Uno studio per scoprire se ASP5354 può chiaramente aiutare a mostrare l'uretere durante l'intervento chirurgico in persone con o senza malattie renali
4 novembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto per la visualizzazione degli ureteri intraoperatori quando si utilizza ASP5354 con imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR-F) in partecipanti adulti sottoposti a interventi chirurgici addominopelvici minimamente invasivi e aperti
L'uretere è il tubo che porta l'urina dai reni alla vescica. È difficile per i chirurghi vedere l'uretere durante la chirurgia addominale. Ciò potrebbe portare a lesioni all'uretere che, sebbene rare, potrebbero essere gravi.
Questo studio riguarda un potenziale nuovo colorante medico, chiamato ASP5354. Questo colorante viene iniettato nella persona all'inizio dell'intervento chirurgico e viene rilevato nell'uretere. Questo viene fatto da una macchina di imaging che ha un'opzione chiamata fluorescenza nel vicino infrarosso o NIR-F. Insieme mostrano immagini dal vivo di parti specifiche del corpo. In questo studio, ASP5354 viene utilizzato con una macchina di imaging con un'opzione NIR-F per mostrare immagini dal vivo dell'uretere durante l'intervento chirurgico.
Le persone con reni che funzionano correttamente e quelle con problemi renali possono prendere parte a questo studio. L'obiettivo principale dello studio è scoprire quanto chiaramente l'uretere può essere visto con ASP5354 durante l'intervento chirurgico nelle persone i cui reni funzionano correttamente o che hanno problemi renali lievi. Per fare ciò, i chirurghi inietteranno ASP5354 nella persona operata. Quindi, i chirurghi confronteranno le immagini dell'uretere con una macchina per imaging utilizzando la normale luce bianca e con l'opzione NIR-F. L'imaging utilizzando la normale luce bianca è il modo standard in cui i chirurghi vedono l'uretere durante l'intervento chirurgico.
Possono partecipare persone di età pari o superiore a 18 anni, con o senza malattie renali, che si sottoporranno a determinati interventi chirurgici addominali.
Tutti i partecipanti riceveranno ASP5354 durante l'intervento chirurgico, ma il modo in cui viene eseguita l'imaging dipenderà dal gruppo in cui si trovano. Prima dell'intervento chirurgico, le persone i cui reni funzionano correttamente o che hanno problemi renali lievi verranno assegnate casualmente a 1 di 2 gruppi. Le immagini dell'uretere verranno controllate in 1 gruppo utilizzando la normale luce bianca e l'altro gruppo utilizzando la normale luce bianca e NIR-F. Le persone con problemi renali più gravi non verranno assegnate a 1 di 2 gruppi: tutte le immagini dell'uretere verranno controllate utilizzando la normale luce bianca e NIR-F.
All'inizio dell'intervento, il chirurgo inietterà ASP5354 nella persona operata, quindi inizierà a registrare un video dell'intervento. Quindi, dopo 30 minuti, il chirurgo registrerà quanto bene si può vedere l'uretere. Ciò avverrà utilizzando la normale luce bianca o la normale luce bianca e NIR-F, a seconda del gruppo assegnato a ciascuna persona sottoposta a intervento chirurgico. Per il gruppo da controllare con luce bianca normale e NIR-F, il chirurgo eseguirà questo controllo ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento. Per il gruppo da controllare solo con luce bianca normale, il chirurgo eseguirà questo controllo solo dopo i primi 30 minuti.
Durante lo studio, le persone visiteranno l'ospedale dello studio 3 volte. La prima visita è per verificare se possono partecipare allo studio. Alle persone verrà chiesto della loro storia medica, saranno sottoposte a visita medica e verranno controllati i loro segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Inoltre, avranno alcuni esami del sangue e delle urine. Per le donne questo può includere un test di gravidanza. Le persone avranno il loro intervento chirurgico alla seconda visita. Ciò avverrà entro 28 giorni dalla loro prima visita. Ciò include alcuni esami del sangue e delle urine prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, dovranno sottoporsi a una visita medica, un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il ritmo cardiaco e controllare i segni vitali. Dopo l'intervento chirurgico, le persone torneranno in clinica 10 giorni dopo per un controllo finale. Verrà loro chiesto se hanno avuto problemi di salute. Inoltre, dovranno sottoporsi a una visita medica, controllare i segni vitali e sottoporsi a esami del sangue e delle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Firsthealth of the Carolinas INC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Benaroya Research Institute at VA Mason
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve sottoporsi a chirurgia addominopelvica minimamente invasiva o aperta che potrebbe richiedere l'identificazione dell'uretere
- Il partecipante ha una funzione renale normale o ha vari gradi di malattia renale cronica come definito dalla National Kidney Foundation e calcolato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata individuale (eGFR) utilizzando la modifica della dieta nella formula della malattia renale
- Coorte di eGFR normale/lieve negli adulti: eGFR ≥ 60 mL/min
- Coorte di eGFR moderata/grave di adulti: eGFR da ≥ 15 a < 60 mL/min
La partecipante donna non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile
- - Donna in età fertile che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dalla somministrazione di ASP5354 fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla somministrazione di ASP5354 fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (incluso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante maschio non deve donare lo sperma a partire dalla somministrazione di ASP5354 fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza dall'inizio della somministrazione di ASP5354 fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha qualsiasi condizione fisica o psichiatrica, che rende il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.
- Si prevede che il partecipante richieda lo stent ureterale durante l'intervento chirurgico.
- - Il partecipante ha un'infezione attiva del tratto urinario che richiede una terapia antibiotica.
- - Il partecipante ha una malattia cardiaca da moderata a grave che limita il funzionamento quotidiano (classe da III a IV della New York Heart Association) o altre condizioni mediche che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio.
- - Il partecipante presenta anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti che potrebbero controindicare l'intervento chirurgico.
- - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP5354, al verde indocianina (ICG) o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Il partecipante ha avuto una precedente esposizione ad ASP5354.
- Al partecipante è stato somministrato ICG o altri agenti di imaging NIR-F entro 48 ore prima della somministrazione di ASP5354, ad eccezione dei partecipanti che ricevono ICG per la mappatura linfatica prima dell'intervento.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
- Il partecipante è in emodialisi, emodiafiltrazione o dialisi peritoneale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Luce bianca/fluorescenza nel vicino infrarosso - Adulti con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve
I partecipanti adulti con funzionalità renale normale o lieve compromissione renale riceveranno una singola dose di ASP5354
|
Endovenoso
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Luce bianca - Adulti con funzione renale normale o compromissione renale lieve
I partecipanti adulti con funzionalità renale normale o lieve compromissione renale riceveranno una singola dose di ASP5354
|
Endovenoso
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Luce bianca/fluorescenza nel vicino infrarosso - Adulti con insufficienza renale moderata o grave
I partecipanti adulti con compromissione renale moderata o grave riceveranno una singola dose di ASP5354
|
Endovenoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per la luce bianca (WL) rispetto alla fluorescenza del vicino infrarosso (NIR F) al primo punto temporale per i partecipanti con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale.
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando la scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK di ASP5354 nelle urine: percentuale della dose di ASP5354 escreta nelle urine (percentuale Ae)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La percentuale di Ae sarà registrata dai campioni di urina PK raccolti
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
Quantificazione della visibilità dell'uretere per le modalità di illuminazione WL e NIR-F per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (Giorno 1)
|
La visibilità dell'uretere sarà quantificata mediante analisi dell'immagine misurando il contrasto di colore quando ASP5354 è presente nell'uretere.
|
Fino alla fine dell'intervento (Giorno 1)
|
|
Farmacocinetica (PK) di ASP5354 nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
La concentrazione sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
|
PK di ASP5354 nelle urine: concentrazione
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La concentrazione sarà registrata dai campioni di urina PK raccolti
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
PK di ASP5354 nelle urine: quantità di ASP5354 escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (Giorno 1)
|
Ae sarà registrato dai campioni di urina PK raccolti
|
Fino alla fine dell'intervento (Giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per il timepoint WL rispetto al punteggio di fine intervento chirurgico con NIR-F per i partecipanti con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando la scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL rispetto a NIR-F al primo punto temporale per i partecipanti con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere secondo BICR (revisione centrale indipendente in cieco) verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
|
Gli eventi avversi (EA) saranno codificati utilizzando MedDRA.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un TEAE è definito come un evento avverso osservato dopo la somministrazione dell'intervento in studio e fino al periodo di follow-up.
|
Fino al giorno 25
|
|
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
|
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un evento avverso congenito anomalia/difetto congenito o altro evento importante dal punto di vista medico.
Un TEAE grave è definito come un SAE osservato dopo la somministrazione dell'intervento in studio e fino al periodo di follow-up.
|
Fino al giorno 25
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
|
Fino al giorno 25
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
|
Numero di partecipanti: segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
|
Fino al giorno 25
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)/monitoraggio cardiaco e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
|
Numero di partecipanti ECG/monitoraggio cardiaco potenzialmente clinicamente significativi
|
Fino al giorno 2
|
|
Numero di partecipanti con un indice di visibilità media dell'uretere su tutti i punti temporali NIR-F almeno 1 punto superiore all'indice di visibilità media dell'uretere su tutti i punti temporali WL
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Percentuale di partecipanti con un indice medio di visibilità dell'uretere su tutti i punti temporali NIR-F almeno 1 punto superiore all'indice medio di visibilità dell'uretere su tutti i punti temporali WL
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Numero di partecipanti con un indice medio di cospicuità dell'uretere su tutti i punti temporali NIR-F almeno 2, 3 o 4 punti superiore all'indice medio di cospicuità dell'uretere su tutti i punti temporali WL
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Percentuale di partecipanti con un indice medio di visibilità dell'uretere su tutti i punti temporali NIR-F almeno 2, 3 o 4 punti superiore all'indice medio di visibilità dell'uretere su tutti i punti temporali WL
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto alla media di tutti i punti temporali NIR-F per i partecipanti con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando la scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL rispetto a NIR-F al primo punto temporale per i partecipanti con insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per WL al primo momento rispetto alla media di tutti i punteggi NIR-F per i partecipanti con insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo momento rispetto ai punteggi di fine intervento chirurgico con NIR-F per i partecipanti con insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL rispetto a NIR-F al primo punto temporale per i partecipanti di tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto alla media di tutti i punti temporali NIR-F per i partecipanti in tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto al punteggio di fine intervento chirurgico con NIR-F per i partecipanti di tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
La visibilità verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell'intervento (giorno 1)
|
|
Farmacocinetica (PK) di ASP5354 nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La concentrazione verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto alla media di tutti i punti temporali NIR-F per i partecipanti con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR quando si utilizza ASP5354 con NIR-F per la durata della procedura chirurgica verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Confronto intra-partecipante dei punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto al punteggio temporale alla fine dell'intervento chirurgico con NIR-F per adulti con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR quando si utilizza ASP5354 con NIR-F per la durata della procedura chirurgica verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL rispetto a NIR-F al primo punto temporale per i partecipanti con insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5343 (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR al primo punto temporale verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5343 (giorno 1)
|
|
Punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto alla media di tutti i punti temporali NIR-F per i partecipanti con insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR quando si utilizza ASP5354 con NIR-F per la durata della procedura chirurgica verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto al punteggio temporale alla fine dell'intervento con NIR F per i partecipanti con insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR quando si utilizza ASP5354 con NIR-F per la durata della procedura chirurgica verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL rispetto a NIR-F al primo punto temporale per tutti i partecipanti in tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR quando si utilizza ASP5354 con NIR-F per la durata della procedura chirurgica verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
|
Punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto alla media di tutti i punti temporali NIR-F per i partecipanti di tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR quando si utilizza ASP5354 con NIR-F per la durata della procedura chirurgica verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Punteggi di visibilità dell'uretere per il WL al primo punto temporale rispetto al punteggio temporale di fine intervento chirurgico con NIR F per i partecipanti di tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR quando si utilizza ASP5354 con NIR-F per la durata della procedura chirurgica verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL rispetto a NIR-F al primo punto temporale da parte di ciascun lettore BICR per i partecipanti con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
|
Coefficiente di correlazione di concordanza (CCC), l'affidabilità inter-valutatore tra i ricercatori e il BICR per il WL rispetto al NIR-F al primo punto temporale per i partecipanti con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visibilità intraoperatoria dell'uretere effettuata dallo sperimentatore e la valutazione BICR
|
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione di ASP5354 (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL al primo punto temporale rispetto alla media di tutti i punti temporali NIR-F da ciascun lettore BICR per i partecipanti con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
CCC, l'affidabilità inter-valutatore tra i ricercatori e il BICR per il WL al primo punto temporale rispetto alla media di tutti i punti temporali NIR-F per i partecipanti con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visibilità intraoperatoria dell'uretere effettuata dallo sperimentatore e la valutazione BICR
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
Differenza intra-partecipante nella visibilità dell'uretere per WL al primo punto temporale rispetto al punteggio temporale alla fine dell'intervento con NIR-F da ciascun lettore BICR per i partecipanti con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR verrà valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Nessuno) a 5 (Eccellente)
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
|
CCC, affidabilità inter-valutatore tra gli sperimentatori e BICR per il WL al primo punto temporale rispetto al punteggio temporale alla fine dell'intervento chirurgico con NIR-F per i partecipanti con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve
Lasso di tempo: Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visibilità intraoperatoria dell'uretere effettuata dallo sperimentatore e la valutazione BICR
|
Fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5354-CL-0303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Visualizzazione intraoperatoria dell'uretere
-
Cairo UniversityCompletatoUrolitiasi | Pietre, Rene | Stones ureterEgitto