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Un estudio para descubrir si ASP5354 puede ayudar a mostrar claramente el uréter durante la cirugía en personas con o sin enfermedad renal

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto para la visualización intraoperatoria de uréter(es) cuando se usa ASP5354 con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR-F) en participantes adultos que se someten a cirugías abdominopélvicas abiertas y mínimamente invasivas

El uréter es el conducto que transporta la orina desde los riñones hasta la vejiga. Es difícil para los cirujanos ver el uréter durante la cirugía abdominal. Esto podría llevar a lesionar el uréter que, aunque es raro, podría ser grave.

Este estudio trata sobre un nuevo tinte médico potencial, llamado ASP5354. Este tinte se inyecta en la persona al comienzo de la cirugía y se detecta en el uréter. Esto lo hace una máquina de imágenes que tiene una opción llamada fluorescencia infrarroja cercana o NIR-F. Juntos muestran imágenes en vivo de partes específicas del cuerpo. En este estudio, ASP5354 se usa con una máquina de imágenes con una opción NIR-F para mostrar imágenes en vivo del uréter durante la cirugía.

Las personas con riñones que funcionan correctamente y aquellas con problemas renales pueden participar en este estudio. El objetivo principal del estudio es averiguar con qué claridad se puede ver el uréter con ASP5354 durante la cirugía en personas cuyos riñones funcionan correctamente o que tienen problemas renales leves. Para hacer esto, los cirujanos inyectarán ASP5354 en la persona que se someterá a la cirugía. Luego, los cirujanos compararán las imágenes del uréter con una máquina de imágenes que usa luz blanca normal y con la opción NIR-F. La obtención de imágenes con luz blanca normal es la forma estándar en que los cirujanos ven el uréter durante la cirugía.

Podrán participar personas mayores de 18 años, con o sin enfermedad renal, que vayan a someterse a determinadas cirugías abdominales.

Todos los que participen recibirán ASP5354 durante la cirugía, pero la forma en que se realicen las imágenes dependerá del grupo en el que se encuentren. Antes de la cirugía, las personas cuyos riñones funcionan correctamente o que tienen problemas renales leves se asignarán a 1 de 2 grupos solo por casualidad. Las imágenes del uréter se comprobarán en un grupo con luz blanca normal y en el otro grupo con luz blanca normal y NIR-F. Las personas con problemas renales más graves no se asignarán a 1 de 2 grupos: todas las imágenes del uréter se controlarán con luz blanca normal y NIR-F.

Al comienzo de la cirugía, el cirujano inyectará ASP5354 en la persona que se someterá a la cirugía y luego comenzará a grabar un video de la cirugía. Luego, después de 30 minutos, el cirujano registrará qué tan bien se puede ver el uréter. Esto se hará utilizando luz blanca normal o luz blanca normal y NIR-F, según el grupo asignado a cada persona que se someterá a la cirugía. Para el control del grupo con luz blanca normal y NIR-F, el cirujano realizará este control cada 30 minutos hasta el final de la cirugía. Para que el grupo sea revisado solo con luz blanca normal, el cirujano solo hará este control después de los primeros 30 minutos.

Durante el estudio, las personas visitarán el hospital del estudio 3 veces. La primera visita es para verificar si pueden participar en el estudio. A las personas se les preguntará sobre su historial médico, se les realizará un examen médico y se controlarán sus signos vitales (presión arterial y pulso). Además, le harán algunos análisis de sangre y orina. Para las mujeres, esto puede incluir una prueba de embarazo. Las personas se someterán a la cirugía en la segunda visita. Esto será dentro de los 28 días de su primera visita. Esto incluye hacerse algunos análisis de sangre y orina antes, durante y después de la cirugía. Además, se les realizará un examen médico, un electrocardiograma (ECG) para controlar el ritmo cardíaco y se revisarán sus signos vitales. Después de la cirugía, las personas regresarán a la clínica 10 días después para un control final. Se les preguntará si han tenido algún problema médico. Además, se les realizará un examen médico, se les revisarán los signos vitales y se les realizarán análisis de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está programado para someterse a una cirugía abdominopélvica abierta o mínimamente invasiva que puede requerir la identificación del uréter

  • El participante tiene una función renal normal o tiene diversos grados de enfermedad renal crónica según lo define la Fundación Nacional del Riñón y se calcula mediante la tasa de filtración glomerular estimada individual (eGFR) usando la modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal

    • Cohorte de TFGe normal/leve de adultos: TFGe ≥ 60 ml/min
    • Cohorte de TFGe moderada/grave en adultos: TFGe ≥ 15 a < 60 ml/min

  • La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil
    • Mujer en edad fértil que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la administración de la intervención del estudio.
  • La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la administración de ASP5354 hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • La participante femenina no debe donar óvulos desde la administración de ASP5354 hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar usar anticonceptivos durante al menos 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante masculino no debe donar esperma desde la administración de ASP5354 hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo desde el inicio de la administración de ASP5354 hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene alguna condición física o psiquiátrica que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
  • Se anticipa que el participante requerirá la colocación de un stent ureteral durante la cirugía.
  • El participante tiene una infección activa del tracto urinario que requiere terapia con antibióticos.
  • El participante tiene una enfermedad cardíaca de moderada a grave que limita el funcionamiento diario (clase III a IV de la New York Heart Association) u otras afecciones médicas que afectarían la seguridad o el cumplimiento del estudio.
  • El participante tiene alguna anomalía de laboratorio clínicamente relevante que podría contraindicar la cirugía.
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5354, verde de indocianina (ICG) o cualquier componente de la formulación utilizada.
  • El participante ha tenido exposición previa a ASP5354.
  • Al participante se le administró ICG u otros agentes de imágenes NIR-F dentro de las 48 horas anteriores a la administración de ASP5354, con la excepción de los participantes que reciben ICG para el mapeo linfático antes de la cirugía.
  • El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • El participante está en hemodiálisis, hemodiafiltración o diálisis peritoneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz blanca/fluorescencia de infrarrojo cercano - Adultos con función renal normal o insuficiencia renal leve
Los participantes adultos con función renal normal o insuficiencia renal leve recibirán una dosis única de ASP5354
Droga: cloruro de pudexacianinio
Intravenoso
Otros nombres:
  • ASP5354
Experimental: Luz blanca: adultos con función renal normal o insuficiencia renal leve
Los participantes adultos con función renal normal o insuficiencia renal leve recibirán una dosis única de ASP5354
Droga: cloruro de pudexacianinio
Intravenoso
Otros nombres:
  • ASP5354
Experimental: Luz blanca/fluorescencia del infrarrojo cercano: adultos con insuficiencia renal moderada o grave
Los participantes adultos con insuficiencia renal moderada o grave recibirán una dosis única de ASP5354
Droga: cloruro de pudexacianinio
Intravenoso
Otros nombres:
  • ASP5354

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación intraparticipante en la visibilidad del uréter para la luz blanca (WL) versus la fluorescencia del infrarrojo cercano (NIR F) en el primer momento para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve.
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando la escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ASP5354 en orina: porcentaje de la dosis de ASP5354 excretada en la orina (porcentaje Ae)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
El porcentaje de Ae se registrará a partir de las muestras de orina PK recolectadas
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Cuantificación de la visibilidad del uréter para los modos de iluminación WL y NIR-F para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad del uréter se cuantificará mediante un análisis de imágenes que mida el contraste de color cuando ASP5354 esté presente en el uréter.
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Farmacocinética (FC) de ASP5354 en plasma: concentración
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (Día 1)
La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recogidas
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (Día 1)
PK de ASP5354 en orina: concentración
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La concentración se registrará a partir de las muestras de orina PK recolectadas
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
FC de ASP5354 en orina: cantidad de ASP5354 excretada en orina (Ae)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Ae se registrará a partir de las muestras de orina PK recolectadas
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para el momento de WL versus la puntuación del final de la cirugía con NIR-F para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando la escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL versus NIR-F en el primer momento para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR (revisión central independiente ciega) se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando MedDRA. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un TEAE se define como un EA observado después de la administración de la intervención del estudio y hasta el período de seguimiento.
Hasta el día 25
Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una enfermedad congénita anomalía/defecto de nacimiento u otro evento médicamente importante. Un TEAE grave se define como un EAG observado después de la administración de la intervención del estudio y hasta el período de seguimiento.
Hasta el día 25
Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos
Hasta el día 25
Número de participantes con anomalías de los signos vitales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Número de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Hasta el día 25
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)/monitoreo cardíaco y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Número de participantes ECG/monitoreo cardíaco potencialmente clínicamente significativos
Hasta el día 2
Número de participantes con un índice de visibilidad promedio del uréter en todos los puntos temporales de NIR-F al menos 1 punto mayor que el índice promedio de visibilidad del uréter en todos los puntos temporales de WL
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Porcentaje de participantes con un índice de visibilidad promedio del uréter en todos los puntos temporales de NIR-F al menos 1 punto mayor que el índice promedio de visibilidad del uréter en todos los puntos temporales de WL
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Número de participantes con un índice de visibilidad promedio del uréter en todos los puntos temporales de NIR-F al menos 2, 3 o 4 puntos mayor que el índice promedio de visibilidad del uréter en todos los puntos temporales de WL
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Porcentaje de participantes con un índice de visibilidad promedio del uréter en todos los puntos temporales de NIR-F al menos 2, 3 o 4 puntos mayor que el índice promedio de visibilidad del uréter en todos los puntos temporales de WL
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus el promedio de todos los puntos temporales del NIR-F para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando la escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL versus NIR-F en el primer momento para participantes con insuficiencia renal moderada o grave
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para WL en el primer momento versus el promedio de todas las puntuaciones NIR-F para participantes con insuficiencia renal moderada o grave
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus las puntuaciones al final de la cirugía con NIR-F para participantes con insuficiencia renal moderada o grave
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL versus NIR-F en el primer momento para los participantes en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus el promedio de todos los puntos temporales de NIR-F para los participantes en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus la puntuación al final de la cirugía con NIR-F para los participantes de todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La visibilidad se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Farmacocinética (PK) de ASP5354 en plasma: concentración
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus el promedio de todos los puntos temporales del NIR-F para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter por parte de BICR cuando se usa ASP5354 con NIR-F durante la duración del procedimiento quirúrgico se calificará individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Comparación intraparticipante de las puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus la puntuación del momento del final de la cirugía con NIR-F para adultos con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter por parte de BICR cuando se usa ASP5354 con NIR-F durante la duración del procedimiento quirúrgico se calificará individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL versus NIR-F en el primer momento para participantes con insuficiencia renal moderada o grave
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5343 (día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR en el primer momento se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5343 (día 1)
Puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus el promedio de todos los puntos temporales del NIR-F para participantes con insuficiencia renal moderada o grave
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter por parte de BICR cuando se usa ASP5354 con NIR-F durante la duración del procedimiento quirúrgico se calificará individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus la puntuación del final de la cirugía con NIR F para participantes con insuficiencia renal moderada o grave
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter por parte de BICR cuando se usa ASP5354 con NIR-F durante la duración del procedimiento quirúrgico se calificará individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL versus NIR-F en el primer momento para todos los participantes en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter por parte de BICR cuando se usa ASP5354 con NIR-F durante la duración del procedimiento quirúrgico se calificará individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
Puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus el promedio de todos los puntos temporales de NIR-F para los participantes en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter por parte de BICR cuando se usa ASP5354 con NIR-F durante la duración del procedimiento quirúrgico se calificará individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Puntuaciones de visibilidad del uréter para la WL en el primer momento versus la puntuación del momento del final de la cirugía con NIR F para los participantes en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter por parte de BICR cuando se usa ASP5354 con NIR-F durante la duración del procedimiento quirúrgico se calificará individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL versus NIR-F en el primer momento según cada lector BICR para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
Coeficiente de correlación de concordancia (CCC), la confiabilidad entre evaluadores entre los investigadores y BICR para WL versus NIR-F en el primer momento para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de la visibilidad intraoperatoria del uréter realizada por el investigador y la evaluación BICR
Hasta 45 minutos después de la administración de ASP5354 (día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL en el primer momento versus el promedio de todos los puntos de tiempo NIR-F por cada lector BICR para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
CCC, la confiabilidad entre evaluadores entre los investigadores y BICR para la WL en el primer momento versus el promedio de todos los puntos de tiempo NIR-F para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de la visibilidad intraoperatoria del uréter realizada por el investigador y la evaluación BICR
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Diferencia intraparticipante en la visibilidad del uréter para WL en el primer momento versus la puntuación del momento del final de la cirugía con NIR-F por cada lector BICR para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificará individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Ninguno) a 5 (Excelente).
Hasta el final de la cirugía (Día 1)
CCC, confiabilidad entre evaluadores entre los investigadores y BICR para la WL en el primer momento versus la puntuación del momento del final de la cirugía con NIR-F para participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (Día 1)
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de la visibilidad intraoperatoria del uréter realizada por el investigador y la evaluación BICR
Hasta el final de la cirugía (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5354-CL-0303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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