Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy ASP5354 może wyraźnie pomóc w uwidocznieniu moczowodu podczas operacji u osób z chorobą nerek lub bez niej

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące śródoperacyjnej wizualizacji moczowodu podczas stosowania ASP5354 z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR-F) u dorosłych uczestników poddawanych małoinwazyjnym i otwartym operacjom jamy brzusznej i miednicy

Moczowód jest rurką, która przenosi mocz z nerek do pęcherza moczowego. Chirurdzy mają trudności z dostrzeżeniem moczowodu podczas operacji jamy brzusznej. Może to prowadzić do uszkodzenia moczowodu, które, choć rzadkie, może być poważne.

To badanie dotyczy potencjalnego nowego barwnika medycznego, zwanego ASP5354. Barwnik ten jest wstrzykiwany osobie na początku operacji i jest wykrywany w moczowodzie. Odbywa się to za pomocą urządzenia do obrazowania, które ma opcję zwaną fluorescencją w bliskiej podczerwieni lub NIR-F. Razem pokazują na żywo obrazy poszczególnych części ciała. W tym badaniu ASP5354 jest używany z urządzeniem do obrazowania z opcją NIR-F do wyświetlania na żywo obrazów moczowodu podczas operacji.

W badaniu mogą wziąć udział osoby z prawidłowo funkcjonującymi nerkami oraz osoby z problemami z nerkami. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak wyraźnie widać moczowód za pomocą ASP5354 podczas operacji u osób, których nerki pracują prawidłowo lub które mają łagodne problemy z nerkami. W tym celu chirurdzy wstrzykują ASP5354 osobie poddawanej operacji. Następnie chirurdzy porównają obrazy moczowodu z aparatem do obrazowania przy użyciu normalnego światła białego iz opcją NIR-F. Obrazowanie przy użyciu normalnego światła białego to standardowy sposób, w jaki chirurdzy widzą moczowód podczas operacji.

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, z chorobą nerek lub bez, które miały przejść określone operacje jamy brzusznej, mogą wziąć udział.

Wszyscy biorący udział w operacji otrzymają ASP5354, ale sposób obrazowania będzie zależał od grupy, w której się znajdują. Przed operacją osoby, których nerki działają prawidłowo lub które mają łagodne problemy z nerkami, zostaną przypadkowo przydzielone do 1 z 2 grup. Obrazy moczowodu będą sprawdzane w jednej grupie przy użyciu normalnego światła białego, aw drugiej grupie przy użyciu normalnego światła białego i NIR-F. Osoby z poważniejszymi problemami z nerkami nie będą przydzielane do 1 z 2 grup: wszystkie obrazy moczowodu będą sprawdzane przy użyciu normalnego światła białego i NIR-F.

Na początku operacji chirurg wstrzyknie ASP5354 osobie poddawanej operacji, a następnie rozpocznie nagrywanie wideo z operacji. Następnie, po 30 minutach, chirurg zapisze, jak dobrze widać moczowód. Zostanie to wykonane przy użyciu normalnego światła białego lub normalnego światła białego i NIR-F, w zależności od tego, do której grupy zostanie przydzielona każda osoba poddawana operacji. W przypadku grupy, która ma być kontrolowana przy normalnym świetle białym i NIR-F, chirurg będzie przeprowadzał tę kontrolę co 30 minut, aż do zakończenia operacji. W przypadku grupy, która ma być sprawdzana tylko przy normalnym białym świetle, chirurg wykona tę kontrolę dopiero po pierwszych 30 minutach.

W trakcie badania osoby odwiedzą badany szpital 3 razy. Pierwsza wizyta ma na celu sprawdzenie, czy mogą wziąć udział w badaniu. Osoby zostaną zapytane o historię choroby, przejdą badanie lekarskie i skontrolują parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno). Ponadto zostaną przeprowadzone badania krwi i moczu. W przypadku kobiet może to obejmować test ciążowy. Ludzie będą mieli operację podczas drugiej wizyty. Nastąpi to w ciągu 28 dni od ich pierwszej wizyty. Obejmuje to wykonanie niektórych badań krwi i moczu przed, w trakcie i po operacji. Ponadto zostaną poddani badaniu lekarskiemu, elektrokardiogramowi (EKG) w celu sprawdzenia rytmu serca i sprawdzenia parametrów życiowych. Po operacji ludzie wrócą do kliniki 10 dni później na ostateczną kontrolę. Zostaną zapytani, czy mieli jakieś problemy zdrowotne. Ponadto zostaną poddani badaniu lekarskiemu, sprawdzeniu parametrów życiowych oraz przeprowadzeniu badań krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma przejść minimalnie inwazyjną lub otwartą operację w obrębie jamy brzusznej i miednicy, która może wymagać identyfikacji moczowodu

  • Uczestnik ma prawidłową czynność nerek lub ma różne stopnie przewlekłej choroby nerek, zgodnie z definicją National Kidney Foundation i obliczoną na podstawie indywidualnego szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek

    • Kohorta dorosłych normalnych/łagodnych eGFR: eGFR ≥ 60 ml/min
    • Kohorta dorosłych z umiarkowanym/ciężkim eGFR: eGFR ≥ 15 do < 60 ml/min

  • Uczestniczka nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

    • Nie kobieta w wieku rozrodczym
    • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od podania ASP5354 do 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestniczce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od podania ASP5354 przez 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik płci męskiej nie może oddawać nasienia począwszy od podania ASP5354 przez 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik płci męskiej z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży od rozpoczęcia podawania ASP5354 do 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał stentowania moczowodu podczas operacji.
  • Uczestnik ma czynną infekcję dróg moczowych wymagającą antybiotykoterapii.
  • Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką chorobę serca, która ogranicza codzienne funkcjonowanie (klasa III do IV według New York Heart Association) lub inne schorzenia mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania.
  • U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do operacji.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP5354, zieleń indocyjaninową (ICG) lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z ASP5354.
  • Uczestnikowi podano ICG lub inne środki obrazujące NIR-F w ciągu 48 godzin przed podaniem ASP5354, z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymali ICG w celu mapowania układu limfatycznego przed operacją.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik jest poddawany hemodializie, hemodiafiltracji lub dializie otrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorescencja światła białego/bliskiej podczerwieni — dorośli z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Dorośli uczestnicy z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę ASP5354
Lek: chlorek pudeksacynianiowy
Dożylny
Inne nazwy:
  • ASP5354
Eksperymentalny: Białe światło — dorośli z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Dorośli uczestnicy z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę ASP5354
Lek: chlorek pudeksacynianiowy
Dożylny
Inne nazwy:
  • ASP5354
Eksperymentalny: Fluorescencja światła białego/bliskiej podczerwieni — dorośli z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Dorośli uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę ASP5354
Lek: chlorek pudeksacynianiowy
Dożylny
Inne nazwy:
  • ASP5354

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzuczestnicze porównanie widoczności moczowodu w świetle białym (WL) z fluorescencją w bliskiej podczerwieni (NIR F) w pierwszym punkcie czasowym u uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK ASP5354 w moczu: procent dawki ASP5354 wydalanej z moczem (procent Ae)
Ramy czasowe: Do końca operacji (Dzień 1)
Z pobranych próbek moczu PK zostanie odnotowana wartość procentowa Ae
Do końca operacji (Dzień 1)
Kwantyfikacja wyrazistości moczowodu dla trybów oświetlenia WL i NIR-F dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do końca operacji (Dzień 1)
Wyraźność moczowodu zostanie określona ilościowo za pomocą analizy obrazu mierzącej kontrast kolorów, gdy ASP5354 jest obecny w moczowodzie.
Do końca operacji (Dzień 1)
Farmakokinetyka (PK) ASP5354 w osoczu: stężenie
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (Dzień 1)
Stężenie będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (Dzień 1)
PK ASP5354 w moczu: stężenie
Ramy czasowe: Do końca operacji (Dzień 1)
Stężenie będzie rejestrowane z pobranych próbek moczu PK
Do końca operacji (Dzień 1)
PK ASP5354 w moczu: ilość ASP5354 wydalanego z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Do końca operacji (Dzień 1)
Ae będzie rejestrowane z pobranych próbek moczu PK
Do końca operacji (Dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla punktu czasowego WL z wynikiem na koniec operacji za pomocą NIR-F dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do zakończenia operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicza różnica w widoczności moczowodu dla WL w porównaniu z NIR-F w pierwszym punkcie czasowym u uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu dokonana przez BICR (ślepa, niezależna, centralna ocena) będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 25
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane przy użyciu MedDRA. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. TEAE definiuje się jako AE obserwowane po podaniu interwencji objętej badaniem i aż do okresu obserwacji.
Do dnia 25
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 25
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną. anomalia/wada wrodzona lub inne zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia. Poważny TEAE definiuje się jako SAE zaobserwowany po podaniu interwencji objętej badaniem i aż do okresu obserwacji.
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 25
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi
Do dnia 25
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 25
Liczba uczestników, u których występują potencjalnie istotne klinicznie objawy życiowe
Do dnia 25
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)/nieprawidłowościach w monitorowaniu pracy serca i/lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 2
Liczba uczestników potencjalnie istotnych klinicznie EKG/monitorowanie serca
Do dnia 2
Liczba uczestników, u których średnia wskaźnikowa widoczność moczowodu we wszystkich punktach czasowych NIR-F była co najmniej o 1 punkt większa niż średnia wskaźnikowa widoczność moczowodu we wszystkich punktach czasowych WL
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do końca operacji (dzień 1)
Odsetek uczestników, u których średnia wskaźnikowa widoczność moczowodu we wszystkich punktach czasowych NIR-F była co najmniej o 1 punkt większa niż średnia wskaźnikowa widoczność moczowodu we wszystkich punktach czasowych WL
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do końca operacji (dzień 1)
Liczba uczestników ze średnią wskaźnikową widocznym moczowodem we wszystkich punktach czasowych NIR-F co najmniej 2, 3 lub 4 punkty wyższą niż średnia wskaźnikowa widoczność moczowodu we wszystkich punktach czasowych WL
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do końca operacji (dzień 1)
Odsetek uczestników ze średnią wskaźnikową widocznym moczowodem we wszystkich punktach czasowych NIR-F co najmniej 2, 3 lub 4 punkty wyższą niż średnia wskaźnikowa widoczność moczowodu we wszystkich punktach czasowych WL
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do końca operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym ze średnią ze wszystkich punktów czasowych NIR-F dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do zakończenia operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicza różnica w widoczności moczowodu dla WL w porównaniu z NIR-F w pierwszym punkcie czasowym u uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym ze średnią wszystkich wyników NIR-F dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do zakończenia operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym z wynikami na koniec operacji za pomocą NIR-F dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do zakończenia operacji (dzień 1)
Wewnątrzgrupowa różnica w widoczności moczowodu dla WL w porównaniu z NIR-F w pierwszym punkcie czasowym dla uczestników we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym ze średnią wszystkich punktów czasowych NIR-F dla uczestników we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do zakończenia operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym z wynikiem na koniec operacji za pomocą NIR-F dla uczestników we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (dzień 1)
Widoczność będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (Żaden) do 5 (Doskonały).
Do zakończenia operacji (dzień 1)
Farmakokinetyka (PK) ASP5354 w osoczu: stężenie
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Stężenie zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK
Do końca operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym ze średnią ze wszystkich punktów czasowych NIR-F dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu przeprowadzona przez BICR podczas stosowania ASP5354 z NIR-F podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicze porównanie wyników widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym z wynikiem w punkcie czasowym na koniec operacji za pomocą NIR-F u dorosłych z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu przeprowadzona przez BICR podczas stosowania ASP5354 z NIR-F podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicza różnica w widoczności moczowodu dla WL w porównaniu z NIR-F w pierwszym punkcie czasowym u uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5343 (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu w pierwszym punkcie czasowym przeprowadzona przez BICR będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do 45 minut po podaniu ASP5343 (dzień 1)
Wyniki widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu ze średnią wszystkich punktów czasowych NIR-F dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu przeprowadzona przez BICR podczas stosowania ASP5354 z NIR-F podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
Wyniki widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem punktu czasowego na koniec operacji za pomocą NIR F dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu przeprowadzona przez BICR podczas stosowania ASP5354 z NIR-F podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicza różnica w widoczności moczowodu dla WL w porównaniu z NIR-F w pierwszym punkcie czasowym dla wszystkich uczestników we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu przeprowadzona przez BICR podczas stosowania ASP5354 z NIR-F podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Wyniki widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu ze średnią wszystkich punktów czasowych NIR-F dla uczestników we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu przeprowadzona przez BICR podczas stosowania ASP5354 z NIR-F podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
Wyniki widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem punktu czasowego na koniec operacji za pomocą NIR F dla uczestników we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu przeprowadzona przez BICR podczas stosowania ASP5354 z NIR-F podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicza różnica w widoczności moczowodu dla WL w porównaniu z NIR-F w pierwszym punkcie czasowym według każdego czytnika BICR dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu dokonana przez BICR będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Współczynnik korelacji zgodności (CCC), wiarygodność między badaczami i BICR dla WL w porównaniu z NIR-F w pierwszym punkcie czasowym dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Określ stopień zgodności pomiędzy śródoperacyjną oceną widoczności moczowodu przeprowadzoną przez badacza a oceną BICR
Do 45 minut po podaniu ASP5354 (dzień 1)
Wewnątrzuczestnicza różnica w widoczności moczowodu dla WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu ze średnią ze wszystkich punktów czasowych NIR-F według każdego czytnika BICR dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu dokonana przez BICR będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
CCC, wiarygodność między badaczami a BICR dla WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu ze średnią wszystkich punktów czasowych NIR-F dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Określ stopień zgodności pomiędzy śródoperacyjną oceną widoczności moczowodu przeprowadzoną przez badacza a oceną BICR
Do końca operacji (dzień 1)
Różnice między uczestnikami w zakresie widoczności moczowodu w przypadku WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem w punkcie czasowym na koniec operacji za pomocą NIR-F według każdego czytnika BICR dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Ocena widoczności moczowodu dokonana przez BICR będzie oceniana indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak) do 5 (doskonałe).
Do końca operacji (dzień 1)
CCC, wiarygodność między badaczami i BICR dla WL w pierwszym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem w punkcie czasowym na koniec operacji za pomocą NIR-F dla uczestników z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek
Ramy czasowe: Do końca operacji (dzień 1)
Określ stopień zgodności pomiędzy śródoperacyjną oceną widoczności moczowodu przeprowadzoną przez badacza a oceną BICR
Do końca operacji (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5354-CL-0303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjna wizualizacja moczowodu

Badania kliniczne na chlorek pudeksacynianiowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj