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초기 치료 후 전이된 전립선암에서 아베마시클립 + 다로루타마이드

2026년 3월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 아베마시클립과 다롤루타미드의 1b상 연구

이 연구의 주요 목적은 초기 치료 후 전이된 전립선암 참가자에게 다롤루타마이드와 병용 투여했을 때 아베마시클립의 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 참여 기간은 최대 32개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.

  • 다음으로 입증된 전이성 거세 저항성 전립선암:

    • 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 전립선 특이 항원(PSA) 또는 방사선학적 진행
    • 뼈 스캔에서 최소 1개의 뼈 전이 및/또는 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에서 1개의 연조직 전이
  • 양측 고환 절제술을 받지 않은 참가자는 연구 내내 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제를 계속 사용해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.

제외 기준:

  • 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4 및 CDK6) 억제제 또는 다롤루타미드로 사전 치료.
  • 세포독성 화학요법, PARP 억제제, 신규 호르몬제(NHA)(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및 아비라테론) 및 방사성 의약품을 이용한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 선행 전신 요법.
  • 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(들).
  • 치료 배정 6개월 이내에 심근 경색, 동맥 혈전성 사건, 심각하거나 불안정한 협심증 또는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)으로 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립 + 다로루타마이드
아베마시클립 플러스(+) 다롤루타마이드. 양측 고환절제술을 받지 않은 참가자는 연구 내내 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제로 배경 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속해야 합니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 다로루타마이드
구두로 관리.
의약품: LHRH 작용제/길항제
의사의 선택. 처방 정보에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료까지의 첫 번째 투여 날짜(약 32개월)
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 SAE가 있는 참가자의 수
연구 완료까지의 첫 번째 투여 날짜(약 32개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 조사자가 평가한 rPFS
기간: 어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 선량 날짜(약 32개월)
조사자가 평가한 rPFS
어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 선량 날짜(약 32개월)
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 연조직 최상의 전체 반응(BOR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 선량 날짜(약 32개월)
ORR: 연조직 BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 비율
어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 선량 날짜(약 32개월)
대응 기간(DoR)
기간: 어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화된 CR 또는 PR 날짜(약 32개월)
DOR
어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화된 CR 또는 PR 날짜(약 32개월)
전립선 특정 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: PSA 진행의 첫 번째 관찰일까지의 첫 번째 투여 날짜(약 32개월)
PSA 진행 시간
PSA 진행의 첫 번째 관찰일까지의 첫 번째 투여 날짜(약 32개월)
전립선 특이 항원(PSA) 반응률(PSA-RR): PSA가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 확인된 PSA 진행에 대한 첫 번째 접종 날짜(약 32개월)
PSA-RR
확인된 PSA 진행에 대한 첫 번째 접종 날짜(약 32개월)
약동학(PK): 아베마시클립 및 그 활성 대사체의 평균 농도
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일 (주기 = 28일)
PK: 아베마시클립 및 활성 대사체의 평균 농도
1주기 1일 ~ 2주기 1일 (주기 = 28일)
약동학(PK): Darolutamide와 그 활성 대사물의 평균 농도
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일 (주기 = 28일)
PK: Darolutamide 및 활성 대사물의 평균 농도
1주기 1일 ~ 2주기 1일 (주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (레지스트리 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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