Исследование, чтобы выяснить, может ли ASP5354 четко показать мочеточник во время операции у людей с заболеванием почек или без него
4 ноября 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование интраоперационной визуализации мочеточников при использовании ASP5354 с флуоресцентной визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR-F) у взрослых участников, перенесших минимально инвазивные и открытые операции на брюшной полости и малом тазу
Мочеточник – это трубка, по которой моча поступает из почек в мочевой пузырь. Хирургам трудно увидеть мочеточник во время абдоминальной операции. Это может привести к повреждению мочеточника, которое, хотя и редко, может быть серьезным.
Это исследование посвящено потенциальному новому медицинскому красителю под названием ASP5354. Этот краситель вводится человеку в начале операции и обнаруживается в мочеточнике. Это делается с помощью устройства визуализации, которое имеет опцию, называемую флуоресценцией в ближнем инфракрасном диапазоне или NIR-F. Вместе они показывают живые изображения определенных частей тела. В этом исследовании ASP5354 используется с устройством для визуализации с опцией NIR-F для демонстрации изображений мочеточника во время операции в режиме реального времени.
В этом исследовании могут принять участие люди с нормально работающими почками и люди с проблемами почек. Основная цель исследования — выяснить, насколько четко можно увидеть мочеточник с помощью ASP5354 во время операции у людей, у которых почки работают нормально или у которых есть легкие проблемы с почками. Для этого хирурги введут ASP5354 человеку, которому предстоит операция. Затем хирурги сравнивают изображения мочеточника с помощью аппарата для визуализации с использованием обычного белого света и с опцией NIR-F. Визуализация с использованием обычного белого света — это стандартный способ, которым хирурги видят мочеточник во время операции.
Принять участие могут люди в возрасте 18 лет и старше, с заболеванием почек или без него, которым предстояли определенные операции на органах брюшной полости.
Все участники получат ASP5354 во время операции, но то, как будет сделана визуализация, будет зависеть от того, к какой группе они относятся. Перед операцией люди, у которых почки работают нормально или у которых есть легкие проблемы с почками, будут случайно распределены в 1 из 2 групп. Изображения мочеточника будут проверены в 1 группе с использованием обычного белого света, а в другой группе — с использованием обычного белого света и NIR-F. Людей с более тяжелыми проблемами с почками не будут относить к 1 из 2 групп: все изображения мочеточника будут проверены в обычном белом свете и NIR-F.
В начале операции хирург вводит ASP5354 человеку, которому делают операцию, а затем начинает записывать операцию на видео. Затем через 30 минут хирург зафиксирует, насколько хорошо виден мочеточник. Это будет сделано с использованием либо обычного белого света, либо обычного белого света и NIR-F, в зависимости от того, к какой группе относится каждый оперируемый. Для группы, которая будет проверяться в обычном белом свете и NIR-F, хирург будет проводить эту проверку каждые 30 минут до конца операции. Для группы, которая будет проверена только при обычном белом свете, хирург проведет эту проверку только после первых 30 минут.
Во время исследования люди посетят учебную больницу 3 раза. Первый визит должен проверить, могут ли они принять участие в исследовании. Людей спросят об их истории болезни, проведут медицинское обследование и проверят их жизненные показатели (артериальное давление и частоту пульса). Кроме того, у них будут анализы крови и мочи. Для женщин это может включать тест на беременность. Людям сделают операцию во время второго визита. Это произойдет в течение 28 дней после их первого визита. Это включает в себя сдачу некоторых анализов крови и мочи до, во время и после операции. Кроме того, они пройдут медицинское обследование, сделают электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки сердечного ритма и проверят основные показатели жизнедеятельности. После операции люди вернутся в клинику через 10 дней для окончательного осмотра. Их спросят, были ли у них проблемы со здоровьем. Кроме того, они пройдут медицинский осмотр, проверят основные показатели жизнедеятельности и сдадут анализы крови и мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Firsthealth of the Carolinas INC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Benaroya Research Institute at VA Mason
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику запланирована минимально инвазивная или открытая операция на органах брюшной полости, которая может потребовать идентификации мочеточника.
У участника нормальная функция почек или хроническое заболевание почек различной степени, как это определено Национальным фондом почек и рассчитано по индивидуальной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием модификации диеты в формуле болезни почек.
- Когорта взрослых с нормальной/легкой степенью рСКФ: рСКФ ≥ 60 мл/мин
- Когорта взрослых с умеренной/тяжелой рСКФ: рСКФ от ≥ 15 до < 60 мл/мин
Участница женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста
- Женщина детородного возраста, которая соглашается следовать указаниям по контрацепции с момента получения информированного согласия в течение как минимум 30 дней после введения исследуемого вмешательства.
- Женщина-участница должна согласиться не кормить грудью, начиная с введения ASP5354 и до 30 дней после введения ASP5354.
- Участник женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с введения ASP5354, и в течение 30 дней после введения ASP5354.
- Участник-мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста (включая партнершу по грудному вскармливанию) должен согласиться на использование контрацепции в течение как минимум 30 дней после введения ASP5354.
- Участник мужского пола не должен сдавать сперму с момента введения ASP5354 в течение 30 дней после введения ASP5354.
- Участник мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности с начала введения ASP5354 до 30 дней после введения ASP5354.
- Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- У участника есть какое-либо физическое или психическое заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
- Ожидается, что участнику потребуется стентирование мочеточника во время операции.
- У участника активная инфекция мочевыводящих путей, требующая антибактериальной терапии.
- У участника заболевание сердца от умеренной до тяжелой степени, которое ограничивает повседневную деятельность (классы III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), или другие медицинские условия могут повлиять на безопасность или соответствие требованиям исследования.
- У участника есть какие-либо клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут служить противопоказанием к хирургическому вмешательству.
- У участника имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP5354, индоцианиновому зеленому (ICG) или любым компонентам используемого препарата.
- Участник ранее подвергался воздействию ASP5354.
- Участнику вводили ICG или другие агенты визуализации NIR-F в течение 48 часов до введения ASP5354, за исключением участников, которым перед операцией вводили ICG для лимфатического картирования.
- Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Участник находится на гемодиализе, гемодиафильтрации или перитонеальном диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белый свет/флуоресценция в ближней инфракрасной области — взрослые с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Взрослые участники с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью получат разовую дозу ASP5354.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белый свет — взрослые с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Взрослые участники с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью получат разовую дозу ASP5354.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белый свет/флуоресценция в ближнем инфракрасном диапазоне — взрослые с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Взрослые участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью получат разовую дозу ASP5354.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриучастникское сравнение различимости мочеточников в белом свете (WL) и флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR F) в первый момент времени для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью.
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК ASP5354 в моче: процент дозы ASP5354, выведенной с мочой (процент Ae)
Временное ограничение: До конца операции (День 1)
|
Процент Ae будет записан из собранных образцов мочи PK.
|
До конца операции (День 1)
|
|
Количественная оценка видимости мочеточника в режимах освещения WL и NIR-F для всех участников
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Заметность мочеточника будет количественно оцениваться с помощью анализа изображения, измеряющего цветовой контраст, когда ASP5354 присутствует в мочеточнике.
|
До конца операции (день 1)
|
|
Фармакокинетика (ФК) ASP5354 в плазме: концентрация
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Концентрация будет записана из собранных образцов плазмы PK.
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
|
ФК ASP5354 в моче: концентрация
Временное ограничение: До конца операции (День 1)
|
Концентрация будет записана из собранных образцов мочи PK.
|
До конца операции (День 1)
|
|
PK ASP5354 в моче: количество ASP5354, выделяемое с мочой (Ae)
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Ae будет записан из собранных образцов мочи PK
|
До конца операции (день 1)
|
|
Сравнение показателей выраженности мочеточника внутри участника в момент времени WL по сравнению с показателем в конце операции с помощью NIR-F для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До окончания операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До окончания операции (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточника для WL и NIR-F в первый момент времени для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника по шкале BICR (слепой независимый центральный обзор) будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 25-го дня
|
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием MedDRA.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
TEAE определяется как НЯ, наблюдаемое после применения исследуемого вмешательства и до периода наблюдения.
|
До 25-го дня
|
|
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: До 25-го дня
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденным аномалия/врожденный дефект или другое важное с медицинской точки зрения событие.
Серьезное TEAE определяется как SAE, наблюдаемое после применения исследуемого вмешательства и в течение периода наблюдения.
|
До 25-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До 25-го дня
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями
|
До 25-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 25-го дня
|
Количество участников потенциально клинически значимые жизненные показатели
|
До 25-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)/кардиологического мониторинга и/или НЯ
Временное ограничение: До дня 2
|
Количество участников, потенциально клинически значимые ЭКГ/кардиологический мониторинг
|
До дня 2
|
|
Количество участников со средним показателем выраженности мочеточника во всех временных точках NIR-F как минимум на 1 балл выше, чем средний показатель выраженности мочеточника во всех временных точках WL
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Процент участников со средним показателем выраженности мочеточника во всех временных точках NIR-F как минимум на 1 балл выше, чем средний показатель выраженности мочеточника во всех временных точках WL
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Количество участников со средним показателем выраженности мочеточника во всех временных точках NIR-F как минимум на 2, 3 или 4 пункта выше, чем средний показатель выраженности мочеточника во всех временных точках WL
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Процент участников со средним индексом выраженности мочеточника во всех временных точках NIR-F как минимум на 2, 3 или 4 пункта выше, чем средний индекс выраженности мочеточника во всех временных точках WL
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Сравнение показателей выраженности мочеточника для WL в первый момент времени внутри каждого участника со средним значением всех временных точек NIR-F для участников с нормальной функцией почек или легким нарушением функции почек.
Временное ограничение: До окончания операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До окончания операции (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточника для WL и NIR-F в первый момент времени для участников с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
|
Сравнение показателей выраженности мочеточника при WL внутри каждого участника со средним значением всех показателей NIR-F для участников с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До окончания операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До окончания операции (день 1)
|
|
Внутриучастникское сравнение показателей выраженности мочеточника для WL в первый момент времени с показателями в конце операции с помощью NIR-F для участников с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До окончания операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До окончания операции (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточников для WL и NIR-F в первый момент времени для участников во всех когортах
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
|
Сравнение показателей заметности мочеточника для WL в первый момент времени внутри каждого участника со средним значением всех временных точек NIR-F для участников во всех группах.
Временное ограничение: До окончания операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До окончания операции (день 1)
|
|
Сравнение показателей выраженности мочеточников для WL в первый момент времени внутри участников с показателем в конце операции с помощью NIR-F для участников во всех когортах
Временное ограничение: До окончания операции (день 1)
|
Заметность будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До окончания операции (день 1)
|
|
Фармакокинетика (ФК) ASP5354 в плазме: концентрация
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Концентрация будет записана на основе собранных образцов плазмы ФК.
|
До конца операции (день 1)
|
|
Сравнение показателей выраженности мочеточника для WL в первый момент времени внутри каждого участника со средним значением всех временных точек NIR-F для участников с нормальной функцией почек или легким нарушением функции почек.
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR при использовании ASP5354 с NIR-F на протяжении хирургической процедуры будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Сравнение показателей выраженности мочеточника для WL в первый момент времени внутри каждого участника по сравнению с показателем в момент окончания операции с помощью NIR-F для взрослых с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR при использовании ASP5354 с NIR-F на протяжении хирургической процедуры будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточника для WL и NIR-F в первый момент времени для участников с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5343 (день 1)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR в первый момент времени будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До 45 минут после введения ASP5343 (день 1)
|
|
Показатели заметности мочеточника для WL в первый момент времени по сравнению со средним значением всех временных точек NIR-F для участников с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR при использовании ASP5354 с NIR-F на протяжении хирургической процедуры будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Показатели заметности мочеточника для WL в первый момент времени по сравнению с показателем момента окончания операции с помощью NIR F для участников с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR при использовании ASP5354 с NIR-F на протяжении хирургической процедуры будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточника для WL и NIR-F в первый момент времени для всех участников во всех когортах
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR при использовании ASP5354 с NIR-F на протяжении хирургической процедуры будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
|
Показатели заметности мочеточника для WL в первый момент времени по сравнению со средним значением всех временных точек NIR-F для участников во всех когортах
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR при использовании ASP5354 с NIR-F на протяжении хирургической процедуры будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Показатели заметности мочеточника для WL в первый момент времени по сравнению с показателем момента окончания операции с NIR F для участников во всех когортах
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR при использовании ASP5354 с NIR-F на протяжении хирургической процедуры будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточника для WL и NIR-F в первый момент времени по каждому считывателю BICR для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
|
Коэффициент корреляции конкордации (CCC), межэкспертная надежность между исследователями и BICR для WL по сравнению с NIR-F в первый момент времени для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью.
Временное ограничение: До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой видимости мочеточника, проведенной исследователем, и оценкой BICR.
|
До 45 минут после введения ASP5354 (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточника при WL в первый момент времени по сравнению со средним значением всех временных точек NIR-F по каждому считывателю BICR для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
CCC, межэкспертная надежность между исследователями и BICR для WL в первый момент времени по сравнению со средним значением всех временных точек NIR-F для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью.
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой видимости мочеточника, проведенной исследователем, и оценкой BICR.
|
До конца операции (день 1)
|
|
Разница между участниками в выраженности мочеточника при WL в первый момент времени по сравнению с оценкой момента времени в конце операции с помощью NIR-F каждым считывателем BICR для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Оценка видимости мочеточника с помощью BICR будет оцениваться индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (нет) до 5 (отлично).
|
До конца операции (день 1)
|
|
CCC, межэкспертная надежность между исследователями и BICR для WL в первый момент времени по сравнению с оценкой момента окончания операции с помощью NIR-F для участников с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: До конца операции (день 1)
|
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой видимости мочеточника, проведенной исследователем, и оценкой BICR.
|
До конца операции (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5354-CL-0303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .