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Abemaciclib Plus Darolutamide nel cancro alla prostata che si è diffuso dopo il trattamento iniziale

29 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b su Abemaciclib più Darolutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sulla tollerabilità di abemaciclib quando somministrato in combinazione con darolutamide a partecipanti con carcinoma prostatico che si è diffuso dopo il trattamento iniziale. La partecipazione può durare fino a 32 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione evidenziato da:

    • Antigene prostatico specifico (PSA) o progressione radiografica nonostante i livelli castrati di testosterone
    • Almeno 1 metastasi ossea alla scintigrafia ossea e/o 1 metastasi dei tessuti molli alla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
  • I partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono continuare agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) durante lo studio.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori delle chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti (CDK4 e CDK6) o darolutamide.
  • Precedente terapia sistemica per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con chemioterapia citotossica, inibitori di PARP, nuovi agenti ormonali (NHA) (enzalutamide, apalutamide e abiraterone) e radiofarmaci.
  • - Gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • - Malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziata da infarto del miocardio, eventi trombotici arteriosi, angina grave o instabile o insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association) entro 6 mesi dall'assegnazione al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib + Darolutamide
Abemaciclib più (+) darolutamide. I partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale sono tenuti a continuare la terapia di deprivazione androgenica di base (ADT) con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per tutto lo studio.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Darolutamide
Somministrato per via orale.
Droga: Agonista/antagonista di LHRH
Scelta del medico. Somministrato in conformità con le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose al completamento dello studio (circa 32 mesi)
Amministrazione Numero di partecipanti con uno o più SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Data della prima dose al completamento dello studio (circa 32 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) valutata dallo sperimentatore rPFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Data dalla prima dose alla progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 32 mesi)
rPFS valutato dall'investigatore
Data dalla prima dose alla progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 32 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) dei tessuti molli di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Data dalla prima dose alla progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 32 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con BOR dei tessuti molli di CR o PR
Data dalla prima dose alla progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 32 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data della prima CR o PR documentata alla progressione della malattia radiografica o alla morte per qualsiasi causa (circa 32 mesi)
DOR
Data della prima CR o PR documentata alla progressione della malattia radiografica o alla morte per qualsiasi causa (circa 32 mesi)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Data della prima dose alla prima osservazione della progressione del PSA (circa 32 mesi)
Tempo per la progressione del PSA
Data della prima dose alla prima osservazione della progressione del PSA (circa 32 mesi)
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (PSA-RR): percentuale di partecipanti con una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Data dalla prima dose alla progressione confermata del PSA (circa 32 mesi)
PSA-RR
Data dalla prima dose alla progressione confermata del PSA (circa 32 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazioni medie di Abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 2 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
PK: Concentrazioni medie di Abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi
Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 2 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): concentrazioni medie di darolutamide e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 2 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
PK: Concentrazioni medie di darolutamide e del suo metabolita attivo
Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 2 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identificatore di registro: WHO Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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