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Abemaciclib 加 Darolutamide 治疗初次治疗后已扩散的前列腺癌

2026年6月24日 更新者：Eli Lilly and Company

Abemaciclib 加 Darolutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌男性的 1b 期研究

本研究的主要目的是更多地了解 abemaciclib 与 darolutamide 联合用于初始治疗后已扩散的前列腺癌参与者的安全性和耐受性。 参与期限最长可达 32 个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实为前列腺腺癌。

  • 转移性去势抵抗性前列腺癌的证据有：

    • 尽管睾酮水平已去势，但前列腺特异性抗原 (PSA) 或放射学进展
    • 骨扫描显示至少 1 处骨转移和/或计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 至少 1 处软组织转移
  • 未接受双侧睾丸切除术的参与者必须在整个研究过程中继续使用黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂。
  • 有足够的器官功能。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。

排除标准：

  • 先前使用细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK4 和 CDK6）抑制剂或达洛鲁胺治疗。
  • 既往使用细胞毒性化疗、PARP 抑制剂、新型激素药物 (NHA)（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺和阿比特龙）和放射性药物治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
  • 根据研究者的判断，先前存在的严重医疗状况将妨碍参与本研究。
  • 接受治疗后 6 个月内出现有临床意义的心脏病，表现为心肌梗塞、动脉血栓事件、严重或不稳定心绞痛或充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abemaciclib + 达洛鲁胺
Abemaciclib 加 (+) 达洛鲁胺。 未接受双侧睾丸切除术的参与者需要在整个研究过程中继续使用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂进行背景雄激素剥夺治疗（ADT）。
药品：Abemaciclib
口服给药。
其他名称：
  • LY2835219
药品：达洛鲁胺
口服给药。
药品：LHRH 激动剂/拮抗剂
医生的选择。 按照处方信息给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：首次给药日期至研究完成（约 32 个月）
给药 患有研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种 SAE 的参与者人数
首次给药日期至研究完成（约 32 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的放射学无进展生存期 (rPFS) 由研究者评估的 rPFS
大体时间：首次给药至影像学疾病进展或任何原因死亡的日期（约 32 个月）
由研究者评估的 rPFS
首次给药至影像学疾病进展或任何原因死亡的日期（约 32 个月）
客观缓解率 (ORR)：具有软组织最佳总体缓解 (BOR) 的参与者占完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的百分比
大体时间：首次给药至影像学疾病进展或任何原因死亡的日期（约 32 个月）
ORR：软组织 BOR 为 CR 或 PR 的参与者的百分比
首次给药至影像学疾病进展或任何原因死亡的日期（约 32 个月）
响应持续时间 (DoR)
大体时间：首次记录 CR 或 PR 至放射学疾病进展或任何原因死亡的日期（约 32 个月）
多尔
首次记录 CR 或 PR 至放射学疾病进展或任何原因死亡的日期（约 32 个月）
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间
大体时间：首次给药至首次观察到 PSA 进展的日期（约 32 个月）
PSA 进展时间
首次给药至首次观察到 PSA 进展的日期（约 32 个月）
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率 (PSA-RR)：PSA 较基线下降至少 50% 的参与者百分比
大体时间：首次给药至确认 PSA 进展的日期（约 32 个月）
PSA-RR
首次给药至确认 PSA 进展的日期（约 32 个月）
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 及其活性代谢物的平均浓度
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（周期 = 28 天）
PK：Abemaciclib 及其活性代谢物的平均浓度
周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（周期 = 28 天）
药代动力学 (PK)：Darolutamide 及其活性代谢物的平均浓度
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（周期 = 28 天）
PK：Darolutamide 及其活性代谢物的平均浓度
周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（周期 = 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月12日

初级完成 (实际的)

2024年2月23日

研究完成 (实际的)

2026年1月21日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (其他标识符：EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (注册表标识符：WHO Universal Trial Number (UTN))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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