Esivalmistettujen ja komposiittiviilujen 6 vuoden kliininen suorituskyky (Comoneer)
Esivalmistettujen hartsikomposiittiviilujen ja suorahartsikomposiittiviilujen kliininen vertailu yli 6 vuoden ajalta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdella eri tavalla, epäsuoralla ja suorilla menetelmillä suoritettujen komposiittiviilujen kliinistä suorituskykyä kuuden vuoden aikana.
30 vapaaehtoista potilasta, joilla ei ollut systeemisiä sairauksia ja jotka hakivat Egen yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulusta etummaisen diasteeman (raon) esteettistä ennallistamista, valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. 102-diasteman sulkeminen suoritettiin satunnaisesti esivalmistetuilla komposiittihartsiviiluilla (n=15; epäsuora menetelmä - Componeer, Coltène, Altstätten, Sveitsi) tai suoralla komposiittihartsiviilulla (n=15; suora menetelmä - Essentia, GC, Japani). Kaksi kokenutta ja sokeaa tutkijaa arvioi nämä täytteet kliinisesti lähtötasolla 1-2-6 vuoden välein modifioitujen Ryge-kriteerien (USPHS-kriteerien) mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten arvioitiin värin yhteensopivuus, marginaalinen värjäytyminen, anatominen muoto, marginaalinen mukautuminen, sekundaarinen karies, pinnan karheus, retentio ja kiillotusretentio. Tilastollinen analyysi suoritettiin McNemar- ja Chi-neliötesteillä (p<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdella eri tavalla, epäsuoralla (Componeer) ja suorilla menetelmillä (Essentia) suoritettujen komposiittiviilujen kliinistä suorituskykyä kuuden vuoden aikana.
Tutkimusprotokollan hyväksyi Ege Universityn eettinen komitea, Izmir, Turkki (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 potilasta, joilla ei ollut systeemisiä sairauksia (10 miestä, 20 naista, keski-ikä: 34) ja esteettisiä vaivoja etuhampaissa hoidettiin 102 täytteellä (48 Componeer ja 54 Essentia).
Ryhmässä 1; 48 hammasta (15 potilasta) kunnostettiin Componeerin esivalmistetuilla viiluilla (Coltène, Altstätten, Sveitsi) yhdistettynä Synergy D6 nanohybridihartsikomposiitti (Coltène) ja One Coat Bond (Coltène) liimajärjestelmään. Ryhmässä 2; 54 hammasta (15 potilasta) palautettiin Essentia (GC, Japani) mikrohybridihartsikomposiitilla yhdistettynä G-Premio Bond (GC) -liimajärjestelmään.
Parodontaalihoitoja, täytteitä ja valkaisuhoitoja suoritettiin tarvittaessa ennen viilukäsittelyä. Esikäsittelyä varten; Jokaisesta potilaasta otettiin 3 valokuvaa (hymy, etummainen okkluusio ja pelkkä yläetuhampaat). Molemmat ryhmät käyttivät "Button Try" -tekniikkaa värien valinnassa. Ryhmän 1 koon valinnassa käytettiin Componeer-kokoopasta. Sen jälkeen hampaat puhdistettiin fluorittomalla hohkakivellä (Cleanic; Kerr Dental, ABD) kiillotusharjalla. Hampaiden eristäminen ja huulten sisäänveto saavutettiin kumiemolla (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Esivalmistetut viilut valmistettiin sementointiprosessia varten ryhmässä 1. Tämän jälkeen labiaaliset pinnat syövytettiin 36 % fosforihapolla 30 s. Syövytetyt pinnat huuhdeltiin 30 s ja kuivattiin. Hampaiden labiaalisille pinnoille levitettiin molemmissa ryhmissä ohjeiden mukaisesti One Coat Bond (Coltene) -liimajärjestelmää. Ryhmässä 1; Synergy D6 nanohybridihartsikomposiitti asetettiin esivalmistettujen viilujen sisäpinnoille ennen sopivien hampaiden levittämistä. Sitten täytteitä valokovetettiin 40 s jokaiselta pinnalta (D-Light Pro, GC) ja kiillotettiin kiillotuspastalla (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) ja huopalaikalla.
Ryhmässä 2; Essentia (GC) mikrohybridihartsikomposiitti dentiinivärillä asetettiin hampaiden labiaalisille pinnoille ja valokovetettiin (D-Light Pro, GC). Tämän kerroksen jälkeen Essentia emalivarjostimet asetettiin hampaan labiaalipinnalle ja valokovetettiin 20 s jokaiselta pinnalta. Suoritettiin timanttiporan muotoilu ja käytettiin kiillotuskiekkoja (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Kiillotustarkoituksiin käytettiin kiillotuspastaa (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) ja huopapyörää.
Ryhmässä 1; ienreunoja mukautettiin muotoilu- ja kiillotuslevyillä (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Sitten proksimaaliset pinnat kiillotettiin proksimaalisilla hiekkapaperinauhoilla. Tukos tarkistettiin ennenaikaisten kontaktien varalta. Kaksi kalibroitua tarkkailijaa, jotka olivat sokeutuneet tämän tutkimuksen tavoitteelle, suoritti arvioinnit. Värin yhteensopivuus, marginaalinen mukautuminen, marginaalinen värjäytyminen, anatominen muoto, retentio, sekundaarinen karies ja kiillon säilyminen olivat ominaisuuksia, jotka arvioitiin täytöille lähtötasolla, 1-2-6 vuoden ajan käyttämällä modifioituja Ryge-kriteerejä (USPHS-kriteerit). Tilastollinen analyysi suoritettiin McNemar- ja Chi-neliötesteillä (p<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä ilman kroonisia sairauksia
- Diasteema etuhampaissa ilman kariesta
- Ei purentahäiriötä, kuten bruksismia tai etummaista ristipurenta
- Hyvä suuhygienia
- Sovitaan tulevan takaisinkutsuistunnoille säännöllisesti 6 vuoden ajan
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon paratoiminto, kuten bruksismi tai etummainen syvä purenta
- Riittämätön suuhygienia
- Raskaana oleminen
- Systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Componeer esivalmistetut viilut
Komponeerviilut (laite 1) levitettiin satunnaisesti potilaille.
Hampaat arvioitiin värin ja koon yhteensopivuuden suhteen oikeiden viilujen valitsemiseksi.
Kokovalintaan käytettiin Componeerin kokoopasta.
Esivalmistetut viilut sovitettiin hampaiden pintoihin.
Sitten esivalmistettujen viilujen sisäpinnat karhennettiin paremman mekaanisen pysyvyyden saavuttamiseksi.
Sitten hampaiden labiaaliset pinnat syövytettiin käyttämällä 36 % fosforihappoa.
Syövytetyt pinnat huuhdeltiin ja kuivattiin.
Hampaille laitettiin liimajärjestelmä.
Esivalmistettujen viilujen sisäpinnat puhdistettiin alkoholilla ja levitettiin One Coat hammasliimaa.
Synergy D6 nanohybridihartsikomposiitti asetettiin viilujen sisäpinnoille ja siirrettiin hampaille.
Restauraatiot valokovetettiin 40 s. Ienreunukset sovitettiin muotoilu- ja kiillotuslevyillä (interventio 1).
|
Yksilöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
|
|
Active Comparator: Essentia-hartsikomposiittilevyt
Potilaille levitettiin satunnaisesti suoria hartsikomposiittitäytteitä.
Värin valintaan käytettiin Essentia resin komposiitti (laite 2) sävyohjainta.
Preparoinnin jälkeen hampaiden labiaaliset pinnat etsattiin käyttämällä 36 % fosforihappoa.
Sen jälkeen syövytetyt pinnat huuhdeltiin ja kuivattiin.
Hampaille laitettiin liimajärjestelmä G-Premio Bond.
Sitten Essentia mikrohybridihartsikomposiitti dentiinivarjolla asetettiin hampaiden labiaalisille pinnoille ja valokovetettiin.
Sitten hampaan päälle laitettiin emalivarjostin.
Tämän jälkeen hartsikomposiittiviilua valokovetettiin 20 s jokaiselta pinnalta.
Proksimaaliset pinnat kiillotettiin proksimaalisilla hiekkapaperinauhoilla (interventio 2).
|
Yksilöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalista värjäytymistä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen marginaalivärjäytyminen Etuhampaiden viiluvaihtoehtojen erilainen arviointi United State Public Health Servicen kriteereillä, jotka koskevat marginaalista värjäytymistä 2 riippumattoman arvioijan toimesta. Marginaalin värjäytymisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
6 vuotta
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen marginaalinen mukauttaminen Etuhampaiden viiluvaihtoehtojen erilainen arviointi United State Public Health Servicen marginaalisopeutuksen kriteereillä 2 riippumattoman arvioijan toimesta Marginaalin värin värjäytymistä arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
6 vuotta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen retentioasteet Arvioidaan eri viiluvaihtoehtoja etuhampaissa Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereillä, jotka koskevat retentioastetta 2 riippumattoman arvioijan toimesta. Marginaalin värin värjäytymisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
6 vuotta
|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen anatominen muoto Etuhampaiden viiluvaihtoehtojen erilainen arviointi United State Public Health Servicen anatomisen muodon kriteereillä 2 riippumattoman arvioijan toimesta. Marginaalin värimuutoksia arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan. |
6 vuotta
|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Esivalmistettujen ja hartsikomposiittiviilujen värimuutokset Terveyspalvelun kriteerit värinmuutoksille 2 riippumattoman arvioijan toimesta. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan |
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2.1/8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .