Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att ta reda på om ASP5354 tydligt kan hjälpa till att visa urinledaren under operation hos personer med eller utan njursjukdom

4 november 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie för visualisering av intraoperativ(a) urinledare(s) vid användning av ASP5354 med nära-infraröd fluorescens (NIR-F) avbildning hos vuxna deltagare som genomgår minimalt invasiva och öppna bukoperationer

Urinledaren är röret som transporterar urin från njurarna till urinblåsan. Det är svårt för kirurger att se urinledaren under bukkirurgi. Detta kan leda till att urinledaren skadas vilket, även om det är sällsynt, kan vara allvarligt.

Denna studie handlar om ett potentiellt nytt medicinskt färgämne, kallat ASP5354. Detta färgämne injiceras i personen i början av operationen och detekteras i urinledaren. Detta görs av en bildbehandlingsmaskin som har ett alternativ som kallas nära infraröd fluorescens, eller NIR-F. Tillsammans visar de levande bilder av specifika delar av kroppen. I denna studie används ASP5354 med en bildbehandlingsmaskin med NIR-F-alternativ för att visa levande bilder av urinledaren under operation.

Personer med njurar som fungerar korrekt och de med njurproblem kan delta i denna studie. Huvudmålet med studien är att ta reda på hur tydligt urinledaren kan ses med ASP5354 under operation hos personer vars njurar fungerar korrekt eller som har lindriga njurproblem. För att göra detta kommer kirurgerna att injicera ASP5354 i personen som ska opereras. Därefter kommer kirurgerna att jämföra bilder av urinledaren med en bildbehandlingsmaskin som använder normalt vitt ljus och med alternativet NIR-F. Avbildning med normalt vitt ljus är det vanliga sättet för kirurger att se urinledaren under operation.

Personer 18 år eller äldre, med eller utan njursjukdom, som skulle genomgå vissa bukoperationer kan kanske delta.

Alla som deltar kommer att få ASP5354 under operationen, men hur bildtagningen går till beror på vilken grupp de är i. Före operationen kommer personer vars njurar fungerar korrekt eller som har lindriga njurproblem att delas in i 1 av 2 grupper av en slump. Bilder av urinledaren kommer att kontrolleras i en grupp med normalt vitt ljus och den andra gruppen med normalt vitt ljus och NIR-F. Personer med svårare njurproblem kommer inte att tilldelas 1 av 2 grupper: alla bilder av urinledaren kommer att kontrolleras med normalt vitt ljus och NIR-F.

I början av operationen kommer kirurgen att injicera ASP5354 i personen som ska opereras och sedan börja spela in en video av operationen. Sedan, efter 30 minuter, kommer kirurgen att registrera hur väl urinledaren kan ses. Detta kommer att göras genom att antingen använda normalt vitt ljus eller normalt vitt ljus och NIR-F, beroende på vilken grupp varje person som opereras tilldelas. För att gruppen ska kontrolleras med normalt vitt ljus och NIR-F kommer kirurgen att göra denna kontroll var 30:e minut fram till slutet av operationen. För att gruppen endast ska kontrolleras med normalt vitt ljus, kommer kirurgen att göra denna kontroll först efter de första 30 minuterna.

Under studien kommer människor att besöka studiesjukhuset 3 gånger. Det första besöket är för att kontrollera om de kan delta i studien. Människor kommer att tillfrågas om sin sjukdomshistoria, få en medicinsk undersökning och deras vitala tecken kontrolleras (blodtryck och puls). Dessutom kommer de att ta några blod- och urintester. För kvinnor kan detta inkludera ett graviditetstest. Människor kommer att opereras vid det andra besöket. Detta kommer att ske inom 28 dagar efter deras första besök. Detta inkluderar att ta några blod- och urintester före, under och efter operationen. De kommer också att genomgå en medicinsk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) för att kontrollera sin hjärtrytm och få sina vitala tecken kontrollerade. Efter operationen kommer människor att återvända till kliniken 10 dagar senare för en sista kontroll. De kommer att tillfrågas om de har haft några medicinska problem. De kommer också att genomgå en läkarundersökning, få sina vitala tecken kontrollerade och få blod- och urinprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är planerad att genomgå minimalt invasiv eller öppen bukkirurgi som kan kräva identifiering av urinledaren

  • Deltagaren har normal njurfunktion eller har olika grader av kronisk njursjukdom enligt definitionen av National Kidney Foundation och beräknad av individuell uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av modifiering av kosten i formeln för njursjukdom

    • Vuxen normal/mild eGFR-kohort: eGFR ≥ 60 mL/min
    • Vuxen måttlig/svår eGFR-kohort: eGFR ≥ 15 till < 60 ml/min

  • Kvinnlig deltagare är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

    • Inte en kvinna i fertil ålder
    • Kvinna i fertil ålder som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för informerat samtycke till minst 30 dagar efter administrering av studieintervention.
  • Kvinnliga deltagare måste gå med på att inte amma från och med administrering av ASP5354 till och med 30 dagar efter administrering av ASP5354.
  • Kvinnliga deltagare får inte donera ägg från och med administrering av ASP5354 till och med 30 dagar efter administrering av ASP5354.
  • Manliga deltagare med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner) måste gå med på att använda preventivmedel i minst 30 dagar efter administrering av ASP5354.
  • Manliga deltagare får inte donera spermier från och med administrering av ASP5354 till och med 30 dagar efter administrering av ASP5354.
  • Manliga deltagare med gravid(a) partner(ar) måste gå med på att förbli abstinent eller använda kondom under hela graviditeten från början av administreringen av ASP5354 till 30 dagar efter administrering av ASP5354.
  • Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har något fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som gör att deltagaren är olämplig för studiedeltagande.
  • Deltagaren förväntas behöva ureteral stenting under operationen.
  • Deltagaren har en aktiv urinvägsinfektion som kräver antibiotikabehandling.
  • Deltagaren har måttlig till svår hjärtsjukdom som begränsar den dagliga funktionen (New York Heart Association klass III till IV) eller andra medicinska tillstånd skulle påverka säkerheten eller studieöverensstämmelse.
  • Deltagaren har någon kliniskt relevant laboratorieavvikelse som kan kontraindicera operation.
  • Deltagaren har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP5354, indocyaningrönt (ICG) eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
  • Deltagare har tidigare haft exponering för ASP5354.
  • Deltagaren har fått ICG eller andra NIR-F-avbildningsmedel inom 48 timmar före administrering av ASP5354, med undantag för deltagare som får ICG för lymfatisk kartläggning före operationen.
  • Deltagaren har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  • Deltagaren går på hemodialys, hemodiafiltrering eller peritonealdialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitt ljus/nära-infraröd fluorescens - Vuxna med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion
Vuxna deltagare med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av ASP5354
Läkemedel: pudexacianiumklorid
Intravenös
Andra namn:
  • ASP5354
Experimentell: Vitt ljus - Vuxna med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion
Vuxna deltagare med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av ASP5354
Läkemedel: pudexacianiumklorid
Intravenös
Andra namn:
  • ASP5354
Experimentell: Vitt ljus/nära-infraröd fluorescens - Vuxna med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Vuxna deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av ASP5354
Läkemedel: pudexacianiumklorid
Intravenös
Andra namn:
  • ASP5354

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse inom deltagare i urinledarens synlighet för vitt ljus (WL) kontra nära-infraröd fluorescens (NIR F) vid den första tidpunkten för deltagare med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av 5-punkts Likert-skalan, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK av ASP5354 i urin: procentandel av ASP5354-dosen som utsöndras i urinen (Ae-procent)
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Ae-procenten kommer att registreras från de insamlade PK-urinproverna
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Kvantifiering av urinledarens synlighet för WL- och NIR-F-belysningslägen för alla deltagare
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Ureterns synlighet kommer att kvantifieras genom bildanalys som mäter färgkontrasten när ASP5354 finns i urinledaren.
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Farmakokinetik (PK) för ASP5354 i plasma: koncentration
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Koncentrationen kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
PK av ASP5354 i urin: koncentration
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Koncentrationen kommer att registreras från de insamlade PK-urinproverna
Fram till slutet av operationen (dag 1)
PK av ASP5354 i urin: mängd ASP5354 som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Ae kommer att registreras från de insamlade PK-urinproverna
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Jämförelse mellan deltagarna av ureterkonspicuitetspoäng för WL-tidpunkt kontra slutet av operationspoäng med NIR-F för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av 5-punkts Likert-skalan, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Skillnad hos deltagarna i urinledarens synlighet för WL kontra NIR-F vid den första tidpunkten för deltagare med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
BICR:s (blinded independent central review) synlighetsbedömning av urinledaren kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 25
Biverkningar (AE) kommer att kodas med MedDRA. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En TEAE definieras som en AE observerad efter administrering av studieinterventionen och fram till uppföljningsperioden.
Fram till dag 25
Antal deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Fram till dag 25
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller annan medicinskt viktig händelse. En allvarlig TEAE definieras som en SAE som observerats efter administrering av studieinterventionen och fram till uppföljningsperioden.
Fram till dag 25
Antal deltagare med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Fram till dag 25
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden
Fram till dag 25
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser och/eller AE
Tidsram: Fram till dag 25
Antal deltagare potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken
Fram till dag 25
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)/hjärtövervakningsavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Fram till dag 2
Antal deltagare potentiellt kliniskt signifikanta EKG/hjärtövervakning
Fram till dag 2
Antal deltagare med en genomsnittlig index ureter conspicuity över alla NIR-F tidpunkter som är minst 1 poäng högre än den genomsnittliga index ureter conspicuity över alla WL tidpunkter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Andel deltagare med en genomsnittlig index ureter conspicuity över alla NIR-F tidpunkter som är minst 1 poäng högre än den genomsnittliga index ureter conspicuity över alla WL tidpunkter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Antal deltagare med en genomsnittlig index ureter conspicuity över alla NIR-F tidpunkter som är minst 2, 3 eller 4 punkter högre än den genomsnittliga index ureter conspicuity över alla WL tidpunkter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Andel deltagare med en genomsnittlig index ureter conspicuity över alla NIR-F tidpunkter som är minst 2, 3 eller 4 punkter högre än den genomsnittliga index ureter conspicuity över alla WL tidpunkter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Jämförelse mellan deltagarna av ureterkonspicuitetspoäng för WL vid den första tidpunkten kontra genomsnittet av alla NIR-F-tidpunkter för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av 5-punkts Likert-skalan, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Skillnad hos deltagarna i urinledarens synlighet för WL kontra NIR-F vid första tidpunkten för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Jämförelse inom deltagare av urinledarens synbarhetspoäng för WL vid den första tidpunkten jämfört med genomsnittet av alla NIR-F-poäng för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Jämförelse mellan deltagarna av ureterkonspicuitetspoäng för WL vid den första tidpunkten jämfört med slutet av operationspoäng med NIR-F för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Skillnad mellan deltagarna i urinledarens synlighet för WL kontra NIR-F vid första tidpunkten för deltagare i alla kohorter
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Jämförelse inom deltagare av urinledarens synbarhetspoäng för WL vid den första tidpunkten kontra genomsnittet av alla NIR-F tidpunkter för deltagare i alla kohorter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Jämförelse mellan deltagarna av ureter conspicuity poäng för WL vid den första tidpunkten kontra slutet av operationen poäng med NIR-F för deltagare i alla kohorter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Synlighet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Farmakokinetik (PK) för ASP5354 i plasma: koncentration
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Koncentrationen kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Jämförelse mellan deltagarna av ureterkonspicuitetspoäng för WL vid den första tidpunkten kontra genomsnittet av alla NIR-F-tidpunkter för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid användning av ASP5354 med NIR-F under hela det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Jämförelse mellan deltagarna av ureterkonspicuity-poäng för WL vid den första tidpunkten jämfört med slutet av operationstidpunktspoäng med NIR-F för vuxna med normal njurfunktion eller mild njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid användning av ASP5354 med NIR-F under hela det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Skillnad hos deltagarna i urinledarens synlighet för WL kontra NIR-F vid första tidpunkten för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5343 (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid den första tidpunkten kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5343 (dag 1)
Ureters synlighetspoäng för WL vid den första tidpunkten kontra genomsnittet av alla NIR-F tidpunkter för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid användning av ASP5354 med NIR-F under hela det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Ureterns synlighetspoäng för WL vid den första tidpunkten kontra slutet av operationstidpunktspoäng med NIR F för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid användning av ASP5354 med NIR-F under hela det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Skillnad mellan deltagarna i urinledarens synlighet för WL kontra NIR-F vid den första tidpunkten för alla deltagare i alla kohorter
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid användning av ASP5354 med NIR-F under hela det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Ureters synlighetspoäng för WL vid den första tidpunkten kontra genomsnittet av alla NIR-F tidpunkter för deltagare i alla kohorter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid användning av ASP5354 med NIR-F under hela det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Ureters synlighetspoäng för WL vid den första tidpunkten kontra slutet av operationstidpunkten med NIR F för deltagare i alla kohorter
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren vid användning av ASP5354 med NIR-F under hela det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Skillnad hos deltagarna i urinledarens synlighet för WL kontra NIR-F vid den första tidpunkten av varje BICR-läsare för deltagare med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Concordance Correlation Coefficient (CCC), interbedömartillförlitligheten mellan utredarna och BICR för WL kontra NIR-F vid den första tidpunkten för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Bestäm graden av överensstämmelse mellan utredarens intraoperativa synlighetsbedömning av urinledaren och BICR-bedömning
Upp till 45 minuter efter administrering av ASP5354 (dag 1)
Skillnad hos deltagarna i urinledarens synlighet för WL vid den första tidpunkten jämfört med genomsnittet av alla NIR-F tidpunkter av varje BICR-läsare för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktion
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
CCC, interbedömartillförlitligheten mellan utredarna och BICR för WL vid den första tidpunkten kontra genomsnittet av alla NIR-F tidpunkter för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktion
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Bestäm graden av överensstämmelse mellan utredarens intraoperativa synlighetsbedömning av urinledaren och BICR-bedömning
Fram till slutet av operationen (dag 1)
Skillnad mellan deltagarna i urinledarens synlighet för WL vid den första tidpunkten jämfört med tidpunkten för slutet av operationen med NIR-F av varje BICR-läsare för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
BICR:s synlighetsbedömning av urinledaren kommer att bedömas individuellt för varje belysningsläge med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 1 (Ingen) till 5 (Utmärkt)
Fram till slutet av operationen (dag 1)
CCC, interbedömartillförlitlighet mellan utredarna och BICR för WL vid den första tidpunkten kontra slutet av operationstidpunkten med NIR-F för deltagare med normal njurfunktion eller mild njurfunktion
Tidsram: Fram till slutet av operationen (dag 1)
Bestäm graden av överensstämmelse mellan utredarens intraoperativa synlighetsbedömning av urinledaren och BICR-bedömning
Fram till slutet av operationen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5354-CL-0303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera