Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-årig klinisk ydeevne af præfabrikerede og kompositfiner ( Componeer)

16. august 2023 opdateret af: Sebnem Turkun, Ege University

Klinisk sammenligning af præfabrikerede harpikskompositfiner og direkte harpikskompositfiner over 6 år

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af kompositfiner udført på to forskellige måder, indirekte og direkte metoder over en periode på 6 år.

30 frivillige patienter uden systemiske sygdomme, og som søgte ind på Ege University School of Dentistry for æstetisk genoprettelse af deres anterior diastema (gap), blev udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Lukningen af ​​102 diastema blev tilfældigt udført med præfabrikerede kompositharpiksfiner (n=15; indirekte metode- Componeer, Coltène, Altstätten, Schweiz) eller direkte kompositharpiksfiner (n=15; direkte metode- Essentia, GC, Japan). Disse restaureringer blev klinisk evalueret ved baseline, 1-2-6 år af to erfarne og blinde undersøgere i henhold til modificerede Ryge-kriterier (USPHS-kriterier). Farvematch, marginal misfarvning, anatomisk form, marginal tilpasning, sekundær caries, overfladeruhed, retention og poleringsretention blev evalueret til dette formål. Statistisk analyse blev udført med McNemar og Chi-square test (p<0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af kompositfiner udført på to forskellige måder, indirekte (Componeer) og direkte metoder (Essentia) over en periode på 6 år.

Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Ege University, Izmir, Tyrkiet (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 patienter uden systemiske sygdomme (10 mænd, 20 kvinder, gennemsnitsalder: 34) og med æstetiske gener på deres fortænder blev behandlet med 102 restaureringer (48 Componeer og 54 Essentia).

I gruppe 1; 48 tænder (15 patienter) blev restaureret med Componeer præfabrikerede finer (Coltène, Altstätten, Schweiz) i kombination med Synergy D6 nanohybrid harpikskomposit (Coltène) og One Coat Bond (Coltène) klæbesystem. I gruppe 2; 54 tænder (15 patienter) blev restaureret med Essentia (GC, Japan) mikro-hybrid harpikskomposit i kombination med G-Premio Bond (GC) klæbesystem.

Periodontale behandlinger, fyldninger og blegebehandlinger blev udført, hvis det var nødvendigt, før enhver finerbehandling. For forbehandlingsjournalerne; 3 fotografier (smil, anterior okklusion og øvre fortænder alene) blev taget fra hver patient. Begge grupper brugte "Button Try"-teknikken til farvevalg. Componeer størrelsesguide blev brugt til størrelsesvalg i gruppe 1. Derefter blev tænderne renset med ikke-fluorid pimpsten (Cleanic; Kerr Dental, ABD) ved hjælp af en polerbørste. Isolering af tænderne og tilbagetrækning af læberne blev opnået med en gummidæmning (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Præfabrikerede finer blev forberedt til cementeringsprocessen i gruppe 1. Derefter blev læbeoverfladerne ætset med 36 % fosforsyre i 30 s. De ætsede overflader blev skyllet i 30 s og tørret. One Coat Bond (Coltene) klæbesystem blev påført på de labiale overflader af tænderne i overensstemmelse med brugervejledningen i begge grupper. I gruppe 1; Synergy D6 nano-hybridharpikskomposit blev placeret på de indvendige overflader af de præfabrikerede finerer, før de blev påført på passende tænder. Derefter blev restaureringerne lyshærdet i 40 s fra hver overflade (D-Light Pro, GC) og poleret med en polerpasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) og et filthjul.

I gruppe 2; Essentia (GC) mikro-hybrid harpikskomposit med dentinfarve blev anbragt på de labiale overflader af tænderne og lyshærdet (D-Light Pro, GC). Efter dette lag blev Essentia emalje nuancer placeret over den labiale overflade af tanden og lyshærdet i 20 s fra hver overflade. Diamantbor-konturen blev udført, og poleringsskiver (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) blev brugt. Til poleringsformål blev der brugt en polerpasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) og et filthjul.

I gruppe 1; tandkødskanter blev tilpasset med kontur- og poleringsskiver (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Derefter blev proksimale overflader poleret under anvendelse af proksimale sandpapirstrimler. Okklusionen blev kontrolleret for for tidlige kontakter. To kalibrerede observatører, der var blindet for formålet med denne undersøgelse, udførte evalueringerne. Farvematch, marginal tilpasning, marginal misfarvning, anatomisk form, retention, sekundær caries og glansretention var de egenskaber, der blev evalueret for restaureringerne ved baseline, 1-2-6-år ved hjælp af Modificerede Ryge-kriterier (USPHS-kriterier). Statistisk analyse blev udført med McNemar og Chi-square test (p<0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
        • Ege University School of Dentistry Department of Restorative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være sund uden nogen kronisk sygdom
  • Har diastema i de forreste tænder uden caries
  • Ikke at have en okklusal anomali såsom bruxisme eller anterior krydsbid
  • At have en god mundhygiejne
  • Indvilliger i at komme til tilbagekaldelsessessionerne regelmæssigt i 6 år
  • At være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • At have ukontrolleret parafunktion såsom bruxisme eller forreste dybt bid
  • At have utilstrækkelig mundhygiejne
  • At være gravid
  • At have en systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Componeer præfabrikerede finer
Componeer finer (enhed 1) blev tilfældigt påført patienter. Tænderne blev vurderet med hensyn til farve- og størrelsesmatchning for at kunne vælge de korrekte finer. Componeer størrelsesguide blev brugt til størrelsesvalg. Præfabrikerede finer blev tilpasset til tændernes overflader. Derefter blev de indvendige overflader af de præfabrikerede finerer gjort ru for at opnå bedre mekanisk fastholdelse. Derefter blev de labiale overflader af tænderne ætset med 36% fosforsyre. De ætsede overflader blev skyllet og tørret. Et klæbesystem blev påført tænderne. Præfabrikerede finérs indvendige overflader blev renset med alkohol, og One Coat dentalklæber blev påført. Synergy D6 nanohybrid harpikskomposit blev placeret på de indre overflader af finererne og overført til tænderne. Restaureringerne var lyshærdet i 40 s. Gingival-kanter blev tilpasset med kontur- og poleringsskiver (intervention 1).
Procedure: Componeer præfabrikerede finer
Individuelt randomiseret klinisk forsøg
Aktiv komparator: Essentia resin composite venners
Direkte harpikskomposit-restaureringer blev tilfældigt påført patienter. Essentia-harpikskomposit (enhed 2) nuanceguide blev brugt til farvevalg. Efter præparationen blev de labiale overflader af tænderne ætset med 36 % fosforsyre. De ætsede overflader blev derefter skyllet og tørret. Et klæbesystem G-Premio Bond blev påført tænderne. Derefter blev Essentia mikro-hybrid harpikskomposit med dentinskygge anbragt på labiale overflader af tænder og blev lyshærdet. Derefter blev der lagt emaljeskygge på tanden. Derefter blev harpikskompositfineren lyshærdet i 20 s fra hver overflade. Proksimale overflader blev poleret ved hjælp af proksimale sandpapirstrimler (intervention 2).
Procedure: Essentia harpiks komposit finer
Individuelt randomiseret klinisk forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal misfarvning
Tidsramme: 6 år

Marginal misfarvning af præfabrikerede og harpikskompositfiner Evaluering af forskellige finermuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal misfarvning af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.

Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.

Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
6 år
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 år

Marginal tilpasning af præfabrikerede og harpikskompositfiner Evaluering af forskellige finermuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.

Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.

Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
6 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 år

Tilbageholdelsesrater for præfabrikerede og harpikskompositfiner Evaluering af forskellige finermuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende tilbageholdelsesrater af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.

Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.

Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
6 år
Anatomisk form
Tidsramme: 6 år

Anatomisk form for præfabrikerede og harpikskompositfiner Evaluering af forskellige finermuligheder på fortænder med United State Public Health Service-kriterier vedrørende anatomisk form af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.

Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.

Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
6 år
Farve match
Tidsramme: 6 år

Farveændringer af præfabrikerede og harpikskompositfiner Sundhedstjenestens kriterier vedrørende farveændringer af 2 uafhængige evaluatorer Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.

Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.

Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Studieleder: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2.1/8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandmisfarvning

Kliniske forsøg med Componeer præfabrikerede finer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner