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ASP5354가 신장 질환이 있거나 없는 사람들의 수술 중 요관을 보여주는 데 분명히 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 연구

2025년 11월 4일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

최소 침습 및 개방 복골반 수술을 받는 성인 참가자에서 근적외선 형광(NIR-F) 이미징과 함께 ASP5354를 사용할 때 수술 중 요관 시각화를 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구

요관은 신장에서 방광으로 소변을 운반하는 관입니다. 외과 의사가 복부 수술 중에 요관을 보는 것은 어렵습니다. 이것은 드물지만 심각할 수 있는 요관 손상으로 이어질 수 있습니다.

이 연구는 ASP5354라고 불리는 잠재적인 새로운 의료용 염료에 관한 것입니다. 이 염료는 수술 시작 시 사람에게 주입되며 요관에서 검출됩니다. 이것은 근적외선 형광 또는 NIR-F라는 옵션이 있는 이미징 기계에 의해 수행됩니다. 함께 그들은 신체의 특정 부분의 라이브 이미지를 보여줍니다. 이 연구에서 ASP5354는 NIR-F 옵션이 있는 이미징 기계와 함께 사용되어 수술 중 요관의 실시간 이미지를 보여줍니다.

신장이 제대로 작동하는 사람과 신장에 문제가 있는 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 신장이 제대로 기능하거나 가벼운 신장 문제가 있는 사람들의 수술 중 ASP5354로 요관을 얼마나 명확하게 볼 수 있는지 알아보는 것입니다. 이를 위해 외과 의사는 수술을 받는 사람에게 ASP5354를 주사합니다. 그런 다음 외과의는 일반 백색광을 사용하고 NIR-F 옵션을 사용하는 이미징 기계와 요관의 이미지를 비교합니다. 정상적인 백색광을 사용하는 이미징은 외과의가 수술 중에 요관을 보는 표준 방법입니다.

특정 복부 수술을 받을 예정인 신장 질환 유무에 관계없이 18세 이상인 사람들이 참여할 수 있습니다.

참여하는 모든 사람은 수술 중 ASP5354를 받게 되지만 이미징 방법은 그들이 속한 그룹에 따라 다릅니다. 수술 전에 신장이 제대로 기능하는 사람이나 경미한 신장 문제가 있는 사람은 우연히 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. ureter의 이미지는 정상 백색광을 사용하여 한 그룹에서 확인하고 다른 그룹은 정상 백색광과 NIR-F를 사용하여 확인합니다. 더 심각한 신장 문제가 있는 사람은 두 그룹 중 하나에 배정되지 않습니다. 요관의 모든 이미지는 정상적인 백색광과 NIR-F를 사용하여 확인됩니다.

수술이 시작되면 집도의가 ASP5354를 수술을 받는 사람에게 주사한 뒤 수술 영상을 녹화하기 시작한다. 그런 다음 30분 후 의사는 요관이 얼마나 잘 보이는지 기록합니다. 이것은 수술을 받는 각 사람이 할당된 그룹에 따라 일반 백색광 또는 일반 백색광과 NIR-F를 사용하여 수행됩니다. 일반 백색광과 NIR-F로 그룹을 확인하려면 외과 의사가 수술이 끝날 때까지 30분마다 이 확인을 합니다. 일반 백색광으로만 검사할 그룹의 경우 외과의는 처음 30분 후에만 이 검사를 수행합니다.

연구 기간 동안 사람들은 연구 병원을 3번 방문하게 됩니다. 첫 번째 방문은 그들이 연구에 참여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 사람들은 병력에 대해 질문을 받고 건강 검진을 받으며 활력 징후(혈압 및 맥박수)를 확인합니다. 또한 일부 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 여성의 경우 여기에는 임신 테스트가 포함될 수 있습니다. 사람들은 두 번째 방문에서 수술을 받게 됩니다. 첫 방문일로부터 28일 이내입니다. 여기에는 수술 전, 도중 및 후에 혈액 및 소변 검사를 받는 것이 포함됩니다. 또한 건강 검진, 심장 박동을 확인하기 위한 심전도(ECG), 활력 징후 확인을 받게 됩니다. 수술 후 최종 검진을 위해 10일 후에 병원에 다시 방문하게 됩니다. 의학적 문제가 있는지 물어볼 것입니다. 또한 건강 검진, 활력 징후 확인, 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 요관 식별이 필요할 수 있는 최소 침습 또는 개복 복부 골반 수술을 받을 예정입니다.

  • 참여자는 신장 기능이 정상이거나 National Kidney Foundation에서 정의하고 신장 질환 수식에서 식이 수정을 사용하여 개별 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산한 다양한 정도의 만성 신장 질환이 있습니다.

    • 성인 정상/경증 eGFR 코호트: eGFR ≥ 60mL/분
    • 성인 중등도/중증 eGFR 코호트: eGFR ≥ 15 ~ < 60 mL/min

  • 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    • 가임기 여성이 아님
    • 피험자 동의 시점부터 연구 개입 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성.
  • 여성 참가자는 ASP5354 투여 시점부터 ASP5354 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 ASP5354 투여 시점부터 ASP5354 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 ASP5354 투여 후 최소 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 ASP5354 투여 시점부터 ASP5354 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 ASP5354 투여 시작부터 ASP5354 투여 후 30일까지 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 수술 중 요관 스텐트 삽입이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 항생제 치료가 필요한 활동성 요로 감염이 있습니다.
  • 참가자는 일상적인 기능을 제한하는 중등도에서 중증의 심장 질환(New York Heart Association Class III ~ IV)이 있거나 기타 의학적 상태가 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 참가자는 수술을 금할 수 있는 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있습니다.
  • 참가자는 ASP5354, 인도시아닌 그린(ICG) 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 ASP5354에 노출되었습니다.
  • 참가자는 ASP5354 투여 전 48시간 이내에 ICG 또는 기타 NIR-F 이미징 제제를 투여받았습니다. 단, 수술 전 림프 매핑을 위해 ICG를 받은 참가자는 예외입니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 혈액 투석, 혈액 투석 여과 또는 복막 투석을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백색광/근적외선 형광 - 정상 신기능 또는 경미한 신장애가 있는 성인
정상 신기능 또는 경미한 신장애가 있는 성인 참가자는 ASP5354를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 푸덱사시아니늄 클로라이드
정맥
다른 이름들:
  • ASP5354
실험적: 백색광 - 정상 신기능 또는 경미한 신장애가 있는 성인
정상 신기능 또는 경미한 신장애가 있는 성인 참가자는 ASP5354를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 푸덱사시아니늄 클로라이드
정맥
다른 이름들:
  • ASP5354
실험적: 백색광/근적외선 형광 - 중등도 또는 중증 신장애가 있는 성인
중등도 또는 중증 신장애가 있는 성인 참가자는 ASP5354를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 푸덱사시아니늄 클로라이드
정맥
다른 이름들:
  • ASP5354

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 신장 기능 또는 경미한 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 백색광(WL) 대 근적외선 형광(NIR F)에 대한 요관 선명도의 참가자 내 비교.
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지 개별적으로 점수를 매깁니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 ASP5354의 PK: 소변으로 배출된 ASP5354 용량의 백분율(Ae 백분율)
기간: 수술 종료시까지(1일차)
Ae 백분율은 수집된 PK 소변 샘플에서 기록됩니다.
수술 종료시까지(1일차)
모든 참가자의 WL 및 NIR-F 조명 모드에 대한 요관 선명도의 정량화
기간: 수술 종료시까지(Day1)
요관 선명도는 ASP5354가 요관에 존재할 때 색상 대비를 측정하는 이미지 분석으로 정량화됩니다.
수술 종료시까지(Day1)
혈장 내 ASP5354의 약동학(PK): 농도
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
농도는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
소변 내 ASP5354의 PK: 농도
기간: 수술 종료시까지(1일차)
농도는 수집된 PK 소변 샘플에서 기록됩니다.
수술 종료시까지(1일차)
소변 내 ASP5354의 PK: 소변으로 배설된 ASP5354의 양(Ae)
기간: 수술 종료시까지(Day1)
Ae는 수집된 PK 소변 샘플에서 기록됩니다.
수술 종료시까지(Day1)
정상적인 신장 기능 또는 경미한 신장 장애가 있는 참가자의 경우 WL 시점에 대한 요관 선명도 점수와 NIR-F를 사용한 수술 종료 점수의 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지(1일차)
선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지(1일차)
정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 WL 대 NIR-F에 대한 요관 선명도의 참가자 내 차이
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
요관의 BICR(맹검 독립 중앙 검토) 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점됩니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 25일까지
이상반응(AE)은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 개입 투여 후 추적 관찰 기간까지 관찰된 AE로 정의됩니다.
25일까지
심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 25일까지
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적이거나 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 기형/선천적 결함, 또는 기타 의학적으로 중요한 사건. 심각한 TEAE는 연구 개입 투여 후 추적 관찰 기간까지 관찰된 SAE로 정의됩니다.
25일까지
실험실 수치 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 25일까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
25일까지
활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 25일까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력징후 참가자 수
25일까지
심전도(ECG)/심장 모니터링 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 2일차까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도/심장 모니터링 참가자 수
2일차까지
모든 NIR-F 시점에 걸쳐 평균 지수 요관 선명도가 모든 WL 시점에 걸쳐 평균 지수 요관 선명도보다 1포인트 이상 높은 참가자 수
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지 (1일차)
모든 NIR-F 시점에서 평균 지수 요관 선명도가 모든 WL 시점에서 평균 지수 요관 선명도보다 1포인트 이상 높은 참가자의 비율
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지 (1일차)
모든 NIR-F 시점에 걸쳐 평균 지수 요관 선명도가 모든 WL 시점에 걸쳐 평균 지수 요관 선명도보다 최소 2, 3 또는 4포인트 더 높은 참가자 수
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지 (1일차)
모든 NIR-F 시점에서 평균 지수 요관 선명도가 모든 WL 시점에서 평균 지수 요관 선명도보다 최소 2, 3 또는 4포인트 더 높은 참가자의 비율
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지 (1일차)
정상적인 신장 기능 또는 경미한 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수 대 모든 NIR-F 시점의 평균에 대한 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지(1일차)
선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지(1일차)
중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 WL 대 NIR-F에 대한 요관 선명도의 참가자 내 차이
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 모든 NIR-F 점수 평균과 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수의 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지(1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지(1일차)
중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 경우 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수와 NIR-F를 사용한 수술 종료 점수의 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지(1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지(1일차)
모든 코호트 참가자의 첫 번째 시점에서 WL 대 NIR-F에 대한 요관 선명도의 참가자 내 차이
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
모든 코호트 참가자의 모든 NIR-F 시점 평균과 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수의 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지(1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지(1일차)
모든 코호트 참가자의 NIR-F를 사용한 수술 종료 점수와 첫 번째 시점의 WL에 대한 요관 선명도 점수의 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지(1일차)
선명도는 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지(1일차)
혈장 내 ASP5354의 약동학(PK): 농도
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
수집된 PK 혈장 샘플로부터 농도를 기록합니다.
수술 종료시까지 (1일차)
정상적인 신장 기능 또는 경미한 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수 대 모든 NIR-F 시점의 평균에 대한 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
수술 기간 동안 NIR-F와 함께 ASP5354를 사용할 때 BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
수술 종료시까지 (1일차)
정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 성인의 경우 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수와 수술 종료 시점 점수를 NIR-F로 비교한 참가자 내 비교
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
수술 기간 동안 NIR-F와 함께 ASP5354를 사용할 때 BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
수술 종료시까지 (1일차)
중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 WL 대 NIR-F에 대한 요관 선명도의 참가자 내 차이
기간: ASP5343 투여 후 최대 45분(1일차)
첫 번째 시점에서 요관에 대한 BICR의 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
ASP5343 투여 후 최대 45분(1일차)
중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수 대 모든 NIR-F 시점의 평균
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
수술 기간 동안 NIR-F와 함께 ASP5354를 사용할 때 BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
수술 종료시까지 (1일차)
중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 NIR F를 사용한 첫 번째 시점의 WL에 대한 요관 선명도 점수 대 수술 종료 시점 점수
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
수술 기간 동안 NIR-F와 함께 ASP5354를 사용할 때 BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
수술 종료시까지 (1일차)
모든 코호트의 모든 참가자에 대한 첫 번째 시점에서 WL 대 NIR-F에 대한 요관 선명도의 참가자 내 차이
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
수술 기간 동안 NIR-F와 함께 ASP5354를 사용할 때 BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 명확성 점수 대 모든 코호트 참가자의 모든 NIR-F 시점 평균
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
수술 기간 동안 NIR-F와 함께 ASP5354를 사용할 때 BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
수술 종료시까지 (1일차)
첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 점수 대 모든 코호트 참가자의 NIR F를 사용한 수술 종료 시점 점수
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
수술 기간 동안 NIR-F와 함께 ASP5354를 사용할 때 BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)에서 5(우수) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다.
수술 종료시까지 (1일차)
정상적인 신장 기능 또는 경미한 신장 장애가 있는 참가자에 대해 각 BICR 판독기에 의한 첫 번째 시점에서 WL 대 NIR-F에 대한 요관 선명도의 참가자 내 차이
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)부터 5(우수)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
일치 상관 계수(CCC), 정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 참가자의 첫 번째 시점에서 WL 대 NIR-F에 대한 조사자와 BICR 간의 평가자 간 신뢰성
기간: ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
조사자의 요관 수술 중 선명도 평가와 BICR 평가 간의 일치 정도를 결정합니다.
ASP5354 투여 후 최대 45분(1일차)
정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 참가자에 대한 각 BICR 판독기의 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도의 참가자 내 차이 대 모든 NIR-F 시점의 평균
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)부터 5(우수)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지 (1일차)
CCC, 첫 번째 시점의 WL에 대한 연구자와 BICR 간의 평가자 간 신뢰도 대 정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 참가자의 모든 NIR-F 시점의 평균
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
조사자의 요관 수술 중 선명도 평가와 BICR 평가 간의 일치 정도를 결정합니다.
수술 종료시까지 (1일차)
정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 참가자에 대해 각 BICR 판독기에 의한 NIR-F를 사용한 첫 번째 시점에서 WL에 대한 요관 선명도 대 수술 종료 시점 점수의 참가자 내 차이
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
BICR의 요관 선명도 평가는 1(없음)부터 5(우수)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 점수를 매깁니다.
수술 종료시까지 (1일차)
CCC, 첫 번째 시점의 WL에 대한 연구자와 BICR 간의 평가자 간 신뢰도 대 정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 참가자의 NIR-F를 사용한 수술 종료 시점 점수
기간: 수술 종료시까지 (1일차)
조사자의 요관 수술 중 선명도 평가와 BICR 평가 간의 일치 정도를 결정합니다.
수술 종료시까지 (1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5354-CL-0303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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