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Abemaciclib más darolutamida en el cáncer de próstata que se diseminó después del tratamiento inicial

17 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1b de abemaciclib más darolutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de abemaciclib cuando se administra en combinación con darolutamida a participantes con cáncer de próstata que se diseminó después del tratamiento inicial. La participación puede durar hasta 32 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 040741057673
        • Investigador principal:
          • Gunhild Von Amsberg
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
        • Investigador principal:
          • Tilman Todenhöfer
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 4915201622246
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Investigador principal:
          • Margitta Retz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigador principal:
          • Axel Merseburger
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
        • Investigador principal:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 924218040
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • JULIA Martinez Perez
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34932607744
        • Investigador principal:
          • Josep Maria Piulats Rodriguez
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Investigador principal:
          • Daniel Castellano Gauna
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 00349139083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Investigador principal:
          • Jose Angel Arranz Arija
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34914265238
  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigador principal:
          • David R Wise
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 212-731-6366
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David R Wise
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 212-731-6366

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.

  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración evidenciado por:

    • Antígeno prostático específico (PSA) o progresión radiográfica a pesar de los niveles de castración de testosterona
    • Al menos 1 metástasis ósea en gammagrafía ósea y/o 1 metástasis en tejidos blandos en tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
  • Los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deben continuar con los agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante todo el estudio.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4 y 6 (CDK4 y CDK6) o darolutamida.
  • Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con quimioterapia citotóxica, inhibidores de PARP, nuevos agentes hormonales (NHA) (enzalutamida, apalutamida y abiraterona) y radiofármacos.
  • Condiciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, eventos trombóticos arteriales, angina grave o inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) dentro de los 6 meses posteriores a la asignación al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib + Darolutamida
Abemaciclib más (+) darolutamida. Los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deben continuar con la terapia de privación de andrógenos (ADT) de fondo con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante todo el estudio.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Darolutamida
Administrado por vía oral.
Droga: Agonista/antagonista de LHRH
Elección del médico. Administrado de acuerdo con la información de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la finalización del estudio (aproximadamente 32 meses)
Administración Número de participantes con uno o más EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Fecha de la primera dosis hasta la finalización del estudio (aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) evaluada por el investigador rPFS evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
rPFS evaluado por el investigador
Fecha de la primera dosis hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con mejor respuesta general (BOR) de tejido blando de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
ORR: Porcentaje de participantes con tejido blando BOR de CR o PR
Fecha de la primera dosis hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera RC o PR documentada hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
INSECTO
Fecha de la primera RC o PR documentada hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la primera observación de progresión del PSA (aproximadamente 32 meses)
Tiempo hasta la progresión del PSA
Fecha de la primera dosis a la primera observación de progresión del PSA (aproximadamente 32 meses)
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (PSA-RR): Porcentaje de participantes con una disminución del PSA de al menos un 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada del PSA (aproximadamente 32 meses)
PSA-RR
Fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada del PSA (aproximadamente 32 meses)
Farmacocinética (FC): concentraciones medias de abemaciclib y su(s) metabolito(s) activo(s)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Ciclo = 28 días)
PK: concentraciones medias de abemaciclib y su(s) metabolito(s) activo(s)
Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Farmacocinética (FC): concentraciones medias de darolutamida y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Ciclo = 28 días)
PK: Concentraciones medias de darolutamida y su metabolito activo
Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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