Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut om ASP5354 tydelig kan hjelpe med å vise urinlederen under kirurgi hos personer med eller uten nyresykdom

4. november 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie for visualisering av intraoperativ urinleder(e) ved bruk av ASP5354 med nær-infrarød fluorescens (NIR-F) avbildning hos voksne deltakere som gjennomgår minimalt invasive og åpne abdominopelviske operasjoner

Urinlederen er røret som fører urin fra nyrene til blæren. Det er vanskelig for kirurger å se urinlederen under abdominal kirurgi. Dette kan føre til skade på urinlederen som, selv om det er sjelden, kan være alvorlig.

Denne studien handler om et potensielt nytt medisinsk fargestoff, kalt ASP5354. Dette fargestoffet injiseres i personen ved starten av operasjonen og oppdages i urinlederen. Dette gjøres av en bildebehandlingsmaskin som har et alternativ kalt nær infrarød fluorescens, eller NIR-F. Sammen viser de levende bilder av bestemte deler av kroppen. I denne studien brukes ASP5354 med en bildebehandlingsmaskin med NIR-F-alternativ for å vise levende bilder av urinlederen under operasjonen.

Personer med nyrer som fungerer som de skal og de med nyreproblemer kan delta i denne studien. Hovedmålet med studien er å finne ut hvor tydelig urinlederen kan sees med ASP5354 under operasjon hos personer hvis nyrer fungerer som de skal eller som har milde nyreproblemer. For å gjøre dette vil kirurgene injisere ASP5354 i personen som skal opereres. Deretter vil kirurgene sammenligne bilder av urinlederen med en bildebehandlingsmaskin som bruker normalt hvitt lys og med NIR-F-alternativet. Bildebehandling ved bruk av normalt hvitt lys er standard måten kirurger ser urinlederen på under operasjonen.

Personer 18 år eller eldre, med eller uten nyresykdom, som skulle ha visse abdominale operasjoner, kan være i stand til å delta.

Alle som deltar vil motta ASP5354 under operasjonen, men hvordan avbildningen gjøres vil avhenge av hvilken gruppe de er i. Før operasjonen vil personene hvis nyrer fungerer som de skal, eller som har milde nyreproblemer, ved en tilfeldighet alene bli tildelt 1 av 2 grupper. Bilder av urinlederen vil bli kontrollert i 1 gruppe ved bruk av normalt hvitt lys og den andre gruppen med normalt hvitt lys og NIR-F. Personer med mer alvorlige nyreproblemer vil ikke bli tildelt 1 av 2 grupper: alle bilder av urinlederen vil bli sjekket med vanlig hvitt lys og NIR-F.

Ved starten av operasjonen vil kirurgen injisere ASP5354 i personen som skal opereres, og deretter begynne å ta opp en video av operasjonen. Så, etter 30 minutter, vil kirurgen registrere hvor godt urinlederen kan sees. Dette vil gjøres ved enten å bruke normalt hvitt lys, eller normalt hvitt lys og NIR-F, avhengig av hvilken gruppe hver enkelt operert er tildelt. For at gruppen skal kontrolleres med normalt hvitt lys og NIR-F, vil kirurgen gjøre denne kontrollen hvert 30. minutt frem til slutten av operasjonen. For at gruppen kun skal sjekkes med normalt hvitt lys, vil kirurgen først gjøre denne kontrollen etter de første 30 minuttene.

I løpet av studien vil folk besøke studiesykehuset 3 ganger. Det første besøket er for å sjekke om de kan delta i studien. Folk vil bli spurt om sykehistorien, få en medisinsk undersøkelse og vitale funksjoner sjekket (blodtrykk og puls). De vil også ha noen blod- og urinprøver. For kvinner kan dette inkludere en graviditetstest. Folk skal opereres ved det andre besøket. Dette vil være innen 28 dager etter deres første besøk. Dette inkluderer å ta noen blod- og urinprøver før, under og etter operasjonen. De vil også få en medisinsk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) for å sjekke hjerterytmen og få sjekket vitale funksjoner. Etter operasjonen vil folk returnere til klinikken 10 dager senere for en siste kontroll. De vil bli spurt om de har hatt noen medisinske problemer. De vil også få en medisinsk undersøkelse, få sjekket vitale funksjoner og få tatt blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er planlagt å gjennomgå minimalt invasiv eller åpen abdominopelvic kirurgi som kan kreve urinlederidentifikasjon

  • Deltakeren har normal nyrefunksjon eller har varierende grad av kronisk nyresykdom som definert av National Kidney Foundation og beregnet av individuell estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsformelen

    • Voksen normal/mild eGFR-kohort: eGFR ≥ 60 mL/min
    • Voksen moderat/alvorlig eGFR-kohort: eGFR ≥ 15 til < 60 ml/min.

  • Kvinnelig deltaker er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder
    • Kvinne i fertil alder som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 30 dager etter administrering av studieintervensjon.
  • Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke amme fra og med administrering av ASP5354 til og med 30 dager etter administrering av ASP5354.
  • Kvinnelige deltakere må ikke donere egg fra administrasjonen av ASP5354 til og med 30 dager etter administrasjonen av ASP5354.
  • Mannlige deltakere med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må samtykke i å bruke prevensjon i minst 30 dager etter administrering av ASP5354.
  • Mannlige deltakere må ikke donere sæd fra og med administrering av ASP5354 til og med 30 dager etter administrering av ASP5354.
  • Mannlige deltakere med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten fra starten av ASP5354-administrasjonen til 30 dager etter ASP5354-administrasjonen.
  • Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har en fysisk eller psykiatrisk tilstand som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
  • Deltakeren forventes å kreve ureteral stenting under operasjonen.
  • Deltakeren har en aktiv urinveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling.
  • Deltakeren har moderat til alvorlig hjertesykdom som begrenser daglig funksjon (New York Heart Association klasse III til IV) eller andre medisinske tilstander vil påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av studiene.
  • Deltakeren har klinisk relevant laboratorieavvik som kan kontraindisere kirurgi.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP5354, indocyaningrønn (ICG) eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
  • Deltaker har tidligere vært utsatt for ASP5354.
  • Deltakeren har blitt administrert ICG eller andre NIR-F-bildemidler innen 48 timer før administrasjon av ASP5354, med unntak av deltakere som mottar ICG for lymfatisk kartlegging før operasjonen.
  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Deltakeren er i hemodialyse, hemodiafiltrering eller peritonealdialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvitt lys/nær-infrarød fluorescens - Voksne med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose ASP5354
Legemiddel: pudexacianiumklorid
Intravenøs
Andre navn:
  • ASP5354
Eksperimentell: Hvitt lys - Voksne med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose ASP5354
Legemiddel: pudexacianiumklorid
Intravenøs
Andre navn:
  • ASP5354
Eksperimentell: Hvitt lys/nær-infrarød fluorescens - Voksne med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose ASP5354
Legemiddel: pudexacianiumklorid
Intravenøs
Andre navn:
  • ASP5354

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-deltaker sammenligning i ureter conspicuity for hvitt lys (WL) versus nær-infrarød fluorescens (NIR F) ved det første tidspunktet for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt.
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke 5-punkts Likert-skalaen, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av ASP5354 i urin: prosentandel av ASP5354-dosen som skilles ut i urinen (Ae-prosent)
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Ae-prosent vil bli registrert fra de innsamlede PK-urinprøvene
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Kvantifisering av ureter-konspicuitet for WL- og NIR-F-belysningsmoduser for alle deltakere
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Ureterens synlighet vil kvantifiseres ved bildeanalyse som måler fargekontrasten når ASP5354 er tilstede i urinlederen.
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Farmakokinetikk (PK) av ASP5354 i plasma: konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
PK av ASP5354 i urin: konsentrasjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-urinprøvene
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
PK av ASP5354 i urin: mengde ASP5354 utskilt i urin (Ae)
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Ae vil bli registrert fra de innsamlede PK-urinprøvene
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL-tidspunkt versus slutten av operasjonsscore med NIR-F for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke 5-punkts Likert-skalaen, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL versus NIR-F ved første tidspunkt for deltakere med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
BICRs (blindet uavhengig sentral gjennomgang) vurdering av synligheten av urinlederen vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 25
Bivirkninger (AE) vil bli kodet med MedDRA. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En TEAE er definert som en AE observert etter administrering av studieintervensjonen og frem til oppfølgingsperioden.
Frem til dag 25
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Frem til dag 25
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen medisinsk viktig hendelse. En alvorlig TEAE er definert som en SAE observert etter administrering av studieintervensjonen og frem til oppfølgingsperioden.
Frem til dag 25
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 25
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier
Frem til dag 25
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller AE
Tidsramme: Frem til dag 25
Antall deltakere potensielt klinisk signifikante vitale tegn
Frem til dag 25
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) / hjerteovervåkingsavvik og/eller AE
Tidsramme: Frem til dag 2
Antall deltakere potensielt klinisk signifikante EKG/hjerteovervåking
Frem til dag 2
Antall deltakere med en gjennomsnittlig indeks ureter conspicuity over alle NIR-F-tidspunkter minst 1 poeng høyere enn den gjennomsnittlige indeks ureter conspicuity over alle WL-tidspunkter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Prosentandel av deltakere med en gjennomsnittlig indeks ureter conspicuity over alle NIR-F-tidspunkter som er minst 1 poeng høyere enn den gjennomsnittlige indeks ureter conspicuity over alle WL-tidspunkter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Antall deltakere med en gjennomsnittlig indeks ureter conspicuity over alle NIR-F-tidspunkter minst 2, 3 eller 4 poeng høyere enn gjennomsnittlig indeks ureter conspicuity over alle WL-tidspunkter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Prosentandelen av deltakere med en gjennomsnittlig indeksureter-konspicuitet over alle NIR-F-tidspunkter som er minst 2, 3 eller 4 poeng høyere enn den gjennomsnittlige indeksureter-conspicuity over alle WL-tidspunkter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F-tidspunkter for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke 5-punkts Likert-skalaen, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL versus NIR-F ved første tidspunkt for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F score for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus slutten av operasjonsscore med NIR-F for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL versus NIR-F ved første tidspunkt for deltakere i alle kohorter
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F tidspunkt for deltakere i alle kohorter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus slutten av operasjonsscore med NIR-F for deltakere i alle kohorter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Synlighet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Farmakokinetikk (PK) av ASP5354 i plasma: konsentrasjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F-tidspunkter for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved bruk av ASP5354 med NIR-F under varigheten av den kirurgiske prosedyren vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker sammenligning av ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus slutten av operasjonstidspunktet med NIR-F for voksne med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved bruk av ASP5354 med NIR-F under varigheten av den kirurgiske prosedyren vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL versus NIR-F ved første tidspunkt for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5343 (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved det første tidspunktet vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Ingen) til 5 (Utmerket)
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5343 (dag 1)
Ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F-tidspunkter for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved bruk av ASP5354 med NIR-F under varigheten av den kirurgiske prosedyren vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus slutten av operasjonens tidspunkt poengscore med NIR F for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved bruk av ASP5354 med NIR-F under varigheten av den kirurgiske prosedyren vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL versus NIR-F ved første tidspunkt for alle deltakere i alle kohorter
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved bruk av ASP5354 med NIR-F under varigheten av den kirurgiske prosedyren vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Ureter conspicuity score for WL på det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F-tidspunkter for deltakere i alle kohorter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved bruk av ASP5354 med NIR-F under varigheten av den kirurgiske prosedyren vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Ureter conspicuity score for WL ved det første tidspunktet versus slutten av operasjonens tidspunkt poengscore med NIR F for deltakere i alle kohorter
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen ved bruk av ASP5354 med NIR-F under varigheten av den kirurgiske prosedyren vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL versus NIR-F ved det første tidspunktet av hver BICR-leser for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Concordance Correlation Coefficient (CCC), interrater-påliteligheten mellom etterforskerne og BICR for WL versus NIR-F ved det første tidspunktet for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Bestem graden av samsvar mellom etterforskerens intraoperative synlighetsvurdering av urinlederen og BICR-vurdering
Opptil 45 minutter etter administrering av ASP5354 (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL ved det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F-tidspunkter av hver BICR-leser for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
CCC, interrater-påliteligheten mellom etterforskerne og BICR for WL ved det første tidspunktet versus gjennomsnittet av alle NIR-F-tidspunkter for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Bestem graden av samsvar mellom etterforskerens intraoperative synlighetsvurdering av urinlederen og BICR-vurdering
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Intra-deltaker forskjell i ureter conspicuity for WL ved det første tidspunktet versus slutten av operasjonstidspunktscore med NIR-F av hver BICR-leser for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
BICRs synlighetsvurdering av urinlederen vil bli skåret individuelt for hver belysningsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (utmerket)
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
CCC, inter-rater-pålitelighet mellom etterforskerne og BICR for WL ved det første tidspunktet versus slutten av operasjonstidspunktet med NIR-F for deltakere med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (dag 1)
Bestem graden av samsvar mellom etterforskerens intraoperative synlighetsvurdering av urinlederen og BICR-vurdering
Frem til slutten av operasjonen (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5354-CL-0303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere