Um estudo para descobrir se o ASP5354 pode claramente ajudar a mostrar o ureter durante a cirurgia em pessoas com ou sem doença renal

O ureter é o tubo que transporta a urina dos rins para a bexiga. É difícil para os cirurgiões ver o ureter durante a cirurgia abdominal. Isso pode levar a lesões no ureter que, embora raras, podem ser graves.

Este estudo é sobre um potencial novo corante médico, chamado ASP5354. Este corante é injetado na pessoa no início da cirurgia e é detectado no ureter. Isso é feito por uma máquina de imagem que tem uma opção chamada fluorescência de infravermelho próximo ou NIR-F. Juntos, eles mostram imagens ao vivo de partes específicas do corpo. Neste estudo, o ASP5354 é usado com uma máquina de imagem com opção NIR-F para mostrar imagens ao vivo do ureter durante a cirurgia.

Pessoas com rins que funcionam bem e pessoas com problemas renais podem participar deste estudo. O principal objetivo do estudo é descobrir com que clareza o ureter pode ser visto com ASP5354 durante a cirurgia em pessoas cujos rins funcionam adequadamente ou que têm problemas renais leves. Para fazer isso, os cirurgiões injetarão ASP5354 na pessoa que fará a cirurgia. Em seguida, os cirurgiões compararão as imagens do ureter com uma máquina de imagem usando luz branca normal e com a opção NIR-F. A imagem usando luz branca normal é a maneira padrão pela qual os cirurgiões veem o ureter durante a cirurgia.

Podem participar pessoas com 18 anos ou mais, com ou sem doença renal, que se submeteriam a determinadas cirurgias abdominais.

Todos os participantes receberão ASP5354 durante a cirurgia, mas como a imagem será feita dependerá de qual grupo eles estão. Antes da cirurgia, as pessoas cujos rins funcionam adequadamente ou que têm problemas renais leves serão divididas em 1 de 2 grupos apenas por acaso. As imagens do ureter serão verificadas em 1 grupo usando luz branca normal e o outro grupo usando luz branca normal e NIR-F. Pessoas com problemas renais mais graves não serão atribuídas a 1 de 2 grupos: todas as imagens do ureter serão verificadas usando luz branca normal e NIR-F.

No início da cirurgia, o cirurgião injetará ASP5354 na pessoa que está sendo operada e, em seguida, começará a gravar um vídeo da cirurgia. Então, após 30 minutos, o cirurgião registrará o quão bem o ureter pode ser visto. Isso será feito usando luz branca normal ou luz branca normal e NIR-F, dependendo de qual grupo cada pessoa submetida à cirurgia é designada. Para o grupo a ser checado com luz branca normal e NIR-F, o cirurgião fará essa checagem a cada 30 minutos até o final da cirurgia. Para o grupo a ser checado apenas com luz branca normal, o cirurgião só fará essa checagem após os primeiros 30 minutos.

Durante o estudo, as pessoas visitarão o hospital do estudo 3 vezes. A primeira visita é para verificar se eles podem participar do estudo. As pessoas serão questionadas sobre seu histórico médico, farão um exame médico e seus sinais vitais serão verificados (pressão arterial e pulsação). Além disso, eles farão alguns exames de sangue e urina. Para as mulheres, isso pode incluir um teste de gravidez. As pessoas farão a cirurgia na segunda visita. Isso ocorrerá dentro de 28 dias após a primeira visita. Isso inclui fazer alguns exames de sangue e urina antes, durante e após a cirurgia. Além disso, eles farão um exame médico, um eletrocardiograma (ECG) para verificar o ritmo cardíaco e verificarão os sinais vitais. Após a cirurgia, as pessoas retornarão à clínica 10 dias depois para um check-up final. Eles serão questionados se tiveram algum problema médico. Além disso, eles farão um exame médico, verificarão seus sinais vitais e farão exames de sangue e urina.