Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy az ASP5354 egyértelműen segít-e megmutatni az uretert a műtét során vesebetegségben szenvedő vagy anélküli embereknél
2025. november 4. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
3. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat az intraoperatív ureter(ek) vizualizálására az ASP5354 közeli infravörös fluoreszcens (NIR-F) képalkotással történő alkalmazásakor minimálisan invazív és nyitott hasi kismedencei műtéten átesett felnőtt résztvevőknél
Az ureter az a cső, amely a vizeletet a vesékből a hólyagba szállítja. A hasi műtét során a sebészek nehezen látják az uretert. Ez az ureter sérüléséhez vezethet, ami bár ritka, de súlyos is lehet.
Ez a tanulmány egy lehetséges új orvosi festékről, az ASP5354-ről szól. Ezt a festéket a műtét kezdetén fecskendezik be a személybe, és az ureterben észlelik. Ezt egy képalkotó gép végzi, amelynek van egy közeli infravörös fluoreszcenciának vagy NIR-F-nek nevezett opciója. Együtt mutatnak élő képeket a test bizonyos részeiről. Ebben a vizsgálatban az ASP5354-et egy NIR-F opcióval rendelkező képalkotó géppel használják, hogy élő képeket mutasson az ureterről a műtét során.
Megfelelően működő vesékkel rendelkezők és veseproblémákkal küzdők vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálat fő célja annak kiderítése, hogy az ASP5354-gyel mennyire jól látható az ureter a műtét során olyan embereknél, akiknek a veséje megfelelően működik, vagy enyhe veseproblémákkal küzdenek. Ehhez a sebészek ASP5354-et fecskendeznek be a műtéten átesett személybe. Ezután a sebészek összehasonlítják az ureter képeit normál fehér fényt használó képalkotó géppel és a NIR-F opcióval. A normál fehér fénnyel történő képalkotás a szokásos módja, hogy a sebészek a műtét során az uretert látják.
A 18 éves vagy annál idősebb, vesebetegségben szenvedő vagy anélküli személyek részt vehetnek, akik bizonyos hasi műtéten estek át.
A műtét során mindenki ASP5354-et kap, de a képalkotás módja attól függ, hogy melyik csoportba tartozik. A műtét előtt azokat az embereket, akiknek a veséi megfelelően működnek, vagy akiknek enyhe veseproblémája van, a 2 csoport egyikébe sorolják őket, csak véletlenül. Az ureter képeit az egyik csoportban normál fehér fénnyel, a másik csoportban pedig normál fehér fénnyel és NIR-F használatával ellenőrzik. A súlyosabb veseproblémákkal küzdőket a rendszer nem sorolja be a 2 csoport egyikébe: az ureter összes képét normál fehér fény és NIR-F segítségével ellenőrzik.
A műtét kezdetén a sebész ASP5354-et fecskendez be a műtéten átesett személybe, majd megkezdi a műtét videófelvételét. Ezután 30 perc elteltével a sebész rögzíti, hogy az ureter mennyire jól látható. Ez vagy normál fehér fény, vagy normál fehér fény és NIR-F használatával történik, attól függően, hogy az egyes műtéten átesett személyek melyik csoportba tartoznak. Ha a csoportot normál fehér fénnyel és NIR-F-fel kell ellenőrizni, a sebész ezt az ellenőrzést 30 percenként elvégzi a műtét végéig. Ha a csoportot csak normál fehér fénnyel kell ellenőrizni, a sebész ezt az ellenőrzést csak az első 30 perc után végzi el.
A vizsgálat során az emberek 3 alkalommal látogatják meg a vizsgálókórházat. Az első látogatás annak ellenőrzése, hogy részt vehetnek-e a vizsgálatban. Az embereket megkérdezik a kórtörténetükről, orvosi vizsgálaton vesznek részt, és ellenőrizni fogják az életjeleiket (vérnyomást és pulzusszámot). Emellett vér- és vizeletvizsgálatot is végeznek majd. Nők esetében ez terhességi tesztet is tartalmazhat. Az embereket a második látogatáskor fogják megműteni. Ez az első látogatástól számított 28 napon belül megtörténik. Ez magában foglalja néhány vér- és vizeletvizsgálat elvégzését a műtét előtt, alatt és után. Emellett orvosi vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG) is sor kerül a szívritmus ellenőrzésére, valamint az életfunkciók ellenőrzésére. A műtét után az emberek 10 nappal később visszatérnek a klinikára egy végső kivizsgálásra. Megkérdezik őket, hogy voltak-e egészségügyi problémáik. Ezenkívül orvosi vizsgálaton, életfunkcióik ellenőrzésén, valamint vér- és vizeletvizsgálaton vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Firsthealth of the Carolinas INC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Benaroya Research Institute at VA Mason
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőt minimálisan invazív vagy nyitott hasi-medencei műtéten kell átesni, amely ureter azonosítást igényelhet
A résztvevőnek normális veseműködése van, vagy változó mértékű krónikus vesebetegsége van, a Nemzeti Vesealapítvány meghatározása szerint, és az egyéni becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) számítják ki, a vesebetegség képletében szereplő étrend módosításával.
- Felnőtt normál/enyhe eGFR kohorsz: eGFR ≥ 60 ml/perc
- Felnőtt közepes/súlyos eGFR kohorsz: eGFR ≥ 15 és < 60 ml/perc
A női résztvevő nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:
- Nem fogamzóképes nő
- Fogamzóképes korú nő, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől számított legalább 30 napig a vizsgálati beavatkozás beadását követően.
- A női résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem szoptat az ASP5354 beadásától kezdődően az ASP5354 beadását követő 30 napig.
- A női résztvevő nem adományozhat petesejteket az ASP5354 beadásától kezdődően az ASP5354 beadását követő 30 napig.
- A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi résztvevőnek (beleértve a szoptató partnert is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába az ASP5354 beadása után legalább 30 napig.
- A férfi résztvevő nem adományozhat spermát az ASP5354 beadásától kezdődően az ASP5354 beadását követő 30 napig.
- A terhes partnerrel rendelkező férfi résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, az ASP5354 beadásától az ASP5354 beadását követő 30 napig.
- A résztvevő beleegyezik abba, hogy nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, amíg a jelen vizsgálatban vesz részt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely alkalmatlanná teszi a tanulmányi részvételre.
- A résztvevőnek várhatóan ureter stentelésre lesz szüksége a műtét során.
- A résztvevőnek aktív húgyúti fertőzése van, amely antibiotikum kezelést igényel.
- A résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben szenved, amely korlátozza a napi működést (New York Heart Association III–IV. osztály), vagy más egészségügyi állapotok befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati megfelelést.
- A résztvevő bármely olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést mutat, amely ellenjavallhatja a műtétet.
- A résztvevő ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP5354-re, az indocianin zöldre (ICG) vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjére.
- A résztvevő korábban már volt kitéve az ASP5354-nek.
- A résztvevőnek ICG-t vagy más NIR-F képalkotó szert adtak be az ASP5354 beadása előtt 48 órán belül, kivéve azokat a résztvevőket, akik a műtét előtt ICG-t kapnak nyiroktérképezés céljából.
- A résztvevő a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A résztvevő hemodialízis, hemodiafiltráció vagy peritoneális dialízis alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehér fény/közeli infravörös fluoreszcencia – normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőttek
A normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt résztvevők egyszeri adag ASP5354-et kapnak
|
Intravénás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fehér fény – normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőttek
A normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt résztvevők egyszeri adag ASP5354-et kapnak
|
Intravénás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fehér fény/közeli infravörös fluoreszcencia – Felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban
A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt résztvevők egyetlen adag ASP5354-et kapnak
|
Intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevőn belüli összehasonlítás az ureter fehér fény (WL) és közeli infravörös fluoreszcencia (NIR F) láthatóságában az első időpontban normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében.
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
A láthatóságot az egyes megvilágítási módokhoz külön-külön pontozzák az 5-pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP5354 PK vizeletben: a vizeletbe ürített ASP5354 dózis százalékos aránya (Ae százalék)
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A begyűjtött PK vizeletminták Ae százalékát rögzítik
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az ureter láthatóságának számszerűsítése WL és NIR-F megvilágítási módok esetén minden résztvevő számára
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
Az ureter láthatóságát képanalízissel határozzuk meg, amely a színkontrasztot méri, ha az ASP5354 jelen van az ureterben.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az ASP5354 farmakokinetikája (PK) a plazmában: koncentráció
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
A koncentrációt az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítjük
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
|
Az ASP5354 PK vizeletben: koncentráció
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A koncentrációt az összegyűjtött PK vizeletmintákból rögzítik
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az ASP5354 PK vizeletben: a vizelettel kiválasztott ASP5354 mennyisége (Ae)
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
Az Ae az összegyűjtött PK vizeletmintákból kerül rögzítésre
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az ureter szembetűnőségi pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása a WL időpont és a műtét végi pontszám NIR-F segítségével normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot az egyes megvilágítási módokhoz külön-külön pontozzák az 5-pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség az ureter láthatóságában WL és NIR-F esetén az első időpontban normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
Az ureter BICR (vakított, független központi áttekintés) láthatósági értékelését minden egyes megvilágítási módhoz egyedileg pontozzák egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1-től 5-ig (kiváló)
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 25. napig
|
A nemkívánatos események (AE) kódolása a MedDRA használatával történik.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintik-e vagy sem.
A TEAE a vizsgálati beavatkozás beadása után és a követési időszakig megfigyelt mellékhatás.
|
25. napig
|
|
Komoly TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25. napig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett. rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény.
A súlyos TEAE a vizsgálati beavatkozás beadása után és a követési időszakig megfigyelt SAE.
|
25. napig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel és/vagy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25. napig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
|
25. napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei és/vagy mellékhatásai vannak
Időkeret: 25. napig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős vitális jelek résztvevőinek száma
|
25. napig
|
|
Az elektrokardiogrammal (EKG) / szívmonitorozási rendellenességekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. napig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns EKG-k/szívfigyelés résztvevőinek száma
|
2. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos index-ureter-feltűnősége az összes NIR-F időpontban legalább 1 ponttal magasabb, mint az átlagos ureter-feltűnőség az összes WL-időpontban
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes NIR-F időpontban legalább 1 ponttal magasabb az ureter indexes láthatósága az összes WL-időpontban
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos ureter-feltűnősége az összes NIR-F időpontban legalább 2, 3 vagy 4 ponttal magasabb, mint az átlagos ureter-feltűnőség az összes WL-időpontban
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes NIR-F időpontban legalább 2, 3 vagy 4 ponttal magasabb volt az ureter index láthatósága az összes WL időpontban
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
A WL első időpontban mért ureter-feltűnőségi pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása a normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők összes NIR-F időpontjának átlagával
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot az egyes megvilágítási módokhoz külön-külön pontozzák az 5-pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség az ureter láthatóságában WL és NIR-F esetén az első időpontban a közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
|
A WL első időpontban mért ureter-feltűnőségi pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők összes NIR-F pontszámának átlagával
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az első időpontban mért WL húgycső-láthatósági pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása a műtét végén mért NIR-F-vel mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség az ureter láthatóságában a WL és a NIR-F esetében az első időpontban az összes kohorsz résztvevőinél
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
|
A WL első időpontban mért húgycső-láthatósági pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása az összes kohorsz résztvevőinek összes NIR-F időpontjának átlagával
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az első időpontban mért WL húgycső-láthatósági pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása a műtét végén a NIR-F értékkel az összes kohorsz résztvevőinél
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A láthatóságot minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az ASP5354 farmakokinetikája (PK) a plazmában: koncentráció
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A koncentrációt az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítjük
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
A WL első időpontban mért ureter-feltűnőségi pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása a normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők összes NIR-F időpontjának átlagával
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureter láthatósági értékelése, amikor ASP5354-et használnak NIR-F-el a sebészeti beavatkozás időtartama alatt, minden egyes megvilágítási módra külön pontozzák, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az uréter láthatósági pontszámainak résztvevőn belüli összehasonlítása a WL-re az első időpontban a műtét végi pontértékével a NIR-F segítségével normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureter láthatósági értékelése, amikor ASP5354-et használnak NIR-F-el a sebészeti beavatkozás időtartama alatt, minden egyes megvilágítási módra külön pontozzák, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség az ureter láthatóságában WL és NIR-F esetén az első időpontban a közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5343 beadása után (1. nap)
|
A BICR által az ureter első időpontban elvégzett láthatósági értékelését minden egyes megvilágítási módhoz külön-külön pontozzák egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely 1 (nincs) és 5 (kiváló) között mozog.
|
Akár 45 perccel az ASP5343 beadása után (1. nap)
|
|
Az uréter láthatósági pontszámai a WL-re az első időpontban az összes NIR-F időpont átlagához viszonyítva a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureter láthatósági értékelése, amikor ASP5354-et használnak NIR-F-el a sebészeti beavatkozás időtartama alatt, minden egyes megvilágítási módra külön pontozzák, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az ureter láthatósági pontszámai a WL-re az első időpontban, szemben a műtét végi időpontpontértékével NIR F-vel mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureter láthatósági értékelése, amikor ASP5354-et használnak NIR-F-el a sebészeti beavatkozás időtartama alatt, minden egyes megvilágítási módra külön pontozzák, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség az ureter láthatóságában a WL és a NIR-F esetében az első időpontban az összes résztvevőnél az összes kohorszban
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
A BICR által az ureter láthatósági értékelése, amikor ASP5354-et használnak NIR-F-el a sebészeti beavatkozás időtartama alatt, minden egyes megvilágítási módra külön pontozzák, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
|
Az ureter-feltűnőségi pontszámok a WL-re az első időpontban az összes NIR-F időpont átlagához képest az összes kohorsz résztvevőinél
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureter láthatósági értékelése, amikor ASP5354-et használnak NIR-F-el a sebészeti beavatkozás időtartama alatt, minden egyes megvilágítási módra külön pontozzák, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Az ureter láthatósági pontszámai a WL-re az első időpontban, szemben a műtét végi időpont-pontszámmal a NIR F-vel az összes kohorsz résztvevőinél
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureter láthatósági értékelése, amikor ASP5354-et használnak NIR-F-el a sebészeti beavatkozás időtartama alatt, minden egyes megvilágítási módra külön pontozzák, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1 (nincs) és 5 (kiváló) között.
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség a WL és NIR-F húgycső láthatóságában az első időpontban az egyes BICR olvasóknál normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
A BICR által az ureterre vonatkozó láthatósági értékelést minden egyes megvilágítási módhoz egyenként pontozzák egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1-től 5-ig (kiváló)
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
|
Konkordancia korrelációs együttható (CCC), a vizsgálók és a BICR közötti inter-rater megbízhatóság a WL és a NIR-F között az első időpontban normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
Határozza meg az összhang mértékét a vizsgáló által az ureter intraoperatív láthatósági vizsgálata és a BICR értékelés között
|
Akár 45 perccel az ASP5354 beadása után (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség az ureter láthatóságában a WL esetében az első időpontban az egyes BICR-leolvasók összes NIR-F időpontjának átlagához képest normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureterre vonatkozó láthatósági értékelést minden egyes megvilágítási módhoz egyenként pontozzák egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1-től 5-ig (kiváló)
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
CCC, az értékelők közötti megbízhatóság a vizsgálók és a BICR között a WL-re az első időpontban, szemben az összes NIR-F időpont átlagával normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
Határozza meg az összhang mértékét a vizsgáló által az ureter intraoperatív láthatósági vizsgálata és a BICR értékelés között
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
Résztvevőn belüli különbség az ureterek WL-szempontosságában az első időpontban a műtét végi időpont-pontszámhoz viszonyítva az egyes BICR-leolvasók NIR-F-értékével normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
A BICR által az ureterre vonatkozó láthatósági értékelést minden egyes megvilágítási módhoz egyenként pontozzák egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 1-től 5-ig (kiváló)
|
A műtét végéig (1. nap)
|
|
CCC, az értékelők közötti megbízhatóság a vizsgálók és a BICR között a WL-re az első időpontban, szemben a műtét végi időpont-pontszámmal a NIR-F segítségével normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: A műtét végéig (1. nap)
|
Határozza meg az összhang mértékét a vizsgáló által az ureter intraoperatív láthatósági vizsgálata és a BICR értékelés között
|
A műtét végéig (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5354-CL-0303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .