Een studie om erachter te komen of ASP5354 duidelijk kan helpen de urineleider te laten zien tijdens een operatie bij mensen met of zonder nierziekte
4 november 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek voor intra-operatieve urineleider(s)-visualisatie bij gebruik van ASP5354 met nabij-infraroodfluorescentie (NIR-F)-beeldvorming bij volwassen deelnemers die minimaal invasieve en open abdominale bekkenoperaties ondergaan
De urineleider is de buis die urine van de nieren naar de blaas transporteert. Het is moeilijk voor chirurgen om de urineleider te zien tijdens een buikoperatie. Dit kan leiden tot letsel aan de urineleider, wat weliswaar zeldzaam is, maar ernstig kan zijn.
Deze studie gaat over een mogelijke nieuwe medische kleurstof, genaamd ASP5354. Deze kleurstof wordt aan het begin van de operatie in de persoon geïnjecteerd en wordt gedetecteerd in de urineleider. Dit wordt gedaan door een beeldvormingsmachine die een optie heeft die nabij-infraroodfluorescentie of NIR-F wordt genoemd. Samen tonen ze live beelden van specifieke lichaamsdelen. In deze studie wordt ASP5354 gebruikt met een beeldvormingsmachine met een NIR-F-optie om tijdens de operatie live beelden van de urineleider weer te geven.
Mensen met goed werkende nieren en mensen met nierproblemen kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Het hoofddoel van de studie is om uit te zoeken hoe duidelijk de urineleider met ASP5354 te zien is tijdens een operatie bij mensen van wie de nieren goed werken of die milde nierproblemen hebben. Om dit te doen, injecteren de chirurgen ASP5354 in de persoon die wordt geopereerd. Vervolgens vergelijken de chirurgen beelden van de urineleider met een beeldvormend apparaat dat normaal wit licht gebruikt en met de NIR-F-optie. Beeldvorming met normaal wit licht is de standaardmanier waarop chirurgen de urineleider zien tijdens een operatie.
Mensen van 18 jaar of ouder, met of zonder nierziekte, die bepaalde buikoperaties zouden ondergaan, kunnen mogelijk deelnemen.
Iedereen die deelneemt, krijgt ASP5354 tijdens de operatie, maar hoe de beeldvorming wordt uitgevoerd, hangt af van de groep waarin ze zich bevinden. Vóór de operatie worden de mensen van wie de nieren goed werken of die milde nierproblemen hebben, bij toeval in 1 van de 2 groepen ingedeeld. Beelden van de urineleider worden bij 1 groep gecontroleerd met normaal wit licht en bij de andere groep met normaal wit licht en NIR-F. Mensen met ernstigere nierproblemen worden niet ingedeeld in 1 van de 2 groepen: alle beelden van de urineleider worden gecontroleerd met normaal wit licht en NIR-F.
Aan het begin van de operatie injecteert de chirurg ASP5354 in de persoon die wordt geopereerd en begint vervolgens met het opnemen van een video van de operatie. Vervolgens zal de chirurg na 30 minuten vastleggen hoe goed de urineleider te zien is. Dit wordt gedaan door ofwel normaal wit licht te gebruiken, ofwel normaal wit licht en NIR-F, afhankelijk van de groep die aan elke geopereerde persoon wordt toegewezen. Voor de groep die moet worden gecontroleerd met normaal wit licht en NIR-F, zal de chirurg deze controle elke 30 minuten uitvoeren tot het einde van de operatie. Voor de groep die alleen met normaal wit licht wordt gecontroleerd, doet de chirurg deze controle pas na de eerste 30 minuten.
Tijdens het onderzoek zullen mensen 3 keer het onderzoeksziekenhuis bezoeken. Het eerste bezoek is om te kijken of ze kunnen deelnemen aan het onderzoek. Mensen zullen worden gevraagd naar hun medische geschiedenis, een medisch onderzoek ondergaan en hun vitale functies worden gecontroleerd (bloeddruk en polsslag). Ook zullen ze wat bloed- en urinetests ondergaan. Voor vrouwen kan dit een zwangerschapstest omvatten. Mensen zullen hun operatie ondergaan bij het tweede bezoek. Dit zal binnen 28 dagen na hun eerste bezoek zijn. Dit omvat het ondergaan van enkele bloed- en urinetests voor, tijdens en na de operatie. Ook krijgen ze een medisch onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) om hun hartritme te controleren en worden hun vitale functies gecontroleerd. Na de operatie komen mensen 10 dagen later terug naar de kliniek voor een laatste controle. Er wordt hen gevraagd of ze medische problemen hebben gehad. Ook zullen ze een medisch onderzoek ondergaan, hun vitale functies worden gecontroleerd en bloed- en urinetests ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth of the Carolinas INC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Benaroya Research Institute at VA Mason
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer zal een minimaal invasieve of open abdominopelvische operatie ondergaan waarvoor identificatie van de urineleider nodig kan zijn
Deelnemer heeft een normale nierfunctie of heeft een chronische nierziekte in verschillende gradaties, zoals gedefinieerd door de National Kidney Foundation en berekend op basis van de individuele geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte
- Volwassen normale/milde eGFR-cohort: eGFR ≥ 60 ml/min
- Cohort volwassen matige/ernstige eGFR: eGFR ≥ 15 tot < 60 ml/min
Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de toediening van ASP5354 tot en met 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren vanaf de toediening van ASP5354 tot en met 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner die borstvoeding geeft) moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tot ten minste 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren vanaf de toediening van ASP5354 tot en met 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Mannelijke deelnemers met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap vanaf het begin van de toediening van ASP5354 tot 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een lichamelijke of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
- Er wordt verwacht dat de deelnemer tijdens de operatie een ureterstent nodig heeft.
- Deelnemer heeft een actieve urineweginfectie die antibiotische therapie vereist.
- Deelnemer heeft een matige tot ernstige hartaandoening die het dagelijks functioneren beperkt (New York Heart Association klasse III tot IV) of andere medische aandoeningen die de veiligheid of de naleving van de studie zouden kunnen beïnvloeden.
- Deelnemer heeft een klinisch relevante laboratoriumafwijking die een contra-indicatie zou kunnen zijn voor een operatie.
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP5354, indocyaninegroen (ICG) of een van de componenten van de gebruikte formulering.
- Deelnemer is eerder blootgesteld aan ASP5354.
- Aan de deelnemer is ICG of andere NIR-F-beeldvormende middelen toegediend binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van ASP5354, met uitzondering van deelnemers die ICG krijgen voor lymfatische mapping vóór de operatie.
- De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
- Deelnemer ondergaat hemodialyse, hemodiafiltratie of peritoneaaldialyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Witlicht/nabij-infraroodfluorescentie - Volwassenen met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis
Volwassen deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis krijgen een enkele dosis ASP5354
|
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wit licht - Volwassenen met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis
Volwassen deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis krijgen een enkele dosis ASP5354
|
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Witlicht/nabij-infraroodfluorescentie - Volwassenen met matige of ernstige nierinsufficiëntie
Volwassen deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis ASP5354
|
Intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor wit licht (WL) versus nabij-infrarood fluorescentie (NIR F) op het eerste tijdstip voor deelnemers met een normale nierfunctie of milde nierfunctiestoornis.
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van de 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK van ASP5354 in de urine: percentage van de dosis ASP5354 uitgescheiden in de urine (Ae-percentage)
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Van de verzamelde PK-urinemonsters wordt een Ae-percentage geregistreerd
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Kwantificering van de opvallendheid van de urineleider voor WL- en NIR-F-verlichtingsmodi voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
De opvallendheid van de ureter zal worden gekwantificeerd door middel van beeldanalyse waarbij het kleurcontrast wordt gemeten wanneer ASP5354 aanwezig is in de ureter.
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ASP5354 in plasma: concentratie
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
De concentratie zal worden geregistreerd van de verzamelde PK-plasmamonsters
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
|
PK van ASP5354 in urine: concentratie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
De concentratie wordt geregistreerd van de verzamelde PK-urinemonsters
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
PK van ASP5354 in urine: hoeveelheid ASP5354 uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Ae zal worden geregistreerd van de verzamelde PK-urinemonsters
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Vergelijking binnen deelnemers van scores voor opvallendheid van de urineleider voor het WL-tijdpunt versus de score voor het einde van de operatie met NIR-F voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van de 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil tussen deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor WL versus NIR-F op het eerste tijdstip voor deelnemers met een normale nierfunctie of milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
BICR's (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling) beoordeling van de opvallendheid van de urineleider wordt individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Bijwerkingen (AE’s) zullen worden gecodeerd met behulp van MedDRA.
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na toediening van de onderzoeksinterventie en tot aan de follow-upperiode.
|
Tot dag 25
|
|
Aantal deelnemers met ernstige TEAE’s
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren aandoening is. anomalie/geboorteafwijking, of een andere medisch belangrijke gebeurtenis.
Een ernstige TEAE wordt gedefinieerd als een SAE die wordt waargenomen na toediening van de onderzoeksinterventie en tot aan de follow-upperiode.
|
Tot dag 25
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumwaardeafwijkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden
|
Tot dag 25
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante vitale functies
|
Tot dag 25
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG)/cardiale monitoring en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante ECG's/hartmonitoring
|
Tot dag 2
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde opvallende index van de urineleider over alle NIR-F-tijdspunten die minstens 1 punt hoger is dan de gemiddelde opvallende index van de urineleider over alle WL-tijdspunten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met een gemiddelde opvallendheid van de indexureter over alle NIR-F-tijdspunten die minstens 1 punt hoger is dan de gemiddelde opvallendheid van de indexureter over alle WL-tijdspunten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde opvallendheid van de indexureter over alle NIR-F-tijdspunten die minstens 2, 3 of 4 punten hoger is dan de gemiddelde opvallendheid van de indexureter over alle WL-tijdspunten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met een gemiddelde opvallendheid van de indexureter over alle NIR-F-tijdspunten die minstens 2, 3 of 4 punten hoger is dan de gemiddelde opvallendheid van de indexureter over alle WL-tijdspunten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Vergelijking tussen deelnemers van scores voor opvallendheid van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-tijdspunten voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van de 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil tussen deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor WL versus NIR-F op het eerste tijdstip voor deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
|
Vergelijking tussen deelnemers van scores voor opvallende urineleiders voor WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-scores voor deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Vergelijking tussen deelnemers van scores voor opvallendheid van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus de scores aan het einde van de operatie met NIR-F voor deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil tussen deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor WL versus NIR-F op het eerste tijdstip voor deelnemers in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
|
Vergelijking tussen deelnemers van scores voor opvallendheid van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-tijdspunten voor deelnemers in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Vergelijking tussen deelnemers van scores voor opvallendheid van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus de score aan het einde van de operatie met NIR-F voor deelnemers in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Opvallendheid wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ASP5354 in plasma: concentratie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
De concentratie zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Vergelijking tussen deelnemers van scores voor opvallendheid van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-tijdspunten voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider bij gebruik van ASP5354 met NIR-F gedurende de chirurgische ingreep zal voor elke verlichtingsmodus individueel worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Vergelijking tussen deelnemers van scores voor opvallendheid van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus de tijdspuntscore aan het einde van de operatie met NIR-F voor volwassenen met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider bij gebruik van ASP5354 met NIR-F gedurende de chirurgische ingreep zal voor elke verlichtingsmodus individueel worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil tussen deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor WL versus NIR-F op het eerste tijdstip voor deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5343 (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider op het eerste tijdstip wordt individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5343 (dag 1)
|
|
Opvallendheidsscores van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-tijdspunten voor deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider bij gebruik van ASP5354 met NIR-F gedurende de chirurgische ingreep zal voor elke verlichtingsmodus individueel worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Opvallendheidsscores van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus de tijdspuntscore aan het einde van de operatie met NIR F voor deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider bij gebruik van ASP5354 met NIR-F gedurende de chirurgische ingreep zal voor elke verlichtingsmodus individueel worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil tussen deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor WL versus NIR-F op het eerste tijdstip voor alle deelnemers in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider bij gebruik van ASP5354 met NIR-F gedurende de chirurgische ingreep zal voor elke verlichtingsmodus individueel worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
|
Opvallendheidsscores van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-tijdspunten voor deelnemers in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider bij gebruik van ASP5354 met NIR-F gedurende de chirurgische ingreep zal voor elke verlichtingsmodus individueel worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Opvallendheidsscores van de urineleider voor de WL op het eerste tijdstip versus de tijdspuntscore aan het einde van de operatie met NIR F voor deelnemers in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider bij gebruik van ASP5354 met NIR-F gedurende de chirurgische ingreep zal voor elke verlichtingsmodus individueel worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil tussen deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor WL versus NIR-F op het eerste tijdstip door elke BICR-lezer voor deelnemers met een normale nierfunctie of milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
|
Concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC), de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de onderzoekers en BICR voor de WL versus NIR-F op het eerste tijdstip voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de opvallendheid van de ureter door de onderzoeker en de BICR-beoordeling
|
Tot 45 minuten na toediening van ASP5354 (dag 1)
|
|
Verschil tussen deelnemers in de opvallendheid van de urineleider voor WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-tijdspunten door elke BICR-lezer voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
CCC, de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de onderzoekers en BICR voor de WL op het eerste tijdstip versus het gemiddelde van alle NIR-F-tijdpunten voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de opvallendheid van de ureter door de onderzoeker en de BICR-beoordeling
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil tussen de deelnemers in opvallendheid van de urineleider voor WL op het eerste tijdstip versus de tijdspuntscore aan het einde van de operatie met NIR-F door elke BICR-lezer voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider wordt voor elke verlichtingsmodus afzonderlijk beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (uitstekend).
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
CCC, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de onderzoekers en BICR voor de WL op het eerste tijdstip versus het tijdstip aan het einde van de operatie met NIR-F voor deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Bepaal de mate van overeenstemming tussen de intra-operatieve beoordeling van de opvallendheid van de ureter door de onderzoeker en de BICR-beoordeling
|
Tot het einde van de operatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5354-CL-0303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .