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Eine Studie, um herauszufinden, ob ASP5354 eindeutig dabei helfen kann, den Harnleiter während einer Operation bei Menschen mit oder ohne Nierenerkrankung darzustellen

4. November 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur intraoperativen Visualisierung von Harnleitern bei Verwendung von ASP5354 mit Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR-F) bei erwachsenen Teilnehmern, die sich minimalinvasiven und offenen Bauch-Becken-Operationen unterziehen

Der Harnleiter ist der Schlauch, der den Urin von den Nieren zur Blase transportiert. Bei einer Bauchoperation ist es für Chirurgen schwierig, den Harnleiter zu sehen. Dies könnte zu einer Verletzung des Harnleiters führen, die zwar selten, aber schwerwiegend sein kann.

In dieser Studie geht es um einen potenziellen neuen medizinischen Farbstoff namens ASP5354. Dieser Farbstoff wird der Person zu Beginn der Operation injiziert und im Harnleiter nachgewiesen. Dies erfolgt durch ein bildgebendes Gerät, das über eine Option namens Nahinfrarotfluoreszenz oder NIR-F verfügt. Zusammen zeigen sie Live-Bilder bestimmter Körperteile. In dieser Studie wird ASP5354 mit einem Bildgebungsgerät mit NIR-F-Option verwendet, um während der Operation Livebilder des Harnleiters anzuzeigen.

An dieser Studie können Menschen mit ordnungsgemäß funktionierenden Nieren und Menschen mit Nierenproblemen teilnehmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, wie deutlich der Harnleiter mit ASP5354 während einer Operation bei Menschen sichtbar ist, deren Nieren ordnungsgemäß funktionieren oder die leichte Nierenprobleme haben. Dazu injizieren die Chirurgen der operierten Person ASP5354. Anschließend vergleichen die Chirurgen Bilder des Harnleiters mit einem Bildgebungsgerät unter Verwendung von normalem Weißlicht und mit der NIR-F-Option. Die Bildgebung mit normalem Weißlicht ist die Standardmethode, mit der Chirurgen den Harnleiter während einer Operation betrachten.

Personen ab 18 Jahren, mit oder ohne Nierenerkrankung, die sich bestimmten Bauchoperationen unterziehen müssen, können möglicherweise teilnehmen.

Alle Teilnehmer erhalten während der Operation ASP5354, aber wie die Bildgebung durchgeführt wird, hängt davon ab, zu welcher Gruppe sie gehören. Vor der Operation werden die Personen, deren Nieren ordnungsgemäß funktionieren oder die leichte Nierenprobleme haben, rein zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Bilder des Harnleiters werden in einer Gruppe mit normalem Weißlicht und in der anderen Gruppe mit normalem Weißlicht und NIR-F überprüft. Personen mit schwerwiegenderen Nierenproblemen werden keiner von zwei Gruppen zugeordnet: Alle Bilder des Harnleiters werden mit normalem Weißlicht und NIR-F überprüft.

Zu Beginn der Operation injiziert der Chirurg der operierten Person ASP5354 und beginnt dann mit der Aufzeichnung eines Videos der Operation. Anschließend erfasst der Chirurg nach 30 Minuten, wie gut der Harnleiter zu sehen ist. Dies erfolgt entweder mit normalem Weißlicht oder mit normalem Weißlicht und NIR-F, je nachdem, welcher Gruppe jede operierte Person zugeordnet wird. Damit die Gruppe mit normalem Weißlicht und NIR-F überprüft werden kann, führt der Chirurg diese Überprüfung alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation durch. Damit die Gruppe nur mit normalem Weißlicht überprüft wird, führt der Chirurg diese Überprüfung erst nach den ersten 30 Minuten durch.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer das Studienkrankenhaus dreimal. Beim ersten Besuch wird geprüft, ob sie an der Studie teilnehmen können. Die Patienten werden zu ihrer Krankengeschichte befragt, einer medizinischen Untersuchung unterzogen und ihre Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) überprüft. Außerdem werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Bei Frauen kann dies einen Schwangerschaftstest umfassen. Die Patienten werden beim zweiten Besuch operiert. Dies geschieht innerhalb von 28 Tagen nach ihrem ersten Besuch. Dazu gehört die Durchführung einiger Blut- und Urintests vor, während und nach der Operation. Außerdem werden sie einer ärztlichen Untersuchung unterzogen, ein Elektrokardiogramm (EKG) zur Überprüfung ihres Herzrhythmus und ihre Vitalfunktionen werden durchgeführt. Nach der Operation kehren die Patienten zehn Tage später zur letzten Untersuchung in die Klinik zurück. Sie werden gefragt, ob bei ihnen medizinische Probleme aufgetreten sind. Außerdem werden sie einer ärztlichen Untersuchung unterzogen, ihre Vitalfunktionen werden überprüft und es werden Blut- und Urintests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Teilnehmer ist eine minimalinvasive oder offene Bauch-Becken-Operation geplant, die möglicherweise eine Identifizierung des Harnleiters erfordert

  • Der Teilnehmer hat eine normale Nierenfunktion oder eine chronische Nierenerkrankung unterschiedlichen Ausmaßes, wie von der National Kidney Foundation definiert und anhand der individuellen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen berechnet

    • Erwachsene Kohorte mit normaler/milder eGFR: eGFR ≥ 60 ml/min
    • Erwachsene Kohorte mit mittelschwerer/schwerer eGFR: eGFR ≥ 15 bis < 60 ml/min

  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und es gilt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter
    • Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab der Verabreichung von ASP5354 bis 30 Tage nach der Verabreichung von ASP5354 nicht zu stillen.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen ab der Verabreichung von ASP5354 bis 30 Tage nach der Verabreichung von ASP5354 keine Eizellen spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Stillpartner) müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von ASP5354 zustimmen.
  • Männliche Teilnehmer dürfen ab der Verabreichung von ASP5354 bis 30 Tage nach der Verabreichung von ASP5354 kein Sperma spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen zustimmen, für die Dauer der Schwangerschaft vom Beginn der ASP5354-Verabreichung bis 30 Tage nach der ASP5354-Verabreichung abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine körperliche oder psychische Erkrankung, die ihn für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Operation einen Harnleiterstent benötigt.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Harnwegsinfektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Der Teilnehmer leidet an einer mittelschweren bis schweren Herzerkrankung, die die tägliche Funktionsfähigkeit einschränkt (Klasse III bis IV der New York Heart Association) oder an anderen Erkrankungen, die die Sicherheit oder die Studiencompliance beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer weist klinisch relevante Laboranomalien auf, die eine Operation kontraindizieren könnten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP5354, Indocyaningrün (ICG) oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Der Teilnehmer war zuvor mit ASP5354 in Berührung gekommen.
  • Dem Teilnehmer wurden innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von ASP5354 ICG oder andere NIR-F-Bildgebungsmittel verabreicht, mit Ausnahme der Teilnehmer, die vor der Operation ICG zur Lymphkartierung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer befindet sich in Hämodialyse, Hämodiafiltration oder Peritonealdialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weißes Licht/Nahinfrarot-Fluoreszenz – Erwachsene mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Erwachsene Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis ASP5354
Arzneimittel: Pudexacianiniumchlorid
Intravenös
Andere Namen:
  • ASP5354
Experimental: Weißes Licht – Erwachsene mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Erwachsene Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis ASP5354
Arzneimittel: Pudexacianiniumchlorid
Intravenös
Andere Namen:
  • ASP5354
Experimental: Weißes Licht/Nahinfrarot-Fluoreszenz – Erwachsene mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis ASP5354
Arzneimittel: Pudexacianiniumchlorid
Intravenös
Andere Namen:
  • ASP5354

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeit für weißes Licht (WL) im Vergleich zur Nahinfrarotfluoreszenz (NIR F) zum ersten Zeitpunkt für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung.
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von ASP5354 im Urin: Prozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen ASP5354-Dosis (Ae-Prozentsatz)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Der Ae-Prozentsatz wird aus den gesammelten PK-Urinproben aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Quantifizierung der Harnleiterauffälligkeit für die Beleuchtungsmodi WL und NIR-F für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wird durch Bildanalyse quantifiziert, indem der Farbkontrast gemessen wird, wenn ASP5354 im Harnleiter vorhanden ist.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Pharmakokinetik (PK) von ASP5354 im Plasma: Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Die Konzentration wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
PK von ASP5354 im Urin: Konzentration
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Konzentration wird anhand der gesammelten PK-Urinproben aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
PK von ASP5354 im Urin: Menge des im Urin ausgeschiedenen ASP5354 (Ae)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Ae wird aus den gesammelten PK-Urinproben aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiter-Auffälligkeitswerte für den WL-Zeitpunkt mit dem End-of-Operation-Score mit NIR-F für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL gegenüber NIR-F zum ersten Zeitpunkt bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbeurteilung des Harnleiters durch BICR (verblindete unabhängige zentrale Überprüfung) wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden mithilfe von MedDRA kodiert. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Durchführung der Studienintervention und bis zum Nachbeobachtungszeitraum beobachtet wird.
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis. Ein schwerwiegendes TEAE ist definiert als ein SUE, das nach der Durchführung der Studienintervention und bis zur Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder UE
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)/Herzüberwachungsstörungen und/oder UE
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen EKGs/Herzüberwachung
Bis zum 2. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle NIR-F-Zeitpunkte, die mindestens 1 Punkt höher ist als die durchschnittliche Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle WL-Zeitpunkte
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle NIR-F-Zeitpunkte, die mindestens 1 Punkt höher ist als die durchschnittliche Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle WL-Zeitpunkte
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle NIR-F-Zeitpunkte, die mindestens 2, 3 oder 4 Punkte höher ist als die durchschnittliche Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle WL-Zeitpunkte
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle NIR-F-Zeitpunkte, die mindestens 2, 3 oder 4 Punkte höher ist als die durchschnittliche Index-Harnleiter-Auffälligkeit über alle WL-Zeitpunkte
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeitswerte für die WL zum ersten Zeitpunkt mit dem Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL gegenüber NIR-F zum ersten Zeitpunkt bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeitswerte für WL zum ersten Zeitpunkt mit dem Durchschnitt aller NIR-F-Werte für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeitswerte für den WL zum ersten Zeitpunkt mit den Werten am Ende der Operation mit NIR-F für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL gegenüber NIR-F zum ersten Zeitpunkt für Teilnehmer aller Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeitswerte für die WL zum ersten Zeitpunkt mit dem Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte für Teilnehmer in allen Kohorten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeitswerte für den WL zum ersten Zeitpunkt mit dem Ergebnis am Ende der Operation mit NIR-F für Teilnehmer aller Kohorten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Keine) bis 5 (Ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Pharmakokinetik (PK) von ASP5354 im Plasma: Konzentration
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Konzentration wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeitswerte für die WL zum ersten Zeitpunkt mit dem Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch das BICR bei der Verwendung von ASP5354 mit NIR-F für die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Teilnehmerinterner Vergleich der Harnleiterauffälligkeitswerte für den WL zum ersten Zeitpunkt mit dem Punktwert zum Operationsende mit NIR-F für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch das BICR bei der Verwendung von ASP5354 mit NIR-F für die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL gegenüber NIR-F zum ersten Zeitpunkt bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5343 (Tag 1)
Die BICR-Bewertung der Auffälligkeit des Harnleiters zum ersten Zeitpunkt wird für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5343 (Tag 1)
Harnleiterauffälligkeitswerte für die WL zum ersten Zeitpunkt im Vergleich zum Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch das BICR bei der Verwendung von ASP5354 mit NIR-F für die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Harnleiterauffälligkeitswerte für den WL zum ersten Zeitpunkt im Vergleich zum Zeitpunktwert am Ende der Operation mit NIR F für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch das BICR bei der Verwendung von ASP5354 mit NIR-F für die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL gegenüber NIR-F zum ersten Zeitpunkt für alle Teilnehmer in allen Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch das BICR bei der Verwendung von ASP5354 mit NIR-F für die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Harnleiterauffälligkeitswerte für die WL zum ersten Zeitpunkt im Vergleich zum Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte für Teilnehmer in allen Kohorten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch das BICR bei der Verwendung von ASP5354 mit NIR-F für die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Harnleiterauffälligkeitswerte für den WL zum ersten Zeitpunkt im Vergleich zum Zeitpunktwert am Ende der Operation mit NIR F für Teilnehmer aller Kohorten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch das BICR bei der Verwendung von ASP5354 mit NIR-F für die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird für jeden Beleuchtungsmodus individuell anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL im Vergleich zu NIR-F zum ersten Zeitpunkt durch jeden BICR-Leser für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch BICR wird für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Konkordanzkorrelationskoeffizient (CCC), die Interbeurteiler-Zuverlässigkeit zwischen den Prüfärzten und BICR für die WL gegenüber NIR-F zum ersten Zeitpunkt für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Auffälligkeitsbeurteilung des Harnleiters durch den Untersucher und der BICR-Beurteilung
Bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von ASP5354 (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL zum ersten Zeitpunkt im Vergleich zum Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte jedes BICR-Lesegeräts für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch BICR wird für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
CCC, die Interrater-Reliabilität zwischen den Prüfärzten und BICR für die WL zum ersten Zeitpunkt im Vergleich zum Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Auffälligkeitsbeurteilung des Harnleiters durch den Untersucher und der BICR-Beurteilung
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied zwischen den Teilnehmern in der Harnleiterauffälligkeit für WL zum ersten Zeitpunkt gegenüber dem Zeitpunkt-Score am Ende der Operation mit NIR-F durch jeden BICR-Leser für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeitsbewertung des Harnleiters durch BICR wird für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) reicht.
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
CCC, Interrater-Reliabilität zwischen den Prüfärzten und BICR für die WL zum ersten Zeitpunkt im Vergleich zum Zeitpunkt-Score am Ende der Operation mit NIR-F für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Auffälligkeitsbeurteilung des Harnleiters durch den Untersucher und der BICR-Beurteilung
Bis zum Ende der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5354-CL-0303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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