Abemaciclib Plus Darolutamide eturauhassyövässä, joka on levinnyt ensimmäisen hoidon jälkeen
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b tutkimus Abemaciclib Plus darolutamidista miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää abemasiklibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan yhdessä darolutamidin kanssa potilaille, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt alkuhoidon jälkeen.
Osallistuminen voi kestää jopa 32 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, josta todisteet:
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tai radiografinen eteneminen testosteronin kastraattitasoista huolimatta
- Vähintään 1 luumetastaasi luukuvauksessa ja/tai 1 pehmytkudosetasasi tietokonetomografiassa/magneettikuvauksessa (CT/MRI)
- Osallistujien, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on jatkettava luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistien/antagonistien käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito sykliiniriippuvaisilla kinaasi 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjillä tai darolutamidilla.
- Aiempi systeeminen hoito metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon sytotoksisella kemoterapialla, PARP-estäjillä, uusilla hormonaalisilla aineilla (NHA:lla) (enzalutamidilla, apalutamidilla ja abirateronilla) ja radiofarmaseuttisilla lääkkeillä.
- Vakavat olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti, valtimotromboottiset tapahtumat, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) 6 kuukauden kuluessa hoitoon osoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abemasiklib + darolutamidi
Abemasiklib plus (+) darolutamidi.
Osallistujien, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on jatkettava tausta-androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla/antagonistilla koko tutkimuksen ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
Lääkärin valinta.
Annettu reseptiohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä tutkimuksen päättymiseen (noin 32 kuukautta)
|
Hallinto - Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi SAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä tutkimuksen päättymiseen (noin 32 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) tutkijan arvioima rPFS Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 32 kuukautta)
|
rPFS Tutkijan arvioima
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 32 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pehmytkudosten paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 32 kuukautta)
|
ORR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pehmytkudoksen BOR CR tai PR
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 32 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 32 kuukautta)
|
DOR
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 32 kuukautta)
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä PSA:n etenemisen ensimmäiseen havaintoon (noin 32 kuukautta)
|
Aika PSA:n etenemiseen
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä PSA:n etenemisen ensimmäiseen havaintoon (noin 32 kuukautta)
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti (PSA-RR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA:n lasku on vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä vahvistettuun PSA:n etenemiseen (noin 32 kuukautta)
|
PSA-RR
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä vahvistettuun PSA:n etenemiseen (noin 32 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
PK: Abemaciclibin ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden keskimääräiset pitoisuudet
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Darolutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
PK: Darolutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin keskimääräiset pitoisuudet
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- darolutamidi
- abemaciclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18714
- I3Y-MC-JPEI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-503919-15-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- U1111-1294-1466 (Rekisterin tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .