Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda ASP5354 může jasně pomoci ukázat močovod během operace u lidí s onemocněním ledvin nebo bez něj

4. listopadu 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie pro intraoperační vizualizaci močovodů při použití ASP5354 se zobrazováním v blízké infračervené fluorescenci (NIR-F) u dospělých účastníků podstupujících minimálně invazivní a otevřené abdominopelvické operace

Močovod je trubice, která vede moč z ledvin do močového měchýře. Pro chirurgy je obtížné vidět močovod během břišní operace. To by mohlo vést k poranění močovodu, které, i když vzácné, může být vážné.

Tato studie je o potenciálním novém lékařském barvivu nazvaném ASP5354. Toto barvivo je injikováno do osoby na začátku operace a je detekováno v močovodu. To se provádí zobrazovacím zařízením, které má možnost nazývanou fluorescence v blízké infračervené oblasti nebo NIR-F. Společně ukazují živé obrazy konkrétních částí těla. V této studii se ASP5354 používá se zobrazovacím zařízením s možností NIR-F k zobrazení živých obrazů močovodu během operace.

Této studie se mohou zúčastnit lidé s ledvinami, které fungují správně, a lidé s problémy s ledvinami. Hlavním cílem studie je zjistit, jak zřetelně lze vidět močovod pomocí ASP5354 během operace u lidí, jejichž ledviny fungují správně nebo kteří mají mírné ledvinové problémy. Za tímto účelem chirurgové vstříknou ASP5354 osobě podstupující operaci. Poté chirurgové porovnají snímky močovodu pomocí zobrazovacího přístroje s použitím normálního bílého světla as možností NIR-F. Zobrazování pomocí normálního bílého světla je standardním způsobem, jak chirurgové vidí močovod během operace.

Mohou se zúčastnit lidé starší 18 let, s onemocněním ledvin nebo bez něj, kteří měli podstoupit určité operace břicha.

Každý, kdo se zúčastní, obdrží během operace ASP5354, ale jak bude zobrazení provedeno, bude záviset na tom, ve které skupině jsou. Před operací budou lidé, jejichž ledviny fungují správně nebo mají mírné problémy s ledvinami, rozděleni do 1 ze 2 skupin pouze náhodou. Snímky močovodu budou kontrolovány v 1 skupině pomocí normálního bílého světla a ve druhé skupině pomocí normálního bílého světla a NIR-F. Lidé se závažnějšími problémy s ledvinami nebudou zařazeni do 1 ze 2 skupin: všechny snímky močovodu budou kontrolovány pomocí normálního bílého světla a NIR-F.

Na začátku operace chirurg vstříkne ASP5354 osobě podstupující operaci a poté začne nahrávat video operace. Poté, po 30 minutách, chirurg zaznamená, jak dobře je vidět močovod. To bude provedeno buď použitím normálního bílého světla, nebo normálního bílého světla a NIR-F, v závislosti na tom, do které skupiny je každé osobě podstupující operaci přiřazeno. U skupiny, která má být kontrolována normálním bílým světlem a NIR-F, bude chirurg tuto kontrolu provádět každých 30 minut až do konce operace. U skupiny, která má být kontrolována pouze normálním bílým světlem, provede chirurg tuto kontrolu až po prvních 30 minutách.

Během studie lidé navštíví studijní nemocnici 3krát. První návštěvou je ověřit, zda se mohou studie zúčastnit. Lidé budou dotázáni na jejich anamnézu, podstoupí lékařské vyšetření a zkontrolují jejich životní funkce (krevní tlak a tepovou frekvenci). Také budou mít nějaké testy krve a moči. U žen to může zahrnovat těhotenský test. Lidé budou mít operaci při druhé návštěvě. Stane se tak do 28 dnů od jejich první návštěvy. To zahrnuje provedení některých krevních a močových testů před, během a po operaci. Podrobí se také lékařské prohlídce, elektrokardiogramu (EKG), který zkontroluje jejich srdeční rytmus a zkontrolují jejich životní funkce. Po operaci se lidé vrátí na kliniku o 10 dní později na poslední kontrolu. Budou dotázáni, zda měli nějaké zdravotní problémy. Podrobí se také lékařské prohlídce, zkontrolují jejich vitální funkce a podstoupí testy krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je naplánován na minimálně invazivní nebo otevřenou abdominopelvickou operaci, která může vyžadovat identifikaci močovodu

  • Účastník má normální funkci ledvin nebo má různé stupně chronického onemocnění ledvin, jak je definováno Národní nadací pro ledviny a vypočteno podle individuální odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí modifikace stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin

    • Normální/mírná kohorta eGFR u dospělých: eGFR ≥ 60 ml/min
    • Skupina dospělých se středně těžkou/závažnou eGFR: eGFR ≥ 15 až < 60 ml/min

  • Účastnice není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Ne žena ve fertilním věku
    • Žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu alespoň 30 dnů po podání studijní intervence.
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje podáním ASP5354 do 30 dnů po podání ASP5354.
  • Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje podáním ASP5354 do 30 dnů po podání ASP5354.
  • Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání ASP5354.
  • Mužský účastník nesmí darovat spermie počínaje podáním ASP5354 do 30 dnů po podání ASP5354.
  • Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství od začátku podávání ASP5354 do 30 dnů po podání ASP5354.
  • Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli fyzický nebo psychický stav, kvůli kterému není vhodný pro účast na studiu.
  • Předpokládá se, že účastník bude během operace vyžadovat ureterální stentování.
  • Účastník má aktivní infekci močových cest vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Účastník trpí středně závažným až závažným srdečním onemocněním, které omezuje každodenní fungování (třída III až IV New York Heart Association) nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studie.
  • Účastník má jakoukoli klinicky relevantní laboratorní abnormalitu, která by mohla kontraindikovat operaci.
  • Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP5354, indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jakoukoli složku použitého přípravku.
  • Účastník byl v minulosti vystaven ASP5354.
  • Účastníkovi bylo podáno ICG nebo jiná zobrazovací činidla NIR-F během 48 hodin před podáním ASP5354, s výjimkou účastníků, kteří dostanou ICG pro lymfatické mapování před operací.
  • Účastník dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Účastník je na hemodialýze, hemodiafiltraci nebo peritoneální dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bílé světlo/blízká infračervená fluorescence – Dospělí s normální funkcí ledvin nebo mírnou poruchou funkce ledvin
Dospělí účastníci s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin dostanou jednu dávku ASP5354
Lék: pudexacianiniumchlorid
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASP5354
Experimentální: Bílé světlo – Dospělí s normální funkcí ledvin nebo mírnou poruchou funkce ledvin
Dospělí účastníci s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin dostanou jednu dávku ASP5354
Lék: pudexacianiniumchlorid
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASP5354
Experimentální: Bílé světlo/blízká infračervená fluorescence – Dospělí se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Dospělí účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu dávku ASP5354
Lék: pudexacianiniumchlorid
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASP5354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání viditelnosti močovodu pro bílé světlo (WL) a blízké infračervené fluorescenci (NIR F) mezi účastníky v prvním časovém bodě u účastníků s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin.
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK ASP5354 v moči: procento dávky ASP5354 vyloučené do moči (procento Ae)
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Ae procento bude zaznamenáno z odebraných vzorků moči PK
Do konce operace (1. den)
Kvantifikace nápadnosti močovodů pro režimy osvětlení WL a NIR-F pro všechny účastníky
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Nápadnost ureteru bude kvantifikována analýzou obrazu měřením barevného kontrastu, když je ASP5354 přítomna v ureteru.
Do konce operace (1. den)
Farmakokinetika (PK) ASP5354 v plazmě: koncentrace
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
PK ASP5354 v moči: koncentrace
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků moči PK
Do konce operace (1. den)
PK ASP5354 v moči: množství ASP5354 vyloučené v moči (Ae)
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Ae bude zaznamenáno z odebraných vzorků moči PK
Do konce operace (1. den)
Srovnání skóre nápadnosti ureteru pro časový bod WL versus skóre na konci operace s NIR-F mezi účastníky u účastníků s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Do konce operace (1. den)
Rozdíl mezi účastníky v nápadnosti močovodů pro WL oproti NIR-F v prvním časovém bodě u účastníků s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Hodnocení viditelnosti močovodu BICR (zaslepená nezávislá centrální kontrola) bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Žádná) do 5 (Výborná).
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 25
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány pomocí MedDRA. AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. TEAE je definována jako AE pozorovaná po podání studijní intervence a až do období sledování.
Až do dne 25
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Až do dne 25
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná lékařsky důležitá událost. Závažná TEAE je definována jako SAE pozorovaná po podání studijní intervence a až do období sledování.
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AE
Časové okno: Až do dne 25
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE
Časové okno: Až do dne 25
Počet účastníků potenciálně klinicky významných vitálních funkcí
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) / srdečního monitorování a/nebo AE
Časové okno: Až do dne 2
Počet účastníků potenciálně klinicky významných EKG/monitorování srdce
Až do dne 2
Počet účastníků s průměrnou nápadností indexu močovodu ve všech časových bodech NIR-F alespoň o 1 bod vyšší, než je průměrná nápadnost indexu močovodu ve všech časových bodech WL
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Procento účastníků s průměrnou nápadností indexu močovodu ve všech časových bodech NIR-F alespoň o 1 bod vyšší než průměrná nápadnost indexu močovodu ve všech časových bodech WL
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Počet účastníků s průměrnou nápadností indexu močovodu ve všech časových bodech NIR-F alespoň o 2, 3 nebo 4 body vyšší, než je průměrná nápadnost indexu močovodu ve všech časových bodech WL
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Procento účastníků s průměrnou nápadností indexu močovodu ve všech časových bodech NIR-F alespoň o 2, 3 nebo 4 body vyšší než průměrná nápadnost indexu močovodu ve všech časových bodech WL
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Porovnání skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě mezi účastníky oproti průměru všech časových bodů NIR-F u účastníků s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Žádné) do 5 (Vynikající)
Do konce operace (1. den)
Rozdíl mezi účastníky v nápadnosti močovodů pro WL oproti NIR-F v prvním časovém bodě u účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Srovnání skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě mezi účastníky oproti průměru všech skóre NIR-F u účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Do konce operace (1. den)
Srovnání skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě mezi účastníky oproti skóre na konci operace s NIR-F u účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Do konce operace (1. den)
Rozdíl mezi účastníky v nápadnosti močovodů pro WL oproti NIR-F v prvním časovém bodě pro účastníky ve všech kohortách
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Porovnání skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě mezi účastníky oproti průměru všech časových bodů NIR-F pro účastníky ve všech kohortách
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Do konce operace (1. den)
Srovnání skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě oproti skóre na konci operace s NIR-F mezi účastníky u účastníků ve všech kohortách
Časové okno: Do konce operace (1. den)
Nápadnost bude hodnocena individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Do konce operace (1. den)
Farmakokinetika (PK) ASP5354 v plazmě: koncentrace
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy
Až do konce operace (1. den)
Porovnání skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě mezi účastníky oproti průměru všech časových bodů NIR-F u účastníků s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR při použití ASP5354 s NIR-F po dobu trvání chirurgického zákroku bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Srovnání skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě oproti skóre na konci operace s NIR-F u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou poruchou funkce ledvin mezi účastníky
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR při použití ASP5354 s NIR-F po dobu trvání chirurgického zákroku bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Rozdíl mezi účastníky v nápadnosti močovodů pro WL oproti NIR-F v prvním časovém bodě u účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5343 (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR v prvním časovém bodě bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až 45 minut po podání ASP5343 (1. den)
Skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě oproti průměru všech časových bodů NIR-F u účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR při použití ASP5354 s NIR-F po dobu trvání chirurgického zákroku bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě versus skóre časového bodu na konci operace s NIR F pro účastníky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR při použití ASP5354 s NIR-F po dobu trvání chirurgického zákroku bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Rozdíl mezi účastníky v nápadnosti močovodů pro WL oproti NIR-F v prvním časovém bodě pro všechny účastníky ve všech kohortách
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR při použití ASP5354 s NIR-F po dobu trvání chirurgického zákroku bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě oproti průměru všech časových bodů NIR-F pro účastníky ve všech kohortách
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR při použití ASP5354 s NIR-F po dobu trvání chirurgického zákroku bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Skóre nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě versus skóre časového bodu na konci operace s NIR F pro účastníky ve všech kohortách
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR při použití ASP5354 s NIR-F po dobu trvání chirurgického zákroku bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
Rozdíl mezi jednotlivými účastníky v nápadnosti močovodů pro WL oproti NIR-F v prvním časovém bodě každým čtenářem BICR u účastníků s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Koeficient korelace korelace (CCC), spolehlivost mezi zkoušejícími a BICR pro WL versus NIR-F v prvním časovém bodě u účastníků s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Určete stupeň shody mezi intraoperačním hodnocením nápadnosti ureteru vyšetřovatelem a hodnocením BICR
Až 45 minut po podání ASP5354 (1. den)
Rozdíl mezi účastníky v nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě oproti průměru všech časových bodů NIR-F každým čtenářem BICR pro účastníky s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
CCC, spolehlivost mezi zkoušejícími a BICR pro WL v prvním časovém bodě oproti průměru všech časových bodů NIR-F pro účastníky s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Určete stupeň shody mezi intraoperačním hodnocením nápadnosti ureteru vyšetřovatelem a hodnocením BICR
Až do konce operace (1. den)
Rozdíl mezi účastníky v nápadnosti ureteru pro WL v prvním časovém bodě oproti skóre časového bodu na konci operace s NIR-F každým čtenářem BICR pro účastníky s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Hodnocení nápadnosti močovodu BICR bude hodnoceno individuálně pro každý režim osvětlení pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (žádné) do 5 (výborné)
Až do konce operace (1. den)
CCC, spolehlivost mezi zkoušejícími a BICR pro WL v prvním časovém bodě oproti skóre časového bodu na konci operace s NIR-F pro účastníky s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin
Časové okno: Až do konce operace (1. den)
Určete stupeň shody mezi intraoperačním hodnocením nápadnosti ureteru vyšetřovatelem a hodnocením BICR
Až do konce operace (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5354-CL-0303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pudexacianiniumchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit