Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abemaciclib Plus darolutamide prosztatarákban, amely a kezdeti kezelés után terjedt el

2026. június 24. frissítette: Eli Lilly and Company

Az Abemaciclib Plus Darolutamide 1b fázisú vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy többet megtudjon az abemaciklib biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, ha darolutamiddal kombinációban adják a kezdeti kezelés után elterjedt prosztatarákban szenvedőknek. A részvétel legfeljebb 32 hónapig tarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.

  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák, amelyet a következők bizonyítanak:

    • Prosztata-specifikus antigén (PSA) vagy radiográfiai progresszió a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére
    • Legalább 1 csontáttét a csontfelvételen és/vagy 1 lágyszöveti áttét a számítógépes tomográfián/mágneses rezonancia képalkotáson (CT/MRI)
  • Azoknak a résztvevőknek, akiken nem estek át kétoldali orchiectomián, folytatniuk kell a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták/antagonisták kezelését a vizsgálat során.
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés ciklin-dependens kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) gátlókkal vagy darolutamiddal.
  • A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) korábbi szisztémás terápiája citotoxikus kemoterápiával, PARP-gátlókkal, új hormonális szerekkel (NHA-kkal) (enzalutamid, apalutamid és abirateron) és radiofarmakonnal.
  • Súlyos, már meglévő egészségügyi állapot(ok), amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárnák a vizsgálatban való részvételt.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, artériás thromboticus események, súlyos vagy instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya) bizonyít a kezelés kijelölését követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib + Darolutamide
Abemaciclib plus (+) darolutamid. Azoknak a résztvevőknek, akiken nem estek át kétoldali orchiectomián, folytatniuk kell az androgénmegvonásos háttérterápiát (ADT) luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával/antagonistával a vizsgálat során.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Darolutamid
Orálisan beadva.
Drog: LHRH agonista/antagonista
Orvos választása. Az előírásnak megfelelően kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Az első adag dátuma a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 32 hónap)
Adminisztráció Az egy vagy több SAE-vel rendelkező résztvevők száma, akiket a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Az első adag dátuma a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 32 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) a vizsgáló által értékelve rPFS A vizsgáló által értékelt
Időkeret: A radiográfiai betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első adagjának időpontja (körülbelül 32 hónap)
rPFS A nyomozó által értékelt
A radiográfiai betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első adagjának időpontja (körülbelül 32 hónap)
Objektív válaszarány (ORR): a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszreakciója (BOR) lágyszövettel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: A radiográfiai betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első adagjának időpontja (körülbelül 32 hónap)
ORR: CR vagy PR lágyszöveti BOR-ral rendelkező résztvevők százalékos aránya
A radiográfiai betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első adagjának időpontja (körülbelül 32 hónap)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált CR vagy PR a radiográfiai betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (körülbelül 32 hónap)
ROSSZ VICC
Az első dokumentált CR vagy PR a radiográfiai betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (körülbelül 32 hónap)
Ideje a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Az első adag beadásának dátuma a PSA progressziójának első megfigyeléséig (körülbelül 32 hónap)
A PSA progressziójának ideje
Az első adag beadásának dátuma a PSA progressziójának első megfigyeléséig (körülbelül 32 hónap)
Prosztata specifikus antigén (PSA) válaszarány (PSA-RR): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PSA legalább 50%-kal csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: Az első adag dátuma a igazolt PSA progresszióig (körülbelül 32 hónap)
PSA-RR
Az első adag dátuma a igazolt PSA progresszióig (körülbelül 32 hónap)
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib és aktív metabolitjainak átlagos koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
PK: Az abemaciklib és aktív metabolitjainak átlagos koncentrációja
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Farmakokinetika (PK): A darolutamid és aktív metabolitjának átlagos koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
PK: A darolutamid és aktív metabolitjának átlagos koncentrációja
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel