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Abemaciclib Plus Darolutamide dans le cancer de la prostate qui s'est propagé après le traitement initial

17 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1b sur l'abémaciclib associé au darolutamide chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de l'abémaciclib lorsqu'il est administré en association avec le darolutamide à des participants atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé après le traitement initial. La participation peut durer jusqu'à 32 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration mis en évidence par :

    • Antigène spécifique de la prostate (PSA) ou progression radiographique malgré les taux de testostérone castrés
    • Au moins 1 métastase osseuse à la scintigraphie osseuse et/ou 1 métastase des tissus mous à la tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM)
  • Les participants qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent continuer à prendre des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) tout au long de l'étude.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes 4 et 6 (CDK4 et CDK6) ou du darolutamide.
  • Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec une chimiothérapie cytotoxique, des inhibiteurs de PARP, de nouveaux agents hormonaux (NHA) (enzalutamide, apalutamide et abiratérone) et des radiopharmaceutiques.
  • Conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde, des événements thrombotiques artériels, une angine de poitrine sévère ou instable ou une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV) dans les 6 mois suivant l'affectation au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib + Darolutamide
Abemaciclib plus (+) darolutamide. Les participants qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent poursuivre la thérapie de privation androgénique (ADT) de fond avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) tout au long de l'étude.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Darolutamide
Administré par voie orale.
Médicament: Agoniste/antagoniste de la LHRH
Choix du médecin. Administré conformément aux informations de prescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 32 mois)
Administration Nombre de participants avec un ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Date de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 32 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS) évaluée par l'investigateur rPFS évaluée par l'investigateur
Délai: Date de la première dose jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 32 mois)
rPFS évalué par l'enquêteur
Date de la première dose jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 32 mois)
Taux de réponse objective (ORR) : Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) des tissus mous de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 32 mois)
ORR : Pourcentage de participants avec BOR des tissus mous de CR ou PR
Date de la première dose jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 32 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la première RC ou RP documentée à la progression radiographique de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (environ 32 mois)
DOR
Date de la première RC ou RP documentée à la progression radiographique de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (environ 32 mois)
Temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la première observation de la progression de l'APS (environ 32 mois)
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Date de la première dose jusqu'à la première observation de la progression de l'APS (environ 32 mois)
Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (PSA-RR) : pourcentage de participants présentant une diminution du PSA d'au moins 50 % par rapport au départ
Délai: Date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de l'APS (environ 32 mois)
PSA-RR
Date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de l'APS (environ 32 mois)
Pharmacocinétique (PK) : concentrations moyennes d'abémaciclib et de son ou de ses métabolites actifs
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Cycle = 28 jours)
PK : Concentrations moyennes d'abémaciclib et de son ou de ses métabolites actifs
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Cycle = 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : concentrations moyennes de darolutamide et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Cycle = 28 jours)
PK : Concentrations moyennes de darolutamide et de son métabolite actif
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identificateur de registre: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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