6 jaar klinische prestaties van geprefabriceerd en samengesteld fineer (Componeer)
Klinische vergelijking van geprefabriceerde harscomposietfineren en directe harscomposietfineren gedurende 6 jaar
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties te vergelijken van composietveneers die op twee verschillende manieren zijn uitgevoerd, indirecte en directe methoden gedurende een periode van 6 jaar.
30 vrijwillige patiënten zonder systemische ziekten die zich aanmeldden bij de Ege University School of Dentistry voor de esthetische restauratie van hun anterieure diasteem (gap) werden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De sluiting van 102 diastema's werd willekeurig uitgevoerd met geprefabriceerde fineren van composiethars (n = 15; indirecte methode - Componeer, Coltène, Altstätten, Zwitserland) of directe veneers van composiethars (n = 15; directe methode - Essentia, GC, Japan). Deze restauraties werden klinisch geëvalueerd bij baseline, 1-2-6 jaar door twee ervaren en blinde examinatoren volgens aangepaste Ryge-criteria (USPHS-criteria). Voor dat doel werden kleurovereenkomst, marginale verkleuring, anatomische vorm, marginale aanpassing, secundaire cariës, oppervlakteruwheid, retentie en polijstretentie beoordeeld. Statistische analyse werd uitgevoerd met McNemar- en Chi-kwadraattesten (p<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties te vergelijken van composietveneers die op twee verschillende manieren zijn uitgevoerd, indirecte (Componeer) en directe methoden (Essentia) over een periode van 6 jaar.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van Ege University, Izmir, Turkije (16-2.1/8; 01.04.2016). 30 patiënten zonder enige systemische ziekte (10 mannen, 20 vrouwen, gemiddelde leeftijd: 34) en met esthetische klachten aan hun voortanden werden behandeld met 102 restauraties (48 Componeer en 54 Essentia).
In groep 1; 48 tanden (15 patiënten) werden hersteld met Componeer geprefabriceerde veneers (Coltène, Altstätten, Zwitserland) in combinatie met Synergy D6 nanohybride harscomposiet (Coltène) en One Coat Bond (Coltène) kleefsysteem. In groep 2; 54 tanden (15 patiënten) werden hersteld met Essentia (GC, Japan) microhybride harscomposiet in combinatie met G-Premio Bond (GC) adhesiefsysteem.
Parodontale behandelingen, vullingen en bleekbehandelingen werden, indien nodig, uitgevoerd vóór elke fineerbehandeling. Voor de voorbehandelingsadministratie; Van elke patiënt werden 3 foto's (glimlach, anterieure occlusie en alleen de bovenste voortanden) genomen. Beide groepen gebruikten de "Button Try" -techniek voor kleurselectie. De maattabel van Componeer werd gebruikt voor de maatkeuze in Groep 1. Vervolgens werden de tanden gereinigd met niet-fluoride puimsteen (Cleanic; Kerr Dental, ABD) met behulp van een polijstborstel. Isolatie van de tanden en intrekking van de lippen werden bereikt met een rubberen dam (OptraDam, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Geprefabriceerde veneers werden voorbereid voor het cementeringsproces in groep 1. Vervolgens werden de labiale oppervlakken geëtst met 36% fosforzuur gedurende 30 seconden. De geëtste oppervlakken werden 30 seconden gespoeld en gedroogd. In beide groepen werd één Coat Bond (Coltene) adhesiefsysteem aangebracht op de labiale oppervlakken van de tanden in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. In groep 1; Synergy D6 nanohybride harscomposiet werd op de binnenoppervlakken van het geprefabriceerde fineer geplaatst voordat het op de juiste tanden werd aangebracht. Vervolgens werden de restauraties gedurende 40 seconden met licht uitgehard vanaf elk oppervlak (D-Light Pro, GC) en gepolijst met een polijstpasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) en een viltschijf.
In groep 2; Essentia (GC) microhybride harscomposiet met dentinekleur werd op de labiale oppervlakken van de tanden geplaatst en met licht uitgehard (D-Light Pro, GC). Na die laag werden Essentia-emailkleuren over het labiale oppervlak van de tand geplaatst en vanaf elk oppervlak gedurende 20 seconden met licht uitgehard. De contouren van de diamantboor werden uitgevoerd en er werden polijstschijven (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU) gebruikt. Voor het polijsten werden een polijstpasta (Prisma Gloss Extra Fine, Dentsply, NY, ABD) en een viltschijf gebruikt.
In groep 1; De tandvleesranden werden aangepast met contour- en polijstschijven (Super-Snap Rainbow Technique Kit, SHOFU). Vervolgens werden proximale oppervlakken gepolijst met behulp van proximale schuurpapierstroken. Occlusie werd gecontroleerd op voortijdige contacten. Twee gekalibreerde waarnemers die blind waren voor het doel van deze studie voerden de evaluaties uit. Kleurovereenkomst, marginale aanpassing, marginale verkleuring, anatomische vorm, retentie, secundaire cariës en glansbehoud waren de eigenschappen die werden beoordeeld voor de restauraties bij baseline, 1-2-6 jaar met behulp van Modified Ryge Criteria (USPHS Criteria). Statistische analyse werd uitgevoerd met McNemar- en Chi-kwadraattesten (p<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
- Ege University School of Dentistry Department of Restorative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zijn zonder enige chronische ziekte
- Diasteem in de voortanden hebben zonder cariës
- Geen occlusale anomalie hebben, zoals bruxisme of voorste kruisbeet
- Een goede mondhygiëne hebben
- Akkoord gaan om gedurende 6 jaar regelmatig naar de terugroepsessies te komen
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde parafunctie hebben, zoals bruxisme of anterieure diepe beet
- Onvoldoende mondhygiëne hebben
- Zwanger zijn
- Een systemische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Componeer geprefabriceerd fineer
Componeer veneers (apparaat 1) werden willekeurig op patiënten aangebracht.
De tanden werden geëvalueerd op het gebied van kleur- en maatovereenkomst om de juiste fineren te selecteren.
Componeer maattabel werd gebruikt voor maatselectie.
Geprefabriceerde fineren werden aangepast aan de tandoppervlakken.
Vervolgens werden de binnenoppervlakken van het geprefabriceerde fineer opgeruwd om een betere mechanische retentie te verkrijgen.
Vervolgens werden de labiale oppervlakken van de tanden geëtst met 36% fosforzuur.
De geëtste oppervlakken werden gespoeld en gedroogd.
Op de tanden werd een lijmsysteem aangebracht.
De binnenoppervlakken van geprefabriceerde veneers werden gereinigd met alcohol en er werd One Coat tandlijm aangebracht.
Synergy D6 nanohybride harscomposiet werd op de binnenoppervlakken van het fineer geplaatst en overgebracht naar de tanden.
De restauraties werden gedurende 40 s met licht uitgehard. De randen van het tandvlees werden aangepast met contour- en polijstschijven (interventie 1).
|
Individueel gerandomiseerd klinisch onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Essentia hars composiet venners
Restauraties van directe harscomposiet werden willekeurig bij patiënten aangebracht.
Essentia-harscomposiet (apparaat 2) kleurgeleider werd gebruikt voor kleurselectie.
Na de preparatie werden de labiale vlakken van de tanden geëtst met 36% fosforzuur.
De geëtste oppervlakken werden vervolgens gespoeld en gedroogd.
Op de tanden werd een lijmsysteem G-Premio Bond aangebracht.
Vervolgens werd Essentia microhybride harscomposiet met dentinekleur op de labiale oppervlakken van de tanden geplaatst en met licht uitgehard.
Vervolgens werd een glazuurkleur op de tand geplaatst.
Daarna werd het harscomposietfineer vanaf elk oppervlak gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Proximale oppervlakken werden gepolijst met behulp van proximale schuurpapierstrips (interventie 2).
|
Individueel gerandomiseerd klinisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Marginale verkleuring van geprefabriceerde veneers en veneers van harscomposiet Evaluatie van verschillende fineeropties op voortanden met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale verkleuring door 2 onafhankelijke beoordelaars De marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
6 jaar
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Marginale aanpassing van geprefabriceerde veneers en veneers van harscomposiet Evaluatie van verschillende fineeropties op voortanden met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale aanpassing door 2 onafhankelijke beoordelaars Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
6 jaar
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Retentiepercentages van geprefabriceerde veneers en veneers van harscomposiet Verschillende fineeropties op voortanden evalueren met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiepercentages door 2 onafhankelijke beoordelaars Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
6 jaar
|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Anatomische vorm van geprefabriceerde veneers en veneers van harscomposiet Evaluatie van verschillende fineeropties op voortanden met criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot anatomische vorm door 2 onafhankelijke beoordelaars Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting. |
6 jaar
|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Kleurveranderingen van geprefabriceerde veneers en veneers van harscomposiet Criteria van de gezondheidsdienst met betrekking tot kleurveranderingen door 2 onafhankelijke beoordelaars Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting |
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebnem L Turkun, DDS,PhD, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2.1/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .