Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko ASP5354 selvästi auttaa näyttämään virtsajohdin leikkauksen aikana ihmisillä, joilla on munuaissairaus vai ei
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus intraoperatiivisten virtsanjohtimien visualisoimiseksi käytettäessä ASP5354:ää lähi-infrapunafluoresenssi (NIR-F) -kuvantamisen kanssa aikuisilla osallistujilla, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia ja avoimia lantioleikkauksia
Virtsanjohdin on putki, joka kuljettaa virtsan munuaisista virtsarakkoon. Kirurgien on vaikea nähdä virtsajohdinta vatsaleikkauksen aikana. Tämä voi johtaa virtsanjohtimen vaurioitumiseen, mikä, vaikkakin harvinaista, voi olla vakava.
Tämä tutkimus koskee mahdollista uutta lääketieteellistä väriainetta, nimeltään ASP5354. Tämä väriaine ruiskutetaan henkilöön leikkauksen alussa ja se havaitaan virtsanjohtimessa. Tämä tehdään kuvantamiskoneella, jossa on vaihtoehto, jota kutsutaan lähi-infrapunafluoresenssiksi tai NIR-F:ksi. Yhdessä he näyttävät eläviä kuvia tietyistä kehon osista. Tässä tutkimuksessa ASP5354:ää käytetään NIR-F-toiminnolla varustetun kuvantamislaitteen kanssa näyttämään eläviä kuvia virtsanjohdosta leikkauksen aikana.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joiden munuaiset toimivat kunnolla ja joilla on munuaisongelmia. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka selvästi virtsajohdin näkyy ASP5354:llä leikkauksen aikana ihmisillä, joiden munuaiset toimivat kunnolla tai joilla on lieviä munuaisongelmia. Tätä varten kirurgit ruiskuttavat ASP5354:n leikkaukseen joutuvaan henkilöön. Sitten kirurgit vertaavat virtsanjohtimen kuvia kuvantamiskoneella, jossa käytetään normaalia valkoista valoa ja NIR-F-vaihtoehtoa. Kuvantaminen normaalilla valkoisella valolla on tavallinen tapa, jolla kirurgit näkevät virtsanjohtimen leikkauksen aikana.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on tai ei ole munuaissairausta ja joille oli määrä tehdä tiettyjä vatsan leikkauksia, voivat osallistua.
Kaikki osallistuvat saavat ASP5354:n leikkauksen aikana, mutta kuvantaminen riippuu siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Ennen leikkausta ihmiset, joiden munuaiset toimivat kunnolla tai joilla on lieviä munuaisongelmia, jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä sattumalta. Virtsanjohtimen kuvat tarkastetaan yhdestä ryhmästä käyttämällä normaalia valkoista valoa ja toisessa ryhmässä normaalia valkoista valoa ja NIR-F:ää. Ihmisiä, joilla on vaikeampi munuaisongelmia, ei jaeta yhteen kahdesta ryhmästä: kaikki virtsanjohtimen kuvat tarkistetaan käyttämällä normaalia valkoista valoa ja NIR-F-valoa.
Leikkauksen alussa kirurgi ruiskuttaa ASP5354:n leikkaukseen ja aloittaa sitten videon tallentamisen leikkauksesta. Sitten 30 minuutin kuluttua kirurgi kirjaa, kuinka hyvin virtsajohdin voidaan nähdä. Tämä tehdään joko käyttämällä normaalia valkoista valoa tai normaalia valkoista valoa ja NIR-F:ää riippuen siitä, mihin ryhmään kukin leikkaushenkilö on määritetty. Jotta ryhmä tarkistetaan normaalilla valkoisella valolla ja NIR-F:llä, kirurgi tekee tämän tarkastuksen 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Jos ryhmä tarkastetaan vain normaalilla valkoisella valolla, kirurgi tekee tämän tarkastuksen vasta ensimmäisten 30 minuutin jälkeen.
Tutkimuksen aikana ihmiset vierailevat tutkimussairaalassa 3 kertaa. Ensimmäisellä käynnillä tarkistetaan, voivatko he osallistua tutkimukseen. Ihmisiltä kysytään heidän sairaushistoriaansa, käydään lääkärintarkastuksessa ja heidän elintoimintonsa (verenpaine ja pulssi) tarkistetaan. Lisäksi heiltä otetaan joitain veri- ja virtsakokeita. Naisille tämä voi sisältää raskaustestin. Ihmiset joutuvat leikkaukseen toisella käynnillä. Tämä tapahtuu 28 päivän sisällä heidän ensimmäisestä vierailustaan. Tämä sisältää joidenkin veri- ja virtsakokeiden tekemisen ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Heille tehdään myös lääkärintarkastus, EKG (EKG) sydämen rytmin ja elintoimintojen tarkistamiseksi. Leikkauksen jälkeen ihmiset palaavat klinikalle 10 päivää myöhemmin lopputarkastukseen. Heiltä kysytään, onko heillä ollut lääketieteellisiä ongelmia. Lisäksi he käyvät lääkärintarkastuksessa, elintoimintojensa tarkistuksen sekä veri- ja virtsakokeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth of the Carolinas INC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at VA Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen tai avoin vatsan lantioleikkaus, joka saattaa edellyttää virtsanjohtimen tunnistamista
Osallistujalla on normaali munuaisten toiminta tai vaihtelevaasteinen krooninen munuaissairaus National Kidney Foundationin määrittelemällä tavalla ja joka on laskettu yksilöllisesti arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä ruokavalion muutosta munuaistautikaavassa
- Aikuisten normaali/lievä eGFR-kohortti: eGFR ≥ 60 ml/min
- Keskivaikea/vaikea eGFR-kohortti aikuisille: eGFR ≥ 15 - < 60 ml/min
Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimusintervention antamisesta.
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä ASP5354:n antamisesta alkaen 30 päivään ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ASP5354:n antamisesta alkaen 30 päivään ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä ASP5354:n antamisesta alkaen 30 päivään ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva puoliso, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan ASP5354:n annon alusta 30 päivään ASP5354:n annon jälkeen.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan virtsanjohtimen stentointia leikkauksen aikana.
- Osallistujalla on aktiivinen virtsatietulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa (New York Heart Associationin luokka III–IV) tai muut sairaudet, jotka vaikuttaisivat turvallisuuteen tai tutkimusten noudattamiseen.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka saattaa olla vasta-aiheinen leikkaukselle.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP5354:lle, indosyaniinivihreälle (ICG) tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Osallistuja on aiemmin altistunut ASP5354:lle.
- Osallistujalle on annettu ICG:tä tai muita NIR-F-kuvausaineita 48 tunnin sisällä ennen ASP5354:n antamista, lukuun ottamatta osallistujia, jotka saavat ICG:tä imusolmukkeiden kartoitukseen ennen leikkausta.
- Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on hemodialyysissä, hemodiafiltraatiossa tai peritoneaalidialyysissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoinen valo/lähi-infrapunafluoresenssi - Aikuiset, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen ASP5354:ää
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valkoinen valo - Aikuiset, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen ASP5354:ää
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valkoinen valo/lähi-infrapunafluoresenssi - Aikuiset, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen ASP5354:ää
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sisäinen vertailu virtsanjohtimen näkyvyydestä valkoisen valon (WL) ja lähi-infrapunafluoresenssin (NIR F) välillä ensimmäisellä ajankohtana osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP5354:n PK virtsassa: virtsaan erittyneen ASP5354-annoksen prosenttiosuus (Ae-prosentti)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Ae-prosentti kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Virtsanjohtimen näkyvyyden kvantifiointi WL- ja NIR-F-valaistustiloissa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Virtsanjohtimen näkyvyys kvantifioidaan kuva-analyysillä, joka mittaa värikontrastia, kun ASP5354 on läsnä virtsanjohtimessa.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
ASP5354:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
ASP5354:n PK virtsassa: pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
ASP5354:n PK virtsassa: virtsaan erittyneen ASP5354:n määrä (Ae)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Ae kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL-aikapisteen virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu leikkauksen päättymispisteisiin NIR-F:llä osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien välinen ero virtsanjohtimen näkyvyydessä WL:n ja NIR-F:n osalta ensimmäisellä ajankohtana osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
Virtsanjohtimen BICR:n (sokkoutettu riippumaton keskustarkistus) näkyvyysarviointi pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan MedDRA:lla.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE määritellään AE:ksi, joka havaitaan tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen ja seurantajaksoon asti.
|
Päivään 25 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen. poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Vakava TEAE määritellään SAE:ksi, joka havaitaan tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen ja seurantajaksoon asti.
|
Päivään 25 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista ja/tai AE
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
|
Päivään 25 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Osallistujien lukumäärä mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoiminnot
|
Päivään 25 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG/sydämen seurantahäiriöt ja/tai AE
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Osallistujien lukumäärä mahdollisesti kliinisesti merkittävässä EKG:ssä/sydämen monitoroinnissa
|
Päivään 2 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen indeksi virtsanjohtimen näkyvyys kaikissa NIR-F-aikapisteissä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin keskimääräinen virtsanjohtimen näkyvyys kaikilla WL-aikapisteillä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaisessa valaistustilassa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen indeksivirtsanjohtimen näkyvyys kaikissa NIR-F-aikapisteissä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin keskimääräinen virtsanjohtimen näkyvyys kaikilla WL-aikapisteillä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaisessa valaistustilassa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen indeksivirtsanjohtimen näkyvyys kaikissa NIR-F-aikapisteissä on vähintään 2, 3 tai 4 pistettä korkeampi kuin keskimääräinen indeksivirtsanjohtimen näkyvyys kaikilla WL-aikapisteillä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaisessa valaistustilassa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen indeksivirtsanjohtimen näkyvyys kaikissa NIR-F-aikapisteissä on vähintään 2, 3 tai 4 pistettä korkeampi kuin keskimääräinen indeksivirtsanjohtimen näkyvyys kaikissa WL-aikapisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaisessa valaistustilassa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL:n virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvoon osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen ero virtsanjohtimen näkyvyydessä WL:n ja NIR-F:n kohdalla ensimmäisellä kerralla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL-virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu ensimmäisessä ajankohtana verrattuna kaikkien NIR-F-pisteiden keskiarvoon osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL:n virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu ensimmäisen ajankohdan ja leikkauksen lopun tulosten NIR-F:llä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen ero virtsanjohtimen näkyvyydessä WL:lle ja NIR-F:lle ensimmäisellä aikapisteellä kaikkien kohorttien osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL:n virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu ensimmäisessä aikapisteessä verrattuna kaikkien kohorttien osallistujien kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvoon
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL:n virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu ensimmäisen ajankohdan ja leikkauksen lopun pisteiden kanssa NIR-F:llä kaikkien kohorttien osallistujille
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Näkyvyys pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
ASP5354:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL:n virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvoon osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarvio käytettäessä ASP5354:ää NIR-F:n kanssa kirurgisen toimenpiteen ajan pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen WL-virtsanjohtimen näkyvyyspisteiden vertailu ensimmäisen ajankohdan ja leikkauksen lopun aikapistepisteiden kanssa NIR-F:llä aikuisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarvio käytettäessä ASP5354:ää NIR-F:n kanssa kirurgisen toimenpiteen ajan pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen ero virtsanjohtimen näkyvyydessä WL:n ja NIR-F:n kohdalla ensimmäisellä kerralla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5343:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarviointi ensimmäisessä aikapisteessä pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Jopa 45 minuuttia ASP5343:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Virtsanjohtimen näkyvyyspisteet WL:lle ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvoon osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarvio käytettäessä ASP5354:ää NIR-F:n kanssa kirurgisen toimenpiteen ajan pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Virtsanjohtimen näkyvyyspisteet WL:lle ensimmäisessä aikapisteessä verrattuna leikkauksen lopun aikapistepisteisiin NIR F:llä osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarvio käytettäessä ASP5354:ää NIR-F:n kanssa kirurgisen toimenpiteen ajan pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen ero virtsanjohtimen näkyvyydessä WL:n ja NIR-F:n osalta ensimmäisellä aikapisteellä kaikilla osallistujilla kaikissa kohortteissa
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarvio käytettäessä ASP5354:ää NIR-F:n kanssa kirurgisen toimenpiteen ajan pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Virtsanjohtimen näkyvyyspisteet WL:lle ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna kaikkien kohorttien osallistujien kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvoon
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarvio käytettäessä ASP5354:ää NIR-F:n kanssa kirurgisen toimenpiteen ajan pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Virtsanjohtimen näkyvyyspisteet WL:lle ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna leikkauksen lopun aikapistepisteisiin NIR F:llä kaikkien kohorttien osallistujille
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarvio käytettäessä ASP5354:ää NIR-F:n kanssa kirurgisen toimenpiteen ajan pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) 5 (erinomainen) välillä.
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien sisäinen ero virtsanjohtimen näkyvyydessä WL:n ja NIR-F:n kohdalla jokaisen BICR-lukijan ensimmäisenä ajankohtana osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarviointi pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Yhteensopivuuskorrelaatiokerroin (CCC), tutkijoiden ja BICR:n välinen luotettavuus WL:n ja NIR-F:n välillä ensimmäisellä aikapisteellä osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
Määritä yhteensopivuus tutkijan virtsanjohtimen intraoperatiivisen näkyvyysarvioinnin ja BICR-arvioinnin välillä
|
Jopa 45 minuuttia ASP5354:n antamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Osallistujien välinen ero virtsanjohtimen näkyvyydestä WL:lle ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna kunkin BICR-lukijan kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvoon osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarviointi pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
CCC, tutkijoiden ja BICR:n välinen luotettavuus WL:lle ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvoon osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Määritä yhteensopivuus tutkijan virtsanjohtimen intraoperatiivisen näkyvyysarvioinnin ja BICR-arvioinnin välillä
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
Osallistujien välinen ero virtsanjohtimen näkyvyydessä WL:lle ensimmäisellä aikapisteellä verrattuna leikkauksen lopun aikapistepisteisiin NIR-F:llä kunkin BICR-lukijan suorittamalla osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
BICR:n virtsanjohtimen näkyvyysarviointi pisteytetään erikseen jokaiselle valaistustilalle käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen)
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
|
CCC, arvioijien välinen luotettavuus tutkijoiden ja BICR:n välillä WL:lle ensimmäisessä aikapisteessä verrattuna leikkauksen lopun aikapistepisteisiin NIR-F:llä osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Määritä yhteensopivuus tutkijan virtsanjohtimen intraoperatiivisen näkyvyysarvioinnin ja BICR-arvioinnin välillä
|
Leikkauksen loppuun asti (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5354-CL-0303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .