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito.

Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
6 anni
Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: 6 anni

Cambiamenti di colore di faccette prefabbricate e in resina composita Criteri del servizio sanitario relativi ai cambiamenti di colore da parte di 2 valutatori indipendenti Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito.

Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente.

Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2.1/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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