Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-letnia skuteczność kliniczna licówek prefabrykowanych i kompozytowych (Componeer)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sebnem Turkun, Ege University

Porównanie kliniczne prefabrykowanych licówek kompozytowych z żywicy i bezpośrednich licówek kompozytowych na przestrzeni 6 lat

Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej licówek kompozytowych wykonanych dwoma różnymi metodami, metodą pośrednią i bezpośrednią, w okresie 6 lat.

30 pacjentów ochotników bez chorób ogólnoustrojowych, którzy zgłosili się do Ege University School of Dentistry w celu estetycznego przywrócenia diastemy przedniej (luki) wybrano zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zamknięcie 102 diastemy wykonano losowo za pomocą prefabrykowanych licówek kompozytowych (n=15; metoda pośrednia – Componeer, Coltène, Altstätten, Szwajcaria) lub bezpośrednich licówek kompozytowych (n=15; metoda bezpośrednia – Essentia, GC, Japonia). Uzupełnienia te zostały ocenione klinicznie na początku badania, po 1-2-6 latach, przez dwóch doświadczonych i niewidomych badaczy, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Ryge'a (kryteria USPHS). W tym celu oceniono dopasowanie koloru, przebarwienia brzeżne, kształt anatomiczny, adaptację brzeżną, próchnicę wtórną, chropowatość powierzchni, retencję i retencję polerowania. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testów McNemara i chi-kwadrat (p<0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej licówek kompozytowych wykonanych dwoma różnymi metodami, metodą pośrednią (Componeer) i bezpośrednią (Essentia) w okresie 6 lat.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Ege, Izmir, Turcja (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 pacjentów bez chorób ogólnoustrojowych (10 mężczyzn, 20 kobiet, średnia wieku 34 lata) z dolegliwościami estetycznymi zębów przednich leczono 102 uzupełnieniami (48 Componeer i 54 Essentia).

w grupie 1; 48 zębów (15 pacjentów) zostało odbudowanych prefabrykowanymi licówkami Componeer (Coltène, Altstätten, Szwajcaria) w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem żywicy Synergy D6 (Coltène) i systemem adhezyjnym One Coat Bond (Coltène). w grupie 2; 54 zęby (15 pacjentów) zostały odbudowane za pomocą mikrohybrydowego kompozytu żywicy Essentia (GC, Japonia) w połączeniu z systemem adhezyjnym G-Premio Bond (GC).

Zabiegi periodontologiczne, wypełnienia i zabiegi wybielania wykonywano w razie potrzeby przed jakimkolwiek nałożeniem licówki. Do dokumentacji wstępnej obróbki; Od każdego pacjenta wykonano 3 zdjęcia (uśmiechu, przedniego zgryzu i samych górnych przednich zębów). Obie grupy stosowały technikę „Przycisk Try” do wyboru koloru. Do doboru rozmiaru w grupie 1 wykorzystano wzornik firmy Componeer. Następnie zęby oczyszczono pumeksem bez fluoru (Cleanic; Kerr Dental, ABD) za pomocą szczoteczki do polerowania. Izolację zębów i retrakcję warg uzyskano za pomocą koferdamu (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Prefabrykowane licówki przygotowano do procesu cementowania w grupie 1. Następnie powierzchnie wargowe wytrawiono 36% kwasem fosforowym przez 30 s. Wytrawione powierzchnie płukano przez 30 sekund i suszono. Jeden system adhezyjny Coat Bond (Coltene) został nałożony na powierzchnie wargowe zębów zgodnie z instrukcją obsługi w obu grupach. w grupie 1; Synergy D6 nanohybrydowy kompozyt żywiczny został umieszczony na wewnętrznych powierzchniach prefabrykowanych licówek przed nałożeniem na odpowiednie zęby. Następnie uzupełnienia utwardzano światłem przez 40 s z każdej powierzchni (D-Light Pro, GC) i polerowano pastą polerską (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) i krążkiem filcowym.

w grupie 2; Essentia (GC) mikrohybrydowy kompozyt żywiczny z kolorem zębiny został umieszczony na powierzchniach wargowych zębów i utwardzony światłem (D-Light Pro, GC). Po tej warstwie na wargową powierzchnię zęba nałożono odcienie szkliwa Essentia i utwardzano światłem przez 20 s z każdej powierzchni. Wykonano konturowanie wiertłem diamentowym i użyto krążków polerskich (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Do polerowania użyto pasty polerskiej (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) oraz krążka filcowego.

W grupie 1; brzegi dziąseł dopasowano krążkami do konturowania i polerowania (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Następnie proksymalne powierzchnie wypolerowano za pomocą proksymalnych pasków papieru ściernego. Okluzję sprawdzono pod kątem przedwczesnych kontaktów. Oceny dokonało dwóch skalibrowanych obserwatorów, którzy nie byli świadomi celu tego badania. Dopasowanie koloru, adaptacja brzeżna, przebarwienia brzeżne, kształt anatomiczny, retencja, próchnica wtórna i zachowanie połysku były właściwościami ocenianymi dla uzupełnień na początku badania, 1-2-6 lat, przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge (USPHS Criteria). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testów McNemara i chi-kwadrat (p<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zdrowym bez jakiejkolwiek choroby przewlekłej
  • Posiadanie diastemy w zębach przednich bez próchnicy
  • Brak anomalii okluzyjnych, takich jak bruksizm lub zgryz krzyżowy przedni
  • Posiadanie dobrej higieny jamy ustnej
  • Zgoda na regularne przychodzenie na sesje przypominające przez 6 lat
  • Mając ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Mając niekontrolowane parafunkcje, takie jak bruksizm lub przedni zgryz głęboki
  • Niedostateczna higiena jamy ustnej
  • Być w ciąży
  • Mając chorobę ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Forniry prefabrykowane Componeer
Pacjentom losowo nakładano licówki kompozytowe (urządzenie 1). Zęby oceniano pod względem dopasowania kolorystycznego i wielkościowego w celu doboru odpowiednich licówek. Do doboru rozmiaru użyto rozmiarówki firmy Componeer. Prefabrykowane licówki zostały dopasowane do powierzchni zębów. Następnie wewnętrzne powierzchnie prefabrykowanych licówek zostały zszorstkowane w celu uzyskania lepszej retencji mechanicznej. Następnie powierzchnie wargowe zębów wytrawiono 36% kwasem fosforowym. Wytrawione powierzchnie opłukano i wysuszono. Na zęby nałożono system adhezyjny. Wewnętrzne powierzchnie prefabrykowanych licówek oczyszczono alkoholem i nałożono system wiążący One Coat. Kompozyt z żywicy nanohybrydowej Synergy D6 został umieszczony na wewnętrznych powierzchniach licówek i przeniesiony na zęby. Uzupełnienia utwardzano światłem przez 40 s. Dopasowano brzegi dziąseł za pomocą krążków do konturowania i polerowania (zabieg 1).
Procedura: Forniry prefabrykowane Componeer
Indywidualne randomizowane badanie kliniczne
Aktywny komparator: Forniry kompozytowe Essentia
Pacjentom losowo nakładano bezpośrednie uzupełnienia kompozytowe z żywicy. Do doboru koloru użyto kolornika z kompozytu żywicy Essentia (urządzenie 2). Po preparacji powierzchnie wargowe zębów wytrawiono 36% kwasem fosforowym. Wytrawione powierzchnie następnie spłukano i wysuszono. Na zęby nałożono system adhezyjny G-Premio Bond. Następnie na wargowe powierzchnie zębów nałożono kompozyt mikrohybrydowy Essentia z odcieniem zębiny i utwardzono światłem. Następnie na ząb nałożono odcień szkliwa. Następnie licówkę kompozytową z żywicy utwardzano światłem przez 20 s z każdej powierzchni. Powierzchnie proksymalne wypolerowano za pomocą pasków papieru ściernego proksymalnego (zabieg 2).
Procedura: Licówki kompozytowe Essentia
Indywidualne randomizowane badanie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: 6 lat

Przebarwienie brzegów licówek prefabrykowanych i licówek kompozytowych Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienia brzeżne zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową z lustrem na 18 cali. Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.

Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.
6 lat
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 6 lat

Adaptacja brzeżna licówek prefabrykowanych i licówek kompozytowych Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.

Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.
6 lat
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 lat

Wskaźniki retencji licówek prefabrykowanych i licówek kompozytowych Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich według kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących wskaźników retencji przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienia brzeżne zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.

Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.
6 lat
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 6 lat

Anatomiczny kształt licówek prefabrykowanych i licówek kompozytowych Ocena różnych opcji licówek na zębach przednich zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczącymi kształtu anatomicznego przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową z lustrem na 18 cali. Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.

Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.
6 lat
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 6 lat

Zmiany koloru licówek prefabrykowanych i licówek kompozytowych Kryteria służby zdrowia dotyczące zmian koloru przez 2 niezależnych oceniających Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.

Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.

Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2.1/8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przebarwienia zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj