Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, om ASP5354 klart kan hjælpe med at vise urinlederen under operation hos mennesker med eller uden nyresygdom

4. november 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie til visualisering af intraoperativ urinleder(e) ved brug af ASP5354 med nær-infrarød fluorescens (NIR-F) billeddannelse hos voksne deltagere, der gennemgår minimalt invasive og åbne abdominopelviske operationer

Urinlederen er det rør, der fører urin fra nyrerne til blæren. Det er svært for kirurger at se urinlederen under abdominal operation. Dette kan føre til skade på urinlederen, som, selv om det er sjældent, kan være alvorligt.

Denne undersøgelse handler om et potentielt nyt medicinsk farvestof, kaldet ASP5354. Dette farvestof sprøjtes ind i personen ved starten af ​​operationen og detekteres i urinlederen. Dette gøres af en billedbehandlingsmaskine, som har en mulighed kaldet nær infrarød fluorescens eller NIR-F. Sammen viser de levende billeder af bestemte dele af kroppen. I denne undersøgelse bruges ASP5354 sammen med en billedbehandlingsmaskine med en NIR-F mulighed for at vise levende billeder af urinlederen under operationen.

Mennesker med nyrer, der fungerer korrekt, og personer med nyreproblemer kan deltage i denne undersøgelse. Hovedmålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor tydeligt urinlederen kan ses med ASP5354 under operation hos personer, hvis nyrer fungerer korrekt, eller som har lettere nyreproblemer. For at gøre dette vil kirurgerne injicere ASP5354 i den person, der skal opereres. Derefter vil kirurgerne sammenligne billeder af urinlederen med en billedbehandlingsmaskine, der bruger normalt hvidt lys og med NIR-F-muligheden. Billeddannelse ved hjælp af normalt hvidt lys er den standard måde, hvorpå kirurger ser urinlederen under operationen.

Personer på 18 år eller ældre, med eller uden nyresygdom, som skulle have visse abdominale operationer, kan muligvis deltage.

Alle, der deltager, vil modtage ASP5354 under operationen, men hvordan billeddannelsen udføres afhænger af, hvilken gruppe de er i. Før operationen vil de personer, hvis nyrer fungerer korrekt, eller som har milde nyreproblemer, ved en tilfældighed alene blive opdelt i 1 ud af 2 grupper. Billeder af urinlederen vil blive kontrolleret i 1 gruppe ved hjælp af normalt hvidt lys og den anden gruppe med normalt hvidt lys og NIR-F. Personer med mere alvorlige nyreproblemer vil ikke blive tildelt 1 af 2 grupper: alle billeder af urinlederen vil blive kontrolleret med normalt hvidt lys og NIR-F.

Ved starten af ​​operationen vil kirurgen injicere ASP5354 i den person, der skal opereres, og derefter begynde at optage en video af operationen. Derefter vil kirurgen efter 30 minutter registrere, hvor godt urinlederen kan ses. Dette vil ske ved enten at bruge normalt hvidt lys eller normalt hvidt lys og NIR-F, afhængigt af hvilken gruppe hver person, der skal opereres, er tildelt. For at gruppen skal kontrolleres med normalt hvidt lys og NIR-F, vil kirurgen udføre dette tjek hvert 30. minut indtil afslutningen af ​​operationen. For at gruppen kun skal kontrolleres med normalt hvidt lys, vil kirurgen først udføre dette tjek efter de første 30 minutter.

I løbet af undersøgelsen vil folk besøge studiehospitalet 3 gange. Det første besøg er for at tjekke, om de kan deltage i undersøgelsen. Folk vil blive spurgt om deres sygehistorie, få en lægeundersøgelse og kontrolleret deres vitale tegn (blodtryk og puls). De vil også have nogle blod- og urinprøver. For kvinder kan dette omfatte en graviditetstest. Folk vil blive opereret ved det andet besøg. Dette vil være inden for 28 dage efter deres første besøg. Dette omfatter nogle blod- og urinprøver før, under og efter operationen. De vil også have en lægeundersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere deres hjerterytme og få tjekket deres vitale tegn. Efter operationen vil folk vende tilbage til klinikken 10 dage senere til en sidste kontrol. De vil blive spurgt, om de har haft medicinske problemer. De vil også få en lægeundersøgelse, få tjekket deres vitale funktioner og få taget blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv eller åben abdominopelvic kirurgi, der kan kræve urinlederidentifikation

  • Deltageren har normal nyrefunktion eller har varierende grader af kronisk nyresygdom som defineret af National Kidney Foundation og beregnet ved individuel estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af diætændring i nyresygdomsformlen

    • Voksen normal/mild eGFR-kohorte: eGFR ≥ 60 ml/min.
    • Voksen moderat/svær eGFR-kohorte: eGFR ≥ 15 til < 60 ml/min.

  • Den kvindelige deltager er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder
    • Kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
  • Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at amme fra og med administrationen af ​​ASP5354 til 30 dage efter administration af ASP5354.
  • Kvindelige deltagere må ikke donere æg fra administrationen af ​​ASP5354 til 30 dage efter administrationen af ​​ASP5354.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (herunder ammende partner) skal acceptere at bruge prævention i mindst 30 dage efter administration af ASP5354.
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd fra administrationen af ​​ASP5354 til 30 dage efter administrationen af ​​ASP5354.
  • Mandlige deltagere med gravide partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten fra starten af ​​ASP5354-administrationen til 30 dage efter ASP5354-administrationen.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  • Deltageren forventes at kræve ureteral stenting under operationen.
  • Deltageren har en aktiv urinvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling.
  • Deltageren har moderat til svær hjertesygdom, der begrænser den daglige funktion (New York Heart Association klasse III til IV), eller andre medicinske tilstande vil påvirke sikkerheden eller undersøgelsens overholdelse.
  • Deltageren har enhver klinisk relevant laboratorieabnormitet, der kan kontraindicere operation.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP5354, indocyaningrøn (ICG) eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
  • Deltageren har tidligere haft eksponering for ASP5354.
  • Deltageren har fået ICG eller andre NIR-F billeddannende midler inden for 48 timer før administration af ASP5354, med undtagelse af deltagere, der modtager ICG til lymfatisk kortlægning før operationen.
  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Deltageren er i hæmodialyse, hæmodiafiltration eller peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvidt lys/nær-infrarød fluorescens - Voksne med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis ASP5354
Medicin: pudexacianiumchlorid
Intravenøs
Andre navne:
  • ASP5354
Eksperimentel: Hvidt lys - Voksne med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis ASP5354
Medicin: pudexacianiumchlorid
Intravenøs
Andre navne:
  • ASP5354
Eksperimentel: Hvidt lys/nær-infrarød fluorescens - Voksne med moderat eller svært nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis ASP5354
Medicin: pudexacianiumchlorid
Intravenøs
Andre navne:
  • ASP5354

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-deltager-sammenligning i ureter-konspicuitet for hvidt lys (WL) versus nær-infrarød fluorescens (NIR F) på det første tidspunkt for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af ASP5354 i urin: procentdel af ASP5354 dosis udskilt i urinen (Ae procent)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Ae-procenten vil blive registreret fra de indsamlede PK-urinprøver
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Kvantificering af ureter-konspicuitet for WL- og NIR-F-belysningstilstande for alle deltagere
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Ureterens synlighed vil blive kvantificeret ved billedanalyse, der måler farvekontrasten, når ASP5354 er til stede i urinlederen.
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Farmakokinetik (PK) af ASP5354 i plasma: koncentration
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
PK af ASP5354 i urin: koncentration
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-urinprøver
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
PK af ASP5354 i urin: mængde af ASP5354 udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Ae vil blive registreret fra de indsamlede PK-urinprøver
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity scores for WL-tidspunkt versus afslutningen af ​​operationsscore med NIR-F for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter conspicuity for WL versus NIR-F på det første tidspunkt for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
BICR's (blindede uafhængige centrale gennemgang) vurdering af ureterens synlighed vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Ingen) til 5 (Udmærket)
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 25
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet ved hjælp af MedDRA. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En TEAE er defineret som en AE observeret efter administration af undersøgelsesinterventionen og op til opfølgningsperioden.
Op til dag 25
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 25
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden medicinsk vigtig begivenhed. En alvorlig TEAE er defineret som en SAE observeret efter administration af undersøgelsesinterventionen og op til opfølgningsperioden.
Op til dag 25
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til dag 25
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Op til dag 25
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til dag 25
Antal deltagere potentielt klinisk signifikante vitale tegn
Op til dag 25
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) / hjerteovervågningsabnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til dag 2
Antal deltagere potentielt klinisk signifikante EKG'er/hjertemonitorering
Op til dag 2
Antal deltagere med en gennemsnitlig indeks ureter conspicuity over alle NIR-F tidspunkter mindst 1 point højere end den gennemsnitlige indeks ureter conspicuity over alle WL tidspunkter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig indeks ureter conspicuity over alle NIR-F tidspunkter mindst 1 point højere end den gennemsnitlige indeks ureter conspicuity over alle WL tidspunkter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Antal deltagere med en gennemsnitlig indeks ureter conspicuity over alle NIR-F tidspunkter mindst 2, 3 eller 4 point højere end den gennemsnitlige indeks ureter conspicuity over alle WL tidspunkter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig indeks ureter conspicuity over alle NIR-F tidspunkter, der er mindst 2, 3 eller 4 point højere end den gennemsnitlige indeks ureter conspicuity over alle WL tidspunkter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity score for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F tidspunkter for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter conspicuity for WL versus NIR-F på det første tidspunkt for deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Iøjnefald vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity score for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F scores for deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity scores for WL på det første tidspunkt versus afslutningen af ​​operationen scores med NIR-F for deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter conspicuity for WL versus NIR-F på det første tidspunkt for deltagere i alle kohorter
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity score for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F tidspunkter for deltagere i alle kohorter
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity score for WL på det første tidspunkt versus afslutningen af ​​operation score med NIR-F for deltagere i alle kohorter
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Iøjnefald vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til slutningen af ​​operationen (dag 1)
Farmakokinetik (PK) af ASP5354 i plasma: koncentration
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity score for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F tidspunkter for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen ved brug af ASP5354 med NIR-F under hele den kirurgiske procedure vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager sammenligning af ureter conspicuity score for WL på det første tidspunkt versus slutningen af ​​operation time point score med NIR-F for voksne med normal nyrefunktion eller mild nyrefunktion
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen ved brug af ASP5354 med NIR-F under hele den kirurgiske procedure vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter conspicuity for WL versus NIR-F på det første tidspunkt for deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5343 (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen på det første tidspunkt vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Ingen) til 5 (Udmærket)
Op til 45 minutter efter administration af ASP5343 (dag 1)
Ureter-konspicuitetsscore for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F-tidspunkter for deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen ved brug af ASP5354 med NIR-F under hele den kirurgiske procedure vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Ureter conspicuity scores for WL på det første tidspunkt versus slutningen af ​​operationen time point score med NIR F for deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen ved brug af ASP5354 med NIR-F under hele den kirurgiske procedure vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter conspicuity for WL versus NIR-F på det første tidspunkt for alle deltagere i alle kohorter
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen ved brug af ASP5354 med NIR-F under hele den kirurgiske procedure vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Ureter-konspicuitetsscore for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F-tidspunkter for deltagere i alle kohorter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen ved brug af ASP5354 med NIR-F under hele den kirurgiske procedure vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Ureter conspicuity scores for WL på det første tidspunkt versus slutningen af ​​operationen time point score med NIR F for deltagere i alle kohorter
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen ved brug af ASP5354 med NIR-F under hele den kirurgiske procedure vil blive bedømt individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter iøjnefaldende for WL versus NIR-F på det første tidspunkt af hver BICR-læser for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Concordance Correlation Coefficient (CCC), inter-rater-pålideligheden mellem efterforskerne og BICR for WL versus NIR-F på det første tidspunkt for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Bestem graden af ​​overensstemmelse mellem investigators intraoperative synlighedsvurdering af urinlederen og BICR-vurdering
Op til 45 minutter efter administration af ASP5354 (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter iøjnefaldende for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F-tidspunkter ved hver BICR-læser for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
CCC, inter-rater-pålideligheden mellem efterforskerne og BICR for WL på det første tidspunkt versus gennemsnittet af alle NIR-F-tidspunkter for deltagere med normal nyrefunktion eller mild nyrefunktion
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Bestem graden af ​​overensstemmelse mellem investigators intraoperative synlighedsvurdering af urinlederen og BICR-vurdering
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Intra-deltager forskel i ureter iøjnefaldende for WL på det første tidspunkt versus slutningen af ​​operationens tidspunkt score med NIR-F af hver BICR-læser for deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
BICRs synlighedsvurdering af urinlederen vil blive scoret individuelt for hver belysningstilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (fremragende)
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
CCC, inter-bedømmer-pålidelighed mellem efterforskerne og BICR for WL på det første tidspunkt versus slutningen af ​​operationens tidspunkt med NIR-F for deltagere med normal nyrefunktion eller mild nyrefunktion
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)
Bestem graden af ​​overensstemmelse mellem investigators intraoperative synlighedsvurdering af urinlederen og BICR-vurdering
Indtil slutningen af ​​operationen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5354-CL-0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ uretervisualisering

Kliniske forsøg med pudexacianiumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner