Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abemaciclib Plus Darolutamide vid prostatacancer som har spridit sig efter inledande behandling

17 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1b-studie av Abemaciclib Plus Darolutamid hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och toleransen av abemaciclib när det ges i kombination med darolutamid till deltagare med prostatacancer som har spridit sig efter initial behandling. Deltagandet kan pågå i upp till 32 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Huvudutredare:
          • David R Wise
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-731-6366
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David R Wise
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-731-6366
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
        • Huvudutredare:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 924218040
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Huvudutredare:
          • JULIA Martinez Perez
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34932607744
        • Huvudutredare:
          • Josep Maria Piulats Rodriguez
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Huvudutredare:
          • Daniel Castellano Gauna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00349139083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Huvudutredare:
          • Jose Angel Arranz Arija
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34914265238
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 040741057673
        • Huvudutredare:
          • Gunhild Von Amsberg
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
        • Huvudutredare:
          • Tilman Todenhöfer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4915201622246
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Huvudutredare:
          • Margitta Retz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Huvudutredare:
          • Axel Merseburger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.

  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer bevisas av:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) eller radiografisk progression trots kastratnivåer av testosteron
    • Minst 1 benmetastas på benskanning och/eller 1 mjukvävnadsmetastas på datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT)
  • Deltagare som inte har genomgått bilateral orkiektomi måste fortsätta med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister/antagonister under hela studien.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 och CDK6) hämmare eller darolutamid.
  • Tidigare systemisk terapi för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med cytotoxisk kemoterapi, PARP-hämmare, nya hormonella medel (NHA) (enzalutamid, apalutamid och abirateron) och radiofarmaka.
  • Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisas av hjärtinfarkt, arteriella trombotiska händelser, svår eller instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) inom 6 månader efter tilldelning av behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib + Darolutamid
Abemaciclib plus (+) darolutamid. Deltagare som inte har genomgått bilateral orkiektomi måste fortsätta med androgendeprivationsterapi (ADT) i bakgrunden med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist under hela studien.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Darolutamid
Administreras oralt.
Läkemedel: LHRH-agonist/antagonist
Läkarens val. Administreras i enlighet med förskrivningsinformationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Datum för första dos till studiens slutförande (cirka 32 månader)
Administration Antal deltagare med en eller flera SAEs som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Datum för första dos till studiens slutförande (cirka 32 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömd av utredare rPFS bedömd av utredare
Tidsram: Datum för första dos till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 32 månader)
rPFS bedömd av utredare
Datum för första dos till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 32 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av mjukvävnad av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Datum för första dos till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 32 månader)
ORR: Andel deltagare med Mjukvävnad BOR av CR eller PR
Datum för första dos till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 32 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för första dokumenterade CR eller PR till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 32 månader)
DOR
Datum för första dokumenterade CR eller PR till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 32 månader)
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Datum för första dosen till den första observationen av PSA-progression (ungefär 32 månader)
Dags för PSA-progression
Datum för första dosen till den första observationen av PSA-progression (ungefär 32 månader)
Prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens (PSA-RR): Andel deltagare med en PSA-minskning på minst 50 % från baslinjen
Tidsram: Datum för första dos till bekräftad PSA-progression (ungefär 32 månader)
PSA-RR
Datum för första dos till bekräftad PSA-progression (ungefär 32 månader)
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av Abemaciclib och dess aktiva metabolit(er)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)
PK: Genomsnittlig koncentration av Abemaciclib och dess aktiva metabolit(er)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)
Farmakokinetik (PK): Medelkoncentrationer av Darolutamid och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)
PK: Genomsnittlig koncentration av darolutamid och dess aktiva metabolit
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (Cykel = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Registeridentifierare: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera