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初期治療後に転移した前立腺がんに対するアベマシクリブとダロルタミドの併用

2024年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company

転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたアベマシクリブとダロルタミドの併用療法の第1b相試験

この研究の主な目的は、初期治療後に転移した前立腺がんの参加者にアベマシクリブをダロルタミドと組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性についてさらに学ぶことです。 参加期間は最長 32 か月です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • 主任研究者：
          • David R Wise
        • コンタクト：
          • 電話番号：212-731-6366
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David R Wise
        • コンタクト：
          • 電話番号：212-731-6366
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Hospital Infanta Cristina
        • 主任研究者：
          • Marta Gonzalez Cordero
        • コンタクト：
          • 電話番号：924218040
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 主任研究者：
          • JULIA Martinez Perez
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
          • 電話番号：34932607744
        • 主任研究者：
          • Josep Maria Piulats Rodriguez
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 主任研究者：
          • Daniel Castellano Gauna
        • コンタクト：
          • 電話番号：00349139083
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 主任研究者：
          • Jose Angel Arranz Arija
        • コンタクト：
          • 電話番号：34914265238
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • 電話番号：040741057673
        • 主任研究者：
          • Gunhild Von Amsberg
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie
        • 主任研究者：
          • Tilman Todenhöfer
        • コンタクト：
          • 電話番号：4915201622246
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • 主任研究者：
          • Margitta Retz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 主任研究者：
          • Axel Merseburger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺腺癌が確認された。

  • 転移性去勢抵抗性前立腺がんは以下によって証明されます。

    • 去勢後のテストステロンレベルにかかわらず、前立腺特異抗原 (PSA) または X 線検査による進行
    • 骨スキャンで少なくとも1つの骨転移、および/またはコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法（CT/MRI）で1つの軟組織転移
  • 両側精巣摘出術を受けていない参加者は、研究全体を通じて黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストを継続しなければなりません。
  • 十分な臓器機能があること。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1。

除外基準:

  • -サイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4およびCDK6）阻害剤またはダロルタミドによる以前の治療。
  • -細胞傷害性化学療法、PARP阻害剤、新規ホルモン剤（NHA）（エンザルタミド、アパルタミド、アビラテロン）、および放射性医薬品による転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の全身療法を行っている。
  • 研究者の判断により、この研究への参加が不可能と判断される重篤な既存の病状。
  • 治療割り当て後6か月以内の心筋梗塞、動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）によって証明される臨床的に重大な心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ + ダロルタミド
アベマシクリブと (+) ダロルタミド。 両側精巣摘出術を受けていない参加者は、研究期間中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストを用いたバックグラウンドのアンドロゲン除去療法（ADT）を継続する必要があります。
薬：アベマシクリブ
経口投与。
他の名前：
  • LY2835219
薬：ダロルタミド
経口投与される。
薬：LHRHアゴニスト/アンタゴニスト
医師の選択。 処方情報に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：最初の投与日から研究完了まで（約32か月）
投与 治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした 1 つ以上の SAE を有する参加者の数
最初の投与日から研究完了まで（約32か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による放射線学的無増悪生存期間 (rPFS) の評価 医師による rPFS の評価
時間枠：最初の投与日から、X線検査による病気の進行または何らかの原因による死亡までの日（約32か月）
研究者による rPFS の評価
最初の投与日から、X線検査による病気の進行または何らかの原因による死亡までの日（約32か月）
客観的奏効率 (ORR): 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、軟部組織の最良の全体奏効 (BOR) が得られた参加者の割合
時間枠：最初の投与日から、X線検査による病気の進行または何らかの原因による死亡までの日（約32か月）
ORR: CR または PR の軟部組織 BOR を持つ参加者の割合
最初の投与日から、X線検査による病気の進行または何らかの原因による死亡までの日（約32か月）
反応期間 (DoR)
時間枠：X線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡に対するCRまたはPRが最初に記録された日付（約32か月）
ドル
X線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡に対するCRまたはPRが最初に記録された日付（約32か月）
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：最初の投与日からPSAの進行が最初に観察される日まで（約32か月）
PSA進行までの時間
最初の投与日からPSAの進行が最初に観察される日まで（約32か月）
前立腺特異抗原 (PSA) 反応率 (PSA-RR): ベースラインから PSA が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：PSAの進行が確認されるまでの最初の投与日（約32か月）
PSA-RR
PSAの進行が確認されるまでの最初の投与日（約32か月）
薬物動態 (PK): アベマシクリブとその活性代謝物の平均濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目まで (サイクル = 28 日)
PK: アベマシクリブおよびその活性代謝物の平均濃度
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目まで (サイクル = 28 日)
薬物動態 (PK): ダロルタミドとその活性代謝物の平均濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目まで (サイクル = 28 日)
PK: ダロルタミドとその活性代謝物の平均濃度
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目まで (サイクル = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (レジストリ識別子：WHO Universal Trial Number (UTN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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