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一项研究旨在了解 ASP5354 是否可以在患有或不患有肾脏疾病的患者的手术过程中清楚地帮助显示输尿管

2025年11月4日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

在接受微创和开放腹盆腔手术的成人参与者中使用 ASP5354 和近红外荧光 (NIR-F) 成像进行术中输尿管可视化的 3 期、多中心、前瞻性、随机、开放标签研究

输尿管是将尿液从肾脏输送到膀胱的管道。 外科医生在腹部手术期间很难看到输尿管。 这可能会导致输尿管受伤，尽管这种情况很少见，但可能会很严重。

这项研究是关于一种潜在的新型医用染料，称为 ASP5354。 这种染料在手术开始时被注射到人体内，并在输尿管中被检测到。 这是通过成像机完成的，该成像机具有称为近红外荧光（NIR-F）的选项。 它们一起显示身体特定部位的实时图像。 在本研究中，ASP5354 与具有 NIR-F 选项的成像机一起使用，以显示手术期间输尿管的实时图像。

肾脏功能正常的人和有肾脏问题的人都可以参加这项研究。 该研究的主要目标是了解在肾脏功能正常或有轻度肾脏问题的患者的手术过程中，使用 ASP5354 可以清晰地看到输尿管。 为此，外科医生会将 ASP5354 注射到接受手术的患者体内。 然后，外科医生将使用正常白光和 NIR-F 选项将输尿管图像与成像机进行比较。 使用正常白光成像是外科医生在手术期间观察输尿管的标准方法。

年满 18 岁或以上、无论是否患有肾脏疾病、打算进行某些腹部手术的人都可以参加。

每个参与的人都将在手术期间接受 ASP5354，但成像的方式将取决于他们所在的组。 手术前，肾脏功能正常或有轻度肾脏问题的患者将被随机分配到两组中的一组。 一组使用正常白光检查输尿管图像，另一组使用正常白光和 NIR-F 检查。 患有更严重肾脏问题的人不会被分配到 2 组中的一组：所有输尿管图像都将使用正常白光和 NIR-F 检查。

手术开始时，外科医生会将 ASP5354 注射到接受手术的人体内，然后开始录制手术视频。 然后，30 分钟后，外科医生将记录输尿管的可见程度。 这将通过使用正常白光或正常白光和 NIR-F 来完成，具体取决于每个接受手术的人被分配到哪个组。 对于使用正常白光和 NIR-F 检查的组，外科医生将每 30 分钟进行一次检查，直到手术结束。 对于仅使用正常白光进行检查的组，外科医生只会在前 30 分钟后进行此检查。

研究期间，人们将访问研究医院 3 次。 第一次访问是检查他们是否可以参加研究。 人们将被询问病史、进行体检并检查生命体征（血压和脉搏率）。 此外，他们还会进行一些血液和尿液检查。 对于女性来说，这可能包括妊娠测试。 人们将在第二次就诊时接受手术。 这将是他们第一次访问后的 28 天内。 这包括在手术前、手术中和手术后进行一些血液和尿液检查。 此外，他们还将接受体检、心电图（ECG）检查心律，并检查生命体征。 手术后，人们将在10天后返回诊所进行最后检查。 他们将被询问是否有任何医疗问题。 此外，他们还将接受体检、生命体征检查以及血液和尿液检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者计划接受微创或开放式腹盆腔手术，可能需要输尿管识别

  • 参与者肾功能正常或患有国家肾脏基金会定义的不同程度的慢性肾病，并使用肾病公式中的饮食修改通过个人估计肾小球滤过率 (eGFR) 计算

    • 成人正常/轻度 eGFR 队列：eGFR ≥ 60 mL/min
    • 成人中度/重度 eGFR 队列：eGFR ≥ 15 至 < 60 mL/min

  • 女性参与者未怀孕且至少满足以下条件之一：

    • 没有生育能力的女性
    • 同意从知情同意之时起至研究干预实施后至少 30 天遵循避孕指导的有生育能力的女性。
  • 女性参与者必须同意从服用 ASP5354 开始到服用 ASP5354 后 30 天不进行母乳喂养。
  • 从施用 ASP5354 开始到施用 ASP5354 后 30 天，女性参与者不得捐献卵子。
  • 具有生育能力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性参与者必须同意在 ASP5354 给药后至少 30 天内采取避孕措施。
  • 从施用 ASP5354 开始到施用 ASP5354 后 30 天，男性参与者不得捐献精子。
  • 有怀孕伴侣的男性参与者必须同意在从 ASP5354 给药开始到 ASP5354 给药后 30 天的怀孕期间保持禁欲或使用安全套。
  • 参与者同意在参加本研究期间不参加另一项干预研究。

排除标准：

  • 参与者有任何身体或精神状况，导致参与者不适合参与研究。
  • 预计参与者在手术期间需要输尿管支架置入术。
  • 参与者患有活动性尿路感染，需要抗生素治疗。
  • 参与者患有限制日常功能的中度至重度心脏病（纽约心脏协会 III 级至 IV 级）或其他可能影响安全性或研究依从性的医疗状况。
  • 参与者有任何可能禁忌手术的临床相关实验室异常。
  • 参与者已知或怀疑对 ASP5354、吲哚菁绿 (ICG) 或所用制剂的任何成分过敏。
  • 参与者之前曾接触过 ASP5354。
  • 参与者在 ASP5354 给药前 48 小时内已接受过 ICG 或其他 NIR-F 显像剂，但手术前接受 ICG 进行淋巴图谱分析的参与者除外。
  • 参与者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
  • 参与者正在进行血液透析、血液透析滤过或腹膜透析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白光/近红外荧光 - 肾功能正常或轻度肾功能不全的成人
肾功能正常或轻度肾功能不全的成年参与者将接受单剂 ASP5354
药品：普地沙胺氯化物
静脉
其他名称：
  • ASP5354
实验性的：白光 - 肾功能正常或轻度肾功能不全的成人
肾功能正常或轻度肾功能不全的成年参与者将接受单剂 ASP5354
药品：普地沙胺氯化物
静脉
其他名称：
  • ASP5354
实验性的：白光/近红外荧光 - 中度或重度肾功能不全的成人
患有中度或重度肾功能不全的成年参与者将接受单剂 ASP5354
药品：普地沙胺氯化物
静脉
其他名称：
  • ASP5354

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者，在第一时间点对白光（WL）与近红外荧光（NIR F）的输尿管显着性进行参与者内部比较。
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中 ASP5354 的 PK：排泄到尿液中的 ASP5354 剂量百分比（Ae 百分比）
大体时间：直至手术结束（第 1 天）
从收集的 PK 尿样中记录 Ae 百分比
直至手术结束（第 1 天）
所有参与者的 WL 和 NIR-F 照明模式下输尿管显着性的量化
大体时间：直至手术结束（第一天）
当 ASP5354 存在于输尿管中时，将通过测量颜色对比度的图像分析来量化输尿管的清晰度。
直至手术结束（第一天）
血浆中 ASP5354 的药代动力学 (PK)：浓度
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
将从收集的 PK 血浆样本中记录浓度
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
尿液中 ASP5354 的 PK：浓度
大体时间：直至手术结束（第一天）
将从收集的 PK 尿液样本中记录浓度
直至手术结束（第一天）
尿液中 ASP5354 的 PK：尿液中 ASP5354 的排泄量 (Ae)
大体时间：直至手术结束（第一天）
从收集的 PK 尿样中记录 Ae
直至手术结束（第一天）
肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者在 WL 时间点的输尿管显着性评分与 NIR-F 手术结束评分的参与者内部比较
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
对于肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者，在第一个时间点 WL 与 NIR-F 输尿管显着性的参与者内差异
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
BICR（盲法独立中央审查）对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
不良事件 (AE) 将使用 MedDRA 进行编码。 AE 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 定义为在实施研究干预后直至随访期间观察到的 AE。
截至第 25 天
患有严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性的异常/出生缺陷，或其他医学上重要的事件。 严重的 TEAE 定义为在实施研究干预后直至随访期间观察到的 SAE。
截至第 25 天
实验室值异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
具有潜在临床意义实验室值的参与者数量
截至第 25 天
出现生命体征异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
具有潜在临床意义的生命体征的参与者数量
截至第 25 天
出现心电图 (ECG)/心脏监测异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 2 天
具有潜在临床意义的心电图/心脏监测参与者数量
直到第 2 天
在所有 NIR-F 时间点上平均指数输尿管明显度比在所有 WL 时间点平均指数输尿管明显度高至少 1 个点的参与者数量
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
在所有 NIR-F 时间点上平均指数输尿管明显度比在所有 WL 时间点平均指数输尿管明显度高至少 1 个点的参与者的百分比
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
在所有 NIR-F 时间点上平均指数输尿管明显度比在所有 WL 时间点平均指数输尿管明显度高至少 2、3 或 4 个点的参与者数量
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
在所有 NIR-F 时间点上平均指数输尿管明显度比在所有 WL 时间点平均指数输尿管明显度高至少 2、3 或 4 个点的参与者的百分比
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者在第一个时间点的 WL 输尿管显着性评分与所有 NIR-F 时间点的平均值的参与者内部比较
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
对于中度或重度肾功能不全的参与者，在第一个时间点 WL 与 NIR-F 输尿管显着性的参与者内差异
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
参与者内部比较中度或重度肾功能不全参与者在第一个时间点的 WL 输尿管显着性评分与所有 NIR-F 评分的平均值
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
对于中度或重度肾功能不全的参与者，使用 NIR-F 对第一时间点 WL 的输尿管显着性评分与手术结束时的评分进行参与者内部比较
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
所有队列参与者在第一个时间点 WL 与 NIR-F 输尿管显着性的参与者内差异
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
参与者内部比较所有队列中参与者在第一个时间点的 WL 输尿管显着性评分与所有 NIR-F 时间点的平均值
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
所有队列中参与者在第一个时间点的 WL 输尿管显着性评分与手术结束时 NIR-F 评分的参与者内部比较
大体时间：直至手术结束（第一天）
将使用 5 点李克特量表对每种照明模式的显着性进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
血浆中 ASP5354 的药代动力学 (PK)：浓度
大体时间：直至手术结束（第一天）
将从收集的 PK 血浆样本中记录浓度
直至手术结束（第一天）
肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者在第一个时间点的 WL 输尿管显着性评分与所有 NIR-F 时间点的平均值的参与者内部比较
大体时间：直至手术结束（第一天）
在手术过程中使用 ASP5354 和 NIR-F 时，BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
对于肾功能正常或轻度肾功能不全的成人，使用 NIR-F 进行第一时间点 WL 输尿管显着性评分与手术结束时间点评分的参与者内部比较
大体时间：直至手术结束（第一天）
在手术期间使用 ASP5354 和 NIR-F 时，BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
对于中度或重度肾功能不全的参与者，在第一个时间点 WL 与 NIR-F 输尿管显着性的参与者内差异
大体时间：ASP5343 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
BICR 在第一个时间点对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
ASP5343 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
中度或重度肾功能不全参与者在第一个时间点的 WL 输尿管显着性评分与所有 NIR-F 时间点的平均值的比较
大体时间：直至手术结束（第一天）
在手术期间使用 ASP5354 和 NIR-F 时，BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
中度或重度肾功能不全参与者的第一时间点 WL 输尿管显着性评分与 NIR F 手术结束时间点评分
大体时间：直至手术结束（第一天）
在手术期间使用 ASP5354 和 NIR-F 时，BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
所有队列中所有参与者在第一个时间点 WL 与 NIR-F 输尿管显着性的参与者内差异
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
在手术期间使用 ASP5354 和 NIR-F 时，BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
所有队列参与者的第一个时间点 WL 的输尿管显着性评分与所有 NIR-F 时间点的平均值
大体时间：直至手术结束（第一天）
在手术期间使用 ASP5354 和 NIR-F 时，BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
所有队列参与者的第一个时间点 WL 的输尿管显着性评分与 NIR F 手术结束时间点评分
大体时间：直至手术结束（第一天）
在手术期间使用 ASP5354 和 NIR-F 时，BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
对于肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者，每个 BICR 读数器在第一个时间点 WL 与 NIR-F 的输尿管显着性的参与者内差异
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
一致性相关系数 (CCC)，即肾功能正常或轻度肾功能不全的受试者在第一个时间点 WL 与 NIR-F 的研究者与 BICR 之间的评估者间可靠性
大体时间：ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
确定研究者术中输尿管显着性评估与 BICR 评估之间的一致性程度
ASP5354 给药后最多 45 分钟（第 1 天）
对于肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者，第一个时间点 WL 输尿管显着性与每个 BICR 读数器所有 NIR-F 时间点平均值的参与者内差异
大体时间：直至手术结束（第一天）
BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
CCC，对于肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者，第一个时间点 WL 的研究者与 BICR 之间的评估者间信度与所有 NIR-F 时间点的平均值相比
大体时间：直至手术结束（第一天）
确定研究者术中输尿管显着性评估与 BICR 评估之间的一致性程度
直至手术结束（第一天）
对于肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者，每个 BICR 读数器在第一个时间点的 WL 输尿管显着性与手术结束时间点的 NIR-F 评分之间存在参与者内部差异
大体时间：直至手术结束（第一天）
BICR 对输尿管的显着性评估将使用 5 点李克特量表对每种照明模式进行单独评分，范围从 1（无）到 5（优秀）
直至手术结束（第一天）
CCC，对于肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者，第一时间点 WL 的研究者与 BICR 之间的评估者间信度与 NIR-F 的手术结束时间点评分相比
大体时间：直至手术结束（第一天）
确定研究者术中输尿管显着性评估与 BICR 评估之间的一致性程度
直至手术结束（第一天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月13日

研究完成 (实际的)

2025年10月13日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 5354-CL-0303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的化合物进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。 对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的安斯泰来赞助商具体详情中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 该研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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