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Une étude pour savoir si l'ASP5354 peut clairement aider à montrer l'uretère pendant la chirurgie chez les personnes atteintes ou non d'insuffisance rénale

4 novembre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée et ouverte pour la visualisation peropératoire des uretères lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR-F) chez des participants adultes subissant des chirurgies abdominopelviennes minimalement invasives et ouvertes

L'uretère est le tube qui transporte l'urine des reins vers la vessie. Il est difficile pour les chirurgiens de voir l'uretère lors d'une chirurgie abdominale. Cela pourrait entraîner des lésions de l'uretère qui, bien que rares, pourraient être graves.

Cette étude porte sur un nouveau colorant médical potentiel, appelé ASP5354. Ce colorant est injecté à la personne au début de la chirurgie et est détecté dans l'uretère. Ceci est fait par une machine d'imagerie qui a une option appelée fluorescence proche infrarouge, ou NIR-F. Ensemble, ils montrent des images en direct de parties spécifiques du corps. Dans cette étude, ASP5354 est utilisé avec une machine d'imagerie avec une option NIR-F pour montrer des images en direct de l'uretère pendant la chirurgie.

Les personnes dont les reins fonctionnent correctement et celles qui ont des problèmes rénaux peuvent participer à cette étude. L'objectif principal de l'étude est de déterminer avec quelle clarté l'uretère peut être vu avec l'ASP5354 pendant la chirurgie chez les personnes dont les reins fonctionnent correctement ou qui ont de légers problèmes rénaux. Pour ce faire, les chirurgiens injecteront ASP5354 à la personne opérée. Ensuite, les chirurgiens compareront les images de l'uretère avec une machine d'imagerie utilisant la lumière blanche normale et avec l'option NIR-F. L'imagerie utilisant la lumière blanche normale est la façon standard dont les chirurgiens voient l'uretère pendant la chirurgie.

Les personnes de 18 ans ou plus, avec ou sans maladie rénale, qui devaient subir certaines chirurgies abdominales pourraient être en mesure de participer.

Tous les participants recevront ASP5354 pendant la chirurgie, mais la façon dont l'imagerie est effectuée dépendra du groupe dans lequel ils se trouvent. Avant la chirurgie, les personnes dont les reins fonctionnent correctement ou qui ont de légers problèmes rénaux seront réparties dans 1 des 2 groupes par hasard. Les images de l'uretère seront vérifiées dans 1 groupe en utilisant la lumière blanche normale et l'autre groupe en utilisant la lumière blanche normale et le NIR-F. Les personnes souffrant de problèmes rénaux plus graves ne seront pas affectées à 1 des 2 groupes : toutes les images de l'uretère seront vérifiées à l'aide de la lumière blanche normale et du NIR-F.

Au début de la chirurgie, le chirurgien injectera ASP5354 à la personne opérée, puis commencera à enregistrer une vidéo de la chirurgie. Ensuite, après 30 minutes, le chirurgien enregistrera la qualité de la visibilité de l'uretère. Cela se fera soit en utilisant une lumière blanche normale, soit une lumière blanche normale et NIR-F, selon le groupe auquel chaque personne opérée est affectée. Pour le groupe à contrôler en lumière blanche normale et NIR-F, le chirurgien effectuera ce contrôle toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Pour le groupe à contrôler avec une lumière blanche normale uniquement, le chirurgien ne fera ce contrôle qu'après les 30 premières minutes.

Au cours de l'étude, les personnes se rendront 3 fois à l'hôpital de l'étude. La première visite consiste à vérifier s'ils peuvent participer à l'étude. Les personnes seront interrogées sur leurs antécédents médicaux, subiront un examen médical et leurs signes vitaux seront vérifiés (tension artérielle et pouls). De plus, ils subiront des analyses de sang et d'urine. Pour les femmes, cela peut inclure un test de grossesse. Les gens auront leur chirurgie à la deuxième visite. Ce sera dans les 28 jours suivant leur première visite. Cela comprend des analyses de sang et d'urine avant, pendant et après la chirurgie. De plus, ils subiront un examen médical, un électrocardiogramme (ECG) pour vérifier leur rythme cardiaque et vérifieront leurs signes vitaux. Après la chirurgie, les personnes reviendront à la clinique 10 jours plus tard pour un dernier contrôle. On leur demandera s'ils ont eu des problèmes médicaux. De plus, ils subiront un examen médical, feront vérifier leurs signes vitaux et subiront des analyses de sang et d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit subir une chirurgie abdomino-pelvienne peu invasive ou ouverte pouvant nécessiter une identification de l'uretère

  • Le participant a une fonction rénale normale ou a divers degrés de maladie rénale chronique tels que définis par la National Kidney Foundation et calculés par le taux de filtration glomérulaire estimé individuel (eGFR) en utilisant la modification du régime alimentaire dans la formule de maladie rénale

    • Cohorte adulte DFGe normal/léger : DFGe ≥ 60 mL/min
    • Cohorte adulte DFGe modéré/sévère : DFGe ≥ 15 à < 60 mL/min

  • La participante n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer
    • Femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
  • La participante doit accepter de ne pas allaiter à partir de l'administration d'ASP5354 jusqu'à 30 jours après l'administration d'ASP5354.
  • La participante ne doit pas donner d'ovules à partir de l'administration de l'ASP5354 jusqu'à 30 jours après l'administration de l'ASP5354.
  • Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire qui allaite) doit accepter d'utiliser une contraception pendant au moins 30 jours après l'administration de l'ASP5354.
  • Le participant masculin ne doit pas donner de sperme à partir de l'administration d'ASP5354 jusqu'à 30 jours après l'administration d'ASP5354.
  • Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse à partir du début de l'administration d'ASP5354 jusqu'à 30 jours après l'administration d'ASP5354.
  • Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une condition physique ou psychiatrique, ce qui le rend inapte à participer à l'étude.
  • On s'attend à ce que le participant ait besoin d'un stent urétéral pendant la chirurgie.
  • Le participant a une infection active des voies urinaires nécessitant une antibiothérapie.
  • Le participant a une maladie cardiaque modérée à sévère qui limite le fonctionnement quotidien (New York Heart Association Class III à IV) ou d'autres conditions médicales auraient un impact sur la sécurité ou la conformité à l'étude.
  • Le participant présente une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente qui pourrait contre-indiquer la chirurgie.
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP5354, au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • Le participant a déjà été exposé à ASP5354.
  • Le participant a reçu un ICG ou d'autres agents d'imagerie NIR-F dans les 48 heures précédant l'administration de l'ASP5354, à l'exception des participants qui reçoivent un ICG pour la cartographie lymphatique avant la chirurgie.
  • Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Le participant est sous hémodialyse, hémodiafiltration ou dialyse péritonéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière blanche/fluorescence proche infrarouge - Adultes ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Les participants adultes ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère recevront une dose unique d'ASP5354
Médicament: chlorure de pudexacianinium
Intraveineux
Autres noms:
  • ASP5354
Expérimental: Lumière blanche - Adultes ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Les participants adultes ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère recevront une dose unique d'ASP5354
Médicament: chlorure de pudexacianinium
Intraveineux
Autres noms:
  • ASP5354
Expérimental: Lumière blanche/fluorescence dans le proche infrarouge - Adultes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Les participants adultes atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère recevront une dose unique d'ASP5354
Médicament: chlorure de pudexacianinium
Intraveineux
Autres noms:
  • ASP5354

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison intra-participante de la visibilité de l'uretère pour la lumière blanche (WL) par rapport à la fluorescence proche infrarouge (NIR F) au premier instant pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK d'ASP5354 dans l'urine : pourcentage de la dose d'ASP5354 excrétée dans l'urine (pourcentage Ae)
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1)
Le pourcentage Ae sera enregistré à partir des échantillons d'urine PK collectés
Jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1)
Quantification de la visibilité de l'uretère pour les modes d'éclairage WL et NIR-F pour tous les participants
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (Jour1)
La visibilité de l'uretère sera quantifiée par une analyse d'image mesurant le contraste de couleur lorsque l'ASP5354 est présent dans l'uretère.
Jusqu'à la fin de la chirurgie (Jour1)
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP5354 dans le plasma : concentration
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration ASP5354 (Jour 1)
La concentration sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés
Jusqu'à 45 minutes après l'administration ASP5354 (Jour 1)
PK d'ASP5354 dans l'urine : concentration
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1)
La concentration sera enregistrée à partir des échantillons d'urine PK collectés
Jusqu'à la fin de la chirurgie (jour 1)
PK d'ASP5354 dans l'urine : quantité d'ASP5354 excrétée dans l'urine (Ae)
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (Jour1)
Ae sera enregistré à partir des échantillons d'urine PK collectés
Jusqu'à la fin de la chirurgie (Jour1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour le moment de la LW par rapport au score de fin de chirurgie avec NIR-F pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour WL versus NIR-F au premier instant pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR (examen central indépendant en aveugle) sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent)
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 25
Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide de MedDRA. Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Un TEAE est défini comme un EI observé après l'administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à la période de suivi.
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des TEAE graves
Délai: Jusqu'au jour 25
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une maladie congénitale. anomalie/anomalie congénitale ou autre événement médicalement important. Un TEAE grave est défini comme un EIG observé après l'administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à la période de suivi.
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement cliniquement significatifs
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)/à la surveillance cardiaque et/ou des EI
Délai: Jusqu'au jour 2
Nombre de participants ECG/surveillance cardiaque potentiellement cliniquement significatifs
Jusqu'au jour 2
Nombre de participants présentant une visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels NIR-F supérieure d'au moins 1 point à la visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels WL
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Pourcentage de participants présentant une visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels NIR-F supérieure d'au moins 1 point à la visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels WL
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Nombre de participants avec une visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels NIR-F au moins 2, 3 ou 4 points supérieure à la visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels WL
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Pourcentage de participants présentant une visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels NIR-F au moins 2, 3 ou 4 points supérieure à la visibilité moyenne de l'uretère index sur tous les points temporels WL
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour la WL au premier instant par rapport à la moyenne de tous les instants NIR-F pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour WL versus NIR-F au premier instant pour les participants atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour la LW au premier instant par rapport à la moyenne de tous les scores NIR-F pour les participants atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour la WL au premier moment par rapport aux scores de fin de chirurgie avec NIR-F pour les participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour WL par rapport au NIR-F au premier instant pour les participants de toutes les cohortes
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour la WL au premier instant par rapport à la moyenne de tous les instants NIR-F pour les participants de toutes les cohortes
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour la WL au premier moment par rapport au score de fin de chirurgie avec NIR-F pour les participants de toutes les cohortes
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La visibilité sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP5354 dans le plasma : concentration
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La concentration sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour la WL au premier instant par rapport à la moyenne de tous les instants NIR-F pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec NIR-F pendant la durée de l'intervention chirurgicale sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Comparaison intra-participante des scores de visibilité de l'uretère pour la LW au premier instant par rapport au score de fin de la chirurgie avec le NIR-F pour les adultes ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec NIR-F pendant la durée de l'intervention chirurgicale sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour WL versus NIR-F au premier instant pour les participants atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5343 (jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR au premier instant sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent)
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5343 (jour 1)
Scores de visibilité de l'uretère pour la WL au premier instant par rapport à la moyenne de tous les instants NIR-F pour les participants atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec NIR-F pendant la durée de l'intervention chirurgicale sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Scores de visibilité de l'uretère pour la LW au premier instant par rapport au score à la fin de la chirurgie avec NIR F pour les participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec NIR-F pendant la durée de l'intervention chirurgicale sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour WL par rapport au NIR-F au premier instant pour tous les participants de toutes les cohortes
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec NIR-F pendant la durée de l'intervention chirurgicale sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
Scores de visibilité de l'uretère pour la WL au premier instant par rapport à la moyenne de tous les instants NIR-F pour les participants de toutes les cohortes
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec NIR-F pendant la durée de l'intervention chirurgicale sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Scores de visibilité de l'uretère pour la LW au premier instant par rapport au score à la fin de la chirurgie avec NIR F pour les participants de toutes les cohortes
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec NIR-F pendant la durée de l'intervention chirurgicale sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent).
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour WL versus NIR-F au premier instant par chaque lecteur BICR pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent)
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
Coefficient de corrélation de concordance (CCC), la fiabilité inter-évaluateurs entre les enquêteurs et le BICR pour le WL par rapport au NIR-F au premier instant pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation peropératoire de la visibilité de l'uretère par l'investigateur et l'évaluation BICR
Jusqu'à 45 minutes après l'administration de l'ASP5354 (jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour la LW au premier instant par rapport à la moyenne de tous les instants NIR-F par chaque lecteur BICR pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent)
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
CCC, la fiabilité inter-évaluateurs entre les enquêteurs et BICR pour la WL au premier point temporel par rapport à la moyenne de tous les points temporels NIR-F pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation peropératoire de la visibilité de l'uretère par l'investigateur et l'évaluation BICR
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Différence intra-participante dans la visibilité de l'uretère pour la LW au premier instant par rapport au score ponctuel de fin de chirurgie avec NIR-F par chaque lecteur BICR pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR sera notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Aucun) à 5 (Excellent)
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
CCC, fiabilité inter-évaluateurs entre les enquêteurs et BICR pour la WL au premier moment par rapport au score de fin de chirurgie avec NIR-F pour les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation peropératoire de la visibilité de l'uretère par l'investigateur et l'évaluation BICR
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5354-CL-0303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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